- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03487627
Integrált beavatkozás a gondozók számára – Pilot RCT
Integrált elektronikus és gondozási vezetőtámogató beavatkozás öngyilkos viselkedésű serdülők gondozói számára – Pilot RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az öngyilkos magatartás miatt kórházba került serdülőknél nagy a kockázata annak, hogy további öngyilkos magatartást tanúsítanak. A kórházi kezelést követően a szülőknek vagy gyámoknak jellemzően az a feladatuk, hogy segítsenek a további öngyilkossági epizódok megelőzésében azáltal, hogy figyelemmel kísérik a fiatalokat, biztosítják az otthoni biztonságot, segítik a fiatalokat a szükséges ellátásban, valamint olyan szülői nevelést, amely egyensúlyt teremt a megfelelő viselkedés iránti elvárások és a gyermek veszélyeztetett státuszának elismerése között. a serdülők. A szülők erőfeszítései ellenére a serdülőknek gyakran vannak további krízisei, amelyek néha sürgősségi osztálylátogatással és ismételt kórházi kezeléssel tetőznek. A főkutatók közelmúltbeli longitudinális vizsgálatának eredményei a serdülők öngyilkossági kísérlete miatti kórházi kezelést követő anyákról (A serdülők kórházi kezelésének hatása a szülőkre) azt sugallják, hogy a kórházból való hazabocsátás utáni időszak nagyon fontos időszak lehet a fiataloknak és a fiataloknak nyújtott szolgáltatások és támogatások szempontjából. családok. A tanulmányban részt vevő szülők érzelmi szorongást (pl. depresszió, szorongás) és csökkent szülői önhatékonyságot írtak le, és jelezték, hogy több információra van szükségük az öngyilkos fiatalokról és e fiatalok kezelési szükségleteiről, az öngyilkos fiatalok szülői neveléséről és nyomon követéséről, valamint a navigáció támogatásáról. a kezelési rendszert.
Tekintettel ezekre az igényekre, a tanulmány célja egy integrált elektronikus és gondozástámogató szolgáltatási beavatkozás kidolgozása, finomítása és előzetes tesztelése a közelmúltban öngyilkos magatartást tanúsító serdülők gondozói számára. Egy ilyen beavatkozás várhatóan megadja a szükséges információkat és támogatást a szülőknek, növeli a szülői önhatékonyságot, növeli a szülők képességét az otthoni biztonsági tervek követésére, csökkenti a szülők érzelmi szorongását, és segíti a szülőket a szükséges szolgáltatásokhoz való hozzáférésben a közösségben. Ezeknek a közeli eredményeknek a következményeként várható, hogy a beavatkozás elősegíti a kezelésben való részvételt és a kezelést a fiatalok és a gondozók számára, valamint csökkenti a sürgősségi mentális egészségügyi szolgáltatások és a kórházi kezelések számát.
Az elsődleges cél az, hogy egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérletben előzetes becsléseket kapjunk a kezelés hatékonyságáról a szokásos fokozott kezeléshez viszonyítva. A javasolt adaptív szolgáltatások intervenciós fejlesztési kutatás célja, hogy bemutassa egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát és potenciális hasznosságát, amelyet a meglévő ellátórendszerbe (pszichiátriai fekvőbeteg osztály) beépítenek az öngyilkos fiatalok és e fiatalok családjai számára, és végső soron javítja a szolgáltatásokban való részvételt. és a kliensek eredményei a magas kockázatú családokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy serdülő biológiai, örökbefogadó vagy mostohaszülője (a mostohaszülő meghatározása szerint házasság vagy legalább 5 éves élettárs). Ha egy serdülőnek több szülője van, a vizsgálók megkérik a szülőket, hogy jelöljék ki a vizsgálat elsődleges kapcsolattartóját vagy résztvevőjét (egy serdülő esetében csak egy szülő vehet részt).
- A serdülő 13-19 éves
- A serdülő az elmúlt két hétben bármilyen öngyilkossági magatartás (például öngyilkossági kísérlet, megszakított öngyilkossági kísérlet, megszakított öngyilkossági kísérlet) miatt pszichiátriai kórházba került.
- A szülő együtt él a serdülővel
- A szülőnek van mobiltelefonja, és tud sms-t küldeni (azaz ismeri az sms-t, és van egy adatcsomagja, amely lehetővé teszi az üzenetküldést)
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akiknek az elsődleges nyelve nem angol, és nem tudnak angolul olvasni vagy beszélni, mivel az összes anyagot kezdetben csak angolul fejlesztik.
- Értelmi fogyatékossággal élő szülők (fekvőbeteg-személyzetenként)
- Azok a szülők, akiknek a serdülőjét nem bocsátják ki közvetlenül haza (pl. a serdülőt csoportos otthonba, bentlakásos kezelési intézménybe vagy rokon otthonába küldik kórházi kezelést követően)
- Azok a serdülőkorúak, akik értelmi fogyatékossággal rendelkeznek (fekvőbeteg-személyzetenként vagy a jelenlegi iskolai elhelyezés alapján) vagy aktív pszichózisban szenvednek, mivel mind a szülő, mind a fiatal szükségletei eltérhetnek az értelmi fogyatékossággal vagy aktív pszichózisban nem szenvedőkétől, és nem foglalkoznak velük kifejezetten a beavatkozás kidolgozását javasolta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektronikus és Care Support Manager kapcsolattartó
A résztvevők elektronikus tartalmat kapnak, és kapcsolatba léphetnek a Care Support Managerrel
|
Ez a beavatkozás a szülőkkel való elektronikus és Care Support Manager (CSM) kapcsolattartásból fog állni a serdülő kórházi elbocsátását követő első héttől a hazabocsátás utáni első 3 hónapig.
Az elektronikus jelentkezési tartalom hetente elérhető lesz és eljut a szülőkhöz.
A szülők kulcsszót is megadhatnak elektronikus eszközükön, hogy valós időben hozzáférjenek a tartalmakhoz és anyagokhoz.
A CSM elérhetőségei kiegészítik az elektronikusan átadott információs tartalmat azzal, hogy lehetőséget biztosítanak az elektronikus pályázati anyaggal kapcsolatos kérdések feltevésére, valamint a fiatalkoruk kezelésének előrehaladásának ellenőrzésével, az esetleges nehézségek és aggodalmak azonosításával és problémamegoldásával, valamint az egészségügyi szükségletek kielégítésével. szülő.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (TAU)
A résztvevők a szokásos módon fokozott kezelésben részesülnek
|
A TAU jellemzően egy elbocsátási tervezési ülést foglal magában az osztály személyzete által a serdülővel és szüleikkel, hogy megvitassák a biztonsági ellenőrzést és a pszichiátriai kórházi kezelésből való elbocsátást követően mentálhigiénés szolgáltatásokra való beutalásokat.
A nyomozók ezt a szokásos gondozást úgy bővítik, hogy írásos anyagokat bocsátanak a családok rendelkezésére, amelyek felvázolják a serdülők gondozásának néhány kulcsfontosságú szempontját.
Ezek az írásos anyagok magukban foglalják a szülőknek szóló információkat tartalmazó brosúrákat a serdülők öngyilkos viselkedéséről, a források felsorolását, beleértve a 911-es segélyhívó vagy a sürgősségi osztályra vonatkozó utasításokat, valamint az Országos Öngyilkosság-megelőzési mentővonallal kapcsolatos információkat.
Írásos anyagokat kapnak mind a továbbfejlesztett TAU-résztvevők, mind az elektronikus és CSM beavatkozásban részesülők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői szorongás változása az SCL-90-R alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
A depresszió, a szorongás és az ellenségesség súlyosságának felmérésére a szülőknek be kell adni a Tünet Ellenőrzőlistát - 90 (SCL-90-R).
Az SCL-90-R több dimenzió mentén ad pontszámokat: szomatizáció, kényszeres-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségeskedés, fóbiás szorongás, paranoid elképzelés és pszichoticizmus.
Az egyes dimenziók skálatartománya 0 és 100 közötti T-pontszám, a magasabb pontszámok pedig nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
A szülői önhatékonyság változása a PSOC-val értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
A szülői énhatékonyság szempontjait a szülői kompetencia skálával (PSOC) értékeljük, amely az én-hatékonyság érzését és a szülői neveléssel való elégedettséget méri.
A skála 17-102-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szülői kompetenciát jeleznek.
Gyermekek és serdülők szüleinél használták.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
A szülői önhatékonyság változása az „Én mint szülő” szülői önszabályozási skálával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
A szülői önhatékonyság szempontjait az „Én, mint szülő” szülői önszabályozási skálával értékeljük, amely olyan konstrukciókat mér fel, mint a hatékonyság érzése, a szülői kontroll érzése, a gyermekekkel való helyzetek kezelésének képessége (a gyermekekkel kapcsolatos helyzetek kezelésének képessége). a jelenlegi tanulmány), valamint a szülői önigazgatás (tervszerű szülői tevékenység).
A skála 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb szülői önszabályozást jelentik.
Gyermekek és serdülők szüleinél használták.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
A szülői gyakorlat változása az Alabama Parenting Practices Questionnaire segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
Az alabamai szülői gyakorlatok kérdőívét a szülői magatartás értékelésére használják.
Vizsgálatunk céljaira a vizsgálók a szülői részvétel alskálára (10 elem), a pozitív szülői nevelés alskálájára (6 elem), a monitoring és felügyeleti alskálára (10 elem) és az inkonzisztens fegyelmezési skálára (6 elem) fognak összpontosítani.
A skálatartományok 10-50 a 10 tételes alskálák, és 6-30 a 6 tételes alskálák.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek a szülői részvétel és a pozitív szülői nevelés alskálák esetében, míg a magasabb pontszámok a monitorozás/felügyelet és az inkonzisztens fegyelem alskálák rosszabb eredményét.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
Változás a serdülők öngyilkos viselkedéséről szóló szülők beszámolóiban, a C-SSRS-szel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
A kamaszok kórházi kezelést követő öngyilkossági gondolatairól és viselkedéseiről szóló szülői jelentéseket a Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kiválasztott lekérdezéseivel értékeljük.
Ennek a mérőszámnak nincs általános pontozási tartománya, de tartalmazza az öngyilkossági gondolatok intenzitásának besorolását 0 és 25 között.
Általánosságban elmondható, hogy a támogatott tételek nagyobb száma és/vagy a magasabb öngyilkossági gondolatok intenzitása nagyobb öngyilkossági kockázatot jelent.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
A gyermek érzelmi és viselkedési problémáinak változása a CBCL-lel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
Annak érdekében, hogy minden értékelésnél kontextuális információt nyújtsunk, a szülők csak az alaphelyzetben kórházi kezelés alatt töltik ki az Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL-t).
A CBCL egy széles körben használt szülői jelentés skála.
A mérőszám 20 alskálát tartalmaz, amelyek mindegyikének T-pontszáma 50-100 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai és viselkedési problémákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők támogatással és biztonsági ellenőrzéssel kapcsolatos megítélésében, amelyet egy sor likert értékelési kérdéssel értékeltek
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 6 hónappal a távozás után
|
Egy sor likert értékelési kérdés segítségével a nyomozók azt is felmérik, hogy a szülők milyen mértékben érzik úgy, hogy tájékoztatást kaptak gyermekük állapotáról és gyermekük otthoni kezeléséről, és milyen mértékben érzik a szülők támogatását a beavatkozástól és a mentális egészségtől. szakemberek.
A nyomozók Likert skálákat használnak a formális értékelési pontokon, hogy felmérjék a fiatalok megfigyelésében és a biztonsági tervek betartásában tapasztalt sikereket és bizalmat a kórházi kezelést követő első hónapban, valamint minden más magas kockázatú időszak alatt.
A formális értékelések mellett a gondozási támogatás menedzsere a rendszeres bejelentkezés során értékeléseket is használ, hogy felmérje, milyen mértékben teljesülnek a szülők igényei.
|
A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 6 hónappal a távozás után
|
|
A serdülőkori szolgáltatáshasználat CASA-val és kezelési nyilvántartással értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
A félig strukturált interjúalapú Gyermek- és serdülőszolgálat értékelése – Szülői interjú – 5.0-s verzió (CASA) a sürgősségi osztályon tett látogatások és az ismételt kórházi kezelések értékelésére szolgál; a serdülők speciális mentálhigiénés szolgálatokban (terapeuták, pszichiáterek stb.) való részvételének időtartama és gyakorisága a kórházi kezelést követően; és a serdülők szolgáltatáshasználatával kapcsolatos attitűdök.
Ezenkívül a szülők és a serdülők beleegyezésével a nyomozók beszerzik a serdülők kezelési adatait, hogy ellenőrizzék a mentális egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatukat.
Ennek a mértéknek nincs általános skálatartománya.
|
Kiindulási állapot (kórházi ellátás), valamint 3 és 6 hónappal az elbocsátást követően
|
|
A ráfordított idő mértékével értékelt költséginformáció
Időkeret: Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
A gondozástámogató menedzser által a betegekkel való kapcsolattartásra, az előkészítésre és a dokumentációra fordított időt nyomon követik a lehetséges költségek becslése érdekében.
Ezek az adatok előzetesek az intervenció fejlesztésének korai szakasza miatt, de megalapozzák a skálázhatósági erőfeszítéseket és a későbbi, jól működő költséghatékonysági tanulmányokat.
|
Az elbocsátás után legfeljebb 6 hónapig
|
|
A páciens elégedettségének és az ügyfél-elégedettségi kérdőívvel értékelt beavatkozás elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 6 hónappal a távozás után
|
A betegek elégedettségének és a beavatkozás elfogadhatóságának felmérése érdekében a vizsgálók az ügyfél-elégedettségi kérdőívet adják ki.
Ennek a mértéknek a tartománya 8-32, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Mohr et al. (2011) szerint a beavatkozás elfogadhatóságának és használhatóságának további mutatói tartalmazzák majd, hogy a szülők milyen mértékben használják az mHealth alkalmazást idővel.
|
A vizsgálat befejeztével, legfeljebb 6 hónappal a távozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00055566-PRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .