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피로 및 인지 기능 개선을 위한 경두개 직류 자극(tDCS)

2021년 1월 13일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

유방암 화학 요법 중 피로와 인지 기능을 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS): 타당성 조사

이 연구는 경두개 직류 자극(tDCS)이 화학 요법을 받는 유방암 여성의 피로와 특정 사고 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

경두개 직류 자극은 두피에 부착된 전극을 사용하여 적은 양의 전류를 뇌에 전달하는 뇌 자극의 한 형태입니다. 신경학적 증상에 영향을 주기 위해 전기 자극을 사용한다는 생각은 1801년에 처음 보고된 사용으로 100년 이상 동안 있었습니다. 1960년대부터 tDCS는 뇌졸중 재활, 기억력 향상, 우울증 등 다양한 이유로 연구에 사용되었습니다.

현재 도세탁셀로 항암치료를 받고 있는 만 18세 이상의 피로감이 있는 분들이 참여하실 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로 및 인지 장애는 화학 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질(QOL) 및 생산성 장애와 관련하여 일반적으로 보고되는 증상입니다. 더 복잡한 인지 작업을 수행하는 데 필요한 정보를 일시적으로 저장하고 조작하는 뇌의 시스템인 작업 기억은 특히 암과 그 치료에 의해 영향을 받습니다.

유방암에 대한 화학 요법을 받은 여성의 경우 신경 영상 연구에서 작업 기억에 중요한 영역인 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 구조적 뇌 변화와 기능적 비효율을 보여줍니다. 피로는 인지 작업 중 DLPFC 모집에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 안전하고 휴대가 가능하며 비침습적인 형태의 전기 뇌 자극으로 두피 전극 아래의 신경 전달을 향상시킵니다. 우리 그룹과 다른 사람들은 왼쪽 DLPFC에 적용했을 때 tDCS가 피로한 의학적 상태를 가진 환자의 에너지를 개선하고 건강한 성인과 신경 퇴행성 질환이 있는 사람 모두의 인지를 개선한다는 것을 보여주었습니다.

제안된 타당성 시험은 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 실험입니다. 자격이 있는 개인은 HER2 표적 요법을 받거나 받지 않고 3주마다 도세탁셀 기반 화학요법(최소 60mg/m2 용량)을 받는 I-IV기 유방암에 걸린 18세 이상이며 중등도 또는 중증 피로(등급 ≥ 가장 최근 화학 요법 주기의 최소 3일 동안 0-10의 척도로 4). 참가자는 활성 또는 가짜 tDCS로 무작위 배정되며 연구 화학 요법 주기의 첫 번째 날 다음 월요일부터 매일 tDCS의 5회 연속 치료를 받게 됩니다. 활성 치료는 5일 동안 하루 30분 동안 손상되지 않은 두피를 따라 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 약한 전류(2mA)를 가하는 것으로 구성됩니다. 가짜 자극은 신경 발화 패턴의 변화를 초래하지 않지만 참가자가 적극적인 치료로 인식하는 방식으로 짧은 전류 전달을 포함합니다.

참가자는 5일 개입의 시작과 끝에서 인지 테스트와 함께 피로, 인지 기능 및 QOL에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 주관적 피로, QOL 및 인지 기능도 화학요법의 다음 주기를 투여하기 전에 평가할 것입니다. 총 연구 시간은 약 3주입니다(화학 요법의 1주기). 일일 주관적 피로는 참여하는 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, 18세 이상

  • 21일마다 도세탁셀 기반 화학요법(최소 60mg/m2)을 받는 I-IV기 유방암

    • 도세탁셀은 치료 제공자의 재량에 따라 다른 화학요법제 및/또는 HER2 표적 요법과 동시에 투여할 수 있습니다.

  • 피로: 도세탁셀 기반 화학 요법의 이전 주기 동안 최소 3일 동안 중등도 또는 중증 피로의 자가 보고, 0(피로 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 피로) 척도에서 4 이상으로 정의됨.
  • 연구 팀 구성원의 평가에 따라 적어도 다음 항목에 의해 입증된 연구 작업을 완료할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다. 유창한 영어 구사자; 청각 및 언어 이해; 학습 양식 및 설문지를 작성하기에 충분한 문해력
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 초기 선별 검사에서 MMSE 점수 < 24로 평가한 치매.
  • 알려진 임신 또는 수유.

  • 다음 중 임의의 것: 정신분열증 또는 양극성 장애, 발작 장애, 심박조율기, 보청기, 머리에 이식된 모든 금속, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 실어증, 섬망, 인지 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 장애, 이전의 외상성 뇌 손상, 알려진 심장 실패

    • 참고: 메디포트의 존재는 제외 기준이 아닙니다.

  • 연구 참여 전 및 연구 참여 동안 7일 동안 다음 약물 사용:

    • 각성제
    • 카르바마제핀/테그레톨
    • 기침/감기약(예: 덱스트로메토르판, 트리아민, 로비투신, 빅스 포뮬러 44)
    • 플루나리진/시벨륨
    • 프로파놀롤/인데랄
    • 황화물
    • 페르골라이드
    • 리바스티그민/엑셀론
    • 카르비도파/레보도파 또는 레보도파
    • 로피니롤/리퀴프
    • 니코틴 패치
  • 연구 참여 전 및 참여 중 7일 동안 불법 약물 사용.
  • 지난 해와 관련하여 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 자체적으로 보고했거나 CAGE 설문지에서 긍정적인 스크리닝. 참고: 단일 표준 알코올 음료는 알코올 10g으로 정의되며, 이는 맥주 285mL, 라이트 맥주 530mL, 와인 100mL 또는 주류 30mL에 해당합니다.
  • 전극의 적절한 적용을 방해하는 두피의 열린 염증과 관련된 피부 상태.
  • 콘로우, 드레드락, 브레이드 또는 제거할 수 없는 기타 헤어 액세서리를 포함하여 전극의 배치를 방해하는 헤어스타일.
  • 뇌 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력(적절한 치료를 받은 경우에도)
  • 이전 뇌 수술
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 또는 기타 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
활성 경두개 직류 자극: 참가자는 연구 중 화학 요법 투여 후 월요일부터 시작하여 5일 연속(월-금) 활성 자극을 받게 됩니다. 설문지 및 인지 평가는 자극의 첫 날과 마지막 날(즉, 월요일과 금요일)에 완료됩니다. 5일 내내 참가자는 자극 효과를 최대화하기 위해 자극(활성 또는 가짜)을 받는 동안 인지 작업에 참여하게 됩니다 43. 주관적 효과의 지속 시간을 평가하기 위해 참가자는 다음 화학 요법 직전(자극 완료 후 약 10-14일)에 주관적 피로, 인지 기능 및 QOL에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.
다른: 경두개 직류 자극
활성 치료는 5일 동안 하루 30분 동안 손상되지 않은 두피를 따라 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 약한 전류(2mA)를 가하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극: 참가자는 연구 중 화학 요법 투여 후 월요일부터 가짜 자극을 연속 5일(월요일~금요일) 받게 됩니다. 설문지 및 인지 평가는 자극의 첫 날과 마지막 날(즉, 월요일과 금요일)에 완료됩니다. 5일 내내 참가자는 자극 효과를 최대화하기 위해 자극(활성 또는 가짜)을 받는 동안 인지 작업에 참여하게 됩니다 43. 주관적 효과의 지속 시간을 평가하기 위해 참가자는 다음 화학 요법 직전(자극 완료 후 약 10-14일)에 주관적 피로, 인지 기능 및 QOL에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.
다른: 가짜 경두개 직류 자극
가짜 자극은 신경 발화 패턴의 변화를 초래하지 않지만 참가자가 적극적인 치료로 인식하는 방식으로 짧은 전류 전달을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS의 타당성
기간: 5일차
도세탁셀 기반 화학 요법을 받는 유방암 환자에서 5일 연속 tDCS의 타당성 평가. 실행 가능성은 도세탁셀 기반 화학 요법 동안 계획된 tDCS 개입(활성 또는 가짜)의 최소 4일 중 4일을 완료한 연구 참가자의 비율을 평가하여 평가됩니다. 참가자의 >80%가 5개의 계획된 자극 세션 중 4개를 완료하면 tDCS가 실현 가능한 것으로 정의됩니다.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 1일차, 5일차 및 연구 종료 시(약 3주)
참가자는 피로에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form)는 주관적 피로 평가를 위한 기본 측정 도구 역할을 합니다. 이 설문지는 일반 피로, 육체적 피로, 정서적 피로, 정신적 피로, 활력의 5가지 하위 척도에 걸쳐 참가자의 주관적인 평가를 평가합니다. 지난 7일 동안 각 증상이 경험한 정도를 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지 범위로 다루는 5점 리커트 척도에 응답이 제공됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내의 점수를 합산하여 얻습니다. MFSI-SF 총점은 4개의 피로 하위 척도의 합에서 활력 하위 척도 점수를 빼서 얻습니다. 점수 범위는 -36에서 144까지입니다. MFSI-SF는 유방암 환자에서 잘 검증되었습니다. 피로감이 있는 유방암 환자는 평균 14.7 ± 15.2점을 나타냅니다. MFSI-SF는 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
1일차, 5일차 및 연구 종료 시(약 3주)
주관적 인지 기능
기간: 1일차, 5일차 및 연구 종료 시(약 3주)
참가자는 5일 개입의 시작과 끝에서 인지 기능 측정을 자가 보고합니다. 주관적 인지의 끝점은 37개 항목의 자가 보고 척도인 FACT-Cog의 점수입니다. 응답은 지난 7일 동안 각 유형의 인지 장애가 발생한 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(하루에 여러 번)까지 5점 리커트 척도로 제공됩니다. 두 개의 추가 하위 척도는 인지 및 "인식된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향"에 관한 "주목 가능성" 또는 다른 사람의 의견을 다룹니다. 이들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 FACT-Cog 점수는 개별 하위 척도 점수를 합산하여 구하며 범위는 0~148입니다. 유방암 환자의 평균 FACT-Cog 총점은 119.0 ± 23.3입니다. FACT-Cog는 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
1일차, 5일차 및 연구 종료 시(약 3주)
객관적인지 기능
기간: 1일차와 5일차
기준선(tDCS 이전)부터 tDCS 완료까지의 객관적 인지 기능을 평가합니다. 이 목적을 위한 객관적 인지기능 측정도구는 작업기억의 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)가 될 것이다. PASAT는 유방암을 포함한 의료 인구에 대해 잘 검증된 작업 기억 과제입니다. 테스트 관리는 자극 제시의 표준화된 속도를 보장하기 위해 컴퓨터를 통해 한 자리 수의 청각 제시를 포함합니다. 자극은 3초마다(시험 1) 또는 2초마다(시험 2) 제공됩니다. 참가자는 테스트가 계속해서 자극을 제시함에 따라 직전의 숫자에 각각의 새로운 숫자를 추가합니다. 테스트 점수는 각 시행에서 주어진 총 정답 수(가능한 60개 중)를 반영합니다. 연습 효과를 최소화하기 위해 2개의 동등한 대체 PASAT 양식이 사용됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
1일차와 5일차
삶의 질
기간: 1일차, 5일차, 연구 종료(약 3주)
QOL에 대한 측정 도구는 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)가 될 것입니다. QOL에 대한 tDCS의 영향은 EORTC QLQ-C30에 의해 평가됩니다. 이 30개 항목 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 전반적인 건강 상태 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 변비, 설사, 식욕, 수면 및 재정적 어려움). 처음 28개의 질문은 "전혀 그렇지 않다" 1에서 "매우 그렇다" 4까지 범위의 Likert와 같은 척도를 사용하여 답변됩니다. 마지막 두 질문은 1, "나쁨"에서 7, "훌륭함" 범위의 리커트와 같은 척도로 답변됩니다. 리콜 기간은 7일입니다. EORTC QLQ-C30은 유방암 임상 시험에서 삶의 질 측정으로 광범위하게 사용되었으며 유방암 집단에서 잘 검증되었습니다. EORTC QLQ-C30은 완료하는 데 약 5분이 걸립니다.
1일차, 5일차, 연구 종료(약 3주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상의 피로
기간: 1일차부터 연구 종료까지 매일(약 3주)
일일 주관적 피로는 MD Anderson Brief Fatigue Inventory(BFI)에 의해 측정됩니다. BFI는 자극 1일차부터 다음 화학요법 주기 1일차까지 매일 완료됩니다. 참가자는 집에서 완료할 수 있도록 날짜가 표시된 BFI 사본을 여러 개 받게 됩니다. 참가자는 완성된 BFI를 후속 방문 또는 우편으로 반환합니다. BFI는 피로의 정도와 피로가 기능을 방해하는 정도를 측정합니다. BFI에는 9개의 항목이 있습니다. 처음 3개 항목은 피로의 심각성을 평가하고 0(피로 없음)부터 10(피로가 "상상할 수 있는 정도로 심한")까지 측정됩니다. 나머지 항목은 피로 간섭을 평가하고 "간섭하지 않음"에서 10, "완전히 간섭함"의 척도로 측정됩니다. BFI의 회수 기간은 24시간입니다. BFI는 유방암을 포함한 고형 종양 환자와 화학 요법을 받는 환자에서 검증되었습니다. BFI는 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
1일차부터 연구 종료까지 매일(약 3주)
TDCS의 환자 보고 부작용
기간: 1, 2, 3, 4, 5일차 연구 개입 전후
환자가 보고한 tDCS의 부작용은 부작용 설문지에 의해 평가됩니다. 여기에는 각 자극 세션(예: 5개 세션 중 두 번) tDCS 관련 부작용의 존재와 심각도를 문서화합니다. 참가자들은 이러한 경험의 심각성을 평가하고 직접 질문하지 않은 다른 감각을 보고하도록 요청받을 것입니다. 5일째 자극이 끝날 때 각 참가자는 또한 부작용 설문지의 일부로 활성 또는 가짜 tDCS를 받고 있다고 생각하는지 여부를 질문하고 관련하여 신뢰도를 평가합니다. 이러한 판단. 이 설문지는 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다.
1, 2, 3, 4, 5일차 연구 개입 전후
작업기억 이외의 인지기능(TMT)
기간: 1-5일차 연구 개입 전후
이 목표를 위한 객관적 인지 기능 측정 도구는 TMT(Trail Making Test)가 될 것입니다. TMT는 두 부분(A와 B)으로 구성됩니다. 파트 A는 시각적 모터 스캐닝 및 처리 속도를 평가하도록 설계되었습니다. 파트 B는 처리 속도와 실행 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 환자가 가능한 한 빨리 숫자(파트 A) 또는 숫자와 알파벳 순서(파트 B)를 번갈아 가며 원을 연결하도록 요구합니다. 결과는 각 파트를 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고되며 점수가 높을수록 손상 정도가 높음을 나타냅니다(시도당 0 - 300초 범위). 표준 데이터는 인구통계학적으로 조정된 T-점수의 형태로 제공됩니다. 작업을 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 임상 시험에서 TMT가 암 및 치료 관련 신경 독성의 영향에 민감한 것으로 반복해서 나타났습니다. 유방암 생존자는 파트 A에서 0.56 ± 1.29, 파트 B에서 0.15 ± 1.22의 z-점수를 생성하는 것으로 나타났습니다.
1-5일차 연구 개입 전후
작업 기억 이외의 인지 기능(CIFA)
기간: 1-5일차 연구 개입 전후
이 목표를 위한 객관적 인지 기능 측정 도구는 보정된 아이디어 유창성 평가(CIFA)입니다. CIFA 언어 유창성 시험은 언어 유창성과 집행 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 작업은 환자가 두 개의 서로 다른 문자(문자 유창성)로 시작하고 4개의 개별 1분 시험에 걸쳐 두 가지 범주(범주 유창성)에 속하는 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정하도록 요구합니다. 작업을 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 점수는 4번의 시험 과정에서 생성된 올바른 단어의 수를 기반으로 하며 값이 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 표준 데이터는 인구통계학적으로 조정된 T-점수의 형태로 제공됩니다.
1-5일차 연구 개입 전후
화학 요법 관리
기간: 연구 종료(약 3주)
화학 요법은 3일 이상 지연되지 않는 경우(즉, 도세탁셀 기반 화학 요법의 이전 주기로부터 24일 이내에 투여됨). tDCS 후 화학요법 투여의 적시성은 도세탁셀 기반 화학요법의 다음 주기가 연구 참여 동안 및 tDCS 전에 투여된 화학요법의 24일 이내에 투여되는지 결정하기 위해 차트 검토에 의해 평가될 것입니다(즉, 21일 주기에서 최대 3일 지연). 이 종점은 도세탁셀 기반 화학 요법의 추가 주기가 계획된 참가자에서만 평가됩니다.
연구 종료(약 3주)
의료 기록 검토
기간: 기준선 및 연구 종료(약 3주)
사용 가능한 의료 기록은 전자 의료 기록에서 검토되어 tDCS의 실행 가능성과 피로, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 tDCS의 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인과 관련된 정보를 얻습니다. 차트에서 얻은 정보에는 유방암 병기, 기준선 헤모글로빈, 도세탁셀 기반 화학 요법의 이전 주기 수, 동시 암 요법, 이전 유방암 수술, 이전 유방암 방사선, 이전 유방암 전신 요법, 호르몬 수용체 상태, HER2 상태, 연구 등록 시 동시 투약, 물질 사용 이력, 정신 건강 이력, 결혼 여부, 갑상선 질환 이력, 뇌혈관 질환 이력, 신경계 질환 가족력, 심폐 질환 이력, 도세탁셀 이전 스테로이드 용량 관리, 지지 요법 약물 및 기타 동반 질환.
기준선 및 연구 종료(약 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J17138
  • IRB00140819 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

타당성 끝점의 경우 최소 4개의 tDCS 세션을 완료한 참가자의 수, 비율 및 90% 신뢰 구간을 보고합니다. 요약 통계는 연구 부문별로 그리고 모든 환자에 대해 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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