Intervento integrato per gli operatori sanitari - RCT pilota
27 dicembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Intervento integrato di supporto elettronico e del responsabile delle cure per gli operatori sanitari di adolescenti con comportamento suicidario - RCT pilota
Gli adolescenti che sono stati ricoverati in ospedale per comportamento suicidario sono a rischio di assumere ulteriori comportamenti suicidari.
Dopo il ricovero, ai genitori o ai tutori viene generalmente chiesto di essere responsabili per aiutare a prevenire ulteriori comportamenti suicidari.
Ciò può includere il monitoraggio dei giovani, assicurarsi che la casa sia sicura, fornire ai giovani tutte le cure necessarie e bilanciare le aspettative dei genitori nei confronti del giovane con la consapevolezza che il giovane si trova in uno stato vulnerabile.
Anche con questo sforzo da parte dei genitori, gli adolescenti hanno spesso ulteriori situazioni di crisi.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento integrato di assistenza elettronica e di assistenza per questi caregiver di giovani suicidi.
Si prevede che questo intervento aiuterà i genitori/tutori nel ruolo di prendersi cura dei giovani con tendenze suicide dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo studio pilota randomizzato controllato confronterà l'intervento con il trattamento potenziato come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti che sono stati ricoverati in ospedale per comportamento suicidario sono ad alto rischio di assumere ulteriori comportamenti suicidari. Dopo il ricovero, i genitori o i tutori hanno generalmente il compito di aiutare a prevenire ulteriori episodi di suicidio monitorando i giovani, garantendo la sicurezza in casa, aiutando i giovani a ricevere le cure necessarie e facendo da genitori in modo da bilanciare le aspettative per un comportamento appropriato con il riconoscimento dello stato vulnerabile di gli adolescenti. Nonostante gli sforzi dei genitori, gli adolescenti hanno spesso ulteriori crisi, che a volte culminano in visite al pronto soccorso e ricoveri ripetuti. I risultati del recente studio longitudinale condotto dai principali investigatori sulle madri dopo il ricovero di adolescenti per tentativi di suicidio (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) hanno suggerito che il periodo di tempo successivo alla dimissione dall'ospedale può essere un momento molto importante per fornire servizi e supporto ai giovani e famiglie. I genitori in quello studio hanno descritto il disagio emotivo (ad es. Depressione, ansia) e ridotta autoefficacia genitoriale e hanno indicato la necessità di maggiori informazioni sui giovani suicidi e sui bisogni di trattamento di questi giovani, genitorialità e monitoraggio dei giovani suicidi e supporto nella navigazione il sistema di trattamento.
Date queste esigenze, lo scopo di questo studio è sviluppare, perfezionare e testare preliminarmente un intervento integrato di servizi elettronici e di supporto alla cura per i caregiver di adolescenti che hanno recentemente manifestato comportamenti suicidari. Si prevede che un tale intervento fornirà le informazioni e il supporto necessari ai genitori, aumenterà l'autoefficacia genitoriale, aumenterà la capacità dei genitori di seguire i piani di sicurezza in casa, ridurrà il disagio emotivo dei genitori e aiuterà i genitori ad accedere ai servizi necessari nella comunità. Come conseguenza di questi risultati prossimali, si prevede che l'intervento contribuirà a facilitare l'impegno terapeutico e il follow-up per i giovani e il caregiver e ridurrà l'uso dei servizi di salute mentale di emergenza e dei ricoveri.
L'obiettivo primario è quello di ottenere, in uno studio pilota randomizzato controllato, stime preliminari dell'efficacia del trattamento rispetto al trattamento potenziato come al solito. La proposta di ricerca sullo sviluppo dell'intervento sui servizi adattivi ha lo scopo di dimostrare la fattibilità e la potenziale utilità di un intervento che sarà integrato nel sistema di assistenza esistente (unità di degenza psichiatrica) per i giovani suicidi e le famiglie di questi giovani e, in definitiva, migliorare l'impegno nei servizi e gli esiti dei clienti nelle famiglie ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biologico, adottivo o patrigno (patrigno definito come per matrimonio o convivente da almeno 5 anni) di un adolescente. Se un adolescente ha più di un genitore, gli investigatori chiederanno ai genitori di designare il contatto o il partecipante principale per questo studio (può partecipare solo un genitore per un adolescente).
- L'adolescente ha 13-19 anni
- L'adolescente è stato ricoverato in ospedale psichiatrico a causa di qualsiasi gamma di comportamenti suicidari (cioè tentativo di suicidio, tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio interrotto) nelle ultime due settimane
- Il genitore vive con l'adolescente
- Il genitore ha un telefono cellulare ed è in grado di inviare messaggi di testo (ovvero sa come inviare messaggi di testo e dispone di un piano dati che consente di inviare messaggi di testo)
Criteri di esclusione:
- Genitori la cui lingua principale non è l'inglese e non sono in grado di leggere o parlare inglese, poiché tutto il materiale sarà inizialmente sviluppato solo in inglese
- Genitori con disabilità intellettiva segnalata (per personale ospedaliero)
- Genitori il cui adolescente non viene dimesso direttamente a casa (ad esempio, l'adolescente viene mandato in una casa famiglia, in una struttura di trattamento residenziale o a casa di un parente dopo il ricovero)
- Adolescenti con disabilità intellettiva (per personale ospedaliero o come indicato dall'attuale inserimento scolastico) o con psicosi attiva, in quanto i bisogni sia dei genitori che dei giovani possono essere diversi rispetto a quelli senza disabilità intellettiva o psicosi attiva e non sono specificatamente affrontati nel intervento di sviluppo proposto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contatto per il responsabile dell'assistenza elettronica e dell'assistenza
I partecipanti ricevono contenuti elettronici e contattano un Care Support Manager
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Questo intervento consisterà in contatti elettronici e CSM (Care Support Manager) con i genitori dalla prima settimana successiva alla dimissione dell'adolescente dal ricovero fino ai primi 3 mesi dopo la dimissione.
Il contenuto dell'applicazione elettronica sarà accessibile e consegnato settimanalmente ai genitori.
I genitori potranno inoltre inserire una parola chiave sul proprio dispositivo elettronico per accedere a contenuti e materiali in tempo reale.
I contatti del CSM integreranno il contenuto informativo fornito elettronicamente fornendo opportunità di porre domande sul materiale elettronico della domanda e controllando i progressi verso il proseguimento del trattamento per i loro giovani, identificando e risolvendo eventuali problemi e preoccupazioni e affrontando le esigenze di salute di ciascuno genitore.
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Comparatore attivo: Trattamento avanzato come al solito (TAU)
I partecipanti ricevono un trattamento migliorato come al solito
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Il TAU in genere prevede una sessione di pianificazione delle dimissioni da parte del personale dell'unità con l'adolescente e i loro genitori per discutere il monitoraggio della sicurezza e i rinvii ai servizi di salute mentale dopo la dimissione dal ricovero psichiatrico.
Gli investigatori aumenteranno questa cura abituale fornendo materiale scritto alle famiglie che delineano alcune delle considerazioni chiave per prendersi cura del loro adolescente.
Questi materiali scritti includeranno opuscoli con informazioni per i genitori che seguono comportamenti suicidari adolescenziali, un elenco di risorse comprese le istruzioni su quando chiamare il 911 o andare al pronto soccorso e informazioni sulla National Suicide Prevention Lifeline.
I materiali scritti saranno forniti sia ai partecipanti TAU avanzati che ai partecipanti che ricevono l'intervento elettronico e CSM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio dei genitori valutato con SCL-90-R
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Per valutare la gravità della depressione, dell'ansia e dell'ostilità, ai genitori verrà somministrata la lista di controllo dei sintomi - 90 (SCL-90-R).
L'SCL-90-R produce punteggi lungo diverse dimensioni: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo.
L'intervallo di scala per ciascuna dimensione è un punteggio T compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità del problema.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'autoefficacia dei genitori valutata con il PSOC
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Gli aspetti dell'autoefficacia dei genitori saranno valutati con la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), che misura il senso di autoefficacia e la soddisfazione nei confronti della genitorialità.
Ha un intervallo di scala da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza genitoriale.
È stato usato con genitori di bambini e adolescenti.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Variazione dell'autoefficacia dei genitori valutata con la scala di autoregolamentazione dei genitori "Me as a Parent".
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Gli aspetti dell'autoefficacia genitoriale saranno valutati con la scala di autoregolazione genitoriale "Me as a Parent", che valuta costrutti come senso di efficacia, senso di controllo come genitore, capacità di gestire le situazioni con i bambini (un concetto centrale per il presente studio) e l'autogestione dei genitori (attività genitoriali pianificate).
L'intervallo della scala va da 16 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di autoregolazione da parte dei genitori.
È stato usato con genitori di bambini e adolescenti.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nelle pratiche genitoriali valutato con il questionario sulle pratiche genitoriali dell'Alabama
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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L'Alabama Parenting Practices Questionnaire verrà utilizzato per valutare i comportamenti genitoriali.
Ai fini del nostro studio, i ricercatori si concentreranno sulla sottoscala del coinvolgimento dei genitori (10 elementi), sulla sottoscala della genitorialità positiva (6 elementi), sulla sottoscala del monitoraggio e della supervisione (10 elementi) e sulla scala della disciplina incoerente (6 elementi).
Gli intervalli di scala sono 10-50 per le sottoscale a 10 item e 6-30 per le sottoscale a 6 item.
Punteggi più alti denotano esiti migliori per le sottoscale coinvolgimento dei genitori e genitorialità positiva, mentre punteggi più alti denotano esiti peggiori per le sottoscale monitoraggio/supervisione e disciplina incoerente.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nelle segnalazioni dei genitori di comportamento suicidario adolescenziale valutato con C-SSRS
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Le segnalazioni dei genitori di ideazione suicidaria e comportamenti adolescenziali dopo il ricovero saranno valutate con domande selezionate dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Questa misura non ha un intervallo di punteggio complessivo, ma include una valutazione dell'intensità dell'ideazione suicidaria con un intervallo compreso tra 0 e 25.
In generale, un numero maggiore di articoli approvati e/o un indice di intensità di ideazione suicidaria più elevato denotano un maggiore rischio di suicidio.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino come valutato con CBCL
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Per fornire alcune informazioni contestuali a ciascuna valutazione, solo i genitori al ricovero di base completeranno la lista di controllo del comportamento del bambino di Achenbach (CBCL).
La CBCL è una scala di parent-report ampiamente utilizzata.
La misura comprende 20 sottoscale, ciascuna con un intervallo di punteggio T di 50-100, con punteggi più alti che denotano maggiori problemi psicologici e comportamentali.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle percezioni dei genitori sul supporto e sul monitoraggio della sicurezza valutato con una serie di domande di valutazione likert
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Utilizzando una serie di domande di valutazione likert, gli investigatori valuteranno anche il grado in cui i genitori si sentono forniti di informazioni riguardanti le condizioni del loro bambino e la gestione del bambino in casa, e il grado in cui i genitori si sentono supportati dall'intervento e dalla salute mentale professionisti.
Gli investigatori utilizzeranno scale likert nei punti di valutazione formale per valutare il successo e la fiducia percepiti nel monitoraggio dei giovani e nel seguire i piani di sicurezza nel primo mese dopo il ricovero e durante qualsiasi altro periodo di alto rischio.
Oltre alle valutazioni formali, il responsabile del supporto all'assistenza utilizzerà le valutazioni durante i controlli regolari per valutare il grado di soddisfazione dei bisogni dei genitori.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Uso del servizio da parte degli adolescenti valutato con CASA e record di trattamento
Lasso di tempo: Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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La valutazione dei servizi per bambini e adolescenti semi-strutturata basata su interviste-Parent Interview-Version 5.0 (CASA) sarà utilizzata per valutare le visite al pronto soccorso e i ricoveri ripetuti; durata e frequenza del coinvolgimento degli adolescenti con i servizi di salute mentale specializzati (terapisti, psichiatri, ecc.) dopo il ricovero; e atteggiamenti sull'uso dei servizi per gli adolescenti.
Inoltre, con il consenso/assenso dei genitori e degli adolescenti, gli investigatori otterranno i registri dei trattamenti degli adolescenti per verificare i contatti con i fornitori di servizi di salute mentale.
Questa misura non ha un intervallo di scala complessivo.
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Basale (ospedalizzazione) ea 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Informazioni sui costi valutate con la misura del tempo impiegato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Il tempo impiegato dal responsabile del supporto sanitario nei contatti con i pazienti, nella preparazione e nella documentazione verrà monitorato per stimare i costi potenziali.
Questi dati saranno preliminari a causa della fase iniziale dello sviluppo dell'intervento, ma porranno le basi per gli sforzi di scalabilità e successivi studi di efficacia in termini di costi.
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Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Valutazione della soddisfazione del paziente e dell'accettabilità dell'intervento valutata con il questionario di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Per valutare la soddisfazione del paziente e l'accettabilità dell'intervento, gli investigatori somministreranno il questionario sulla soddisfazione del cliente.
Questa misura ha un range di 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Seguendo Mohr et al. (2011), ulteriori indici di accettabilità e usabilità dell'intervento includeranno il grado in cui i genitori utilizzano l'applicazione mHealth nel tempo.
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055566-PRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Al fine di aderire all'obiettivo della condivisione dei dati tra i ricercatori, i ricercatori condivideranno i dati di questo studio tramite il database nazionale per gli studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT).
Sulla base delle procedure delineate sul sito Web NDCT, gli investigatori raccoglieranno le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID), un identificatore universale del soggetto, per ciascun partecipante.
Nessuna informazione di identificazione personale, né dati che potrebbero essere utilizzati deduttivamente per identificare i partecipanti, tuttavia, saranno condivisi con altri ricercatori, in particolare data la dimensione relativamente ridotta del set di dati.
Il GUID consentirà la condivisione di informazioni tra studi di ricerca.
I partecipanti alla ricerca saranno informati del Piano di condivisione delle risorse nei moduli di consenso per la partecipazione agli studi, utilizzando un testo simile all'esempio di testo in linguaggio semplice per i moduli di consenso informato forniti dall'NDCT.
Periodo di condivisione IPD
Gli investigatori inizieranno a caricare i dati grezzi nel sistema NDCT semestralmente (15 gennaio, 15 luglio) dopo l'inizio della raccolta dei dati.
Tutti i dati saranno condivisi prima della fine della sovvenzione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che hanno accesso al Database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .