Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja dla opiekunów — pilotażowy RCT

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zintegrowana interwencja wspierająca menedżera ds. elektroniki i opieki dla opiekunów nastolatków z zachowaniami samobójczymi — pilotażowy RCT

Młodzież, która była hospitalizowana z powodu zachowań samobójczych, jest narażona na dodatkowe zachowania samobójcze. Po hospitalizacji rodzice lub opiekunowie są zazwyczaj proszeni o odpowiedzialność za pomoc w zapobieganiu dalszym zachowaniom samobójczym. Może to obejmować monitorowanie młodzieży, upewnianie się, że dom jest bezpieczny, zapewnianie młodzieży potrzebnego leczenia oraz równoważenie oczekiwań rodziców wobec młodzieży ze zrozumieniem, że młodzież jest w bezbronnym stanie. Nawet przy takim wysiłku rodziców nastolatki często mają dodatkowe sytuacje kryzysowe. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie zintegrowanej interwencji usług wsparcia elektronicznego i opiekuńczego dla tych opiekunów młodzieży samobójczej. Oczekuje się, że ta interwencja pomoże rodzicom/opiekunom w roli opieki nad młodzieżą o skłonnościach samobójczych po wypisie ze szpitala. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna interwencję z leczeniem rozszerzonym, jak zwykle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastolatki, które były hospitalizowane z powodu zachowań samobójczych, są w grupie wysokiego ryzyka angażowania się w dodatkowe zachowania samobójcze. Po hospitalizacji rodzice lub opiekunowie zazwyczaj otrzymują zadanie pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom samobójczym poprzez monitorowanie młodzieży, zapewnienie bezpieczeństwa w domu, pomoc w uzyskaniu potrzebnej opieki oraz rodzicielstwo w sposób, który równoważy oczekiwania dotyczące odpowiedniego zachowania z uznaniem bezbronności dziecka. młodzież. Pomimo wysiłków rodziców, nastolatki często mają dodatkowe kryzysy, które czasami kończą się wizytami na oddziałach ratunkowych i powtórnymi hospitalizacjami. Wyniki niedawnego badania podłużnego przeprowadzonego przez głównych badaczy na matkach po hospitalizacji nastolatków z powodu prób samobójczych (Wpływ hospitalizacji nastolatków na rodziców) sugerują, że okres po wypisaniu ze szpitala może być bardzo ważny dla świadczenia usług i wsparcia młodzieży i rodziny. Rodzice w tym badaniu opisywali dystres emocjonalny (np. system leczenia.

Biorąc pod uwagę te potrzeby, celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i wstępne przetestowanie zintegrowanej interwencji usług wsparcia elektronicznego i opiekuńczego dla opiekunów nastolatków, którzy niedawno zaangażowali się w zachowania samobójcze. Oczekuje się, że taka interwencja zapewni rodzicom potrzebne informacje i wsparcie, zwiększy poczucie własnej skuteczności rodziców, zwiększy zdolność rodziców do przestrzegania planów bezpieczeństwa w domu, zmniejszy stres emocjonalny rodziców i pomoże rodzicom uzyskać dostęp do potrzebnych usług w społeczności. Oczekuje się, że w wyniku tych proksymalnych wyników interwencja ułatwi podjęcie leczenia i jego kontynuację u młodzieży i opiekunów, a także ograniczy korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego w nagłych wypadkach i hospitalizacji.

Głównym celem jest uzyskanie, w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, wstępnych szacunków skuteczności leczenia w stosunku do standardowego leczenia wzmocnionego. Proponowane badania rozwoju interwencji usług adaptacyjnych mają na celu wykazanie wykonalności i potencjalnej użyteczności interwencji, która zostanie wbudowana w istniejący system opieki (szpitalny oddział psychiatryczny) dla młodzieży z tendencjami samobójczymi i rodzin tej młodzieży, a docelowo poprawa zaangażowania w usługi i wyniki klientów w rodzinach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny, adopcyjny lub ojczym (przybrany rodzic definiowany jako małżeński lub mieszkający z partnerem od co najmniej 5 lat) nastolatka. Jeśli nastolatek ma więcej niż jednego rodzica, badacze poproszą rodziców o wyznaczenie głównej osoby kontaktowej lub uczestnika tego badania (w przypadku nastolatka może wziąć udział tylko jeden rodzic).
  • Nastolatek ma 13-19 lat
  • Nastolatek był hospitalizowany psychiatrycznie z powodu wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (tj. próba samobójcza, przerwana próba samobójcza, przerwana próba samobójcza) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Rodzic mieszka z nastolatkiem
  • Rodzic ma telefon komórkowy i może wysyłać SMS-y (tj. wie, jak pisać SMS-y i ma plan transmisji danych, który pozwala na wysyłanie SMS-ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, których podstawowym językiem nie jest angielski i nie potrafią czytać ani mówić po angielsku, ponieważ wszystkie materiały będą początkowo opracowywane wyłącznie w języku angielskim
  • Rodzice ze zgłoszoną niepełnosprawnością intelektualną (w przeliczeniu na personel szpitalny)
  • Rodzice, których nastolatek nie jest wypisywany bezpośrednio do domu (np. nastolatek jest wysyłany do domu grupowego, ośrodka leczenia stacjonarnego lub domu krewnego po hospitalizacji)
  • Nastolatki z niepełnosprawnością intelektualną (według liczby personelu szpitalnego lub odzwierciedlone w obecnej placówce szkolnej) lub z aktywną psychozą, ponieważ potrzeby zarówno rodziców, jak i młodzieży mogą być inne niż potrzeby osób bez niepełnosprawności intelektualnej lub aktywnej psychozy i nie są specjalnie uwzględnione w proponowana interwencja rozwojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontakt z kierownikiem ds. wsparcia elektronicznego i opieki
Uczestnicy otrzymują treści elektroniczne oraz kontakt z Opiekunem Wsparcia Opieki
Interwencja ta będzie polegała na kontaktach elektronicznych i Care Support Manager (CSM) z rodzicami od pierwszego tygodnia po wypisie ich nastolatka ze szpitala przez pierwsze 3 miesiące po wypisie. Elektroniczna treść aplikacji będzie dostępna i dostarczana rodzicom co tydzień. Rodzice będą również mogli wprowadzić słowo kluczowe na swoim urządzeniu elektronicznym, aby uzyskać dostęp do treści i materiałów w czasie rzeczywistym. Osoby kontaktowe CSM uzupełnią treści informacyjne dostarczane drogą elektroniczną, dając możliwość zadawania pytań na temat elektronicznego materiału aplikacyjnego oraz sprawdzając postępy w leczeniu ich młodzieży, identyfikując i rozwiązując wszelkie trudności i problemy oraz odpowiadając na potrzeby zdrowotne każdego rodzic.
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymują rozszerzone leczenie jak zwykle
TAU zazwyczaj obejmuje sesję planowania wypisu przez personel oddziału z nastolatkiem i jego rodzicem (rodzicami) w celu omówienia monitorowania bezpieczeństwa i skierowań do służb zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego. Śledczy zwiększą tę zwykłą opiekę, dostarczając rodzinom pisemne materiały przedstawiające niektóre z kluczowych kwestii związanych z opieką nad nastolatkiem. Te materiały pisemne będą obejmować broszury z informacjami dla rodziców na temat zachowań samobójczych nastolatków, listę zasobów, w tym instrukcje, kiedy zadzwonić pod numer 911 lub udać się na pogotowie, oraz informacje dotyczące National Suicide Prevention Lifeline. Materiały pisemne zostaną przekazane zarówno uczestnikom wzmocnionego UTW, jak i uczestnikom korzystającym z interwencji elektronicznej i CSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą SCL-90-R
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Aby ocenić nasilenie depresji, lęku i wrogości, rodzicom zostanie podana lista kontrolna objawów - 90 (SCL-90-R). SCL-90-R daje wyniki w kilku wymiarach: somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoidalne myśli i psychotyzm. Zakres skali dla każdego wymiaru to T-score od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość problemu.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą PSOC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Aspekty poczucia własnej skuteczności rodziców zostaną ocenione za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC), która mierzy poczucie własnej skuteczności i satysfakcję z rodzicielstwa. Ma zakres skali od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji rodzicielskich. Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą skali Samoregulacji Rodziców „Ja jako rodzic”.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Aspekty rodzicielskiej własnej skuteczności zostaną ocenione za pomocą skali Samoregulacji Rodzicielskiej „Ja jako rodzic”, która ocenia konstrukty takie jak poczucie skuteczności, poczucie kontroli jako rodzica, umiejętność radzenia sobie z sytuacjami z dziećmi (koncepcja centralna dla obecne badanie) i samorządności rodzicielskiej (planowe działania rodzicielskie). Zakres skali wynosi od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe poczucie samoregulacji rodziców. Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniona za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Practices Questionnaire
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Kwestionariusz praktyk rodzicielskich stanu Alabama zostanie wykorzystany do oceny zachowań rodzicielskich. Na potrzeby naszego badania badacze skupią się na podskali zaangażowania rodziców (10 pozycji), podskali pozytywnego rodzicielstwa (6 pozycji), podskali monitorowania i nadzoru (10 pozycji) oraz skali niekonsekwentnej dyscypliny (6 pozycji). Zakresy skali to 10-50 dla podskal 10-itemowych i 6-30 dla podskal 6-itemowych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w podskalach zaangażowania rodziców i pozytywnego rodzicielstwa, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w podskalach monitorowania/nadzór i niespójnej dyscypliny.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Zmiana w raportach rodziców na temat zachowań samobójczych nastolatków ocenianych za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Raporty rodziców dotyczące myśli i zachowań samobójczych nastolatków po hospitalizacji zostaną ocenione za pomocą wybranych zapytań z Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Ta miara nie ma ogólnego zakresu punktacji, ale zawiera ocenę intensywności myśli samobójczych w zakresie 0-25. Ogólnie rzecz biorąc, większa liczba zatwierdzonych pozycji i/lub wyższa ocena intensywności myśli samobójczych oznaczają większe ryzyko samobójstwa.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci oceniana za pomocą CBCL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Aby zapewnić pewne informacje kontekstowe podczas każdej oceny, rodzice tylko podczas początkowej hospitalizacji wypełniają listę kontrolną zachowania dziecka Achenbach (CBCL). CBCL jest szeroko stosowaną skalą raportów rodziców. Miara obejmuje 20 podskal, z których każda ma zakres T-score 50-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy psychologiczne i behawioralne.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców monitorowania wsparcia i bezpieczeństwa oceniana za pomocą serii pytań typu likert
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
Korzystając z serii pytań typu likert, badacze ocenią również stopień, w jakim rodzice czują się poinformowani o stanie ich dziecka i zarządzaniu dzieckiem w domu oraz stopień, w jakim rodzice czują się wspierani przez interwencję i zdrowie psychiczne profesjonaliści. Śledczy użyją skali Likerta w formalnych punktach oceny, aby ocenić postrzegany sukces i pewność w monitorowaniu młodzieży i przestrzeganiu planów bezpieczeństwa w pierwszym miesiącu po hospitalizacji oraz w innych okresach wysokiego ryzyka. Oprócz ocen formalnych kierownik ds. wsparcia opieki będzie korzystał z ocen podczas regularnych wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień zaspokojenia potrzeb rodziców.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
Korzystanie z usług przez młodzież oceniane za pomocą CASA i dokumentacji leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Oparta na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach ocena usług dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem — wersja 5.0 (CASA) zostanie wykorzystana do oceny wizyt na oddziale ratunkowym i powtórnych hospitalizacji; czas trwania i częstotliwość zaangażowania młodzieży w specjalistyczne służby zdrowia psychicznego (terapeutów, psychiatrów itp.) po hospitalizacji; i postawy dotyczące korzystania z usług przez młodzież. Ponadto, za zgodą/zgodą rodziców i nastolatków, śledczy uzyskają dokumentację leczenia nastolatków, aby zweryfikować kontakty z dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego. Ta miara nie ma ogólnego zakresu skali.
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Informacje o kosztach oceniane miarą poświęconego czasu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie
Czas poświęcony przez kierownika wsparcia opieki na kontakt z pacjentem, przygotowanie i dokumentację będzie śledzony w celu oszacowania potencjalnych kosztów. Dane te będą miały charakter wstępny ze względu na wczesną fazę opracowywania interwencji, ale przygotują grunt pod działania na rzecz skalowalności i późniejsze, solidne badania opłacalności.
Do 6 miesięcy po wypisie
Ocena satysfakcji pacjenta i akceptowalności interwencji ocenianej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
Aby ocenić satysfakcję pacjenta i akceptację interwencji, badacze przeprowadzą Kwestionariusz satysfakcji klienta. Ta miara ma zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Idąc za Mohrem i in. (2011) dodatkowymi wskaźnikami akceptowalności i użyteczności interwencji będzie stopień, w jakim rodzice korzystają z aplikacji mZdrowie w czasie.
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00055566-PRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Aby osiągnąć cel, jakim jest udostępnianie danych między badaczami, badacze będą udostępniać dane z tego badania za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). W oparciu o procedury opisane na stronie internetowej NDCT, śledczy zbiorą informacje niezbędne do wygenerowania Global Unique Identifier (GUID), uniwersalnego identyfikatora podmiotu, dla każdego uczestnika. Żadne dane osobowe ani dane, które można by wykorzystać dedukcyjnie do identyfikacji uczestników, nie będą jednak udostępniane innym badaczom, zwłaszcza biorąc pod uwagę stosunkowo niewielki rozmiar zbioru danych. Identyfikator GUID umożliwi wymianę informacji między badaniami naukowymi. Uczestnicy badania zostaną poinformowani o planie udostępniania zasobów w formularzach zgody na udział w badaniach, przy użyciu tekstu podobnego do przykładowego tekstu w prostym języku dla formularzy świadomej zgody dostarczonych przez NDCT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Śledczy zaczną przesyłać surowe dane do systemu NDCT co pół roku (15 stycznia, 15 lipca) po rozpoczęciu gromadzenia danych. Wszystkie dane zostaną udostępnione przed zakończeniem grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy mają dostęp do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj