Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения утомляемости и когнитивных функций
13 января 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения утомляемости и когнитивных функций во время химиотерапии рака молочной железы: технико-экономическое обоснование
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшить усталость и определенные навыки мышления у женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Транскраниальная стимуляция постоянным током — это форма стимуляции мозга, во время которой в мозг подается небольшое количество электрического тока с помощью электродов, прикрепленных к коже головы. Идея использования электрической стимуляции для воздействия на неврологические симптомы существует уже более 100 лет, а первое сообщение о ее применении относится к 1801 году. С 1960-х годов tDCS использовался в исследованиях по разным причинам, включая реабилитацию после инсульта, улучшение памяти и лечение депрессии.
К участию могут присоединиться люди в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время проходят химиотерапию доцетакселом и испытывают усталость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Усталость и когнитивные нарушения являются часто сообщаемыми симптомами, связанными с ухудшением качества жизни (КЖ) и продуктивности у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию. Рабочая память, система мозга для временного хранения и обработки информации, необходимой для выполнения более сложных когнитивных задач, особенно страдает от рака и его лечения.
У женщин, перенесших химиотерапию по поводу рака молочной железы, нейровизуализационные исследования показывают структурные изменения мозга, а также функциональную неэффективность в области, важной для рабочей памяти, — левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК). Усталость, по-видимому, играет решающую роль в рекрутировании DLPFC во время когнитивных задач.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это безопасная, портативная, неинвазивная форма электрической стимуляции мозга, которая усиливает передачу нейронов под электродами на голове. Наша группа и другие показали, что при применении к левой DLPFC tDCS повышает энергию у пациентов с утомляющими заболеваниями и улучшает когнитивные функции как у здоровых взрослых, так и у людей с нейродегенеративными заболеваниями.
Предлагаемое технико-экономическое обоснование представляет собой рандомизированный, ложно-контролируемый, двойной слепой эксперимент. Подходящие лица должны быть в возрасте ≥ 18 лет с раком молочной железы I-IV стадии, проходящие химиотерапию на основе доцетаксела каждые 3 недели (доза не менее 60 мг / м2) с терапией, нацеленной на HER2, или без нее, которые сообщают об умеренной или сильной усталости (рейтинг ≥ 4 по шкале от 0 до 10) в течение как минимум 3 дней последнего цикла химиотерапии. Участники будут рандомизированы для активной или фиктивной tDCS и пройдут 5 последовательных процедур ежедневной tDCS, начиная с понедельника, следующего за первым днем их исследовательского цикла химиотерапии. Активное лечение будет состоять из слабого электрического тока (2 мА), подаваемого через смоченные в физиологическом растворе губчатые электроды, расположенные вдоль неповрежденной кожи головы, на 30 минут в день в течение пяти дней. Имитация стимуляции будет включать кратковременную подачу тока таким образом, что это не приводит к изменениям в паттернах возбуждения нейронов, но воспринимается участниками как активное лечение.
Участники будут самостоятельно оценивать усталость, когнитивные функции и качество жизни наряду с когнитивным тестированием в начале и в конце пятидневного вмешательства. Субъективная усталость, качество жизни и когнитивная функция также будут оцениваться перед назначением следующего цикла химиотерапии. Общее время обучения составит примерно 3 недели (один цикл химиотерапии). Ежедневная субъективная усталость будет отслеживаться на протяжении всего участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины от 18 лет и старше
Рак молочной железы I-IV стадии, получающий химиотерапию на основе доцетаксела (не менее 60 мг/м2) каждые 21 день
• Доцетаксел можно вводить одновременно с другими химиотерапевтическими агентами и/или с таргетной терапией против HER2 по усмотрению лечащего врача.
- Усталость: самоотчет об умеренной или сильной усталости по крайней мере в течение 3 дней в течение предшествующего цикла химиотерапии на основе доцетаксела, определяемый как ≥ 4 по шкале от 0 (отсутствие усталости) до 10 (самая сильная вообразимая усталость).
- Способен и желает выполнять учебные задания, что подтверждается, по крайней мере, следующим по оценке члена исследовательской группы: свободное владение английским языком; слух и понимание речи; и достаточная грамотность для заполнения учебных форм и анкет.
- Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Деменция, оцененная по шкале MMSE < 24 при первоначальном скрининге.
- Известная беременность или кормление грудью.
Любое из следующего: известный диагноз шизофрении или биполярного расстройства, судорожное расстройство, кардиостимулятор, слуховые аппараты, любой металл, имплантированный в голову, невылеченный гипотиреоз, афазия, делирий, известное неврологическое расстройство, которое влияет на когнитивную функцию, предшествующая черепно-мозговая травма, известное сердце отказ
• Примечание: наличие медикопорта не является критерием исключения.
Использование следующих препаратов в течение семи дней до и во время участия в исследовании:
- Стимулирующие препараты
- Карбамазепин/тегретол
- Лекарства от кашля/простуды (например, Декстрометорфан, Триамин, Робитуссин, Викс Формула 44)
- Флунаризин/Сибелиум
- Пропанолол/Индерал
- сульпирид
- Перголида
- Ривастигмин/Экселон
- Карбидопа/леводопа или леводопа
- Ропинироль/Переоснащение
- Никотиновый пластырь
- Употребление запрещенных наркотиков в течение семи дней до и во время участия в исследовании.
- Самооценка потребления > 14 алкогольных напитков в неделю или положительный результат опроса CAGE по отношению к прошлому году. ПРИМЕЧАНИЕ. Один стандартный алкогольный напиток определяется как 10 граммов алкоголя, что эквивалентно 285 мл пива, 530 мл светлого пива, 100 мл вина или 30 мл ликера.
- Заболевания кожи, включающие открытые язвы на коже головы, препятствующие правильному наложению электродов.
- Прически, которые мешают размещению электродов, включая косички, дреды, косы или другие аксессуары для волос, которые невозможно снять.
- Метастазы в головной мозг или лептоменингеальный карциноматоз в анамнезе (даже при адекватном лечении)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током: участники будут подвергаться активной стимуляции в течение пяти дней подряд (с понедельника по пятницу), начиная с понедельника после введения химиотерапии в ходе исследования.
Анкеты и когнитивная оценка будут заполнены в первый и последний дни стимуляции (т. е. в понедельник и пятницу).
Все 5 дней участники будут выполнять когнитивные задачи во время стимуляции (активной или фиктивной), чтобы максимизировать эффект стимуляции 43.
Чтобы оценить продолжительность субъективных эффектов, участники заполнят самоотчетные измерения субъективной усталости, когнитивной функции и качества жизни непосредственно перед следующей химиотерапией (примерно через 10-14 дней после завершения стимуляции).
|
Активное лечение будет состоять из слабого электрического тока (2 мА), подаваемого через смоченные в физиологическом растворе губчатые электроды, расположенные вдоль неповрежденной кожи головы, на 30 минут в день в течение пяти дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током: участники будут подвергаться пяти дням подряд (с понедельника по пятницу) фиктивной стимуляции, начиная с понедельника после введения химиотерапии в ходе исследования.
Анкеты и когнитивная оценка будут заполнены в первый и последний дни стимуляции (т. е. в понедельник и пятницу).
Все 5 дней участники будут выполнять когнитивные задачи во время стимуляции (активной или фиктивной), чтобы максимизировать эффект стимуляции 43.
Чтобы оценить продолжительность субъективных эффектов, участники заполнят самоотчетные измерения субъективной усталости, когнитивной функции и качества жизни непосредственно перед следующей химиотерапией (примерно через 10-14 дней после завершения стимуляции).
|
Имитация стимуляции будет включать кратковременную подачу тока таким образом, что это не приводит к изменениям в паттернах возбуждения нейронов, но воспринимается участниками как активное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость tDCS
Временное ограничение: День 5
|
Оценка целесообразности 5 дней подряд tDCS у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе доцетаксела.
Осуществимость будет оцениваться путем оценки доли участников исследования, которые завершили запланированное вмешательство tDCS (активное или фиктивное) в течение как минимум 4 из 5 дней во время химиотерапии на основе доцетаксела.
Если> 80% участников завершат 4 из 5 запланированных сеансов стимуляции, tDCS будет определена как выполнимая.
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: День 1, День 5 и в конце исследования (примерно 3 недели)
|
Участники заполнят самоотчетные меры усталости.
Многомерная краткая форма перечня симптомов усталости, состоящая из 30 пунктов (MFSI-SF), будет служить основным инструментом измерения для оценки субъективной усталости.
Этот опросник оценивает субъективные оценки участников по пяти подшкалам: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость.
Ответы представлены по 5-балльной шкале Лайкерта, определяющей степень проявления каждого симптома в течение предшествующих 7 дней в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы по подшкалам получаются путем суммирования баллов по каждой подшкале.
Общий балл MFSI-SF получается путем вычитания балла подшкалы энергичности из суммы четырех подшкал усталости.
Оценки варьируются от -36 до 144.
MFSI-SF хорошо зарекомендовал себя у пациентов с раком молочной железы.
У больных раком молочной железы с усталостью средний балл составляет 14,7 ± 15,2.
MFSI-SF занимает около 5 минут.
|
День 1, День 5 и в конце исследования (примерно 3 недели)
|
|
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: День 1, день 5 и в конце исследования (примерно 3 недели)
|
Участники будут самостоятельно сообщать о показателях когнитивной функции в начале и в конце пятидневного вмешательства.
Конечной точкой субъективного познания будут баллы по шкале FACT-Cog, состоящей из 37 пунктов самоотчета.
Ответы представлены по 5-балльной шкале Лайкерта, определяющей частоту возникновения каждого типа когнитивных трудностей от 0 (никогда) до 4 (несколько раз в день) в течение предыдущих семи дней.
Две дополнительные подшкалы касаются «заметности» или комментариев других относительно когнитивных функций и «влияния воспринимаемых когнитивных нарушений на качество жизни».
Они оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл FACT-Cog получается путем суммирования баллов по отдельным подшкалам и находится в диапазоне от 0 до 148.
Пациенты с раком молочной железы получают средний общий балл FACT-Cog 119,0 ± 23,3. Заполнение FACT-Cog занимает примерно 5 минут.
|
День 1, день 5 и в конце исследования (примерно 3 недели)
|
|
Объективная когнитивная функция
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Будет оцениваться объективная когнитивная функция от исходного уровня (до tDCS) до завершения tDCS.
Инструментом измерения объективной когнитивной функции для этой цели будет Стимулированный тест слухового последовательного сложения (PASAT) рабочей памяти.
PASAT — это задача на рабочую память, которая была хорошо проверена в медицинских популяциях, включая рак молочной железы.
Администрирование теста включает в себя звуковое представление однозначных цифр через компьютер, чтобы обеспечить стандартизированную скорость предъявления стимула.
Стимулы предъявляются каждые три секунды (испытание 1) или каждые две секунды (испытание 2).
Участники добавляют каждую новую цифру к предыдущей, поскольку тест продолжает предъявлять стимулы.
Тестовый балл отражает общее количество правильных сумм, данных (из 60 возможных) в каждом испытании.
Две эквивалентные альтернативные формы PASAT будут использоваться для минимизации практических эффектов.
Выполнение теста занимает примерно 10 минут.
|
День 1 и День 5
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: День 1, День 5, Окончание обучения (примерно 3 недели)
|
Инструментом измерения качества жизни будет опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Влияние tDCS на качество жизни будет оцениваться EORTC QLQ-C30.
Этот опросник из 30 пунктов включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), общую шкалу состояния здоровья и шесть отдельных пунктов (одышка, запор, диарея, аппетит, сон и финансовые трудности).
Ответы на первые 28 вопросов даются по шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
Ответы на последние два вопроса даются по шкале Лайкерта от 1 «плохо» до 7 «отлично».
Срок отзыва 7 дней.
EORTC QLQ-C30 широко использовался для измерения качества жизни в клинических испытаниях рака молочной железы и хорошо зарекомендовал себя в популяции больных раком молочной железы.
Для завершения EORTC QLQ-C30 требуется около 5 минут.
|
День 1, День 5, Окончание обучения (примерно 3 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная усталость
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го дня до конца исследования (приблизительно 3 недели)
|
Ежедневная субъективная усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости доктора медицины Андерсона (BFI).
BFI будет выполняться ежедневно с 1-го дня стимуляции до 1-го дня следующего цикла химиотерапии.
Участникам будет предоставлено несколько копий BFI с отмеченной на них датой для заполнения дома.
Участники вернут заполненный BFI при последующем посещении или по почте.
BFI измеряет тяжесть усталости и степень, в которой она мешает функционированию.
BFI имеет 9 предметов.
Первые 3 пункта оценивают тяжесть усталости и измеряются по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Остальные пункты оценивают влияние усталости и оцениваются по шкале от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
Период отзыва для BFI составляет 24 часа.
BFI был подтвержден у пациентов с солидными опухолями, включая рак молочной железы, и у пациентов, получающих химиотерапию.
BFI занимает всего несколько минут.
|
Ежедневно с 1-го дня до конца исследования (приблизительно 3 недели)
|
|
Побочные эффекты tDCS, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1, 2, 3, 4, 5
|
Побочные эффекты tDCS, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью анкеты побочных эффектов.
Это будет включать вопросы, касающиеся физических ощущений и настроения, испытываемых до и после каждого сеанса стимуляции (т.
дважды в течение всех пяти сеансов), чтобы задокументировать наличие и серьезность любых побочных эффектов, связанных с tDCS.
Участников попросят оценить серьезность этих переживаний и сообщить о любых других ощущениях, о которых их не спрашивали напрямую.
В конце стимуляции на пятый день каждого участника также спросят, считает ли он/она, что он/она получал активную или фиктивную tDCS, в рамках опросника по побочным эффектам, и он/она оценит степень уверенности в отношении эти суждения.
Заполнение этой анкеты занимает не более пяти минут.
|
До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Когнитивная функция, отличная от рабочей памяти (TMT)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1-5
|
Инструментом измерения объективной когнитивной функции для этой цели будет тест следования (TMT).
TMT состоит из 2 частей (A и B).
Часть A предназначена для оценки зрительного моторного сканирования и скорости обработки.
Часть B предназначена для оценки скорости обработки и исполнительных функций.
Эти тесты требуют, чтобы пациенты как можно быстрее соединяли круги в числовой (часть А) или чередующейся числовой и алфавитной последовательности (часть В).
Результаты представлены в виде количества секунд, необходимого для завершения каждой части, при этом более высокие баллы отражают более высокие степени нарушения (диапазон 0–300 секунд на испытание).
Нормативные данные доступны в виде демографически скорректированных Т-показателей.
Выполнение задания занимает примерно 5 минут.
Клинические испытания неоднократно показывали, что ТМТ чувствителен к воздействию рака и нейротоксичности, связанной с лечением.
Было показано, что выжившие после рака молочной железы имеют z-показатели 0,56 ± 1,29 в части A и 0,15 ± 1,22 в части B.
|
До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1-5
|
|
Когнитивная функция, отличная от рабочей памяти (CIFA)
Временное ограничение: До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1-5
|
Инструментами измерения объективной когнитивной функции для этой цели будет калиброванная оценка беглости мыслей (CIFA).
Тесты CIFA на беглость речи предназначены для оценки беглости речи и исполнительных функций.
Задача требует, чтобы пациенты назвали как можно больше слов, начинающихся с двух разных букв (беглость букв) и принадлежащих к двум разным категориям (беглость категорий) в течение четырех отдельных одноминутных проб.
Выполнение задания занимает около пяти минут.
Оценка основана на количестве правильных слов, произведенных в ходе четырех испытаний, причем более высокие значения отражают лучшую производительность.
Нормативные данные доступны в виде демографически скорректированных Т-показателей.
|
До и после вмешательства в рамках исследования в дни 1-5
|
|
Администрация химиотерапии
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 3 недели)
|
Химиотерапия считается проведенной вовремя, если задержка не превышает 3 дней (т.
вводили в течение 24 дней до предыдущего цикла химиотерапии на основе доцетаксела).
Своевременность введения химиотерапии после tDCS будет оцениваться путем просмотра карты, чтобы определить, проводится ли следующий цикл химиотерапии на основе доцетаксела в течение 24 дней после химиотерапии, проводимой во время участия в исследовании и до tDCS (т.
задержка не более 3 дней в 21-дневном цикле).
Эта конечная точка будет оцениваться только у участников, для которых запланирован дополнительный цикл химиотерапии на основе доцетаксела.
|
Окончание обучения (примерно 3 недели)
|
|
Обзор медицинской документации
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (примерно 3 недели)
|
Доступные медицинские записи будут рассмотрены в электронной медицинской карте для получения информации о факторах, которые могут повлиять на осуществимость tDCS и влияние tDCS на утомляемость, когнитивные функции и качество жизни.
Информация, полученная из диаграмм, может включать, но не ограничиваться: стадией рака молочной железы, исходным уровнем гемоглобина, количеством предыдущих циклов химиотерапии на основе доцетаксела, сопутствующей противораковой терапией, предшествующей операцией по поводу рака молочной железы, предшествующим облучением рака молочной железы, предшествующей системной терапией рака молочной железы, статус рецепторов гормонов, статус HER2, сопутствующие лекарства при включении в исследование, история употребления психоактивных веществ, история психического здоровья, семейное положение, история заболеваний щитовидной железы, история цереброваскулярных заболеваний, семейная история неврологических заболеваний, история сердечно-легочных заболеваний, доза стероидов до доцетаксела администрация, поддерживающая терапия и любые другие сопутствующие заболевания.
|
Исходный уровень и конец исследования (примерно 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J17138
- IRB00140819 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для конечной точки осуществимости мы сообщим о количестве, доле и 90% доверительном интервале участников, завершивших не менее 4 сеансов tDCS.
Сводная статистика будет представлена по группам исследования и для всех пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания