Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa väsymystä ja kognitiivista toimintaa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi rintasyövän kemoterapian aikana: Toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa väsymystä ja tiettyjä ajattelutaitoja rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on aivojen stimulaation muoto, jonka aikana aivoihin johdetaan pieniä määriä sähkövirtaa käyttämällä päänahkaan kiinnitettyjä elektrodeja. Ajatus sähköstimulaation käytöstä neurologisten oireiden vaikuttamiseen on ollut olemassa yli 100 vuotta, ja ensimmäinen raportoitu käyttö tapahtui vuonna 1801. 1960-luvulta lähtien tDCS:ää on käytetty tutkimuksessa useista syistä, mukaan lukien aivohalvauksen kuntoutuksessa, muistin parantamisessa ja masennuksessa.
Vähintään 18-vuotiaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa dosetakselilla ja jotka kokevat väsymystä, voivat liittyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys ja kognitiiviset häiriöt ovat yleisesti raportoituja oireita, jotka liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun (QOL) ja tuottavuuteen kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla. Syöpä ja sen hoito vaikuttavat erityisesti työmuistiin, aivojen järjestelmään, jolla tilapäisesti tallennetaan ja käsitellään tietoa, jota tarvitaan monimutkaisempien kognitiivisten tehtävien suorittamiseen.
Naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasyövän vuoksi, neurokuvaustutkimukset osoittavat rakenteellisia aivojen muutoksia sekä toiminnallisia tehottomuuksia työmuistin kannalta kriittisellä alueella, vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC). Väsymys näyttää olevan kriittinen rooli DLPFC:n rekrytoinnissa kognitiivisten tehtävien aikana.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen sähköisen aivojen stimulaation muoto, joka tehostaa hermosolujen välitystä päänahan elektrodien alla. Ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, että vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen käytettynä tDCS parantaa energiaa potilailla, joilla on uupuvia sairauksia ja että se parantaa kognitiokykyä sekä terveillä aikuisilla että hermostoa rappeutuvia sairauksia sairastavilla.
Ehdotettu toteutettavuuskoe on satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkokoe. Tukikelpoiset henkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä ja jotka saavat dosetakselipohjaista solunsalpaajahoitoa 3 viikon välein (annos vähintään 60 mg/m2) HER2-kohdennettujen hoitojen kanssa tai ilman niitä ja ilmoittavat itse olevansa kohtalainen tai vaikea väsymys (arvioitu ≥ 4 asteikolla 0-10) vähintään kolmen päivän aikana viimeisimmästä kemoterapiajaksosta. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen tai näennäiseen tDCS:ään, ja heille suoritetaan 5 peräkkäistä päivittäistä tDCS-hoitoa tutkimuksen kemoterapiasyklin ensimmäistä päivää seuraavasta maanantaista alkaen. Aktiivinen hoito koostuu miedosta sähkövirrasta (2 mA), joka annetaan suolaliuoksella kostutettujen sienielektrodien kautta, jotka asetetaan koskemattomalle päänahalle 30 minuutin ajan päivässä viiden päivän ajan. Valestimulaatioon liittyy lyhyt virran antaminen tavalla, joka ei aiheuta muutoksia hermosolujen laukaisukuvioihin, mutta jonka osallistujat pitävät aktiivisena hoitona.
Osallistujat suorittavat itseraportoivia väsymystä, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua koskevia mittauksia sekä kognitiivisia testejä viiden päivän toimenpiteen alussa ja lopussa. Subjektiivinen väsymys, elämänlaatu ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan myös ennen seuraavan kemoterapiajakson antamista. Tutkimuksen kokonaisaika on noin 3 viikkoa (yksi kemoterapiasykli). Päivittäistä subjektiivista väsymystä seurataan koko osallistumisen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, 18 vuotta täyttäneet
Vaiheen I–IV rintasyöpä, joka saa dosetakselipohjaista kemoterapiaa (vähintään 60 mg/m2) 21 päivän välein
• Doketakselia voidaan antaa samanaikaisesti muiden kemoterapia-aineiden ja/tai HER2-kohdennettujen hoitojen kanssa hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
- Väsymys: Itseraportti kohtalaisesta tai vaikeasta väsymyksestä vähintään 3 päivän aikana edellisen dosetakselipohjaisen kemoterapian syklin aikana, määritelty arvoksi ≥ 4 asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva väsymys).
- Pystyy ja haluaa suorittaa opiskelutehtävät, mistä on osoituksena vähintään seuraavat seikat opintoryhmän jäsenen arvion mukaan: sujuva englannin puhuja; kuulo ja kielen ymmärtäminen; ja riittävä lukutaito opintolomakkeiden ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia arvioituna MMSE-pisteellä < 24 alkuseulonnassa.
- Tunnettu raskaus tai imetys.
Mikä tahansa seuraavista: tunnettu skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, kohtaushäiriö, sydämentahdistin, kuulolaitteet, mikä tahansa päähän istutettu metalli, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, afasia, delirium, tunnettu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, aiempi traumaattinen aivovaurio, tunnettu sydän epäonnistuminen
• Huomautus: mediportin läsnäolo ei ole poissulkemiskriteeri
Seuraavien lääkkeiden käyttö seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana:
- Stimulantit lääkkeet
- Karbamatsepiini/Tegretol
- Yskä-/vilustumislääkkeet (esim. Dekstrometorfaani, Triamiini, Robitussin, Vics Formula 44)
- Flunaritsiini/sibelium
- Propanololi/Inderal
- Sulpiridi
- Pergolidi
- Rivastigmiini/Exelon
- Karbidopa/levodopa tai levodopa
- Ropiniroli/Requip
- Nikotiinilaastari
- Laittomien huumeiden käyttö seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
- Itse ilmoittama > 14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus tai positiivinen seulonta CAGE-kyselyssä viime vuoteen verrattuna. HUOMAA: Yksi, standardi alkoholijuoma määritellään 10 grammaksi alkoholia, joka vastaa 285 ml olutta, 530 ml vaaleaa olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml viinaa.
- Ihosairaudet, joihin liittyy päänahan avohaavoja, jotka estäisivät elektrodien asianmukaisen käytön.
- Hiustyylit, jotka estävät elektrodien sijoittelun, mukaan lukien ruiskeet, rastat, punokset tai muut hiustarvikkeet, joita ei voi poistaa.
- Tunnettu aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi (vaikka se olisi hoidettu riittävästi)
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Osallistujat käyvät läpi viisi peräkkäistä päivää (maanantai-perjantai) aktiivista stimulaatiota alkaen maanantaista heidän tutkimuksensa kemoterapian antamisen jälkeen.
Kyselylomakkeet ja kognitiivinen arviointi täytetään ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (eli maanantaina ja perjantaina).
Kaikkina 5 päivänä osallistujat osallistuvat kognitiivisiin tehtäviin samalla kun saavat stimulaatiota (joko aktiivista tai näennäistä) stimulaatiovaikutusten maksimoimiseksi 43.
Arvioidakseen subjektiivisten vaikutusten kestoa osallistujat suorittavat itsearvioinnin subjektiivisen väsymyksen, kognitiivisten toimintojen ja elämäntilanteen mittaamisesta välittömästi ennen seuraavaa kemoterapiaa (noin 10–14 päivää stimulaation päättymisen jälkeen).
|
Aktiivinen hoito koostuu miedosta sähkövirrasta (2 mA), joka annetaan suolaliuoksella kostutettujen sienielektrodien kautta, jotka asetetaan koskemattomalle päänahalle 30 minuutin ajan päivässä viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Osallistujille suoritetaan viitenä peräkkäisenä päivänä (maanantai-perjantai) valestimulaatiota, joka alkaa maanantaista tutkimuksen aikana suoritetun kemoterapian jälkeen.
Kyselylomakkeet ja kognitiivinen arviointi täytetään ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (eli maanantaina ja perjantaina).
Kaikkina 5 päivänä osallistujat osallistuvat kognitiivisiin tehtäviin samalla kun saavat stimulaatiota (joko aktiivista tai näennäistä) stimulaatiovaikutusten maksimoimiseksi 43.
Arvioidakseen subjektiivisten vaikutusten kestoa osallistujat suorittavat itsearvioinnin subjektiivisen väsymyksen, kognitiivisten toimintojen ja elämäntilanteen mittaamisesta välittömästi ennen seuraavaa kemoterapiaa (noin 10–14 päivää stimulaation päättymisen jälkeen).
|
Valestimulaatioon liittyy lyhyt virran antaminen tavalla, joka ei aiheuta muutoksia hermosolujen laukaisukuvioihin, mutta jonka osallistujat pitävät aktiivisena hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Arvio 5 peräkkäisen päivän tDCS:n toteutettavuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat dosetakselipohjaista kemoterapiaa.
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla niiden tutkimukseen osallistujien osuutta, jotka suorittavat vähintään 4/5 päivää suunnitellusta tDCS-toimenpiteestä (aktiivinen tai näennäinen) dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana.
Jos > 80 % osallistujista suorittaa 4 suunnitellusta stimulaatioistunnosta, tDCS määritellään mahdolliseksi.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja tutkimuksen lopussa (noin 3 viikkoa)
|
Osallistujat suorittavat itseraportin väsymyksestä.
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item Short Form (MFSI-SF) toimii ensisijaisena mittausvälineenä subjektiivisen väsymyksen arvioinnissa.
Tämä kyselylomake arvioi osallistujien subjektiivisia arvioita viidellä ala-asteikolla: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, emotionaalinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima.
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-kaltaisella asteikolla, joka kertoo, missä määrin kukin oire on koettu edellisten 7 päivän aikana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Ala-asteikon pisteet saadaan summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet.
MFSI-SF-kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä voiman ala-asteikko neljän väsymysasteikon summasta.
Pisteet vaihtelevat välillä -36 ja 144.
MFSI-SF on hyvin validoitu rintasyöpäpotilailla.
Väsymystä sairastavat rintasyöpäpotilaat tuottavat keskimäärin 14,7 ± 15,2 pistettä.
MFSI-SF:n valmistuminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Päivä 1, päivä 5 ja tutkimuksen lopussa (noin 3 viikkoa)
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5 ja tutkimuksen lopussa (noin 3 viikkoa)
|
Osallistujat raportoivat itse kognitiivisten toimintojen mittauksista viiden päivän intervention alussa ja lopussa.
Subjektiivisen kognition päätepiste on FACT-Cog-pisteet, joka on 37 kohteen itseraportointimitta.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-kaltaisilla asteikoilla, jotka osoittavat kunkin kognitiivisen vaikeuden esiintymistiheyttä 0:sta (ei koskaan) 4:ään (useita kertoja päivässä) edellisten seitsemän päivän aikana.
Kaksi muuta alaasteikkoa koskevat "havainnointikykyä" tai muiden kommentteja koskien kognitiota ja "kognitiivisen heikkenemisen vaikutusta elämänlaatuun".
Nämä arvostetaan 5-pisteen Likert-kaltaisilla asteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
FACT-Cog-pistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset ala-asteikon pisteet ja se vaihtelee välillä 0-148.
Rintasyöpäpotilaiden keskimääräinen FACT-Cog-kokonaispistemäärä on 119,0 ± 23,3. FACT-Cog:n suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Päivä 1, päivä 5 ja tutkimuksen lopussa (noin 3 viikkoa)
|
|
Objektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Objektiiviset kognitiiviset toiminnot lähtötilanteesta (ennen tDCS:ää) tDCS:n loppuunsaattamiseen arvioidaan.
Tämän tavoitteen objektiivisen kognitiivisen toiminnan mittaustyökalu on työmuistin tahdista kuultava sarjalisäystesti (PASAT).
PASAT on työmuistitehtävä, joka on ollut hyvin validoitu lääketieteellinen väestö, mukaan lukien rintasyöpä.
Testin hallintaan kuuluu yksittäisten numeroiden äänellinen esittäminen tietokoneen kautta, jotta varmistetaan standardoitu ärsykkeen esitysnopeus.
Stimulit esitetään kolmen sekunnin välein (koe 1) tai joka toinen sekunti (koe 2).
Osallistujat lisäävät jokaisen uuden numeron välittömästi edeltävään numeroon, kun testi jatkaa ärsykkeiden esittämistä.
Testin tulos heijastaa kussakin kokeessa annettujen oikeiden summien kokonaismäärää (60 mahdollisesta).
Käytännön vaikutusten minimoimiseksi käytetään kahta vastaavaa vaihtoehtoista PASAT-lomaketta.
Testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5, opintojen loppu (noin 3 viikkoa)
|
QOL:n mittaustyökaluna on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 arvioi tDCS:n vaikutuksen elämänlaatuun.
Tämä 30 kohdan kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaalin terveydentilaasteikon ja kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, ummetus, ripuli, ruokahalu, uni ja taloudelliset vaikeudet).
Ensimmäiseen 28 kysymykseen vastataan Likertin kaltaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin".
Kahteen viimeiseen kysymykseen vastataan Likertin kaltaisella asteikolla 1, "huono" - 7, "erinomainen".
Palautusaika on 7 päivää.
EORTC QLQ-C30:tä on käytetty laajasti elämänlaadun mittarina rintasyövän kliinisissä tutkimuksissa, ja se on hyvin validoitu rintasyöpäpopulaatiossa.
EORTC QLQ-C30 kestää noin 5 minuuttia.
|
Päivä 1, päivä 5, opintojen loppu (noin 3 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 opintojen loppuun (noin 3 viikkoa)
|
Päivittäistä subjektiivista väsymystä mitataan MD Anderson Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksella.
BFI suoritetaan päivittäin stimulaatiopäivästä 1 seuraavan kemoterapiasyklin päivään 1.
Osallistujille annetaan useita BFI-kopioita, joihin on merkitty päivämäärä, ja he voivat täyttää kotona.
Osallistujat palauttavat täytetyn BFI:n seurantakäynnillä tai postitse.
BFI mittaa väsymyksen vakavuutta ja sitä, missä määrin se häiritsee toimintaa.
BFI:ssä on 9 tuotetta.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioivat väsymyksen vakavuuden ja ne mitataan asteikolla 0, "ei väsymystä" - 10, väsymys "niin paha kuin voit kuvitella".
Muut kohteet laskevat väsymyksen aiheuttamia häiriöitä ja ne mitataan asteikolla 0, "ei häiritse" - 10, "häiritsee täysin".
BFI:n palautusaika on 24 tuntia.
BFI on validoitu potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien rintasyöpä, ja potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
BFI:n suorittaminen kestää vain muutaman minuutin.
|
Päivittäin päivästä 1 opintojen loppuun (noin 3 viikkoa)
|
|
Potilaiden ilmoittamat tDCS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimusinterventiota päivinä 1, 2, 3, 4, 5
|
Potilaan ilmoittamat tDCS:n sivuvaikutukset arvioidaan sivuvaikutuskyselylomakkeella.
Tämä sisältää kysymyksiä koskien fyysisiä tuntemuksia ja mielialaa ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen (esim.
kahdesti kaikkien viiden istunnon aikana) dokumentoidaksesi tDCS:ään liittyvien sivuvaikutusten olemassaolon ja vakavuuden.
Osallistujia pyydetään arvioimaan näiden kokemusten vakavuus ja raportoimaan kaikista muista tuntemuksista, joista heiltä ei kysytty suoraan.
Viidennen päivän stimulaation lopussa jokaiselta osallistujalta kysytään myös, uskooko hän saaneensa aktiivista tai näennäistä tDCS:ää osana sivuvaikutuskyselyä, ja hän arvioi luottamuksen asteen suhteen nämä tuomiot.
Tämän kyselyn täyttäminen vie alle viisi minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen tutkimusinterventiota päivinä 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Muu kognitiivinen toiminto kuin työmuisti (TMT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimuksen interventio päivinä 1-5
|
Tämän tavoitteen objektiivisen kognitiivisen toiminnan mittaustyökalu on Trail Making Test (TMT).
TMT koostuu kahdesta osasta (A ja B).
Osa A on suunniteltu visuaalisen moottorin skannauksen ja käsittelynopeuden arvioimiseen.
Osa B on suunniteltu arvioimaan käsittelynopeutta ja toimeenpanon toimintaa.
Nämä testit vaativat potilaita yhdistämään ympyröitä numeerisessa (osa A) tai vuorottelevassa numero- ja aakkosjärjestyksessä (osa B) mahdollisimman nopeasti.
Tulokset ilmoitetaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan kunkin osan suorittamiseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa heikentymisen astetta (vaihteluväli 0 - 300 sekuntia koetta kohden).
Normatiiviset tiedot ovat saatavilla demografisesti oikaistuina T-pisteinä.
Tehtävän suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Kliiniset tutkimukset ovat toistuvasti osoittaneet TMT:n olevan herkkä syövän vaikutuksille ja hoitoon liittyville neurotoksisille vaikutuksille.
Rintasyövästä selviytyneiden on osoitettu tuottavan z-pisteitä 0,56 ± 1,29 osassa A ja 0,15 ± 1,22 osassa B.
|
Ennen ja jälkeen tutkimuksen interventio päivinä 1-5
|
|
Muu kognitiivinen toiminto kuin työmuisti (CIFA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimuksen interventio päivinä 1-5
|
Tämän tavoitteen objektiivisen kognitiivisen toiminnan mittaustyökaluna on kalibroitu ideoiden sujuvuusarviointi (CIFA).
CIFA:n verbaalisen sujuvuuden kokeet on suunniteltu arvioimaan sanallista sujuvuutta ja toimeenpanon toimintaa.
Tehtävä edellyttää, että potilaat nimeävät mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kahdella eri kirjaimella (kirjaimen sujuvuus) ja jotka kuuluvat kahteen eri kategoriaan (kategorian sujuvuus) neljässä erillisessä yhden minuutin kokeessa.
Tehtävän suorittaminen kestää noin viisi minuuttia.
Pisteytys perustuu oikeiden sanojen määrään, joka on tuotettu neljän kokeen aikana, ja suuremmat arvot kuvastavat parempaa suorituskykyä.
Normatiiviset tiedot ovat saatavilla demografisesti oikaistuina T-pisteinä.
|
Ennen ja jälkeen tutkimuksen interventio päivinä 1-5
|
|
Kemoterapian anto
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (noin 3 viikkoa)
|
Kemoterapia katsotaan ajoissa annetuksi, jos viive ei ole yli 3 päivää (esim.
annettu 24 päivän sisällä edellisestä dosetakselipohjaisen kemoterapian jaksosta).
Kemoterapian oikea-aikaisuus tDCS:n jälkeen arvioidaan kaavion tarkastelulla sen määrittämiseksi, annetaanko seuraava dosetakselipohjaisen kemoterapian sykli 24 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisen aikana ja ennen tDCS:tä annetusta kemoterapiasta (ts.
enintään 3 päivän viive 21 päivän syklissä).
Tämä päätetapahtuma arvioidaan vain osallistujilla, joille on suunniteltu ylimääräinen dosetakselipohjainen kemoterapiajakso.
|
Opiskelun loppu (noin 3 viikkoa)
|
|
Lääketieteellinen katsaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 3 viikkoa)
|
Saatavilla olevat potilastiedot tarkistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa, jotta saadaan tietoa tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tDCS:n toteutettavuuteen ja tDCS:n vaikutukseen väsymykseen, kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun.
Kaavioista saatuja tietoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: rintasyövän vaihe, hemoglobiinin lähtöarvo, aikaisempien dosetakselipohjaisen kemoterapian jaksojen lukumäärä, samanaikainen syöpähoito, aikaisempi rintasyöpäleikkaus, aikaisempi rintasyövän säteily, aikaisempi rintasyövän systeeminen hoito, hormonireseptorin tila, HER2-status, samanaikaiset lääkkeet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, päihteiden käyttöhistoria, mielenterveyshistoria, siviilisääty, kilpirauhassairaus, aivojen verisuonitauti, suvussa esiintynyt neurologinen sairaus, sydän-keuhkosairaus, steroidiannos ennen dosetakselia lääkkeet, tukilääkkeet ja muut samanaikaiset sairaudet.
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (noin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Smith, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J17138
- IRB00140819 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .