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看护者综合干预--试点随机对照试验

2022年12月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

针对有自杀行为的青少年看护人的综合电子和看护管理支持干预——随机对照试验试点

因自杀行为而住院的青少年有发生更多自杀行为的风险。 住院后,通常会要求父母或监护人负责帮助防止进一步的自杀行为。 这可以包括监控青少年,确保家庭安全,为青少年提供任何需要的治疗,以及平衡父母对青少年的期望和对青少年处于脆弱状态的理解。 即使父母做出了这种努力,青少年也常常会遇到额外的危机情况。 本研究的目标是为这些自杀青年的看护者开发和测试集成的电子和护理支持服务干预。 预计这种干预将帮助父母/监护人在出院后照顾自杀青年。 这项试点随机对照试验将像往常一样将干预与强化治疗进行比较。

研究概览

详细说明

因自杀行为而住院的青少年极有可能再次出现自杀行为。 住院后,父母或监护人的任务通常是通过监测青少年、确保家庭安全、帮助青少年获得所需的护理以及以平衡对适当行为的期望与承认儿童的弱势地位的方式来帮助防止进一步的自杀事件。青少年。 尽管有父母的努力,青少年还是经常有额外的危机,有时最终会导致急诊就诊和重复住院。 主要研究人员最近对青少年因自杀未遂住院治疗后的母亲进行的纵向研究(青少年住院对父母的影响)的结果表明,出院后的这段时间可能是为青少年提供服务和支持的非常重要的时间和家庭。 该研究中的父母描述了情绪困扰(例如,抑郁、焦虑)和养育自我效能降低,并表示需要更多关于自杀青年和这些青年的治疗需求、自杀青年的养育和监测以及导航支持的信息治疗系统。

鉴于这些需求,本研究的目的是为最近有自杀行为的青少年的看护者开发、改进和初步测试集成的电子和护理支持服务干预。 预计此类干预将为父母提供所需的信息和支持,提高父母的自我效能,提高父母在家中遵守安全计划的能力,减少父母的情绪困扰,并帮助父母获得社区所需的服务。 由于这些近期结果,预计该干预措施将有助于促进青少年和护理人员的治疗参与和跟进,并减少紧急心理健康服务和住院治疗的使用。

主要目的是在试点随机对照试验中,获得相对于常规强化治疗的治疗效果的初步估计。 拟议的适应性服务干预发展研究旨在证明干预措施的可行性和潜在效用,该干预措施将嵌入现有的针对自杀青年和这些青年家庭的护理系统(精神病住院部),并最终提高服务参与度和高风险家庭的客户结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 青少年的亲生父母、收养父母或继父母(继父母定义为至少 5 年的婚姻或同居伴侣)。 如果青少年有不止一位父母,研究人员将要求父母指定本研究的主要联系人或参与者(青少年只有一位父母可以参加)。
  • 青少年是13-19岁
  • 在过去的两周内,该青少年因任何范围的自杀行为(即自杀未遂、自杀未遂、自杀未遂)而住院治疗
  • 父母与青少年同住
  • 父母有一部手机并且能够发短信(即知道如何发短信并有允许发短信的数据计划)

排除标准:

  • 母语不是英语且无法阅读或说英语的父母,因为所有材料最初将仅以英语编写
  • 据报告有智力障碍的父母(每位住院员工)
  • 青少年未直接出院回家的父母(例如,青少年在住院后被送往团体之家、住院治疗机构或亲属家中)
  • 有智力障碍的青少年(按住院工作人员计算或根据当前学校安置情况反映)或患有活跃性精神病,因为父母和青少年的需求可能与没有智力障碍或活跃性精神病的青少年不同,并且未在拟议的发展干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子和护理支持经理联系人
参与者收到电子内容并与护理支持经理联系
这种干预将包括从青少年出院后的第一周到出院后的前 3 个月,通过电子和护理支持管理器 (CSM) 与父母联系。 电子申请内容每周都可以访问并发送给家长。 家长们还可以在他们的电子设备上输入关键字来实时访问内容和材料。 CSM 联系人将通过提供询问有关电子申请材料的问题的机会来补充电子提供的信息内容,并检查他们青少年的治疗进展情况,确定并解决任何困难和疑虑,并解决每个人的健康需求父母。
有源比较器:加强照常治疗 (TAU)
参与者照常接受增强治疗
TAU 通常包括由单位工作人员与青少年及其父母举行的出院计划会议,以讨论精神病住院出院后的安全监测和心理健康服务转介。 调查人员将通过向家庭提供书面材料来加强这种常规护理,这些材料概述了照顾青少年的一些关键考虑因素。 这些书面材料将包括为父母提供青少年自杀行为后信息的小册子、资源清单(包括有关何时拨打 911 或前往急诊室的说明)以及有关国家自杀预防生命线的信息。 书面材料将提供给增强型 TAU 参与者以及接受电子和 CSM 干预的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 SCL-90-R 评估的父母痛苦的变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
为评估抑郁、焦虑和敌意的严重程度,父母将接受症状检查表 - 90 (SCL-90-R)。 SCL-90-R 在几个维度上产生分数:躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病。 每个维度的量表范围是 0-100 的 T 分数,分数越高表示问题越严重。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
用 PSOC 评估的父母自我效能的变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
父母自我效能感的各个方面将通过育儿能力量表 (PSOC) 进行评估,该量表衡量自我效能感和对育儿的满意度。 它的量表范围为 17-102,分数越高表明育儿能力越强。 它已被用于儿童和青少年的父母。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
用“我作为父母”父母自我调节量表评估的父母自我效能的变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
父母自我效能的各个方面将通过“作为父母的我”育儿自我调节量表进行评估,该量表评估诸如有效性感、作为父母的控制感、处理孩子情况的能力(一个核心概念当前的研究)和父母的自我管理(有计划的育儿活动)。 量表范围为 16 - 80,分数越高代表父母的自我调节意识越强。 它已被用于儿童和青少年的父母。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
阿拉巴马州育儿实践问卷评估的育儿实践变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
阿拉巴马州育儿实践问卷将用于评估育儿行为。 出于我们研究的目的,调查人员将重点关注父母参与分量表(10 项)、积极育儿分量表(6 项)、监督和监督分量表(10 项)以及不一致的纪律量表(6 项)。 10 项子量表的量表范围为 10-50,6 项子量表的量表范围为 6-30。 分数越高表示父母参与和积极育儿分量表的结果越好,而分数越高表示监测/监督和不一致纪律分量表的结果越差。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
使用 C-SSRS 评估的青少年自杀行为家长报告的变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
将使用哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的选定查询来评估住院后青少年自杀意念和行为的家长报告。 该指标没有总体评分范围,但确实包括范围为 0-25 的自杀意念强度等级。 一般来说,更多的认可项目和/或更高的自杀意念强度评级表示更大的自杀风险。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
用 CBCL 评估的儿童情绪和行为问题的变化
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
为了在每次评估中提供一些背景信息,仅在基线住院期间的父母将完成阿亨巴赫儿童行为检查表 (CBCL)。 CBCL 是一种广泛使用的家长报告量表。 该措施包括 20 个分量表,每个分量表的 T 分数范围为 50-100,分数越高表示心理和行为问题越严重。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过一系列李克特评级问题评估家长对支持和安全监控的看法的变化
大体时间:通过学习完成,出院后最多 6 个月
使用一系列李克特评级问题,调查人员还将评估父母对有关孩子状况和孩子在家中的管理信息的了解程度,以及父母对干预和心理健康的支持程度专业人员。 调查人员将在正式评估点使用李克特量表来评估在住院后第一个月以及任何其他高风险时期监测青少年和遵循安全计划的感知成功和信心。 除了正式评估外,护理支持经理还将在定期登记时使用评级来衡量家长需求得到满足的程度。
通过学习完成,出院后最多 6 个月
使用 CASA 和治疗记录评估青少年服务使用情况
大体时间:基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
基于半结构化访谈的儿童和青少年服务评估-家长访谈-版本 5.0 (CASA) 将用于评估急诊就诊和重复住院;青少年在住院后接受专业心理健康服务(治疗师、精神科医生等)的持续时间和频率;青少年对服务使用的态度。 此外,在父母和青少年的同意/同意下,调查人员将获得青少年的治疗记录,以核实与心理健康提供者的联系。 该措施没有总体规模范围。
基线(住院)以及出院后 3 个月和 6 个月时
用花费的时间衡量评估的成本信息
大体时间:出院后最多 6 个月
将跟踪护理支持经理在患者联系、准备和文件记录方面花费的时间,以估算潜在成本。 由于处于干预开发的早期阶段,这些数据将是初步的,但将为可扩展性工作和后期强有力的成本效益研究奠定基础。
出院后最多 6 个月
使用客户满意度调查问卷评估干预措施的患者满意度和可接受性
大体时间:通过学习完成,出院后最多 6 个月
为评估患者对干预措施的满意度和可接受性,调查人员将执行客户满意度调查问卷。 该指标的范围为 8-32,分数越高表示满意度越高。 继 Mohr 等人之后。 (2011),干预的可接受性和可用性的其他指标将包括父母随着时间的推移使用 mHealth 应用程序的程度。
通过学习完成,出院后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie S Daniel, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00055566-PRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了坚持研究人员之间数据共享的目标,研究人员将通过国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT) 共享本研究的数据。 根据 NDCT 网站上概述的程序,调查人员将收集必要的信息,为每个参与者生成全球唯一标识符 (GUID),这是一个通用的主题标识符。 但是,不会与其他研究人员共享任何个人身份信息或可用于演绎地识别参与者身份的数据,特别是考虑到数据集的规模相对较小。 GUID 将允许跨研究共享信息。 研究参与者将在参与研究的同意书中获知资源共享计划,使用的文本类似于 NDCT 提供的知情同意书的示例纯语言文本。

IPD 共享时间框架

数据收集开始后,调查人员将开始每半年一次(1 月 15 日、7 月 15 日)将原始数据上传到 NDCT 系统。 所有数据将在赠款结束前共享。

IPD 共享访问标准

数据将与有权访问与精神疾病相关的国家临床试验数据库 (NDCT) 的研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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