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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare la fatica e la funzione cognitiva

13 gennaio 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare la fatica e la funzione cognitiva durante la chemioterapia per il cancro al seno: uno studio di fattibilità

Questa ricerca è stata condotta per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare l'affaticamento e alcune capacità di pensiero nelle donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia.

La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale durante la quale piccole quantità di corrente elettrica vengono erogate al cervello mediante elettrodi attaccati al cuoio capelluto. L'idea di utilizzare la stimolazione elettrica per influenzare i sintomi neurologici esiste da più di 100 anni con il primo utilizzo riportato nel 1801. Dagli anni '60, la tDCS è stata utilizzata nella ricerca per una serie di motivi, tra cui la riabilitazione dell'ictus, il miglioramento della memoria e la depressione.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni che stanno attualmente ricevendo chemioterapia con docetaxel e che soffrono di affaticamento possono aderire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento e il deterioramento cognitivo sono sintomi comunemente riportati associati a ridotta qualità della vita (QOL) e produttività nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia. La memoria di lavoro, il sistema del cervello per immagazzinare e manipolare temporaneamente le informazioni necessarie per svolgere compiti cognitivi più complessi, è particolarmente colpita dal cancro e dal suo trattamento.

Nelle donne che hanno subito la chemioterapia per il cancro al seno, gli studi di neuroimaging mostrano cambiamenti cerebrali strutturali e inefficienze funzionali in una regione critica per la memoria di lavoro, la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). La fatica sembra svolgere un ruolo fondamentale nel reclutamento del DLPFC durante i compiti cognitivi.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura, portatile e non invasiva di stimolazione cerebrale elettrica che migliora la trasmissione neuronale sotto gli elettrodi del cuoio capelluto. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che quando applicato al DLPFC sinistro, il tDCS migliora l'energia nei pazienti con condizioni mediche faticose e che migliora la cognizione sia negli adulti sani che in quelli con malattie neurodegenerative.

Lo studio di fattibilità proposto è un esperimento randomizzato, simulato, in doppio cieco. Gli individui idonei avranno un'età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio I-IV sottoposti a chemioterapia a base di docetaxel ogni 3 settimane (dose di almeno 60 mg/m2) con o senza terapia mirata a HER2 che auto-riferiscano affaticamento moderato o grave (valutato ≥ 4 su una scala da 0 a 10) durante almeno 3 giorni del ciclo di chemioterapia più recente. I partecipanti saranno randomizzati a tDCS attivo o sham e saranno sottoposti a 5 trattamenti consecutivi di tDCS giornaliero a partire dal lunedì successivo al primo giorno del loro ciclo di chemioterapia in studio. Il trattamento attivo consisterà in una leggera corrente elettrica (2 mA) somministrata tramite elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina posizionati lungo il cuoio capelluto intatto per 30 minuti al giorno per cinque giorni. La stimolazione fittizia comporterà una breve erogazione di corrente in un modo che non si traduce in cambiamenti nei modelli di attivazione neuronale, ma che è percepita come trattamento attivo dai partecipanti.

I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione della fatica, della funzione cognitiva e della QOL insieme ai test cognitivi all'inizio e alla fine dell'intervento di cinque giorni. La fatica soggettiva, la qualità della vita e la funzione cognitiva saranno valutate anche prima della somministrazione del successivo ciclo di chemioterapia. Il tempo totale dello studio sarà di circa 3 settimane (un ciclo di chemioterapia). La fatica soggettiva giornaliera sarà monitorata durante tutta la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini, di età pari o superiore a 18 anni

  • Carcinoma mammario in stadio I-IV sottoposto a chemioterapia a base di docetaxel (almeno 60 mg/m2) ogni 21 giorni

    • Il docetaxel può essere somministrato in concomitanza con altri agenti chemioterapici e/o con terapie mirate per HER2 a discrezione del medico curante

  • Affaticamento: autovalutazione di affaticamento moderato o grave in almeno 3 giorni durante il ciclo precedente di chemioterapia a base di docetaxel, definita come ≥ 4 su una scala da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento immaginabile).
  • In grado e disposto a completare i compiti di studio come evidenziato da almeno quanto segue secondo la valutazione di un membro del gruppo di studio: parla correntemente inglese; udito e comprensione del linguaggio; e, alfabetizzazione sufficiente per completare moduli di studio e questionari
  • Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Demenza valutata da un punteggio MMSE <24 allo screening iniziale.
  • Gravidanza o allattamento noti.

  • Uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi nota di schizofrenia o disturbo bipolare, disturbo convulsivo, pacemaker, apparecchi acustici, qualsiasi metallo impiantato nella testa, ipotiroidismo non trattato, afasia, delirio, disturbo neurologico noto che colpisce la funzione cognitiva, precedente lesione cerebrale traumatica, cuore noto fallimento

    • Nota: la presenza di un mediport non è un criterio di esclusione

  • Uso dei seguenti farmaci per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio:

    • Farmaci stimolanti
    • Carbamazepina/Tegretolo
    • Medicinali per la tosse/raffreddore (ad es. Destrometorfano, Triaminico, Robitussin, Vics Formula 44)
    • Flunarizina/Sibelium
    • Propanololo/Inderal
    • Sulpiride
    • Pergolide
    • Rivastigmina/Exelon
    • Carbidopa/levodopa o levodopa
    • Ropinirolo/Requip
    • Cerotto alla nicotina
  • Uso di droghe illecite per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Consumo autodichiarato di > 14 bevande alcoliche a settimana o screening positivo sul questionario CAGE in relazione all'anno passato. NOTA: una singola bevanda alcolica standard è definita come 10 grammi di alcol, che equivalgono a 285 ml di birra, 530 ml di birra leggera, 100 ml di vino o 30 ml di liquore.
  • Condizioni della pelle che comportano ferite aperte sul cuoio capelluto che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi.
  • Acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi, tra cui treccine, dreadlocks, trecce o altri accessori per capelli che non possono essere rimossi.
  • Storia nota di metastasi cerebrali o carcinomatosi leptomeningea (anche se adeguatamente trattata)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua: i partecipanti saranno sottoposti a cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) di stimolazione attiva a partire dal lunedì successivo alla somministrazione della chemioterapia durante lo studio. I questionari e la valutazione cognitiva saranno completati il ​​primo e l'ultimo giorno di stimolazione (cioè lunedì e venerdì). In tutti i 5 giorni, i partecipanti si impegneranno in compiti cognitivi mentre ricevono la stimolazione (attiva o fittizia) al fine di massimizzare gli effetti della stimolazione 43. Al fine di valutare la durata degli effetti soggettivi, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione dell'affaticamento soggettivo, della funzione cognitiva e della qualità della vita immediatamente prima della successiva chemioterapia (circa 10-14 giorni dopo il completamento della stimolazione).
Altro: stimolazione transcranica a corrente continua
Il trattamento attivo consisterà in una leggera corrente elettrica (2 mA) somministrata tramite elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina posizionati lungo il cuoio capelluto intatto per 30 minuti al giorno per cinque giorni.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua: i partecipanti saranno sottoposti a cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) di stimolazione fittizia a partire dal lunedì successivo alla somministrazione della chemioterapia durante lo studio. I questionari e la valutazione cognitiva saranno completati il ​​primo e l'ultimo giorno di stimolazione (cioè lunedì e venerdì). In tutti i 5 giorni, i partecipanti si impegneranno in compiti cognitivi mentre ricevono la stimolazione (attiva o fittizia) al fine di massimizzare gli effetti della stimolazione 43. Al fine di valutare la durata degli effetti soggettivi, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione dell'affaticamento soggettivo, della funzione cognitiva e della qualità della vita immediatamente prima della successiva chemioterapia (circa 10-14 giorni dopo il completamento della stimolazione).
Altro: finta stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione fittizia comporterà una breve erogazione di corrente in un modo che non si traduce in cambiamenti nei modelli di attivazione neuronale, ma che è percepita come trattamento attivo dai partecipanti.
Altri nomi:
  • finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di tDCS
Lasso di tempo: Giorno 5
Valutazione della fattibilità di 5 giorni consecutivi di tDCS in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia a base di docetaxel. La fattibilità sarà valutata valutando la percentuale di partecipanti allo studio che completano almeno 4 giorni su 5 dell'intervento tDCS pianificato (attivo o sham) durante la chemioterapia a base di docetaxel. Se> 80% dei partecipanti completa 4 delle 5 sessioni di stimolazione pianificate, il tDCS sarà definito come fattibile.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e alla fine dello studio (circa 3 settimane)
I partecipanti completeranno le misure di affaticamento auto-segnalate. Il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) servirà come strumento di misurazione principale per la valutazione della fatica soggettiva. Questo questionario valuta le valutazioni soggettive dei partecipanti in cinque sottoscale: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento emotivo, affaticamento mentale e vigore. Le risposte sono fornite su scale simili a Likert a 5 punti che affrontano la misura in cui ciascun sintomo è stato sperimentato durante i 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi delle sottoscale sono ottenuti sommando i punteggi all'interno di ciascuna sottoscala. Il punteggio totale MFSI-SF si ottiene sottraendo il punteggio della sottoscala del vigore dalla somma delle quattro sottoscale della fatica. I punteggi vanno da -36 a 144. L'MFSI-SF è ben validato nei pazienti con carcinoma mammario. I pazienti con cancro al seno con affaticamento producono un punteggio medio di 14,7 ± 15,2. Il completamento dell'MFSI-SF richiede circa 5 minuti.
Giorno 1, Giorno 5 e alla fine dello studio (circa 3 settimane)
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5 e alla fine dello studio (circa 3 settimane)
I partecipanti autodichiareranno le misure della funzione cognitiva all'inizio e alla fine dell'intervento di cinque giorni. L'endpoint per la cognizione soggettiva saranno i punteggi sul FACT-Cog, una misura self-report di 37 item. Le risposte sono fornite su scale simili a Likert a 5 punti che affrontano la frequenza con cui si è verificato ogni tipo di difficoltà cognitiva da 0 (mai) a 4 (più volte al giorno) nei sette giorni precedenti. Due ulteriori sottoscale riguardano la "visibilità" o i commenti di altri in merito alla cognizione e "l'effetto del deterioramento cognitivo percepito sulla qualità della vita". Questi sono valutati su scale simili a Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACT-Cog totale si ottiene sommando i punteggi delle singole sottoscale e varia da 0 a 148. I pazienti affetti da cancro al seno producono un punteggio totale FACT-Cog medio di 119,0 ± 23,3. Il completamento del FACT-Cog richiede circa 5 minuti.
Giorno 1, Giorno 5 e alla fine dello studio (circa 3 settimane)
Funzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Verrà valutata la funzione cognitiva oggettiva dal basale (prima della tDCS) al completamento della tDCS. Lo strumento di misurazione della funzione cognitiva oggettiva per questo obiettivo sarà il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) della memoria di lavoro. Il PASAT è un'attività di memoria di lavoro che è stata ben convalidata da popolazioni mediche, incluso il cancro al seno. La somministrazione del test prevede la presentazione uditiva di singole cifre tramite computer al fine di garantire un tasso standardizzato di presentazione dello stimolo. Gli stimoli vengono presentati ogni tre secondi (prova 1) o ogni due secondi (prova 2). I partecipanti aggiungono ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente mentre il test continua a presentare stimoli. Il punteggio del test riflette il numero totale di somme corrette date (su 60 possibili) in ogni prova. Verranno utilizzate due forme PASAT alternative equivalenti per ridurre al minimo gli effetti della pratica. Il test richiede circa 10 minuti per essere completato.
Giorno 1 e Giorno 5
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Fine dello studio (circa 3 settimane)
Lo strumento di misurazione della qualità della vita sarà il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). L'impatto della tDCS sulla QOL sarà valutato dall'EORTC QLQ-C30. Questo questionario di 30 voci include cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale e sei singole voci (dispnea, costipazione, diarrea, appetito, sonno e difficoltà finanziarie). Alle prime 28 domande si risponde utilizzando una scala simile a Likert che va da 1, "per niente", a 4, "molto". Alle ultime due domande viene data risposta su una scala simile a Likert che va da 1, "scarso" a 7, "eccellente". Il periodo di richiamo è di 7 giorni. L'EORTC QLQ-C30 è stato ampiamente utilizzato come misura della qualità della vita negli studi clinici sul cancro al seno ed è ben convalidato nella popolazione del cancro al seno. Il completamento dell'EORTC QLQ-C30 richiede circa 5 minuti.
Giorno 1, Giorno 5, Fine dello studio (circa 3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica quotidiana
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 3 settimane)
La fatica soggettiva giornaliera sarà misurata dal MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI sarà completato quotidianamente dal giorno 1 di stimolazione fino al giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia. Ai partecipanti verranno consegnate più copie del BFI con la data segnata su di esse da completare a casa. I partecipanti restituiranno il BFI completato durante una visita di follow-up o per posta. Il BFI misura la gravità della fatica e il grado in cui interferisce con la funzione. Il BFI ha 9 articoli. I primi 3 elementi valutano la gravità della fatica e sono misurati su una scala da 0, "nessuna fatica", a 10, fatica "pessima come puoi immaginare". Gli elementi rimanenti valutano l'interferenza della fatica e sono misurati su una scala da 0, "non interferisce" a 10, "interferisce completamente". Il periodo di richiamo per il BFI è di 24 ore. Il BFI è stato convalidato in pazienti con tumori solidi compreso il cancro al seno e in pazienti sottoposti a chemioterapia. Il BFI richiede solo pochi minuti per essere completato.
Tutti i giorni dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 3 settimane)
Effetti collaterali riferiti dal paziente di tDCS
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1, 2, 3, 4, 5
Gli effetti collaterali segnalati dal paziente di tDCS saranno valutati da un questionario sugli effetti collaterali. Ciò includerà domande riguardanti le sensazioni fisiche e l'umore sperimentati prima e dopo ogni sessione di stimolazione (ad es. due volte durante tutte e cinque le sessioni) per documentare la presenza e la gravità di eventuali effetti collaterali correlati alla tDCS. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità di queste esperienze e di segnalare qualsiasi altra sensazione che non gli è stata chiesta direttamente. Alla fine della stimolazione del quinto giorno, a ciascun partecipante verrà anche chiesto se crede di ricevere tDCS attiva o fittizia come parte del questionario sugli effetti collaterali e valuterà il grado di fiducia rispetto a questi giudizi. Questo questionario richiede meno di cinque minuti per essere completato.
Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1, 2, 3, 4, 5
Funzione cognitiva diversa dalla memoria di lavoro (TMT)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1-5
Lo strumento di misurazione della funzione cognitiva oggettiva per questo obiettivo sarà il Trail Making Test (TMT). Il TMT è composto da 2 parti (A e B). La parte A è progettata per valutare la scansione motoria visiva e la velocità di elaborazione. La parte B è progettata per valutare la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo. Questi test richiedono ai pazienti di collegare i cerchi in sequenza numerica (parte A) o alternativamente numerica e alfabetica (parte B) il più rapidamente possibile. I risultati sono riportati come il numero di secondi necessari per completare ciascuna parte, con punteggi più alti che riflettono gradi più elevati di menomazione (range 0 - 300 secondi per prova). I dati normativi sono disponibili sotto forma di punteggi T aggiustati demograficamente. Il completamento dell'attività richiede circa 5 minuti. Gli studi clinici hanno ripetutamente dimostrato che il TMT è sensibile all'impatto del cancro e alle neurotossicità correlate al trattamento. È stato dimostrato che le sopravvissute al cancro al seno producono punteggi z di 0,56 ± 1,29 nella parte A e 0,15 ± 1,22 nella parte B.
Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1-5
Funzione cognitiva diversa dalla memoria di lavoro (CIFA)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1-5
Gli strumenti di misurazione della funzione cognitiva oggettiva per questo obiettivo saranno il Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA). Le prove di fluenza verbale CIFA sono progettate per valutare la fluidità verbale e il funzionamento esecutivo. Il compito richiede ai pazienti di nominare quante più parole possibili che iniziano con due lettere diverse (fluenza di lettere) e che appartengono a due diverse categorie (fluenza di categoria) in quattro prove separate di un minuto. Il completamento dell'attività richiede circa cinque minuti. Il punteggio si basa sul numero di parole corrette prodotte nel corso delle quattro prove, con valori maggiori che riflettono prestazioni migliori. I dati normativi sono disponibili sotto forma di punteggi T aggiustati demograficamente.
Prima e dopo l'intervento di studio nei giorni 1-5
Somministrazione di chemioterapia
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 3 settimane)
La chemioterapia sarà considerata somministrata in tempo se non vi è più di 3 giorni di ritardo (es. somministrato entro 24 giorni dal precedente ciclo di chemioterapia a base di docetaxel). La tempestività della somministrazione della chemioterapia dopo la tDCS sarà valutata mediante revisione del grafico per determinare se il ciclo successivo di chemioterapia a base di docetaxel viene somministrato entro 24 giorni dalla chemioterapia somministrata durante la partecipazione allo studio e prima della tDCS (ovvero non più di 3 giorni di ritardo in un ciclo di 21 giorni). Questo endpoint sarà valutato solo nei partecipanti per i quali è pianificato un ciclo aggiuntivo di chemioterapia a base di docetaxel.
Fine dello studio (circa 3 settimane)
Revisione cartella clinica
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (circa 3 settimane)
Le cartelle cliniche disponibili saranno esaminate nella cartella clinica elettronica per ottenere informazioni relative ai fattori che possono influire sulla fattibilità della tDCS e sull'effetto della tDCS sulla fatica, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita. Le informazioni ottenute dalle tabelle possono includere, ma non saranno limitate a: stadio del carcinoma mammario, emoglobina al basale, numero di cicli precedenti di chemioterapia a base di docetaxel, terapia oncologica concomitante, precedente intervento chirurgico per carcinoma mammario, precedente radioterapia per carcinoma mammario, precedente terapia sistemica per carcinoma mammario, stato del recettore ormonale, stato HER2, farmaci concomitanti all'arruolamento nello studio, anamnesi di uso di sostanze, anamnesi di salute mentale, stato civile, anamnesi di malattia tiroidea, anamnesi di malattia cerebrovascolare, anamnesi familiare di malattia neurologica, anamnesi di malattia cardiopolmonare, dose di steroidi prima del docetaxel somministrazione, farmaci di supporto e qualsiasi altra condizione medica in comorbidità.
Basale e fine dello studio (circa 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J17138
  • IRB00140819 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per l'endpoint di fattibilità, riporteremo il conteggio, la proporzione e l'intervallo di confidenza del 90% dei partecipanti che completano almeno 4 sessioni tDCS. Le statistiche riassuntive saranno riportate per braccio di studio e per tutti i pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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