Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu poprawy zmęczenia i funkcji poznawczych

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu poprawy zmęczenia i funkcji poznawczych podczas chemioterapii raka piersi: studium wykonalności

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może poprawić zmęczenie i pewne umiejętności myślenia u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest formą stymulacji mózgu, podczas której niewielkie ilości prądu elektrycznego są dostarczane do mózgu za pomocą elektrod przymocowanych do skóry głowy. Pomysł wykorzystania stymulacji elektrycznej do wpływania na objawy neurologiczne istnieje już od ponad 100 lat, a pierwsze odnotowane użycie pochodzi z 1801 roku. Od lat 60. tDCS był używany w badaniach z różnych powodów, w tym w rehabilitacji po udarze mózgu, poprawie pamięci i depresji.

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które obecnie otrzymują chemioterapię docetakselem i które odczuwają zmęczenie, mogą dołączyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych są często zgłaszanymi objawami związanymi z pogorszeniem jakości życia (QOL) i produktywności u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię. Rak i jego leczenie mają szczególny wpływ na pamięć roboczą, mózgowy system służący do tymczasowego przechowywania i manipulowania informacjami wymaganymi do wykonywania bardziej złożonych zadań poznawczych.

U kobiet, które przeszły chemioterapię z powodu raka piersi, badania neuroobrazowe wykazują strukturalne zmiany w mózgu, jak również niewydolność funkcjonalną w regionie krytycznym dla pamięci roboczej, lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Wydaje się, że zmęczenie odgrywa kluczową rolę w rekrutacji DLPFC podczas zadań poznawczych.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna forma elektrycznej stymulacji mózgu, która poprawia przewodnictwo neuronalne pod elektrodami skóry głowy. Nasza grupa i inni wykazali, że po zastosowaniu do lewego DLPFC, tDCS poprawia energię u pacjentów z męczącymi schorzeniami i poprawia funkcje poznawcze zarówno u zdrowych osób dorosłych, jak i osób z chorobami neurodegeneracyjnymi.

Proponowana próba wykonalności jest randomizowanym, pozorowanym, kontrolowanym eksperymentem z podwójnie ślepą próbą. Kwalifikujące się osoby będą w wieku ≥ 18 lat z rakiem piersi w stadium I-IV, poddawane chemioterapii opartej na docetakselu co 3 tygodnie (dawka co najmniej 60 mg/m2 pc.) z terapią ukierunkowaną na HER2 lub bez niej, które zgłaszają umiarkowane lub ciężkie zmęczenie (ocenione na ≥ 4 w skali od 0 do 10) w ciągu co najmniej 3 dni ostatniego cyklu chemioterapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub pozorowanej tDCS i przejdą 5 kolejnych zabiegów codziennego tDCS, począwszy od poniedziałku następującego po pierwszym dniu ich cyklu chemioterapii w ramach badania. Aktywne leczenie będzie polegało na podawaniu łagodnego prądu elektrycznego (2 mA) za pomocą nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych umieszczonych wzdłuż nienaruszonej skóry głowy przez 30 minut dziennie przez pięć dni. Pozorowana stymulacja będzie obejmować krótkie dostarczanie prądu w sposób, który nie powoduje zmian we wzorcach odpalania neuronów, ale jest to postrzegane przez uczestników jako aktywne leczenie.

Uczestnicy wypełnią samoopisowe pomiary zmęczenia, funkcji poznawczych i QOL wraz z testami poznawczymi na początku i na końcu pięciodniowej interwencji. Subiektywne zmęczenie, QOL i funkcje poznawcze będą również oceniane przed podaniem kolejnego cyklu chemioterapii. Całkowity czas na badaniu wyniesie około 3 tygodni (jeden cykl chemioterapii). Codzienne subiektywne zmęczenie będzie monitorowane przez cały czas trwania uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi

  • Rak piersi w stadium I-IV otrzymujący chemioterapię opartą na docetakselu (co najmniej 60 mg/m2 pc.) co 21 dni

    • Docetaksel może być podawany jednocześnie z innymi środkami chemioterapeutycznymi i/lub z terapią ukierunkowaną na HER2 według uznania lekarza prowadzącego

  • Zmęczenie: samoocena umiarkowanego lub silnego zmęczenia w ciągu co najmniej 3 dni podczas poprzedniego cyklu chemioterapii opartej na docetakselu, zdefiniowane jako ≥ 4 w skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia zmęczenie).
  • Zdolny i chętny do realizacji zadań studyjnych, o czym w ocenie członka zespołu badawczego świadczą co najmniej następujące cechy: biegła znajomość języka angielskiego; rozumienie słuchu i języka; oraz wystarczającą umiejętność czytania i pisania, aby wypełnić formularze badawcze i kwestionariusze
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie oceniane na podstawie wyniku MMSE < 24 podczas wstępnego badania przesiewowego.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.

  • Którekolwiek z poniższych: znane rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia napadowe, rozrusznik serca, aparaty słuchowe, jakikolwiek metal wszczepiony w głowę, nieleczona niedoczynność tarczycy, afazja, delirium, znane zaburzenie neurologiczne, które wpływa na funkcje poznawcze, wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu, rozpoznane serce awaria

    • Uwaga: obecność mediportu nie jest kryterium wykluczenia

  • Stosowanie następujących leków przez siedem dni przed udziałem w badaniu iw jego trakcie:

    • Leki stymulujące
    • Karbamazepina/Tegretol
    • Leki na kaszel/przeziębienie (np. Dekstrometorfan, Triamin, Robitussin, Vics Formula 44)
    • Flunaryzyna/Sibelium
    • propanolol/inderal
    • Sulpiryd
    • Pergolid
    • Rivastigmine/Exelon
    • Karbidopa/lewodopa lub lewodopa
    • Ropinirol/Requip
    • Plastry nikotynowe
  • Używanie nielegalnych narkotyków przez siedem dni przed i podczas udziału w badaniu.
  • Zgłoszone przez siebie spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub pozytywny wynik badania przesiewowego na kwestionariuszu CAGE w odniesieniu do ostatniego roku. UWAGA: Pojedynczy, standardowy napój alkoholowy to 10 gramów alkoholu, co odpowiada 285 ml piwa, 530 ml jasnego piwa, 100 ml wina lub 30 ml likieru.
  • Choroby skóry obejmujące otwarte rany na skórze głowy, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod.
  • Fryzury utrudniające umieszczenie elektrod, w tym warkoczyki, dredy, warkocze lub inne akcesoria do włosów, których nie można zdjąć.
  • Znana historia przerzutów do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych (nawet jeśli jest odpowiednio leczona)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Uczestnicy przejdą pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) aktywnej stymulacji, począwszy od poniedziałku po podaniu chemioterapii w ramach badania. Kwestionariusze i ocena funkcji poznawczych będą wypełniane pierwszego i ostatniego dnia stymulacji (tj. w poniedziałek i piątek). Przez wszystkie 5 dni uczestnicy będą angażować się w zadania poznawcze podczas otrzymywania stymulacji (aktywnej lub pozorowanej), aby zmaksymalizować efekty stymulacji 43. W celu oceny czasu trwania subiektywnych efektów, uczestnicy wypełnią samoopisowe pomiary subiektywnego zmęczenia, funkcji poznawczych i QOL bezpośrednio przed kolejną chemioterapią (około 10-14 dni po zakończeniu stymulacji).
Inny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywne leczenie będzie polegało na podawaniu łagodnego prądu elektrycznego (2 mA) za pomocą nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych umieszczonych wzdłuż nienaruszonej skóry głowy przez 30 minut dziennie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Uczestnicy przejdą pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) pozorowanej stymulacji, począwszy od poniedziałku po podaniu chemioterapii podczas badania. Kwestionariusze i ocena funkcji poznawczych będą wypełniane pierwszego i ostatniego dnia stymulacji (tj. w poniedziałek i piątek). Przez wszystkie 5 dni uczestnicy będą angażować się w zadania poznawcze podczas otrzymywania stymulacji (aktywnej lub pozorowanej), aby zmaksymalizować efekty stymulacji 43. W celu oceny czasu trwania subiektywnych efektów, uczestnicy wypełnią samoopisowe pomiary subiektywnego zmęczenia, funkcji poznawczych i QOL bezpośrednio przed kolejną chemioterapią (około 10-14 dni po zakończeniu stymulacji).
Inny: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowana stymulacja będzie obejmować krótkie dostarczanie prądu w sposób, który nie powoduje zmian we wzorcach odpalania neuronów, ale jest to postrzegane przez uczestników jako aktywne leczenie.
Inne nazwy:
  • pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tDCS
Ramy czasowe: Dzień 5
Ocena wykonalności 5 kolejnych dni tDCS u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię opartą na docetakselu. Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka uczestników badania, którzy ukończyli co najmniej 4 z 5 dni planowanej interwencji tDCS (aktywnej lub pozorowanej) podczas chemioterapii opartej na docetakselu. Jeśli >80% uczestników ukończy 4 z 5 zaplanowanych sesji stymulacji, tDCS zostanie określony jako wykonalny.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i na koniec badania (około 3 tygodnie)
Uczestnicy będą wypełniać samoopisowe pomiary zmęczenia. Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia składający się z 30 pozycji skróconych (MFSI-SF) posłuży jako podstawowe narzędzie pomiarowe do oceny subiektywnego zmęczenia. Ten kwestionariusz ocenia subiektywne oceny uczestników w pięciu podskalach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor. Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, odnoszącej się do stopnia, w jakim każdy objaw był doświadczany w ciągu poprzednich 7 dni, w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki podskal uzyskuje się przez zsumowanie wyników w ramach każdej podskali. Całkowity wynik MFSI-SF uzyskuje się przez odjęcie wyniku podskali wigoru od sumy czterech podskal zmęczenia. Wyniki wahają się od -36 do 144. MFSI-SF jest dobrze zwalidowany u pacjentów z rakiem piersi. Pacjenci z rakiem piersi odczuwający zmęczenie uzyskują średni wynik 14,7 ± 15,2. Wypełnienie MFSI-SF zajmuje około 5 minut.
Dzień 1, Dzień 5 i na koniec badania (około 3 tygodnie)
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5 i na koniec badania (około 3 tygodnie)
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać pomiary funkcji poznawczych na początku i na końcu pięciodniowej interwencji. Punktem końcowym dla subiektywnego poznania będą wyniki w FACT-Cog, 37-itemowym pomiarze samoopisowym. Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, odnoszącej się do częstotliwości występowania każdego rodzaju trudności poznawczych od 0 (nigdy) do 4 (kilka razy dziennie) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dwie dodatkowe podskale odnoszą się do „zauważalności” lub komentarzy innych osób dotyczących funkcji poznawczych i „wpływu postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych na jakość życia”. Są one oceniane na 5-punktowej skali podobnej do Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik FACT-Cog uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych podskal i mieści się w zakresie od 0 do 148. Pacjenci z rakiem piersi osiągają średni całkowity wynik FACT-Cog wynoszący 119,0 ± 23,3. Wypełnienie testu FACT-Cog zajmuje około 5 minut.
Dzień 1, Dzień 5 i na koniec badania (około 3 tygodnie)
Obiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Oceniona zostanie obiektywna funkcja poznawcza od wartości początkowej (przed tDCS) do zakończenia tDCS. Narzędziem do pomiaru obiektywnych funkcji poznawczych dla tego celu będzie PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) pamięci roboczej. PASAT to zadanie pamięci roboczej, które zostało dobrze sprawdzone w populacjach medycznych, w tym w raku piersi. Administracja testem polega na dźwiękowej prezentacji pojedynczych cyfr za pośrednictwem komputera w celu zapewnienia ustandaryzowanej szybkości prezentacji bodźca. Bodźce są prezentowane co trzy sekundy (próba 1) lub co dwie sekundy (próba 2). Uczestnicy dodają każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej, gdy test kontynuuje prezentację bodźców. Wynik testu odzwierciedla łączną liczbę podanych poprawnych sum (z 60 możliwych) w każdej próbie. Dwa równoważne, alternatywne formularze PASAT zostaną użyte w celu zminimalizowania efektów praktycznych. Test trwa około 10 minut.
Dzień 1 i Dzień 5
Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5, Koniec badania (około 3 tygodni)
Narzędziem pomiaru QOL będzie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Wpływ tDCS na QOL zostanie oceniony przez EORTC QLQ-C30. Ten 30-punktowy kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), skalę ogólnego stanu zdrowia oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, zaparcie, biegunka, apetyt, sen i trudności finansowe). Na pierwsze 28 pytań odpowiada się za pomocą skali podobnej do Likerta, od 1 „wcale” do 4 „bardzo”. Na dwa ostatnie pytania odpowiada się na skali podobnej do Likerta, od 1 „słaby” do 7 „doskonały”. Okres zwrotu wynosi 7 dni. EORTC QLQ-C30 był szeroko stosowany jako miernik jakości życia w badaniach klinicznych raka piersi i został dobrze zwalidowany w populacji chorych na raka piersi. Wypełnienie EORTC QLQ-C30 zajmuje około 5 minut.
Dzień 1, Dzień 5, Koniec badania (około 3 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do końca badania (około 3 tygodni)
Codzienne subiektywne zmęczenie będzie mierzone za pomocą MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI będzie uzupełniany codziennie od pierwszego dnia stymulacji do pierwszego dnia następnego cyklu chemioterapii. Uczestnicy otrzymają wiele kopii BFI z zaznaczoną datą do wypełnienia w domu. Uczestnicy zwrócą wypełniony BFI podczas wizyty kontrolnej lub pocztą. BFI mierzy nasilenie zmęczenia i stopień, w jakim przeszkadza ono w funkcjonowaniu. BFI ma 9 pozycji. Pierwsze 3 pozycje określają nasilenie zmęczenia i są mierzone w skali od 0, „brak zmęczenia”, do 10, zmęczenie „tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić”. Pozostałe pozycje oceniają interferencję zmęczenia i są mierzone w skali od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Okres wycofania dla BFI wynosi 24 godziny. BFI został zwalidowany u pacjentów z guzami litymi, w tym z rakiem piersi, oraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Wypełnienie BFI zajmuje tylko kilka minut.
Codziennie od dnia 1 do końca badania (około 3 tygodni)
Skutki uboczne tDCS zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed i po interwencji badawczej w dniach 1, 2, 3, 4, 5
Zgłaszane przez pacjentów skutki uboczne tDCS zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych. Obejmuje to pytania dotyczące odczuć fizycznych i nastroju odczuwanych przed i po każdej sesji stymulacji (tj. dwa razy podczas wszystkich pięciu sesji) w celu udokumentowania obecności i nasilenia wszelkich skutków ubocznych związanych z tDCS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia tych doświadczeń i opisanie wszelkich innych doznań, o które nie zostali zapytani bezpośrednio. Pod koniec stymulacji piątego dnia każdy uczestnik zostanie również zapytany, czy uważa, że ​​otrzymywał aktywny lub pozorowany tDCS w ramach kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych i oceni stopień pewności w odniesieniu do te wyroki. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje mniej niż pięć minut.
Przed i po interwencji badawczej w dniach 1, 2, 3, 4, 5
Funkcja poznawcza inna niż pamięć robocza (TMT)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji badawczej w dniach 1-5
Narzędziem do pomiaru obiektywnych funkcji poznawczych dla tego celu będzie test tworzenia śladów (TMT). TMT składa się z 2 części (A i B). Część A ma na celu ocenę wizualnego skanowania motorycznego i szybkości przetwarzania. Część B ma na celu ocenę szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. Testy te wymagają od pacjentów jak najszybszego połączenia kół w kolejności numerycznej (część A) lub naprzemiennej kolejności numerycznej i alfabetycznej (część B). Wyniki są podawane jako liczba sekund wymaganych do ukończenia każdej części, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień upośledzenia (zakres 0–300 sekund na próbę). Dane normatywne są dostępne w postaci demograficznie dostosowanych T-score. Wykonanie zadania zajmuje około 5 minut. Badania kliniczne wielokrotnie wykazały, że TMT jest wrażliwy na wpływ raka i neurotoksyczności związane z leczeniem. Wykazano, że osoby, które przeżyły raka piersi, uzyskują wyniki z 0,56 ± 1,29 w części A i 0,15 ± 1,22 w części B.
Przed i po interwencji badawczej w dniach 1-5
Funkcja poznawcza inna niż pamięć robocza (CIFA)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji badawczej w dniach 1-5
Narzędziem do pomiaru obiektywnych funkcji poznawczych dla tego celu będzie Skalibrowana Ocena Fluencji Ideowej (CIFA). Testy fluencji werbalnej CIFA mają na celu ocenę fluencji werbalnej i funkcji wykonawczych. Zadanie wymaga od pacjentów wymienienia jak największej liczby słów rozpoczynających się na dwie różne litery (płynność literowa) i należących do dwóch różnych kategorii (płynność kategorii) w ciągu czterech oddzielnych jednominutowych prób. Wykonanie zadania zajmuje około pięciu minut. Punktacja opiera się na liczbie poprawnych słów utworzonych w ciągu czterech prób, przy czym większe wartości odzwierciedlają lepsze wyniki. Dane normatywne są dostępne w postaci demograficznie dostosowanych T-score.
Przed i po interwencji badawczej w dniach 1-5
Podawanie chemioterapii
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 3 tygodnie)
Chemioterapia zostanie uznana za podaną w terminie, jeżeli opóźnienie nie przekroczy 3 dni (tj. w ciągu 24 dni od poprzedniego cyklu chemioterapii opartej na docetakselu). Terminowość podania chemioterapii po tDCS zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów w celu ustalenia, czy następny cykl chemioterapii opartej na docetakselu zostanie podany w ciągu 24 dni od chemioterapii podanej podczas udziału w badaniu i przed tDCS (tj. nie więcej niż 3 dni opóźnienia w 21-dniowym cyklu). Ten punkt końcowy będzie oceniany tylko u uczestników, u których planowany jest dodatkowy cykl chemioterapii opartej na docetakselu.
Koniec studiów (około 3 tygodnie)
Przegląd dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (około 3 tygodni)
Dostępna dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji dotyczących czynników, które mogą mieć wpływ na wykonalność tDCS i wpływ tDCS na zmęczenie, funkcje poznawcze i jakość życia. Informacje uzyskane z wykresów mogą obejmować między innymi: stopień zaawansowania raka piersi, wyjściową hemoglobinę, liczbę wcześniejszych cykli chemioterapii opartej na docetakselu, równoczesną terapię przeciwnowotworową, wcześniejszą operację raka piersi, wcześniejszą radioterapię raka piersi, wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka piersi, status receptora hormonalnego, status HER2, leki stosowane jednocześnie w momencie włączenia do badania, historia używania substancji, historia zdrowia psychicznego, stan cywilny, choroba tarczycy w wywiadzie, choroba naczyniowo-mózgowa w wywiadzie, choroba neurologiczna w rodzinie, choroba sercowo-płucna w wywiadzie, dawka sterydów przed podaniem docetakselu podawanie, leki wspomagające i wszelkie inne współistniejące schorzenia.
Punkt początkowy i koniec badania (około 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17138
  • IRB00140819 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku punktu końcowego wykonalności podamy liczbę, proporcję i 90% przedział ufności uczestników, którzy ukończyli co najmniej 4 sesje tDCS. Statystyki podsumowujące zostaną przedstawione według ramienia badania i dla wszystkich pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj