Комплексное вмешательство для лиц, осуществляющих уход — пилотное РКИ
27 декабря 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Интегрированная электронная помощь и поддержка менеджера по уходу для лиц, осуществляющих уход за подростками с суицидальным поведением — пилотное РКИ
Подростки, которые были госпитализированы из-за суицидального поведения, подвержены риску повторного проявления суицидального поведения.
После госпитализации родителей или опекунов обычно просят помочь предотвратить дальнейшее суицидальное поведение.
Это может включать в себя наблюдение за молодежью, обеспечение безопасности дома, предоставление молодежи любого необходимого лечения и балансирование ожиданий родителей в отношении молодежи с пониманием того, что молодежь находится в уязвимом состоянии.
Даже при таком усилии родителей у подростков часто возникают дополнительные кризисные ситуации.
Целью данного исследования является разработка и тестирование интегрированной электронной услуги и службы поддержки по уходу для тех, кто ухаживает за суицидальной молодежью.
Ожидается, что это вмешательство поможет родителям/опекунам в уходе за склонной к суициду молодежью после выписки из больницы.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании вмешательство будет сравниваться с обычным усиленным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подростки, которые были госпитализированы из-за суицидального поведения, подвергаются высокому риску вовлечения в дополнительное суицидальное поведение. После госпитализации перед родителями или опекунами, как правило, стоит задача помочь предотвратить дальнейшие суицидальные эпизоды путем наблюдения за молодежью, обеспечения безопасности дома, оказания помощи молодежи в получении необходимого ухода и воспитания таким образом, чтобы уравновешивать ожидания надлежащего поведения с признанием уязвимого статуса ребенка. подростки. Несмотря на усилия родителей, у подростков часто возникают дополнительные кризисы, кульминацией которых иногда становятся обращения в отделение неотложной помощи и повторные госпитализации. Результаты недавнего лонгитюдного исследования матерей после госпитализации подростков в связи с попытками самоубийства (Влияние госпитализации подростков на родителей) показали, что период времени после выписки из больницы может быть очень важным периодом для оказания услуг и поддержки молодежи и семьи. Родители в этом исследовании описали эмоциональный дистресс (например, депрессию, тревогу) и сниженную родительскую самоэффективность, а также указали на потребность в дополнительной информации о суицидальных подростках и потребностях в лечении таких подростков, воспитании и наблюдении за суицидальными подростками, а также поддержке в навигации. система лечения.
Учитывая эти потребности, цель данного исследования состоит в том, чтобы разработать, усовершенствовать и предварительно протестировать комплексную электронную услугу и службу поддержки по уходу для лиц, осуществляющих уход за подростками, недавно участвовавшими в суицидальном поведении. Ожидается, что такое вмешательство предоставит родителям необходимую информацию и поддержку, повысит их самоэффективность, повысит способность родителей следовать планам безопасности дома, уменьшит эмоциональный стресс родителей и поможет родителям получить доступ к необходимым услугам в обществе. Ожидается, что благодаря этим ближайшим результатам вмешательство поможет облегчить участие молодежи и лиц, осуществляющих уход, в лечении и его выполнение, а также сократит использование неотложных психиатрических служб и госпитализаций.
Основная цель состоит в том, чтобы получить в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании предварительные оценки эффективности лечения по сравнению с обычным усиленным лечением. Предлагаемое исследование разработки вмешательств в адаптивные услуги предназначено для демонстрации осуществимости и потенциальной полезности вмешательства, которое будет встроено в существующую систему ухода (психиатрическое стационарное отделение) для суицидальной молодежи и семей этой молодежи, и, в конечном итоге, для улучшения участия в услугах. и результаты клиентов в семьях высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биологический, приемный или приемный родитель (отчим определяется как состоявший в браке или проживающий вместе с партнером не менее 5 лет) подростка. Если у подростка более одного родителя, исследователи попросят родителей указать основного контактного лица или участника этого исследования (только один родитель подростка может участвовать).
- Подросток 13-19 лет
- Подросток был госпитализирован в психиатрическую больницу из-за любого диапазона суицидального поведения (т. е. попытки самоубийства, прерванной попытки самоубийства, прерванной попытки самоубийства) за последние две недели.
- Родитель живет с подростком
- У родителя есть мобильный телефон, и он может отправлять текстовые сообщения (т. е. знает, как писать текстовые сообщения, и имеет тарифный план, позволяющий отправлять текстовые сообщения).
Критерий исключения:
- Родители, чей основной язык не английский и которые не могут читать или говорить по-английски, так как все материалы изначально будут разрабатываться только на английском языке.
- Родители с заявленной умственной отсталостью (на персонал стационара)
- Родители, чьего подростка не выписывают сразу домой (например, подростка направляют в интернат, стационарное лечебное учреждение или домой к родственнику после госпитализации)
- Подростки с умственной отсталостью (по данным стационарного персонала или в соответствии с текущим размещением в школе) или страдающие активным психозом, поскольку потребности как родителей, так и молодежи могут отличаться от потребностей без умственной отсталости или активного психоза и специально не рассматриваются в предлагаемое развивающееся вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связаться с менеджером по поддержке электроники и ухода
Участники получают электронный контент и связываются с менеджером службы поддержки
|
Это вмешательство будет состоять из электронных контактов и контактов менеджера по уходу (CSM) с родителями с первой недели после выписки их подростка из больницы и в течение первых 3 месяцев после выписки.
Содержимое электронного приложения будет доступно и будет доставляться родителям еженедельно.
Родители также смогут ввести ключевое слово на своем электронном устройстве для доступа к контенту и материалам в режиме реального времени.
Контакты CSM будут дополнять информационный контент, предоставляемый в электронном виде, предоставляя возможность задавать вопросы о материалах электронной заявки и проверяя прогресс в лечении своей молодежи, выявляя и решая любые трудности и проблемы, а также удовлетворяя потребности каждого в области здравоохранения. родитель.
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение в обычном режиме (TAU)
Участники получают усиленное лечение, как обычно
|
TAU обычно включает сеанс планирования выписки, проводимый персоналом отделения с подростком и его родителем (родителями) для обсуждения мониторинга безопасности и направлений в службы охраны психического здоровья после выписки из психиатрической госпитализации.
Следователи дополнят эту обычную заботу, предоставив семьям письменные материалы с изложением некоторых ключевых соображений по уходу за их подростком.
Эти письменные материалы будут включать брошюры с информацией для родителей после суицидального поведения подростков, список ресурсов, включая инструкции о том, когда звонить в службу 911 или обращаться в отделение неотложной помощи, а также информацию о Национальной линии спасения от самоубийств.
Письменные материалы будут предоставлены как участникам расширенного TAU, так и участникам, получившим интервенцию в электронной форме и CSM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского дистресса по оценке с помощью SCL-90-R
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Для оценки степени тяжести депрессии, беспокойства и враждебности родителям будет предоставлен Контрольный список симптомов - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R дает оценки по нескольким параметрам: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм.
Диапазон шкалы для каждого измерения представляет собой Т-балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют большей серьезности проблемы.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменение родительской самоэффективности по оценке с помощью PSOC
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Аспекты родительской самоэффективности будут оцениваться с помощью Шкалы родительской компетентности (PSOC), которая измеряет чувство самоэффективности и удовлетворенность выполнением родительских обязанностей.
Он имеет диапазон шкалы от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на большее чувство родительской компетентности.
Он был использован с родителями детей и подростков.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменение родительской самоэффективности по шкале родительской саморегуляции «Я как родитель».
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Аспекты родительской самоэффективности будут оцениваться по шкале родительской саморегуляции «Я как родитель», которая оценивает такие конструкты, как чувство эффективности, чувство родительского контроля, способность управлять ситуациями с детьми (центральное понятие для текущее исследование) и родительское самоуправление (планирование родительской деятельности).
Диапазон шкалы составляет от 16 до 80, при этом более высокие баллы представляют большее родительское чувство саморегуляции.
Он был использован с родителями детей и подростков.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменения в практике воспитания согласно оценке с помощью Опросника практики воспитания в Алабаме
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Для оценки родительского поведения будет использоваться Анкета по практике воспитания детей в штате Алабама.
Для целей нашего исследования исследователи сосредоточатся на подшкале участия родителей (10 пунктов), подшкале позитивного воспитания (6 пунктов), подшкале контроля и надзора (10 пунктов) и шкале непоследовательной дисциплины (6 пунктов).
Диапазоны шкал: 10-50 для подшкал из 10 пунктов и 6-30 для подшкал из 6 пунктов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты по подшкалам участия родителей и положительного воспитания, тогда как более высокие баллы обозначают худшие результаты по подшкалам мониторинга/надзора и непоследовательной дисциплины.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменение в сообщениях родителей о суицидальном поведении подростков по оценке с помощью C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Сообщения родителей о суицидальных мыслях и поведении подростков после госпитализации будут оцениваться с помощью выбранных запросов из Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Этот показатель не имеет общего диапазона баллов, но включает оценку интенсивности суицидальных мыслей в диапазоне от 0 до 25.
В целом, большее количество утвержденных пунктов и/или более высокая оценка интенсивности суицидальных мыслей указывают на более высокий суицидальный риск.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах ребенка по оценке с помощью CBCL
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Чтобы предоставить некоторую контекстуальную информацию при каждой оценке, родители только при исходной госпитализации будут заполнять контрольный список поведения ребенка Ахенбаха (CBCL).
CBCL — это широко используемая шкала родительских отчетов.
Измерение включает 20 субшкал, каждая из которых имеет диапазон Т-баллов от 50 до 100, причем более высокие баллы обозначают более серьезные психологические и поведенческие проблемы.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в восприятии родителями поддержки и наблюдения за безопасностью, оцениваемое с помощью ряда вопросов с рейтингом Лайкерта.
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после выписки
|
Используя серию вопросов с рейтингом Лайкерта, исследователи также оценят степень, в которой родители чувствуют себя обеспеченными информацией о состоянии своего ребенка и ведении своего ребенка дома, а также степень, в которой родители чувствуют поддержку в результате вмешательства и психического здоровья. профессионалы.
Исследователи будут использовать шкалы Лайкерта в официальных точках оценки, чтобы оценить предполагаемый успех и уверенность в наблюдении за молодежью и соблюдении планов безопасности в первый месяц после госпитализации и в любое другое время высокого риска.
В дополнение к формальным оценкам менеджер по уходу будет использовать рейтинги во время регулярных проверок, чтобы оценить степень удовлетворения потребностей родителей.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после выписки
|
|
Использование услуг подростками, оцененное с помощью CASA и протоколов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Полуструктурированное интервью, основанное на опросе родителей для детей и подростков, версия 5.0 (CASA), будет использоваться для оценки посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций; продолжительность и частота обращения подростков в специализированные службы охраны психического здоровья (терапевты, психиатры и т. д.) после госпитализации; отношение подростков к использованию услуг.
Кроме того, с согласия/согласия родителей и подростков следователи будут получать записи о лечении подростков для проверки контактов с поставщиками психиатрических услуг.
Эта мера не имеет общего диапазона шкалы.
|
Исходный уровень (госпитализация), а также через 3 и 6 месяцев после выписки
|
|
Информация о затратах оценивается с учетом затраченного времени
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Время, затрачиваемое менеджером службы поддержки на контакты с пациентами, подготовку и оформление документации, будет отслеживаться для оценки потенциальных затрат.
Эти данные будут предварительными из-за ранней фазы разработки вмешательства, но они заложат основу для усилий по масштабированию и более поздних исследований эффективности затрат.
|
До 6 месяцев после выписки
|
|
Оценка удовлетворенности пациента и приемлемости вмешательства с помощью Опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после выписки
|
Чтобы оценить удовлетворенность пациентов и приемлемость вмешательства, исследователи будут заполнять Анкету удовлетворенности клиентов.
Этот показатель имеет диапазон от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Вслед за Мором и соавт. (2011), дополнительные показатели приемлемости и удобства использования вмешательства будут включать степень, в которой родители используют приложение mHealth с течением времени.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00055566-PRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Чтобы придерживаться цели обмена данными между исследователями, исследователи будут обмениваться данными этого исследования через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
На основе процедур, описанных на веб-сайте NDCT, исследователи будут собирать информацию, необходимую для создания глобального уникального идентификатора (GUID), универсального идентификатора субъекта, для каждого участника.
Однако ни личная информация, ни данные, которые можно было бы дедуктивно использовать для идентификации участников, не будут переданы другим исследователям, особенно с учетом относительно небольшого размера набора данных.
GUID позволит обмениваться информацией между исследованиями.
Участники исследования будут проинформированы о Плане совместного использования ресурсов в формах согласия на участие в исследованиях с использованием текста, аналогичного образцу обычного текста для форм информированного согласия, предоставленных NDCT.
Сроки обмена IPD
Исследователи начнут загружать необработанные данные в систему NDCT раз в полгода (15 января, 15 июля) после начала сбора данных.
Все данные будут переданы до окончания срока действия гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, имеющим доступ к Национальной базе данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .