- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487627
Integreret intervention for omsorgspersoner - Pilot RCT
Integreret elektronisk og Care Manager-støtteintervention til omsorgspersoner til unge med selvmordsadfærd - Pilot RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, der har været indlagt for selvmordsadfærd, har høj risiko for at deltage i yderligere selvmordsadfærd. Efter hospitalsindlæggelse har forældre eller værger typisk til opgave at hjælpe med at forebygge yderligere selvmordsepisoder ved at overvåge unge, sikre sikkerhed i hjemmet, hjælpe unge med at modtage den nødvendige pleje og forældreskab på en måde, der balancerer forventninger til passende adfærd med anerkendelse af den sårbare status. de unge. På trods af forældrenes indsats har unge ofte yderligere kriser, som nogle gange kulminerer i akutmodtagelsesbesøg og gentagne indlæggelser. Resultater fra hovedforskernes nylige longitudinelle undersøgelse af mødre efter ungdomsindlæggelse for selvmordsforsøg (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) antydede, at perioden efter udskrivelse fra hospitalet kan være et meget vigtigt tidspunkt for at yde tjenester og støtte til unge og familier. Forældre i denne undersøgelse beskrev følelsesmæssig nød (f.eks. depression, angst) og reduceret forældres selveffektivitet og indikerede et behov for mere information om selvmordstruede unge og disse unges behandlingsbehov, forældreopdragelse og overvågning af selvmordstruede unge og støtte til at navigere. behandlingssystemet.
I lyset af disse behov er formålet med denne undersøgelse at udvikle, forfine og foreløbigt teste en integreret elektronisk og omsorgsstøtte-serviceintervention for pårørende til unge, der for nylig har været involveret i selvmordsadfærd. Det forventes, at en sådan intervention vil give den nødvendige information og støtte til forældre, øge forældrenes selveffektivitet, øge forældrenes evne til at følge sikkerhedsplaner i hjemmet, reducere forældrenes følelsesmæssige nød og hjælpe forældre med at få adgang til de nødvendige tjenester i lokalsamfundet. Som en konsekvens af disse proksimale resultater forventes det, at interventionen vil bidrage til at facilitere behandlingsengagement og følge op for unge og omsorgspersoner og reducere brugen af akutte psykiatriske tjenester og hospitalsindlæggelser.
Det primære formål er at opnå, i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, foreløbige estimater af behandlingseffektivitet i forhold til forbedret behandling som sædvanligt. Den foreslåede forskning i udvikling af adaptive servicesinterventioner har til formål at demonstrere gennemførligheden og den potentielle nytte af en intervention, der vil blive indlejret i det eksisterende plejesystem (psykiatrisk døgnenhed) for selvmordstruede unge og disse unges familier, og i sidste ende forbedre engagementet i tjenester og klientresultater i højrisikofamilier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk, adoptiv eller stedforælder (stedforælder defineret som ved ægteskab eller samboende på mindst 5 år) til en teenager. Hvis en teenager har mere end én forælder, vil efterforskerne bede forældre om at udpege den primære kontaktperson eller deltager til denne undersøgelse (kun én forælder for en teenager kan deltage).
- Den unge er 13-19 år
- Den unge blev psykiatrisk indlagt på grund af enhver række af selvmordsadfærd (dvs. selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg) i de sidste to uger
- Forælderen bor sammen med den unge
- Forælderen har en mobiltelefon og er i stand til at sende sms'er (dvs. har viden om, hvordan man sms'er og har en dataplan, der giver mulighed for sms'er)
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, hvis primære sprog ikke er engelsk og ikke er i stand til at læse eller tale engelsk, da alt materiale i første omgang kun vil blive udviklet på engelsk
- Forældre, der har et rapporteret intellektuelt handicap (pr. indlagt personale)
- Forældre, hvis teenager ikke udskrives direkte til hjemmet (f.eks. sendes den unge til et gruppehjem, et behandlingssted eller et hjem hos en pårørende efter indlæggelse)
- Unge, der har et intellektuelt handicap (pr. indlagt personale eller som afspejlet af den nuværende skoleophold) eller har aktiv psykose, da både forældres og unges behov kan være anderledes end dem uden et intellektuelt handicap eller aktiv psykose, og de er ikke specifikt behandlet i foreslået at udvikle intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk og Plejesupportchef Kontakt
Deltagerne modtager elektronisk indhold og kontakt med en Care Support Manager
|
Denne intervention vil bestå af elektroniske kontakter og Care Support Manager (CSM) kontakter med forældre fra den første uge efter deres teenagers udskrivelse fra hospitalet til de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Det elektroniske ansøgningsindhold vil være tilgængeligt og leveret til forældrene ugentligt.
Forældre vil også kunne indtaste et nøgleord på deres elektroniske enhed for at få adgang til indhold og materiale i realtid.
CSM-kontakterne vil supplere informationsindholdet leveret elektronisk ved at give mulighed for at stille spørgsmål om det elektroniske ansøgningsmateriale og ved at kontrollere fremskridt hen imod behandlingsforløb for deres unge, identificere og problemløse eventuelle vanskeligheder og bekymringer og adressere sundhedsbehov hos hver enkelt forælder.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Deltagerne får forbedret behandling som sædvanligt
|
TAU involverer typisk en planlægningssession af afdelingens personale med den unge og deres forældre for at drøfte sikkerhedsovervågning og henvisninger til psykiatriske tjenester efter udskrivelse fra psykiatrisk indlæggelse.
Efterforskere vil øge denne sædvanlige pleje ved at levere skriftligt materiale til familier, der beskriver nogle af de vigtigste overvejelser for at tage sig af deres teenager.
Disse skriftlige materialer vil omfatte brochurer med information til forældre, der følger teenagers selvmordsadfærd, en liste over ressourcer, herunder instruktioner om, hvornår man skal ringe 911 eller gå på skadestuen, og oplysninger om National Suicide Prevention Lifeline.
Skriftligt materiale vil blive leveret til både de forbedrede TAU-deltagere såvel som deltagere, der modtager den elektroniske og CSM-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes nød som vurderet med SCL-90-R
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
For at vurdere sværhedsgraden af depression, angst og fjendtlighed vil forældre blive administreret Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R giver resultater langs flere dimensioner: Somatisering, Obsessiv-Kompulsiv, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk Angst, Paranoid Ideation og Psykotisme.
Skalaområdet for hver dimension er en T-score på 0-100, med højere score, der repræsenterer større problemers sværhedsgrad.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i forældres selveffektivitet som vurderet med PSOC
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Facetter af forældres self-efficacy vil blive vurderet med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), som måler følelse af self-efficacy og tilfredshed med forældreskabet.
Den har et skalaområde fra 17-102, med højere score, der indikerer en større forældrefølelse af kompetence.
Det er blevet brugt med forældre til børn og unge.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i forældres selveffektivitet vurderet med "Mig som forælder" forældreselvreguleringsskala
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Facetter af forældres self-efficacy vil blive vurderet med "Me as a Parent" Forældreselvreguleringsskalaen, som vurderer konstruktioner som følelse af effektivitet, følelse af kontrol som forælder, evne til at håndtere situationer med børn (et centralt koncept for den aktuelle undersøgelse), og forældres selvledelse (planlagte forældreaktiviteter).
Skalaen er 16 - 80, hvor højere score repræsenterer en større forældrefølelse af selvregulering.
Det er blevet brugt med forældre til børn og unge.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i forældrepraksis som vurderet med Alabama Parenting Practices Questionnaire
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Alabama Parenting Practices Questionnaire vil blive brugt til at vurdere forældreadfærd.
Til formålet med vores undersøgelse vil efterforskerne fokusere på underskalaen for forældreinvolvering (10 punkter), den positive underskala for forældreskab (6 punkter), overvågnings- og supervisionsunderskalaen (10 punkter) og den inkonsistente disciplinskala (6 punkter).
Skalaintervallerne er 10-50 for underskalaerne med 10 elementer og 6-30 for underskalaerne med 6 elementer.
Højere score angiver bedre resultater for forældreinvolvering og positive forældreunderskalaer, hvorimod højere score angiver dårligere resultater for overvågning/supervision og inkonsistente disciplin subskalaer.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i forældrerapporter om selvmordsadfærd hos unge som vurderet med C-SSRS
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Forældres rapporter om unges selvmordstanker og -adfærd efter hospitalsindlæggelse vil blive vurderet med udvalgte forespørgsler fra Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette mål har ikke et samlet scoreområde, men det inkluderer en selvmordstankerintensitetsvurdering med et interval på 0-25.
Generelt betyder et større antal godkendte genstande og/eller en højere grad af selvmordstankerintensitet større selvmordsrisiko.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Ændring i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer som vurderet med CBCL
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
For at give nogle kontekstuelle oplysninger ved hver vurdering vil forældre kun ved baseline indlæggelse udfylde Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL er en meget udbredt forældre-rapportskala.
Målingen omfatter 20 underskalaer, der hver har et T-score-område på 50-100, med højere score, der angiver større psykologiske og adfærdsmæssige problemer.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrenes opfattelse af støtte og sikkerhedsovervågning som vurderet med en række likert-vurderingsspørgsmål
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Ved hjælp af en række likert-vurderingsspørgsmål vil efterforskerne også vurdere, i hvilken grad forældre føler sig forsynet med information om deres barns tilstand og håndteringen af deres barn i hjemmet, og i hvilken grad forældre føler sig støttet af interventionen og af mental sundhed fagfolk.
Efterforskere vil bruge likert-skalaer ved formelle vurderingspunkter til at vurdere opfattet succes og tillid til at overvåge unge og følge sikkerhedsplaner i den første måned efter hospitalsindlæggelse og under alle andre tidspunkter med høj risiko.
Ud over formelle vurderinger vil lederen af omsorgsstøtten bruge vurderinger ved regelmæssige indtjekninger til at vurdere, i hvilken grad forældrenes behov bliver opfyldt.
|
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ungdomstjenestebrug vurderet med CASA og behandlingsjournaler
Tidsramme: Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
Den semistrukturerede interviewbaserede Child and Adolescent Services Assessment-Prent Interview-Version 5.0 (CASA) vil blive brugt til at vurdere akutmodtagelsesbesøg og gentagne indlæggelser; varighed og hyppighed af unges involvering i specialiserede mentale sundhedstjenester (terapeuter, psykiatere osv.) efter hospitalsindlæggelse; og holdninger til tjenestebrug for unge.
Derudover vil efterforskere med samtykke/samtykke fra forældre og unge indhente unges behandlingsjournaler for at verificere kontakter med udbydere af mental sundhed.
Dette mål har ikke et overordnet skalaområde.
|
Baseline (hospitalisering) og 3- og 6- måneder efter udskrivelse
|
|
Omkostningsoplysninger vurderet med mål for brugt tid
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Tid brugt af plejestøttelederen i patientkontakter, forberedelse og dokumentation vil blive sporet for at estimere potentielle omkostninger.
Disse data vil være foreløbige på grund af den tidlige fase af interventionsudvikling, men vil bane vejen for skalerbarhedsbestræbelser og senere veldrevne omkostningseffektivitetsstudier.
|
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Vurdering af patienttilfredshed og accept af interventionen vurderet med klienttilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
For at vurdere patienttilfredshed og accept af interventionen vil efterforskerne administrere klienttilfredshedsspørgeskemaet.
Dette mål har et interval på 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Efter Mohr et al. (2011) vil yderligere indekser for interventionens acceptabilitet og anvendelighed omfatte i hvilken grad forældre bruger mHealth-applikationen over tid.
|
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00055566-PRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .