- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487627
Zintegrowana interwencja dla opiekunów — pilotażowy RCT
Zintegrowana interwencja wspierająca menedżera ds. elektroniki i opieki dla opiekunów nastolatków z zachowaniami samobójczymi — pilotażowy RCT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nastolatki, które były hospitalizowane z powodu zachowań samobójczych, są w grupie wysokiego ryzyka angażowania się w dodatkowe zachowania samobójcze. Po hospitalizacji rodzice lub opiekunowie zazwyczaj otrzymują zadanie pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom samobójczym poprzez monitorowanie młodzieży, zapewnienie bezpieczeństwa w domu, pomoc w uzyskaniu potrzebnej opieki oraz rodzicielstwo w sposób, który równoważy oczekiwania dotyczące odpowiedniego zachowania z uznaniem bezbronności dziecka. młodzież. Pomimo wysiłków rodziców, nastolatki często mają dodatkowe kryzysy, które czasami kończą się wizytami na oddziałach ratunkowych i powtórnymi hospitalizacjami. Wyniki niedawnego badania podłużnego przeprowadzonego przez głównych badaczy na matkach po hospitalizacji nastolatków z powodu prób samobójczych (Wpływ hospitalizacji nastolatków na rodziców) sugerują, że okres po wypisaniu ze szpitala może być bardzo ważny dla świadczenia usług i wsparcia młodzieży i rodziny. Rodzice w tym badaniu opisywali dystres emocjonalny (np. system leczenia.
Biorąc pod uwagę te potrzeby, celem tego badania jest opracowanie, udoskonalenie i wstępne przetestowanie zintegrowanej interwencji usług wsparcia elektronicznego i opiekuńczego dla opiekunów nastolatków, którzy niedawno zaangażowali się w zachowania samobójcze. Oczekuje się, że taka interwencja zapewni rodzicom potrzebne informacje i wsparcie, zwiększy poczucie własnej skuteczności rodziców, zwiększy zdolność rodziców do przestrzegania planów bezpieczeństwa w domu, zmniejszy stres emocjonalny rodziców i pomoże rodzicom uzyskać dostęp do potrzebnych usług w społeczności. Oczekuje się, że w wyniku tych proksymalnych wyników interwencja ułatwi podjęcie leczenia i jego kontynuację u młodzieży i opiekunów, a także ograniczy korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego w nagłych wypadkach i hospitalizacji.
Głównym celem jest uzyskanie, w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, wstępnych szacunków skuteczności leczenia w stosunku do standardowego leczenia wzmocnionego. Proponowane badania rozwoju interwencji usług adaptacyjnych mają na celu wykazanie wykonalności i potencjalnej użyteczności interwencji, która zostanie wbudowana w istniejący system opieki (szpitalny oddział psychiatryczny) dla młodzieży z tendencjami samobójczymi i rodzin tej młodzieży, a docelowo poprawa zaangażowania w usługi i wyniki klientów w rodzinach wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczny, adopcyjny lub ojczym (przybrany rodzic definiowany jako małżeński lub mieszkający z partnerem od co najmniej 5 lat) nastolatka. Jeśli nastolatek ma więcej niż jednego rodzica, badacze poproszą rodziców o wyznaczenie głównej osoby kontaktowej lub uczestnika tego badania (w przypadku nastolatka może wziąć udział tylko jeden rodzic).
- Nastolatek ma 13-19 lat
- Nastolatek był hospitalizowany psychiatrycznie z powodu wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (tj. próba samobójcza, przerwana próba samobójcza, przerwana próba samobójcza) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Rodzic mieszka z nastolatkiem
- Rodzic ma telefon komórkowy i może wysyłać SMS-y (tj. wie, jak pisać SMS-y i ma plan transmisji danych, który pozwala na wysyłanie SMS-ów)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, których podstawowym językiem nie jest angielski i nie potrafią czytać ani mówić po angielsku, ponieważ wszystkie materiały będą początkowo opracowywane wyłącznie w języku angielskim
- Rodzice ze zgłoszoną niepełnosprawnością intelektualną (w przeliczeniu na personel szpitalny)
- Rodzice, których nastolatek nie jest wypisywany bezpośrednio do domu (np. nastolatek jest wysyłany do domu grupowego, ośrodka leczenia stacjonarnego lub domu krewnego po hospitalizacji)
- Nastolatki z niepełnosprawnością intelektualną (według liczby personelu szpitalnego lub odzwierciedlone w obecnej placówce szkolnej) lub z aktywną psychozą, ponieważ potrzeby zarówno rodziców, jak i młodzieży mogą być inne niż potrzeby osób bez niepełnosprawności intelektualnej lub aktywnej psychozy i nie są specjalnie uwzględnione w proponowana interwencja rozwojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontakt z kierownikiem ds. wsparcia elektronicznego i opieki
Uczestnicy otrzymują treści elektroniczne oraz kontakt z Opiekunem Wsparcia Opieki
|
Interwencja ta będzie polegała na kontaktach elektronicznych i Care Support Manager (CSM) z rodzicami od pierwszego tygodnia po wypisie ich nastolatka ze szpitala przez pierwsze 3 miesiące po wypisie.
Elektroniczna treść aplikacji będzie dostępna i dostarczana rodzicom co tydzień.
Rodzice będą również mogli wprowadzić słowo kluczowe na swoim urządzeniu elektronicznym, aby uzyskać dostęp do treści i materiałów w czasie rzeczywistym.
Osoby kontaktowe CSM uzupełnią treści informacyjne dostarczane drogą elektroniczną, dając możliwość zadawania pytań na temat elektronicznego materiału aplikacyjnego oraz sprawdzając postępy w leczeniu ich młodzieży, identyfikując i rozwiązując wszelkie trudności i problemy oraz odpowiadając na potrzeby zdrowotne każdego rodzic.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymują rozszerzone leczenie jak zwykle
|
TAU zazwyczaj obejmuje sesję planowania wypisu przez personel oddziału z nastolatkiem i jego rodzicem (rodzicami) w celu omówienia monitorowania bezpieczeństwa i skierowań do służb zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego.
Śledczy zwiększą tę zwykłą opiekę, dostarczając rodzinom pisemne materiały przedstawiające niektóre z kluczowych kwestii związanych z opieką nad nastolatkiem.
Te materiały pisemne będą obejmować broszury z informacjami dla rodziców na temat zachowań samobójczych nastolatków, listę zasobów, w tym instrukcje, kiedy zadzwonić pod numer 911 lub udać się na pogotowie, oraz informacje dotyczące National Suicide Prevention Lifeline.
Materiały pisemne zostaną przekazane zarówno uczestnikom wzmocnionego UTW, jak i uczestnikom korzystającym z interwencji elektronicznej i CSM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą SCL-90-R
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aby ocenić nasilenie depresji, lęku i wrogości, rodzicom zostanie podana lista kontrolna objawów - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R daje wyniki w kilku wymiarach: somatyzacja, obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoidalne myśli i psychotyzm.
Zakres skali dla każdego wymiaru to T-score od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość problemu.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą PSOC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aspekty poczucia własnej skuteczności rodziców zostaną ocenione za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC), która mierzy poczucie własnej skuteczności i satysfakcję z rodzicielstwa.
Ma zakres skali od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodziców oceniana za pomocą skali Samoregulacji Rodziców „Ja jako rodzic”.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aspekty rodzicielskiej własnej skuteczności zostaną ocenione za pomocą skali Samoregulacji Rodzicielskiej „Ja jako rodzic”, która ocenia konstrukty takie jak poczucie skuteczności, poczucie kontroli jako rodzica, umiejętność radzenia sobie z sytuacjami z dziećmi (koncepcja centralna dla obecne badanie) i samorządności rodzicielskiej (planowe działania rodzicielskie).
Zakres skali wynosi od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe poczucie samoregulacji rodziców.
Stosowano go z rodzicami dzieci i młodzieży.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniona za pomocą kwestionariusza Alabama Parenting Practices Questionnaire
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Kwestionariusz praktyk rodzicielskich stanu Alabama zostanie wykorzystany do oceny zachowań rodzicielskich.
Na potrzeby naszego badania badacze skupią się na podskali zaangażowania rodziców (10 pozycji), podskali pozytywnego rodzicielstwa (6 pozycji), podskali monitorowania i nadzoru (10 pozycji) oraz skali niekonsekwentnej dyscypliny (6 pozycji).
Zakresy skali to 10-50 dla podskal 10-itemowych i 6-30 dla podskal 6-itemowych.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w podskalach zaangażowania rodziców i pozytywnego rodzicielstwa, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki w podskalach monitorowania/nadzór i niespójnej dyscypliny.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana w raportach rodziców na temat zachowań samobójczych nastolatków ocenianych za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Raporty rodziców dotyczące myśli i zachowań samobójczych nastolatków po hospitalizacji zostaną ocenione za pomocą wybranych zapytań z Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ta miara nie ma ogólnego zakresu punktacji, ale zawiera ocenę intensywności myśli samobójczych w zakresie 0-25.
Ogólnie rzecz biorąc, większa liczba zatwierdzonych pozycji i/lub wyższa ocena intensywności myśli samobójczych oznaczają większe ryzyko samobójstwa.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiana w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci oceniana za pomocą CBCL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Aby zapewnić pewne informacje kontekstowe podczas każdej oceny, rodzice tylko podczas początkowej hospitalizacji wypełniają listę kontrolną zachowania dziecka Achenbach (CBCL).
CBCL jest szeroko stosowaną skalą raportów rodziców.
Miara obejmuje 20 podskal, z których każda ma zakres T-score 50-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy psychologiczne i behawioralne.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców monitorowania wsparcia i bezpieczeństwa oceniana za pomocą serii pytań typu likert
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Korzystając z serii pytań typu likert, badacze ocenią również stopień, w jakim rodzice czują się poinformowani o stanie ich dziecka i zarządzaniu dzieckiem w domu oraz stopień, w jakim rodzice czują się wspierani przez interwencję i zdrowie psychiczne profesjonaliści.
Śledczy użyją skali Likerta w formalnych punktach oceny, aby ocenić postrzegany sukces i pewność w monitorowaniu młodzieży i przestrzeganiu planów bezpieczeństwa w pierwszym miesiącu po hospitalizacji oraz w innych okresach wysokiego ryzyka.
Oprócz ocen formalnych kierownik ds. wsparcia opieki będzie korzystał z ocen podczas regularnych wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień zaspokojenia potrzeb rodziców.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Korzystanie z usług przez młodzież oceniane za pomocą CASA i dokumentacji leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
Oparta na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach ocena usług dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem — wersja 5.0 (CASA) zostanie wykorzystana do oceny wizyt na oddziale ratunkowym i powtórnych hospitalizacji; czas trwania i częstotliwość zaangażowania młodzieży w specjalistyczne służby zdrowia psychicznego (terapeutów, psychiatrów itp.) po hospitalizacji; i postawy dotyczące korzystania z usług przez młodzież.
Ponadto, za zgodą/zgodą rodziców i nastolatków, śledczy uzyskają dokumentację leczenia nastolatków, aby zweryfikować kontakty z dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Ta miara nie ma ogólnego zakresu skali.
|
Stan wyjściowy (hospitalizacja) oraz po 3 i 6 miesiącach od wypisu
|
|
Informacje o kosztach oceniane miarą poświęconego czasu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie
|
Czas poświęcony przez kierownika wsparcia opieki na kontakt z pacjentem, przygotowanie i dokumentację będzie śledzony w celu oszacowania potencjalnych kosztów.
Dane te będą miały charakter wstępny ze względu na wczesną fazę opracowywania interwencji, ale przygotują grunt pod działania na rzecz skalowalności i późniejsze, solidne badania opłacalności.
|
Do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta i akceptowalności interwencji ocenianej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta i akceptację interwencji, badacze przeprowadzą Kwestionariusz satysfakcji klienta.
Ta miara ma zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Idąc za Mohrem i in. (2011) dodatkowymi wskaźnikami akceptowalności i użyteczności interwencji będzie stopień, w jakim rodzice korzystają z aplikacji mZdrowie w czasie.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055566-PRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .