Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení únavy a kognitivních funkcí

13. ledna 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke zlepšení únavy a kognitivních funkcí během chemoterapie rakoviny prsu: Studie proveditelnosti

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit únavu a určité schopnosti myšlení u žen s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma mozkové stimulace, během níž je do mozku dodáváno malé množství elektrického proudu pomocí elektrod připojených k pokožce hlavy. Myšlenka použití elektrické stimulace k ovlivnění neurologických příznaků existuje již více než 100 let s prvním hlášeným použitím v roce 1801. Od 60. let 20. století se tDCS používá ve výzkumu z různých důvodů, včetně rehabilitace po mrtvici, zlepšení paměti a deprese.

Mohou se připojit lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří v současné době dostávají chemoterapii docetaxelem a pociťují únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava a kognitivní poruchy jsou běžně uváděnými symptomy spojenými se zhoršenou kvalitou života (QOL) a produktivitou u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii. Pracovní paměť, systém mozku pro dočasné ukládání a manipulaci s informacemi potřebnými k provádění složitějších kognitivních úkolů, je zvláště postižena rakovinou a její léčbou.

U žen, které podstoupily chemoterapii pro rakovinu prsu, ukazují neuroimagingové studie strukturální změny mozku a také funkční neefektivitu v oblasti kritické pro pracovní paměť, v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC). Zdá se, že únava hraje rozhodující roli při náboru DLPFC během kognitivních úkolů.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, přenosná, neinvazivní forma elektrické mozkové stimulace, která zvyšuje neuronální přenos pod elektrodami pokožky hlavy. Naše skupina a další prokázali, že při aplikaci na levý DLPFC tDCS zlepšuje energii u pacientů s únavnými zdravotními stavy a že zlepšuje kognici jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s neurodegenerativními onemocněními.

Navrhovaná studie proveditelnosti je randomizovaný, falešně kontrolovaný, dvojitě zaslepený experiment. Vhodní jedinci budou ve věku ≥ 18 let s karcinomem prsu stadia I-IV podstupující chemoterapii na bázi docetaxelu každé 3 týdny (v dávce alespoň 60 mg/m2) s léčbou cílenou na HER2 nebo bez ní, kteří sami uvádějí středně těžkou nebo těžkou únavu (hodnocení ≥ 4 na stupnici 0-10) během alespoň 3 dnů jejich posledního cyklu chemoterapie. Účastníci budou randomizováni k aktivnímu nebo falešnému tDCS a podstoupí 5 po sobě jdoucích ošetření denního tDCS počínaje pondělím následujícím po prvním dni jejich cyklu chemoterapie ve studii. Aktivní léčba bude sestávat z mírného elektrického proudu (2 mA) podávaného prostřednictvím houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku umístěných podél neporušené pokožky hlavy po dobu 30 minut denně po dobu pěti dnů. Falešná stimulace bude zahrnovat krátkodobou dodávku proudu způsobem, který nevede ke změnám ve vzorcích neuronového spouštění, ale který je účastníky vnímán jako aktivní léčba.

Účastníci dokončí sebehodnotící měření únavy, kognitivních funkcí a QOL spolu s kognitivním testováním na začátku a na konci pětidenní intervence. Před podáním dalšího cyklu chemoterapie bude také hodnocena subjektivní únava, QOL a kognitivní funkce. Celková doba studie bude přibližně 3 týdny (jeden cyklus chemoterapie). Po celou dobu účasti bude sledována denní subjektivní únava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži, starší 18 let

  • Rakovina prsu stadia I-IV užívající chemoterapii na bázi docetaxelu (alespoň 60 mg/m2) každých 21 dní

    • Docetaxel může být podáván současně s jinými chemoterapeutiky a/nebo s léčbou cílenou na HER2 podle uvážení ošetřujícího poskytovatele

  • Únava: Vlastní hlášení o středně těžké nebo těžké únavě alespoň 3 dny během předchozího cyklu chemoterapie na bázi docetaxelu, definované jako ≥ 4 na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší představitelná únava).
  • Schopnost a ochota plnit studijní úkoly, o čemž svědčí minimálně následující dle posouzení člena studijního týmu: plynně hovořící anglicky; sluch a porozumění jazyku; a dostatečnou gramotnost k vyplnění studijních formulářů a dotazníků
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Demence hodnocená podle skóre MMSE < 24 při počátečním screeningu.
  • Známé těhotenství nebo kojení.

  • Cokoli z následujícího: známá diagnóza schizofrenie nebo bipolární porucha, záchvatová porucha, kardiostimulátor, naslouchátka, jakýkoli kov implantovaný do hlavy, neléčená hypotyreóza, afázie, delirium, známá neurologická porucha, která ovlivňuje kognitivní funkce, předchozí traumatické poranění mozku, známé srdce selhání

    • Poznámka: přítomnost mediportu není kritériem vyloučení

  • Užívání následujících léků po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii:

    • Stimulační léky
    • karbamazepin/tegretol
    • léky na kašel/nachlazení (např. Dextromethorphan, Triaminic, Robitussin, Vics Formula 44)
    • Flunarizin/Sibelium
    • Propanolol/Inderal
    • Sulpirid
    • Pergolid
    • Rivastigmin/Exelon
    • Karbidopa/levodopa nebo levodopa
    • Ropinirol/Requip
    • Nikotinová náplast
  • Užívání nelegálních drog po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii.
  • Vlastní spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně nebo pozitivní screening v dotazníku CAGE ve vztahu k minulému roku. POZNÁMKA: Jeden standardní alkoholický nápoj je definován jako 10 gramů alkoholu, což odpovídá 285 ml piva, 530 ml světlého piva, 100 ml vína nebo 30 ml likéru.
  • Kožní onemocnění zahrnující otevřené vředy na pokožce hlavy, které by bránily správné aplikaci elektrod.
  • Účesy, které brání umístění elektrod, včetně kudrlinek, dredů, copánků nebo jiných vlasových doplňků, které nelze odstranit.
  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza (i při adekvátní léčbě)
  • Předchozí operace mozku
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Účastníci podstoupí pět po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) aktivní stimulace počínaje pondělím po podání chemoterapie v rámci studie. Dotazníky a kognitivní hodnocení budou vyplněny první a poslední den stimulace (tj. pondělí a pátek). Během všech 5 dnů se účastníci zapojí do kognitivních úkolů a zároveň dostanou stimulaci (buď aktivní nebo falešnou), aby maximalizovali stimulační účinky 43. Aby bylo možné vyhodnotit trvání subjektivních účinků, účastníci doplní sebehodnotící měření subjektivní únavy, kognitivních funkcí a QOL bezprostředně před další chemoterapií (přibližně 10-14 dní po dokončení stimulace).
Jiný: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní léčba bude sestávat z mírného elektrického proudu (2 mA) podávaného prostřednictvím houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku umístěných podél neporušené pokožky hlavy po dobu 30 minut denně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: Účastníci podstoupí pět po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) simulované stimulace počínaje pondělím po podání chemoterapie v rámci studie. Dotazníky a kognitivní hodnocení budou vyplněny první a poslední den stimulace (tj. pondělí a pátek). Během všech 5 dnů se účastníci zapojí do kognitivních úkolů a zároveň dostanou stimulaci (buď aktivní nebo falešnou), aby maximalizovali stimulační účinky 43. Aby bylo možné vyhodnotit trvání subjektivních účinků, účastníci doplní sebehodnotící měření subjektivní únavy, kognitivních funkcí a QOL bezprostředně před další chemoterapií (přibližně 10-14 dní po dokončení stimulace).
Jiný: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná stimulace bude zahrnovat krátkodobou dodávku proudu způsobem, který nevede ke změnám ve vzorcích neuronového spouštění, ale který je účastníky vnímán jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
  • falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tDCS
Časové okno: Den 5
Hodnocení proveditelnosti 5 po sobě jdoucích dnů tDCS u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii na bázi docetaxelu. Proveditelnost bude hodnocena posouzením podílu účastníků studie, kteří absolvují alespoň 4 z 5 dnů plánované intervence tDCS (aktivní nebo simulovaná) během chemoterapie založené na docetaxelu. Pokud >80 % účastníků dokončí 4 z 5 plánovaných stimulačních sezení, bude tDCS definováno jako proveditelné.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Den 1, Den 5 a na konci studie (přibližně 3 týdny)
Účastníci sami vyplní měření únavy. Multidimenzionální inventář příznaků únavy 30 položek Short Form (MFSI-SF) bude sloužit jako primární nástroj měření pro hodnocení subjektivní únavy. Tento dotazník hodnotí subjektivní hodnocení účastníků v pěti subškálách: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodových Likertových škálách, které se týkají rozsahu, v jakém byly jednotlivé symptomy pociťovány během předchozích 7 dnů, v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre subškály se získá sečtením skóre v rámci každé subškály. Celkové skóre MFSI-SF se získá odečtením skóre subškály vitality od součtu čtyř subškál únavy. Skóre se pohybuje od -36 do 144. MFSI-SF je dobře validován u pacientek s rakovinou prsu. Pacientky s rakovinou prsu s únavou dosahují průměrného skóre 14,7 ± 15,2. Dokončení MFSI-SF trvá přibližně 5 minut.
Den 1, Den 5 a na konci studie (přibližně 3 týdny)
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: Den 1, den 5 a na konci studie (přibližně 3 týdny)
Účastníci budou na začátku a na konci pětidenní intervence hodnotit kognitivní funkce. Koncovým bodem pro subjektivní poznávání bude skóre na FACT-Cog, 37-položkovém self-report měření. Odpovědi jsou poskytovány na 5-bodových Likertových škálách, které se zabývají frekvencí, s jakou se každý typ kognitivních potíží vyskytoval, od 0 (nikdy) do 4 (několikrát denně) během předchozích sedmi dnů. Dvě další subškály se zabývají „pozorovatelností“ nebo komentáři ostatních ohledně kognice a „vlivu vnímané kognitivní poruchy na kvalitu života“. Ty jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre FACT-Cog se získá sečtením skóre jednotlivých subškál a pohybuje se v rozmezí 0 až 148. Pacienti s rakovinou prsu produkují průměrné celkové skóre FACT-Cog 119,0 ± 23,3. Dokončení FACT-Cog trvá přibližně 5 minut.
Den 1, den 5 a na konci studie (přibližně 3 týdny)
Objektivní kognitivní funkce
Časové okno: Den 1 a Den 5
Bude hodnocena objektivní kognitivní funkce od výchozího stavu (před tDCS) do dokončení tDCS. Měřicím nástrojem pro objektivní kognitivní funkce pro tento cíl bude Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) pracovní paměti. PASAT je úloha pracovní paměti, která byla dobře ověřena lékařskou populací včetně rakoviny prsu. Administrace testu zahrnuje sluchovou prezentaci jednotlivých číslic prostřednictvím počítače, aby se zajistila standardizovaná rychlost prezentace stimulu. Stimuly jsou prezentovány každé tři sekundy (zkouška 1) nebo každé dvě sekundy (zkouška 2). Účastníci přidají každou novou číslici k číslici bezprostředně předcházející, protože test pokračuje v předkládání podnětů. Skóre testu odráží celkový počet zadaných správných součtů (ze 60 možných) v každém pokusu. K minimalizaci praktických účinků budou použity dvě ekvivalentní alternativní formy PASAT. Vyplnění testu trvá přibližně 10 minut.
Den 1 a Den 5
Kvalita života
Časové okno: Den 1, den 5, konec studie (přibližně 3 týdny)
Měřicím nástrojem pro QOL bude Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Dopad tDCS na QOL bude posouzen EORTC QLQ-C30. Tento dotazník o 30 položkách obsahuje pět funkčních škál (fyzickou, roli, emocionální, sociální a kognitivní), tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální škálu zdravotního stavu a šest jednotlivých položek (dušnost, zácpa, průjem, chuť k jídlu, spánek a finanční potíže). Prvních 28 otázek je zodpovězeno pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1, „vůbec ne“, do 4, „velmi mnoho“. Poslední dvě otázky jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1, „špatné“ do 7, „výborné“. Doba odvolání je 7 dní. EORTC QLQ-C30 byl široce používán jako měřítko kvality života v klinických studiích rakoviny prsu a je dobře ověřen v populaci s rakovinou prsu. Dokončení EORTC QLQ-C30 trvá přibližně 5 minut.
Den 1, den 5, konec studie (přibližně 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní únava
Časové okno: Denně od 1. dne do konce studie (přibližně 3 týdny)
Denní subjektivní únava bude měřena MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI bude dokončena denně od 1. dne stimulace do 1. dne dalšího cyklu chemoterapie. Účastníci obdrží několik kopií BFI s datem vyznačeným na nich, aby je dokončili doma. Účastníci vrátí vyplněný BFI při následné návštěvě nebo poštou. BFI měří závažnost únavy a míru, do jaké narušuje funkci. BFI má 9 položek. První 3 položky hodnotí závažnost únavy a měří se na stupnici od 0, „žádná únava“, do 10, únava „tak hrozná, jak si dokážete představit“. Zbývající položky hodnotí interferenci únavy a jsou měřeny na stupnici od 0, "neruší" do 10, "zcela zasahuje." Doba odvolání pro BFI je 24 hodin. BFI byl ověřen u pacientů se solidními nádory včetně rakoviny prsu au pacientů léčených chemoterapií. Dokončení BFI trvá jen několik minut.
Denně od 1. dne do konce studie (přibližně 3 týdny)
Nežádoucí účinky tDCS hlášené pacientem
Časové okno: Před a po studijní intervenci ve dnech 1, 2, 3, 4, 5
Nežádoucí účinky tDCS hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníku o vedlejších účincích. To bude zahrnovat otázky týkající se fyzických vjemů a nálady před a po každé stimulační relaci (tj. dvakrát během všech pěti sezení), aby se zdokumentovala přítomnost a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s tDCS. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost těchto zkušeností a nahlásili jakékoli další pocity, na které nebyli přímo dotázáni. Na konci stimulace v pátém dni bude každý účastník také dotázán, zda se domnívá, že dostával aktivní nebo falešný tDCS jako součást dotazníku o vedlejších účincích, a ohodnotí míru důvěry s ohledem na tyto rozsudky. Vyplnění tohoto dotazníku zabere méně než pět minut.
Před a po studijní intervenci ve dnech 1, 2, 3, 4, 5
Kognitivní funkce jiná než pracovní paměť (TMT)
Časové okno: Před a po studijní intervenci ve dnech 1-5
Měřicím nástrojem pro objektivní kognitivní funkce pro tento cíl bude Trail Making Test (TMT). TMT se skládá ze 2 částí (A a B). Část A je určena k vyhodnocení vizuálního skenování motoru a rychlosti zpracování. Část B je navržena tak, aby vyhodnotila rychlost zpracování a výkonné funkce. Tyto testy vyžadují, aby pacienti co nejrychleji propojili kruhy v číselném (část A) nebo střídavě číselném a abecedním pořadí (část B). Výsledky jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení každé části, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň poškození (rozsah 0 - 300 sekund na pokus). Normativní údaje jsou k dispozici ve formě demograficky upravených T-skóre. Dokončení úkolu trvá přibližně 5 minut. Klinické studie opakovaně prokázaly, že TMT je citlivý na dopad rakoviny a neurotoxicity související s léčbou. U pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bylo prokázáno, že produkují z-skóre 0,56 ± 1,29 v části A a 0,15 ± 1,22 v části B.
Před a po studijní intervenci ve dnech 1-5
Kognitivní funkce jiná než pracovní paměť (CIFA)
Časové okno: Před a po studijní intervenci ve dnech 1-5
Nástrojem měření objektivních kognitivních funkcí pro tento cíl bude Kalibrované hodnocení myšlenkové plynulosti (CIFA). Testy CIFA verbální plynulosti jsou navrženy tak, aby vyhodnotily verbální plynulost a výkonné funkce. Úkol vyžaduje, aby pacienti pojmenovali co nejvíce slov začínajících dvěma různými písmeny (plynulost písmen) a která patří do dvou různých kategorií (plynulost kategorií) během čtyř samostatných jednominutových zkoušek. Dokončení úkolu trvá přibližně pět minut. Bodování je založeno na počtu správných slov vytvořených v průběhu čtyř pokusů, přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon. Normativní údaje jsou k dispozici ve formě demograficky upravených T-skóre.
Před a po studijní intervenci ve dnech 1-5
Podávání chemoterapie
Časové okno: Konec studia (cca 3 týdny)
Chemoterapie bude považována za včasnou, pokud není zpoždění delší než 3 dny (tj. podávaných během 24 dnů od předchozího cyklu chemoterapie na bázi docetaxelu). Včasnost podání chemoterapie po tDCS bude vyhodnocena pomocí přehledu tabulky, aby se určilo, zda je další cyklus chemoterapie na bázi docetaxelu podán do 24 dnů od chemoterapie podané během účasti ve studii a před tDCS (tj. ne více než 3 dny zpoždění ve 21denním cyklu). Tento cílový bod bude hodnocen pouze u účastníků, pro které je plánován další cyklus chemoterapie na bázi docetaxelu.
Konec studia (cca 3 týdny)
Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (přibližně 3 týdny)
Dostupné lékařské záznamy budou přezkoumány v elektronickém lékařském záznamu, aby se získaly informace týkající se faktorů, které mohou ovlivnit proveditelnost tDCS a účinek tDCS na únavu, kognitivní funkce a kvalitu života. Informace získané z tabulek mohou mimo jiné zahrnovat: stadium rakoviny prsu, výchozí hladinu hemoglobinu, počet předchozích cyklů chemoterapie na bázi docetaxelu, souběžnou léčbu rakoviny, předchozí operaci rakoviny prsu, předchozí ozařování rakoviny prsu, předchozí systémovou léčbu rakoviny prsu, stav hormonálních receptorů, stav HER2, souběžná medikace při zařazení do studie, anamnéza užívání látek, anamnéza duševního zdraví, rodinný stav, onemocnění štítné žlázy v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, rodinná anamnéza neurologického onemocnění, kardiopulmonální onemocnění v anamnéze, dávka steroidů před docetaxelem podávání, podpůrné léky a jakékoli další komorbidní zdravotní stavy.
Výchozí stav a konec studie (přibližně 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J17138
  • IRB00140819 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro konečný bod proveditelnosti uvedeme počet, podíl a 90% interval spolehlivosti účastníků, kteří dokončili alespoň 4 relace tDCS. Souhrnné statistiky budou hlášeny podle ramene studie a pro všechny pacienty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit