このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

介護者のための統合介入 - パイロット RCT

2022年12月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

自殺行動を伴う青少年の介護者のための統合された電子およびケアマネージャーサポート介入-パイロットRCT

自殺行為のために入院した青年は、さらなる自殺行為に関与するリスクがあります。 入院後、両親または保護者は通常、さらなる自殺行為を防止する責任を負うよう求められます。 これには、青少年を監視すること、家が安全であることを確認すること、青少年に必要な治療を受けること、青少年が脆弱な状態にあることを理解することと、青少年に対する親の期待とのバランスを取ることが含まれます。 親がこのように努力したとしても、思春期の若者は別の危機的状況に直面することがよくあります。 この研究の目標は、これらの自殺願望のある若者の介護者のための統合された電子およびケア支援サービス介入を開発およびテストすることです。 この介入は、退院後に自殺傾向にある若者の世話をする親/保護者の役割に役立つことが期待されます。 このパイロット無作為対照試験では、通常の介入と強化された治療を比較します。

調査の概要

詳細な説明

自殺行為のために入院した青年は、さらなる自殺行為に関与するリスクが高い。 入院後、両親または保護者は通常、若者を監視し、家庭内の安全を確保し、若者が必要なケアを受けられるように支援し、適切な行動への期待と子供の脆弱な状態の認識とのバランスを保つ方法で子育てを行うことにより、さらなる自殺のエピソードを防ぐ手助けをする任務を負っています。青少年。 親の努力にもかかわらず、思春期の若者はしばしば追加の危機に直面し、時には救急科の受診や再入院に至ることがあります. 青年期の自殺未遂による入院後の母親に関する主任研究者による最近の縦断的研究から得られた知見 (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) は、病院からの退院後の期間が、若者や若者にサービスとサポートを提供するための非常に重要な時期である可能性があることを示唆しています。家族。 その研究の親は、情緒的苦痛(例えば、うつ病、不安)と子育ての自己効力感の低下を説明し、自殺願望のある若者とこれらの若者の治療の必要性、子育てと自殺願望のある若者の監視、ナビゲートのサポートについて、より多くの情報が必要であることを示しました。治療システム。

これらのニーズを考慮して、この研究の目的は、最近自殺行動に関与した青年の介護者のための統合された電子およびケアサポートサービス介入を開発、改良、および予備的にテストすることです。 このような介入は、親に必要な情報とサポートを提供し、子育ての自己効力感を高め、家庭での安全計画に従う親の能力を高め、親の精神的苦痛を軽減し、親がコミュニティで必要なサービスにアクセスできるようにすることが期待されています。 これらの近位の結果の結果として、介入は治療への関与を促進し、若者と介護者のフォロースルーを促進し、緊急メンタルヘルスサービスの使用と入院を減らすのに役立つことが期待されています.

主な目的は、パイロット無作為対照試験で、通常の強化された治療と比較した治療効果の予備推定値を取得することです。 提案された適応サービス介入開発研究は、自殺願望のある若者とその家族のための既存のケアシステム (精神科入院病棟) に組み込まれる介入の実現可能性と潜在的な有用性を実証し、最終的にサービスへの関与を改善することを目的としています。リスクの高い家族におけるクライアントの転帰。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年の生物学的、養子縁組、または義理の親 (義理の親とは、結婚または少なくとも 5 年間同居しているパートナーによって定義される)。 思春期の子供に複数の親がいる場合、研究者は両親に、この研究の主要な連絡先または参加者を指定するよう依頼します (青少年の親は 1 人だけが参加できます)。
  • 青年期は 13 ~ 19 歳です
  • 思春期の若者は、過去 2 週間に何らかの範囲の自殺行動 (すなわち、自殺企図、自殺企図の中断、自殺企図の中止) のために精神科に入院しました。
  • 親が未成年者と同居
  • 親が携帯電話を持っていて、テキスト メッセージを送信できる (つまり、テキスト メッセージの送信方法の知識があり、テキスト メッセージを送信できるデータ プランを持っている)

除外基準:

  • すべての資料は最初は英語のみで作成されるため、第一言語が英語ではなく、英語を読んだり話したりすることができない保護者
  • 知的障害が報告されている保護者(入院スタッフあたり)
  • 青少年が直接家に退院しない親(例えば、青少年が入院後にグループホーム、居住型治療施設、または親戚の家に送られる)
  • 親と若者の両方のニーズは、知的障害や活動的な精神病のない若者とは異なる可能性があり、知的障害や活動的な精神病のない若者とは異なる可能性があるため、知的障害のある青年(入院スタッフによる、または現在の学校配置に反映されている)または活動的な精神病を患っている青年。提案された開発介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子およびケア サポート マネージャーの連絡先
参加者は電子コンテンツを受け取り、ケア サポート マネージャーと連絡を取ります
この介入は、青少年の退院後の最初の週から退院後の最初の3か月まで、両親との電子的およびケアサポートマネージャー(CSM)の連絡で構成されます。 電子アプリケーションのコンテンツはアクセス可能で、毎週保護者に配信されます。 保護者は、電子デバイスにキーワードを入力して、コンテンツや資料にリアルタイムでアクセスすることもできます。 CSM の担当者は、電子申請資料について質問する機会を提供し、青少年の治療フォロースルーの進捗状況を確認し、困難や懸念を特定して問題を解決し、それぞれの健康ニーズに対応することにより、電子的に配信される情報コンテンツを補足します。親。
アクティブコンパレータ:強化された従来通りの治療 (TAU)
参加者は通常通りの強化された治療を受けます
通常、TAU では、精神科入院からの退院後の安全監視とメンタルヘルス サービスへの紹介について話し合うために、ユニット スタッフによる思春期の子供とその親との退院計画セッションが行われます。 捜査官は、思春期の子供のケアに関するいくつかの重要な考慮事項を概説した文書を家族に提供することにより、この通常のケアを強化します。 これらの書面による資料には、思春期の自殺行動に続く親のための情報が記載されたパンフレット、911 に電話するか、緊急治療室に行くときの指示を含むリソースのリスト、および National Suicide Prevention Lifeline に関する情報が含まれます。 強化された TAU 参加者と、電子および CSM 介入を受ける参加者の両方に書面による資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCL-90-Rで評価した親の苦痛の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
うつ病、不安、および敵意の重症度を評価するために、両親は症状チェックリスト - 90 (SCL-90-R) を投与されます。 SCL-90-R は、身体化、強迫神経症、対人関係過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病など、いくつかの側面に沿ってスコアを出します。 各次元のスケール範囲は 0 ~ 100 の T スコアであり、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを表します。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
PSOC で評価した親の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
親の自己効力感の側面は、子育てに対する自己効力感と満足度を測定する、子育て能力尺度 (PSOC) で評価されます。 スケール範囲は 17 ~ 102 で、スコアが高いほど子育ての能力が高いことを示します。 それは、子供と青年の両親と一緒に使用されてきました。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
「親としての私」親自己調整スケールで評価された親の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
親の自己効力感の側面は、「親としての私」子育て自己規制スケールで評価されます。現在の研究)、および親の自己管理(計画的な子育て活動)。 スケールの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど親の自主規制の意識が高いことを表します。 それは、子供と青年の両親と一緒に使用されてきました。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
Alabama Parenting Practices Questionnaire で評価された育児慣行の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
Alabama Parenting Practices Questionnaire は、子育ての行動を評価するために使用されます。 私たちの研究の目的のために、研究者は、親の関与サブスケール (10 項目)、肯定的な育児サブスケール (6 項目)、監視と監督のサブスケール (10 項目)、および一貫性のない規律スケール (6 項目) に焦点を当てます。 スケール範囲は、10 項目のサブスケールでは 10 ~ 50、6 項目のサブスケールでは 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、親の関与と肯定的な子育てのサブスケールの結果が良好であることを示しますが、スコアが高いほど、監視/監督と一貫性のない規律のサブスケールの結果が悪いことを示します。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
C-SSRSで評価した思春期の自殺行動に関する親の報告の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
思春期の自殺念慮および入院後の行動に関する保護者の報告は、Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) から選択されたクエリで評価されます。 この尺度には全体的なスコア範囲はありませんが、範囲 0 ~ 25 の自殺念慮強度の評価が含まれています。 一般に、承認されたアイテムの数が多いほど、および/または自殺念慮の強度の評価が高いほど、自殺リスクが高いことを示します。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
CBCLで評価された子供の感情的および行動的問題の変化
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
各評価で状況に応じた情報を提供するために、ベースライン入院時の保護者のみが Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) に記入します。 CBCL は、広く使用されている親レポート スケールです。 この尺度には 20 のサブスケールが含まれており、それぞれの T スコアの範囲は 50 ~ 100 で、スコアが高いほど心理的および行動上の問題が大きいことを示します。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一連のリッカート評価の質問で評価された、サポートと安全監視に対する親の認識の変化
時間枠:研究の完了を通じて、退院後最大6か月
一連のリッカート評価の質問を使用して、調査員はまた、親が子供の状態と家庭での子供の管理に関する情報を提供されたと感じている程度、および親が介入と精神的健康によってサポートされていると感じている程度を評価します専門家。 調査官は、正式な評価ポイントでリッカート尺度を使用して、入院後の最初の 1 か月間、およびその他のリスクの高い時期に、青少年を監視し、安全計画に従うことの成功と自信を評価します。 正式な評価に加えて、ケア サポート マネージャーは定期的なチェックイン時に評価を使用して、保護者のニーズがどの程度満たされているかを判断します。
研究の完了を通じて、退院後最大6か月
CASAと治療記録で評価された思春期のサービス利用
時間枠:ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
半構造化インタビューベースの児童・青年サービス評価 - 親インタビュー - バージョン 5.0 (CASA) は、救急部門の訪問と再入院を評価するために使用されます。入院後の思春期の専門的なメンタルヘルスサービス(セラピスト、精神科医など)への関与の期間と頻度。青少年のサービス利用に関する態度。 さらに、両親と青少年の同意/同意を得て、調査員は青少年の治療記録を取得し、メンタルヘルス提供者との接触を確認します。 このメジャーには、全体的なスケール範囲がありません。
ベースライン(入院)、および退院後 3 か月および 6 か月
費やされた時間の尺度で評価されるコスト情報
時間枠:退院後6ヶ月まで
潜在的なコストを見積もるために、ケアサポートマネージャーが患者との連絡、準備、および文書化に費やした時間が追跡されます。 これらのデータは、介入開発の初期段階であるため予備的なものになりますが、スケーラビリティの取り組みとその後の強力な費用対効果研究の準備を整えます。
退院後6ヶ月まで
クライアント満足度アンケートで評価された介入の患者満足度と受容性の評価
時間枠:研究の完了を通じて、退院後最大6か月
患者の満足度と介入の受容性を評価するために、研究者はクライアント満足度アンケートを実施します。 この測定値の範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 モールらに続いて。 (2011)、介入の受容性と使いやすさの追加の指標には、親が時間の経過とともにmHealthアプリケーションを使用する程度が含まれます.
研究の完了を通じて、退院後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie S Daniel, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00055566-PRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者間でデータを共有するという目標を順守するために、研究者は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を介して、この研究のデータを共有します。 NDCT の Web サイトで概説されている手順に基づいて、調査官は、各参加者の普遍的な被験者識別子であるグローバル一意識別子 (GUID) を生成するために必要な情報を収集します。 ただし、特にデータセットのサイズが比較的小さいことを考えると、個人を特定する情報や、参加者を特定するために演繹的に使用できるデータは、他の研究者と共有されることはありません。 GUID により、調査研究間での情報の共有が可能になります。 研究参加者は、NDCT が提供するインフォームド コンセント フォームの平易な言葉のテキストの例と同様のテキストを使用して、研究への参加に関する同意フォームでリソース共有計画について通知されます。

IPD 共有時間枠

研究者は、データ収集が開始された後、半年ごと (1 月 15 日、7 月 15 日) に生データを NDCT システムにアップロードし始めます。 すべてのデータは、助成金の終了前に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) にアクセスできる研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する