Intervención integrada para cuidadores: ECA piloto
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intervención integrada de apoyo electrónico y de administrador de atención para cuidadores de adolescentes con comportamiento suicida - ECA piloto
Los adolescentes que han sido hospitalizados por conducta suicida corren el riesgo de participar en conductas suicidas adicionales.
Después de la hospitalización, generalmente se les pide a los padres o tutores que sean responsables de ayudar a prevenir más conductas suicidas.
Esto puede incluir monitorear al joven, asegurarse de que el hogar sea seguro, brindarle al joven el tratamiento necesario y equilibrar las expectativas de los padres sobre el joven con el entendimiento de que el joven se encuentra en un estado vulnerable.
Incluso con este esfuerzo de los padres, los adolescentes a menudo tienen situaciones de crisis adicionales.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención electrónica integrada y un servicio de apoyo a la atención para estos cuidadores de jóvenes suicidas.
Se espera que esta intervención ayude a los padres/tutores en los roles de cuidado de los jóvenes suicidas después del alta hospitalaria.
Este ensayo piloto controlado aleatorio comparará la intervención con el tratamiento mejorado habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los adolescentes que han sido hospitalizados por comportamiento suicida corren un alto riesgo de participar en comportamientos suicidas adicionales. Después de la hospitalización, los padres o tutores generalmente tienen la tarea de ayudar a prevenir más episodios suicidas al monitorear a los jóvenes, garantizar la seguridad en el hogar, ayudar a los jóvenes a recibir la atención necesaria y ser padres de una manera que equilibre las expectativas de un comportamiento apropiado con el reconocimiento del estado vulnerable de los adolescentes A pesar de los esfuerzos de los padres, los adolescentes a menudo tienen crisis adicionales, que a veces culminan en visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones repetidas. Los hallazgos del reciente estudio longitudinal de los investigadores principales sobre madres después de la hospitalización de adolescentes por intentos de suicidio (Impacto de la hospitalización de adolescentes en los padres) sugirieron que el período de tiempo posterior al alta del hospital puede ser un momento muy importante para brindar servicios y apoyo a los jóvenes y familias Los padres en ese estudio describieron angustia emocional (p. ej., depresión, ansiedad) y una reducción de la autoeficacia de los padres, e indicaron la necesidad de más información sobre los jóvenes suicidas y las necesidades de tratamiento de estos jóvenes, la crianza y el seguimiento de los jóvenes suicidas, y apoyo en la navegación. el sistema de tratamiento
Dadas estas necesidades, el propósito de este estudio es desarrollar, refinar y probar preliminarmente una intervención electrónica integrada y un servicio de apoyo a la atención para los cuidadores de adolescentes que recientemente han tenido conductas suicidas. Se espera que dicha intervención proporcione la información y el apoyo necesarios a los padres, aumente la autoeficacia de los padres, aumente la capacidad de los padres para seguir los planes de seguridad en el hogar, reduzca la angustia emocional de los padres y ayude a los padres a acceder a los servicios necesarios en la comunidad. Como consecuencia de estos resultados proximales, se espera que la intervención ayude a facilitar la participación en el tratamiento y el seguimiento para los jóvenes y los cuidadores, y reduzca el uso de los servicios de salud mental de emergencia y las hospitalizaciones.
El objetivo principal es obtener, en un ensayo controlado aleatorio piloto, estimaciones preliminares de la eficacia del tratamiento en relación con el tratamiento mejorado habitual. La investigación de desarrollo de intervención de servicios adaptativos propuesta tiene como objetivo demostrar la viabilidad y la utilidad potencial de una intervención que se integrará en el sistema de atención existente (unidad de hospitalización psiquiátrica) para jóvenes suicidas y las familias de estos jóvenes y, en última instancia, mejorar la participación en los servicios. y los resultados de los clientes en familias de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre biológico, adoptivo o padrastro (padrastro definido como por matrimonio o pareja de al menos 5 años) de un adolescente. Si un adolescente tiene más de un padre, los investigadores les pedirán a los padres que designen al contacto principal o participante para este estudio (solo puede participar un padre por adolescente).
- El adolescente tiene entre 13 y 19 años.
- El adolescente fue hospitalizado psiquiátricamente debido a cualquier variedad de conductas suicidas (es decir, intento de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado) en las últimas dos semanas
- El padre vive con el adolescente.
- El padre tiene un teléfono celular y puede enviar mensajes de texto (es decir, sabe cómo enviar mensajes de texto y tiene un plan de datos que permite enviar mensajes de texto)
Criterio de exclusión:
- Padres cuyo idioma principal no es el inglés y no pueden leer ni hablar inglés, ya que todos los materiales se desarrollarán inicialmente solo en inglés.
- Padres que tienen una discapacidad intelectual informada (por personal de pacientes hospitalizados)
- Padres cuyo adolescente no es dado de alta directamente a su hogar (p. ej., el adolescente es enviado a un hogar grupal, a un centro de tratamiento residencial o al hogar de un pariente después de la hospitalización)
- Adolescentes que tienen una discapacidad intelectual (según el personal de hospitalización o según lo reflejado en la ubicación escolar actual) o que tienen psicosis activa, ya que las necesidades tanto de los padres como del joven pueden ser diferentes a las de aquellos sin discapacidad intelectual o psicosis activa y no se abordan específicamente en el intervención de desarrollo propuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Responsable de Soporte Electrónico y Asistencial Contacto
Los participantes reciben contenido electrónico y contacto con un Gerente de Apoyo de Atención
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Esta intervención consistirá en contactos electrónicos y de Care Support Manager (CSM) con los padres desde la primera semana después del alta hospitalaria del adolescente hasta los primeros 3 meses después del alta.
El contenido de la solicitud electrónica estará accesible y se entregará a los padres semanalmente.
Los padres también podrán ingresar una palabra clave en su dispositivo electrónico para acceder al contenido y al material en tiempo real.
Los contactos de CSM complementarán el contenido informativo entregado electrónicamente al brindar oportunidades para hacer preguntas sobre el material de la solicitud electrónica y al verificar el progreso hacia el seguimiento del tratamiento para sus jóvenes, identificar y resolver cualquier dificultad e inquietud y abordar las necesidades de salud de cada uno. padre.
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU)
Los participantes reciben un tratamiento mejorado como de costumbre
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La TAU normalmente implica una sesión de planificación del alta por parte del personal de la unidad con el adolescente y sus padres para hablar sobre el control de la seguridad y las remisiones a los servicios de salud mental después del alta de la hospitalización psiquiátrica.
Los investigadores aumentarán esta atención habitual al proporcionar materiales escritos a las familias que describen algunas de las consideraciones clave para el cuidado de su adolescente.
Estos materiales escritos incluirán folletos con información para los padres que siguen el comportamiento suicida de los adolescentes, una lista de recursos que incluyen instrucciones sobre cuándo llamar al 911 o ir a la sala de emergencias e información sobre la Línea Nacional de Prevención del Suicidio.
Se proporcionarán materiales escritos tanto a los participantes de TAU mejorados como a los participantes que reciben la intervención electrónica y CSM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia de los padres evaluada con SCL-90-R
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Para evaluar la gravedad de la depresión, la ansiedad y la hostilidad, se administrará a los padres la Lista de verificación de síntomas - 90 (SCL-90-R).
El SCL-90-R arroja puntajes en varias dimensiones: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
El rango de escala para cada dimensión es una puntuación T de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del problema.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Cambio en la autoeficacia de los padres evaluada con PSOC
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Las facetas de la autoeficacia de los padres se evaluarán con la Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC), que mide el sentido de autoeficacia y la satisfacción con la crianza.
Tiene un rango de escala de 17 a 102, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia de los padres.
Se ha utilizado con padres de niños y adolescentes.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Cambio en la autoeficacia de los padres evaluada con la escala de autorregulación de los padres "Yo como padre"
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Las facetas de la autoeficacia de los padres se evaluarán con la escala de autorregulación parental "Yo como padre", que evalúa constructos como el sentido de eficacia, el sentido de control como padre, la capacidad de manejar situaciones con niños (un concepto central para el estudio actual) y autogestión de los padres (actividades de crianza planificadas).
El rango de la escala es de 16 a 80, y las puntuaciones más altas representan un mayor sentido de autorregulación de los padres.
Se ha utilizado con padres de niños y adolescentes.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Cambio en las prácticas de crianza según lo evaluado con el Cuestionario de prácticas de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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El Cuestionario de prácticas de crianza de Alabama se utilizará para evaluar los comportamientos de crianza.
Para los propósitos de nuestro estudio, los investigadores se centrarán en la subescala de participación de los padres (10 ítems), la subescala de crianza positiva (6 ítems), la subescala de monitoreo y supervisión (10 ítems) y la escala de disciplina inconsistente (6 ítems).
Los rangos de escala son 10-50 para las subescalas de 10 ítems y 6-30 para las subescalas de 6 ítems.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para las subescalas de participación de los padres y crianza positiva, mientras que las puntuaciones más altas indican peores resultados para las subescalas de seguimiento/supervisión y disciplina inconsistente.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Cambio en los informes de los padres sobre el comportamiento suicida de los adolescentes evaluado con C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Los informes de los padres sobre la ideación y los comportamientos suicidas de los adolescentes después de la hospitalización se evaluarán con consultas seleccionadas de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Esta medida no tiene un rango de puntuación general, pero sí incluye una calificación de intensidad de ideación suicida con un rango de 0 a 25.
En general, un mayor número de ítems respaldados y/o una mayor calificación de intensidad de ideación suicida denotan mayor riesgo suicida.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Cambio en los problemas emocionales y de comportamiento del niño evaluados con CBCL
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Para proporcionar información contextual en cada evaluación, los padres solo completarán la Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach (CBCL) en la hospitalización inicial.
El CBCL es una escala de informe de padres ampliamente utilizada.
La medida incluye 20 subescalas, cada una con un rango de puntaje T de 50 a 100, donde los puntajes más altos indican mayores problemas psicológicos y de comportamiento.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las percepciones de los padres sobre el apoyo y el control de la seguridad según lo evaluado con una serie de preguntas de calificación Likert
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del alta
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Usando una serie de preguntas de calificación Likert, los investigadores también evaluarán el grado en que los padres se sienten provistos de información sobre la condición de su hijo y el manejo de su hijo en el hogar, y el grado en que los padres se sienten apoyados por la intervención y por la salud mental. profesionales
Los investigadores utilizarán escalas de Likert en los puntos de evaluación formales para evaluar el éxito y la confianza percibidos al monitorear a los jóvenes y seguir los planes de seguridad en el primer mes después de la hospitalización y durante cualquier otro momento de alto riesgo.
Además de las evaluaciones formales, el administrador de apoyo a la atención utilizará calificaciones durante los controles regulares para medir el grado en que se satisfacen las necesidades de los padres.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del alta
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Uso de servicios de adolescentes evaluado con CASA y registros de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes basada en entrevistas semiestructuradas-Entrevista para Padres-Versión 5.0 (CASA) se utilizará para evaluar las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones repetidas; duración y frecuencia de la participación del adolescente en servicios especializados de salud mental (terapeutas, psiquiatras, etc.) después de la hospitalización; y actitudes sobre el uso de servicios para adolescentes.
Además, con el consentimiento/asentimiento de los padres y los adolescentes, los investigadores obtendrán los registros de tratamiento de los adolescentes para verificar los contactos con los proveedores de salud mental.
Esta medida no tiene un rango de escala general.
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Línea de base (hospitalización), y a los 3 y 6 meses después del alta
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Información de costos evaluada con la medida del tiempo empleado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
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Se hará un seguimiento del tiempo que el gerente de soporte de atención dedique a los contactos, la preparación y la documentación de los pacientes para estimar los costos potenciales.
Estos datos serán preliminares debido a la fase inicial del desarrollo de la intervención, pero sentarán las bases para los esfuerzos de escalabilidad y posteriores estudios de rentabilidad bien fundamentados.
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Hasta 6 meses después del alta
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Evaluación de la satisfacción del paciente y aceptabilidad de la intervención evaluada con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del alta
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Para evaluar la satisfacción del paciente y la aceptabilidad de la intervención, los investigadores administrarán el Cuestionario de satisfacción del cliente.
Esta medida tiene un rango de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Siguiendo a Mohr et al. (2011), los índices adicionales de aceptabilidad y usabilidad de la intervención incluirán el grado en que los padres usan la aplicación mHealth a lo largo del tiempo.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055566-PRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Para cumplir con el objetivo de compartir datos entre investigadores, los investigadores compartirán datos de este estudio a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Según los procedimientos descritos en el sitio web del NDCT, los investigadores recopilarán la información necesaria para generar un identificador único global (GUID), un identificador de sujeto universal, para cada participante.
Sin embargo, no se compartirá con otros investigadores ninguna información de identificación personal, ni datos que puedan usarse de manera deductiva para identificar a los participantes, particularmente dado el tamaño relativamente pequeño del conjunto de datos.
El GUID permitirá compartir información entre estudios de investigación.
Se informará a los participantes de la investigación sobre el Plan de recursos compartidos en los formularios de consentimiento para la participación en los estudios, utilizando un texto similar al texto de ejemplo en lenguaje sencillo para los formularios de consentimiento informado proporcionados por el NDCT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores comenzarán a cargar datos sin procesar en el sistema NDCT semestralmente (15 de enero, 15 de julio) después de que haya comenzado la recopilación de datos.
Todos los datos se compartirán antes del final de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que tengan acceso a la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .