간병인을 위한 통합 개입--파일럿 RCT
2022년 12월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
자살 행동이 있는 청소년의 간병인을 위한 통합 전자 및 케어 매니저 지원 개입--파일럿 RCT
자살 행동으로 입원한 청소년은 추가적인 자살 행동을 할 위험이 있습니다.
입원 후, 부모나 보호자는 일반적으로 더 이상의 자살 행동을 예방하는 데 도움을 줄 책임이 있습니다.
여기에는 청소년을 모니터링하고, 가정이 안전한지 확인하고, 청소년에게 필요한 치료를 제공하고, 청소년이 취약한 상태에 있다는 이해와 청소년에 대한 부모의 기대 사이의 균형을 맞추는 것이 포함될 수 있습니다.
부모의 이러한 노력에도 불구하고 청소년은 종종 추가적인 위기 상황을 겪습니다.
이 연구의 목표는 자살하려는 청소년을 돌보는 이들을 위한 통합 전자 및 돌봄 지원 서비스 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 개입은 부모/보호자가 퇴원 후 자살하려는 청소년을 돌보는 역할을 하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 중재를 평소와 같이 강화된 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자살 행동으로 입원한 청소년은 추가적인 자살 행동을 할 위험이 높습니다. 입원 후 부모나 보호자는 일반적으로 청소년을 모니터링하고, 가정의 안전을 보장하고, 청소년이 필요한 치료를 받도록 돕고, 적절한 행동에 대한 기대와 자신의 취약한 상태에 대한 인식의 균형을 맞추는 방식으로 양육함으로써 추가 자살 사건을 예방하는 데 도움을 주는 임무를 맡습니다. 청소년들. 부모의 노력에도 불구하고 청소년들은 종종 추가적인 위기를 겪게 되며, 이는 때때로 응급실 방문과 반복적인 입원으로 절정에 이릅니다. 자살 시도로 인해 청소년 입원 후 어머니에 대한 주요 조사관의 최근 종적 연구 결과(부모에 대한 청소년 입원의 영향)는 퇴원 후 기간이 청소년과 청소년에게 서비스와 지원을 제공하는 데 매우 중요한 시간이 될 수 있음을 시사했습니다. 가족들. 해당 연구에서 부모는 정서적 고통(예: 우울증, 불안) 및 양육 자기효능감 감소를 설명하고 자살 청소년 및 이러한 청소년의 치료 요구, 양육 및 자살 청소년의 모니터링, 탐색 지원에 대한 추가 정보가 필요함을 나타냈습니다. 치료 시스템.
이러한 요구를 감안할 때 본 연구의 목적은 최근 자살 행동을 한 청소년의 보호자를 위한 통합 전자 및 돌봄 지원 서비스 개입을 개발, 개선 및 예비 테스트하는 것입니다. 그러한 개입은 부모에게 필요한 정보와 지원을 제공하고, 양육 자기 효능감을 높이고, 가정에서 안전 계획을 따르는 부모의 능력을 높이고, 부모의 정서적 고통을 줄이고, 부모가 지역 사회에서 필요한 서비스를 이용할 수 있도록 도울 것으로 기대됩니다. 이러한 근접 결과의 결과로, 개입이 치료 참여를 촉진하고 청소년과 간병인을 위한 후속 조치를 취하고 응급 정신 건강 서비스 및 입원의 사용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
일차 목표는 예비 무작위 통제 시험에서 평소와 같이 강화된 치료와 관련된 치료 효과의 예비 추정치를 얻는 것입니다. 제안된 적응형 서비스 개입 개발 연구는 자살하려는 청소년과 이러한 청소년의 가족을 위한 기존 치료 시스템(정신과 입원 환자 단위)에 포함될 개입의 타당성과 잠재적 유용성을 입증하고 궁극적으로 서비스 참여를 개선하기 위한 것입니다. 고위험 가족의 고객 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 청소년의 친부모, 양부모 또는 의붓부모(최소 5년 동안 결혼 또는 동거 파트너로 정의된 의붓부모). 청소년에게 부모가 둘 이상인 경우 조사관은 부모에게 이 연구의 주요 연락처 또는 참가자를 지정하도록 요청할 것입니다(청소년의 경우 부모 중 한 명만 참여할 수 있음).
- 청소년은 13~19세
- 청소년은 지난 2주 동안 모든 범위의 자살 행동(즉, 자살 시도, 자살 시도 중단, 중단된 자살 시도)으로 인해 정신과적으로 입원했습니다.
- 부모는 청소년과 함께 살고 있습니다.
- 부모가 휴대폰을 가지고 있고 문자를 보낼 수 있습니다(즉, 문자를 보내는 방법에 대한 지식이 있고 문자를 보낼 수 있는 데이터 요금제가 있음).
제외 기준:
- 모국어가 영어가 아니고 모든 자료가 처음에는 영어로만 개발되므로 영어를 읽거나 말할 수 없는 부모
- 지적 장애가 있다고 보고된 부모(입원 직원 1인당)
- 청소년이 바로 집으로 퇴원하지 않는 부모(예: 청소년이 입원 후 그룹 홈, 주거 치료 시설 또는 친척 집으로 보내짐)
- 지적 장애가 있거나(입원 환자 직원당 또는 현재 학교 배치에 반영된 대로) 활동성 정신병이 있는 청소년. 부모와 청소년 모두의 요구 사항이 지적 장애 또는 활동성 정신병이 없는 청소년과 다를 수 있으며 본 지침에서 구체적으로 다루지 않습니다. 제안된 개발 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 및 관리 지원 관리자 연락처
참가자는 전자 콘텐츠를 받고 Care Support Manager와 연락합니다.
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이 중재는 청소년이 퇴원한 후 첫 주부터 퇴원 후 처음 3개월까지 전자 및 CSM(Care Support Manager)이 부모와 연락하는 것으로 구성됩니다.
전자 지원 내용은 액세스할 수 있으며 매주 학부모에게 전달됩니다.
부모는 또한 전자 장치에 키워드를 입력하여 콘텐츠와 자료에 실시간으로 액세스할 수 있습니다.
CSM 연락처는 전자 지원 자료에 대해 질문할 수 있는 기회를 제공하고, 청소년을 위한 치료 진행 상황을 확인하고, 어려움과 우려 사항을 식별하고 문제를 해결하고, 각 사람의 건강 요구를 해결함으로써 전자적으로 전달되는 정보 콘텐츠를 보완합니다. 부모의.
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활성 비교기: 강화된 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 평소와 같이 향상된 대우를 받습니다.
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TAU는 일반적으로 정신과 입원 퇴원 후 정신 건강 서비스에 대한 안전 모니터링 및 추천을 논의하기 위해 청소년 및 부모와 함께 단위 직원의 퇴원 계획 세션을 포함합니다.
조사관은 청소년을 돌보기 위한 주요 고려 사항 중 일부를 설명하는 서면 자료를 가족에게 제공함으로써 이러한 일상적인 돌봄을 강화할 것입니다.
이러한 서면 자료에는 청소년 자살 행동 이후 부모를 위한 정보가 포함된 브로셔, 911에 전화하거나 응급실에 가야 하는 경우에 대한 지침을 포함한 리소스 목록, National Suicide Prevention Lifeline에 관한 정보가 포함됩니다.
향상된 TAU 참가자와 전자 및 CSM 개입을 받는 참가자 모두에게 서면 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCL-90-R로 평가한 부모의 고통 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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우울증, 불안 및 적대감의 심각도를 평가하기 위해 부모에게 증상 체크리스트 - 90(SCL-90-R)이 제공됩니다.
SCL-90-R은 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증과 같은 여러 차원에 따라 점수를 산출합니다.
각 차원의 척도 범위는 0-100의 T-점수이며 점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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PSOC로 평가한 부모의 자기효능감 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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부모의 자기효능감 측면은 자기효능감과 육아에 대한 만족도를 측정하는 PSOC(Parenting Sense of Competence Scale)로 평가됩니다.
척도 범위는 17-102이며 점수가 높을수록 양육 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
그것은 어린이와 청소년의 부모와 함께 사용되었습니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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"부모로서의 나" 부모 자기 규제 척도로 평가한 부모 자기 효능감의 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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부모의 자기 효능감 측면은 "부모로서의 나" 양육 자기 조절 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 효과감, 부모로서의 통제감, 자녀와 함께 상황을 관리하는 능력과 같은 구성 요소를 평가합니다. 현재 연구), 부모의 자기 관리(계획적인 육아 활동).
척도 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 부모의 자기 규제가 더 강함을 나타냅니다.
그것은 어린이와 청소년의 부모와 함께 사용되었습니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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Alabama Parenting Practices Questionnaire로 평가한 육아 관행의 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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Alabama Parenting Practices Questionnaire는 양육 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
본 연구의 목적을 위해 조사관은 부모 참여 하위 척도(10개 항목), 긍정적 양육 하위 척도(6개 항목), 모니터링 및 감독 하위 척도(10개 항목) 및 일관성 없는 징계 척도(6개 항목)에 초점을 맞출 것입니다.
척도 범위는 10개 항목 하위 척도의 경우 10-50이고 6개 항목 하위 척도의 경우 6-30입니다.
점수가 높을수록 부모 참여 및 긍정적인 양육 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타내는 반면, 점수가 높을수록 모니터링/감독 및 일관성 없는 훈육 하위 척도에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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C-SSRS로 평가한 청소년 자살 행동에 대한 부모 보고서의 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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청소년 자살 생각 및 입원 후 행동에 대한 부모의 보고서는 Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 선택된 쿼리로 평가됩니다.
이 측정에는 전체 점수 범위가 없지만 0-25 범위의 자살 생각 강도 등급이 포함됩니다.
일반적으로 승인된 항목의 수가 많거나 자살 관념 강도 등급이 높을수록 자살 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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CBCL로 평가한 아동의 정서적 및 행동적 문제의 변화
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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각 평가에서 일부 상황 정보를 제공하기 위해 기본 입원 시 부모만 Achenbach 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 작성합니다.
CBCL은 널리 사용되는 상위 보고 척도입니다.
이 측정에는 20개의 하위 척도가 포함되며 각 하위 척도는 50-100의 T-점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 및 행동적 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 리커트 평가 질문으로 평가된 지원 및 안전 모니터링에 대한 부모의 인식 변화
기간: 연구 완료를 통해 퇴원 후 최대 6개월
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일련의 리커트 등급 질문을 사용하여 조사관은 또한 부모가 자녀의 상태 및 가정에서의 자녀 관리에 관한 정보를 제공받았다고 느끼는 정도와 부모가 개입 및 정신 건강에 의해 지원된다고 느끼는 정도를 평가합니다. 전문가.
조사관은 공식적인 평가 지점에서 리커트 척도를 사용하여 입원 후 첫 달 및 기타 고위험 기간 동안 청소년을 모니터링하고 안전 계획을 따르는 데 인지된 성공과 자신감을 평가합니다.
정식 평가 외에도 케어 지원 매니저는 정기적인 체크인 중에 등급을 사용하여 부모의 요구 사항이 충족되는 정도를 측정합니다.
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연구 완료를 통해 퇴원 후 최대 6개월
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CASA 및 치료 기록으로 평가된 청소년 서비스 이용
기간: 기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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반구조화된 인터뷰 기반 아동 및 청소년 서비스 평가-부모 인터뷰-버전 5.0(CASA)은 응급실 방문 및 반복 입원을 평가하는 데 사용됩니다. 입원 후 전문 정신 건강 서비스(치료사, 정신과 의사 등)에 청소년이 참여하는 기간 및 빈도; 청소년의 서비스 이용에 대한 태도.
또한 부모와 청소년의 동의/동의를 받아 조사관은 정신 건강 제공자와의 접촉을 확인하기 위해 청소년의 치료 기록을 입수합니다.
이 측정에는 전체 척도 범위가 없습니다.
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기준선(입원) 및 퇴원 후 3개월 및 6개월
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소요 시간 측정으로 평가된 비용 정보
기간: 퇴원 후 최대 6개월
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치료 지원 관리자가 환자 연락, 준비 및 문서화에 소요한 시간을 추적하여 잠재적 비용을 추정합니다.
이러한 데이터는 개입 개발의 초기 단계로 인해 예비적이지만 확장성 노력과 이후의 강력한 비용 효율성 연구를 위한 단계를 설정할 것입니다.
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퇴원 후 최대 6개월
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클라이언트 만족도 설문지로 평가된 개입의 환자 만족도 및 수용 가능성 평가
기간: 연구 완료를 통해 퇴원 후 최대 6개월
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환자 만족도와 중재 수용 가능성을 평가하기 위해 조사관은 고객 만족도 설문지를 관리합니다.
이 척도의 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
Mohr et al. (2011), 개입의 수용 가능성 및 유용성에 대한 추가 지표에는 시간이 지남에 따라 부모가 mHealth 애플리케이션을 사용하는 정도가 포함될 것입니다.
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연구 완료를 통해 퇴원 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원들 간의 데이터 공유 목표를 고수하기 위해 연구자들은 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 통해 이 연구의 데이터를 공유할 것입니다.
NDCT 웹 사이트에 설명된 절차에 따라 조사관은 각 참가자에 대한 범용 주체 식별자인 GUID(Global Unique Identifier)를 생성하는 데 필요한 정보를 수집합니다.
그러나 개인 식별 정보나 참가자를 식별하기 위해 연역적으로 사용될 수 있는 데이터는 특히 상대적으로 작은 데이터 세트 크기를 고려할 때 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
GUID를 사용하면 연구 조사 전반에서 정보를 공유할 수 있습니다.
연구 참여자는 NDCT에서 제공하는 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 예시 평문 텍스트와 유사한 텍스트를 사용하여 연구 참여 동의서 양식에 자원 공유 계획을 알립니다.
IPD 공유 기간
조사관은 데이터 수집이 시작된 후 반년마다(1월 15일, 7월 15일) 원시 데이터를 NDCT 시스템에 업로드하기 시작합니다.
모든 데이터는 보조금이 종료되기 전에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 액세스할 수 있는 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .