Integrovaná intervence pro pečovatele – pilotní RCT
27. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Integrovaná elektronika a podpora manažera péče – intervence pro pečovatele o dospívající se sebevražedným chováním – pilotní RCT
Adolescenti, kteří byli hospitalizováni pro sebevražedné chování, jsou vystaveni riziku dalšího sebevražedného chování.
Po hospitalizaci jsou rodiče nebo opatrovníci obvykle požádáni, aby byli zodpovědní za pomoc při prevenci dalšího sebevražedného chování.
To může zahrnovat monitorování mládeže, zajištění bezpečnosti domova, zajištění potřebné léčby pro mládež a vyvážení očekávání rodičů od mládeže s vědomím, že mládež je ve zranitelném stavu.
I přes tuto snahu rodičů dochází u dospívajících často k dalším krizovým situacím.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat integrovanou elektronickou a pečovatelskou podpůrnou službu pro tyto pečovatele o sebevražednou mládež.
Očekává se, že tato intervence pomůže rodičům/opatrovníkům v roli péče o sebevražednou mládež po propuštění z nemocnice.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat intervenci se zvýšenou léčbou jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Adolescenti, kteří byli hospitalizováni pro sebevražedné chování, jsou vystaveni vysokému riziku dalšího sebevražedného chování. Po hospitalizaci mají rodiče nebo opatrovníci obvykle za úkol pomáhat předcházet dalším sebevražedným epizodám sledováním mládeže, zajišťováním bezpečí v domácnosti, pomáhat mládeži získat potřebnou péči a rodičovstvím způsobem, který vyvažuje očekávání vhodného chování s uznáním zranitelného stavu dítěte. dospívajících. I přes snahu rodičů se u dospívajících často objevují další krize, které někdy vyvrcholí návštěvami pohotovosti a opakovanými hospitalizacemi. Zjištění z nedávné longitudinální studie hlavních řešitelů matek po hospitalizaci dospívajících kvůli pokusům o sebevraždu (Dopad hospitalizace dospívajících na rodiče) naznačují, že doba po propuštění z nemocnice může být velmi důležitou dobou pro poskytování služeb a podpory mládeži a rodiny. Rodiče v této studii popsali emoční tíseň (např. deprese, úzkost) a sníženou rodičovskou sebeúčinnost a naznačili potřebu více informací o sebevražedném mládí a potřebách léčby těchto mladých lidí, rodičovství a monitorování sebevražedného mládí a podporu při navigaci. léčebný systém.
Vzhledem k těmto potřebám je účelem této studie vyvinout, zdokonalit a předběžně otestovat integrovanou elektronickou a pečovatelskou podpůrnou službu pro pečovatele o adolescenty, kteří se nedávno zapojili do sebevražedného chování. Očekává se, že taková intervence poskytne rodičům potřebné informace a podporu, zvýší sebeúčinnost rodičů, zvýší schopnost rodičů dodržovat bezpečnostní plány v domácnosti, sníží emoční stres rodičů a pomůže rodičům získat potřebné služby v komunitě. V důsledku těchto proximálních výsledků se očekává, že intervence pomůže mládeži a pečovatelům usnadnit zapojení do léčby a její pokračování a omezí používání pohotovostních služeb v oblasti duševního zdraví a hospitalizací.
Primárním cílem je získat v pilotní randomizované kontrolované studii předběžné odhady účinnosti léčby ve vztahu ke zvýšené léčbě jako obvykle. Navrhovaný výzkum vývoje intervence adaptivních služeb má prokázat proveditelnost a potenciální užitečnost intervence, která bude začleněna do stávajícího systému péče (psychiatrická lůžková jednotka) pro sebevražednou mládež a rodiny této mládeže, a v konečném důsledku zlepšit zapojení do služeb. a výsledky klientů ve vysoce rizikových rodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologický, adoptivní nebo nevlastní rodič (nevlastní rodič definovaný jako sňatek nebo žijící partner po dobu nejméně 5 let) adolescenta. Pokud má dospívající více než jednoho rodiče, vyšetřovatelé požádají rodiče, aby určili primární kontakt nebo účastníka této studie (za dospívajícího se může zúčastnit pouze jeden rodič).
- Dospívající je ve věku 13-19 let
- Adolescent byl v posledních dvou týdnech psychiatricky hospitalizován z důvodu jakéhokoli rozsahu sebevražedného chování (tj.
- Rodič žije s dospívajícím
- Rodič má mobilní telefon a je schopen posílat SMS (tj. má znalosti o tom, jak psát SMS a má datový tarif, který umožňuje posílání SMS zpráv)
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, jejichž primárním jazykem není angličtina a nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky, protože všechny materiály budou zpočátku vytvořeny pouze v angličtině
- Rodiče, kteří mají hlášené mentální postižení (na lůžkový personál)
- Rodiče, jejichž dospívající dítě není propuštěno přímo domů (např. dospívající je poslán do skupinového domova, rezidenčního léčebného zařízení nebo domova příbuzného po hospitalizaci)
- Adolescenti, kteří mají mentální postižení (na lůžkový personál nebo podle aktuálního umístění ve škole) nebo mají aktivní psychózu, protože potřeby rodičů i mládeže mohou být jiné než potřeby těch, kteří nemají mentální postižení nebo aktivní psychózu, a nejsou konkrétně řešeny navrhovaný rozvojový zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontakt na manažera podpory elektroniky a péče
Účastníci obdrží elektronický obsah a kontakt s manažerem podpory péče
|
Tato intervence se bude skládat z elektronických kontaktů a kontaktů Care Support Manager (CSM) s rodiči od prvního týdne po propuštění dospívajícího z hospitalizace až po první 3 měsíce po propuštění.
Obsah elektronické přihlášky bude přístupný a doručován rodičům každý týden.
Rodiče také budou moci zadat klíčové slovo na svém elektronickém zařízení pro přístup k obsahu a materiálům v reálném čase.
Kontakty CSM doplní informační obsah dodávaný elektronicky tím, že poskytnou příležitosti klást otázky týkající se materiálu elektronické přihlášky a budou kontrolovat pokrok směrem k léčbě u mládeže, identifikují a řeší problémy a problémy a řeší zdravotní potřeby každého z nich. rodič.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům se dostává rozšířeného zacházení jako obvykle
|
TAU obvykle zahrnuje sezení plánování propuštění ze strany personálu oddělení s dospívajícím a jeho rodičem (rodiči), aby se prodiskutovalo monitorování bezpečnosti a doporučení pro služby duševního zdraví po propuštění z psychiatrické hospitalizace.
Vyšetřovatelé rozšíří tuto obvyklou péči tím, že rodinám poskytnou písemné materiály popisující některé z klíčových aspektů péče o jejich dospívajícího.
Tyto písemné materiály budou zahrnovat brožury s informacemi pro rodiče po sebevražedném chování dospívajících, seznam zdrojů včetně pokynů, kdy zavolat na linku 911 nebo jít na pohotovost, a informace týkající se National Suicide Prevention Lifeline.
Písemné materiály budou poskytnuty jak rozšířeným účastníkům TAU, tak účastníkům přijímajícím elektronickou a CSM intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovské tísni hodnocená pomocí SCL-90-R
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
K posouzení závažnosti deprese, úzkosti a nepřátelství bude rodičům poskytnut kontrolní seznam symptomů - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R přináší skóre v několika dimenzích: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
Rozsah stupnice pro každý rozměr je T-skóre 0-100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost problému.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna rodičovské sebeúčinnosti hodnocená pomocí PSOC
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Aspekty rodičovské sebeúčinnosti budou hodnoceny pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC), která měří pocit vlastní účinnosti a spokojenost s rodičovstvím.
Má rozsah škály 17-102, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovský smysl pro kompetence.
Byl používán u rodičů dětí a dospívajících.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna sebeúcty rodičů hodnocená pomocí stupnice seberegulace rodičů „Já jako rodič“
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Aspekty rodičovské sebeúčinnosti budou posuzovány pomocí škály rodičovské seberegulace „Já jako rodič“, která hodnotí konstrukty jako smysl pro efektivitu, smysl pro kontrolu jako rodič, schopnost zvládat situace s dětmi (ústřední koncept pro aktuální studie) a sebeřízení rodičů (plánované rodičovské aktivity).
Rozsah stupnice je 16 - 80, přičemž vyšší skóre představuje větší rodičovský smysl pro seberegulaci.
Byl používán u rodičů dětí a dospívajících.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna v rodičovských postupech hodnocená pomocí dotazníku Alabama Parenting Practices Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
K posouzení rodičovského chování bude použit dotazník Alabama Parenting Practices Questionnaire.
Pro účely naší studie se výzkumníci zaměří na subškálu zapojení rodičů (10 položek), subškálu pozitivního rodičovství (6 položek), subškálu monitorování a dohled (10 položek) a škálu nekonzistentních disciplín (6 položek).
Rozsahy stupnice jsou 10-50 pro 10-položkové subškály a 6-30 pro 6-položkové subškály.
Vyšší skóre označují lepší výsledky pro subškály zapojení rodičů a pozitivní rodičovství, zatímco vyšší skóre znamenají horší výsledky pro subškály monitorování/supervize a nekonzistentní disciplína.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna v rodičovských hlášeních sebevražedného chování adolescentů hodnocených pomocí C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Zprávy rodičů o sebevražedných myšlenkách a chování adolescentů po hospitalizaci budou posouzeny pomocí vybraných dotazů z Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Toto měřítko nemá celkový rozsah hodnocení, ale zahrnuje hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek s rozsahem 0-25.
Obecně platí, že větší počet schválených položek a/nebo vyšší hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek znamenají větší riziko sebevraždy.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Změna v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte hodnocená pomocí CBCL
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Aby bylo možné při každém vyšetření poskytnout nějaké kontextové informace, vyplní rodiče pouze při výchozí hospitalizaci Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL je široce používaná škála nadřazených zpráv.
Měření zahrnuje 20 subškál, z nichž každá má T-skóre v rozmezí 50-100, přičemž vyšší skóre značí větší psychické a behaviorální problémy.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání podpory a monitorování bezpečnosti ze strany rodičů, jak byla hodnocena sérií otázek typu Likert
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po propuštění
|
Pomocí řady otázek hodnocení Likert vyšetřovatelé také posoudí, do jaké míry mají rodiče pocit, že jim jsou poskytovány informace o stavu jejich dítěte a vedení jejich dítěte v domácnosti, a do jaké míry se rodiče cítí podporováni intervencí a duševním zdravím. profesionálové.
Vyšetřovatelé použijí Likertovy škály ve formálních hodnotících bodech k posouzení vnímané úspěšnosti a důvěry při monitorování mládeže a dodržování bezpečnostních plánů v prvním měsíci po hospitalizaci a během jakýchkoli jiných období vysokého rizika.
Kromě formálních hodnocení bude manažer podpory péče používat hodnocení během pravidelných kontrol, aby posoudil, do jaké míry jsou uspokojeny potřeby rodičů.
|
Po dokončení studie až 6 měsíců po propuštění
|
|
Využití služeb pro mladistvé hodnocené pomocí CASA a záznamy o léčbě
Časové okno: Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
K hodnocení návštěv pohotovosti a opakovaných hospitalizací bude použit polostrukturovaný rozhovor založený na hodnocení služeb pro děti a mládež – Rozhovor s rodiči – verze 5.0 (CASA); trvání a četnost zapojení adolescentů do speciálních služeb duševního zdraví (terapeuti, psychiatři atd.) po hospitalizaci; a postoje k využívání služeb pro dospívající.
Kromě toho se souhlasem/souhlasem rodičů a dospívajících vyšetřovatelé získají záznamy o léčbě dospívajících, aby ověřili kontakty s poskytovateli duševního zdraví.
Toto opatření nemá celkový rozsah stupnice.
|
Výchozí stav (hospitalizace) a 3 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Informace o nákladech posouzeny podle míry stráveného času
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Čas, který manažer podpory péče stráví kontaktováním pacienta, přípravou a dokumentací, bude sledován za účelem odhadu potenciálních nákladů.
Tato data budou předběžná kvůli rané fázi vývoje intervence, ale připraví půdu pro úsilí o škálovatelnost a pozdější dobře podložené studie nákladové efektivity.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta a přijatelnosti intervence hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po propuštění
|
K posouzení spokojenosti pacientů a přijatelnosti intervence zadají zkoušející dotazník spokojenosti klienta.
Toto měřítko má rozsah 8–32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po Mohr et al. (2011), další ukazatele přijatelnosti a použitelnosti intervence budou zahrnovat míru, v jaké rodiče využívají aplikaci mHealth v čase.
|
Po dokončení studie až 6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055566-PRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Aby bylo možné dodržet cíl sdílení dat mezi výzkumníky, budou výzkumníci sdílet data z této studie prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
Na základě postupů nastíněných na webových stránkách NDCT budou vyšetřovatelé shromažďovat informace nezbytné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru (GUID), univerzálního identifikátoru subjektu, pro každého účastníka.
Žádné osobní identifikační informace ani údaje, které by mohly být použity deduktivně k identifikaci účastníků, však nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky, zejména vzhledem k relativně malé velikosti souboru dat.
GUID umožní sdílení informací napříč výzkumnými studiemi.
Účastníci výzkumu budou informováni o plánu sdílení zdrojů ve formulářích souhlasu s účastí ve studiích s použitím textu podobného vzorovému textu v jednoduchém jazyce pro formuláře informovaného souhlasu, který poskytuje NDCT.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé začnou nahrávat nezpracovaná data do systému NDCT jednou za půl roku (15. ledna, 15. července) po zahájení sběru dat.
Všechna data budou sdílena před ukončením grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří mají přístup do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .