Integrierte Intervention für Pflegekräfte – Pilot-RCT
27. Dezember 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Integrierte elektronische und Pflegemanager-Unterstützungsintervention für Betreuer von Jugendlichen mit suizidalem Verhalten – Pilot-RCT
Jugendliche, die wegen suizidalem Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind gefährdet, weitere suizidale Verhaltensweisen auszuüben.
Nach einem Krankenhausaufenthalt werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Regel gebeten, dafür zu sorgen, dass sie dazu beitragen, weiteres suizidales Verhalten zu verhindern.
Dies kann die Überwachung des Jugendlichen, die Sicherstellung der Sicherheit des Heims, die notwendige Behandlung des Jugendlichen und die Abwägung der Erwartungen der Eltern an den Jugendlichen mit dem Verständnis, dass sich der Jugendliche in einem gefährdeten Zustand befindet, umfassen.
Auch bei diesem Einsatz der Eltern kommt es bei Jugendlichen oft zu zusätzlichen Krisensituationen.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer integrierten elektronischen und betreuungsunterstützenden Serviceintervention für diese Betreuer suizidgefährdeter Jugendlicher.
Es wird erwartet, dass diese Intervention Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Betreuung suizidgefährdeter Jugendlicher nach der Entlassung aus dem Krankenhaus helfen wird.
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Intervention mit einer verbesserten Behandlung wie üblich vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche, die wegen suizidalen Verhaltens ins Krankenhaus eingeliefert wurden, haben ein hohes Risiko für zusätzliches suizidales Verhalten. Nach einem Krankenhausaufenthalt haben Eltern oder Erziehungsberechtigte in der Regel die Aufgabe, weitere Suizidfälle zu verhindern, indem sie die Jugend überwachen, die Sicherheit zu Hause gewährleisten, den Jugendlichen helfen, die benötigte Pflege zu erhalten, und die Erziehung so gestalten, dass die Erwartungen an angemessenes Verhalten mit der Anerkennung des gefährdeten Status von Kindern in Einklang gebracht werden die Jugendlichen. Trotz elterlicher Bemühungen haben Jugendliche oft zusätzliche Krisen, die manchmal in Notaufnahmen und wiederholten Krankenhausaufenthalten gipfeln. Die Ergebnisse der jüngsten Längsschnittstudie der Hauptforscher zu Müttern nach einem Krankenhausaufenthalt bei Jugendlichen wegen Suizidversuchen (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) legten nahe, dass der Zeitraum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine sehr wichtige Zeit für die Bereitstellung von Diensten und Unterstützung für Jugendliche und Jugendliche sein kann Familien. Eltern in dieser Studie beschrieben emotionalen Stress (z. B. Depressionen, Angstzustände) und eine verringerte elterliche Selbstwirksamkeit und gaben an, dass sie mehr Informationen über suizidgefährdete Jugendliche und die Behandlungsbedürfnisse dieser Jugendlichen, Erziehung und Überwachung suizidgefährdeter Jugendlicher und Unterstützung bei der Navigation benötigen das Behandlungssystem.
Angesichts dieser Bedürfnisse besteht der Zweck dieser Studie darin, eine integrierte elektronische und pflegerische Unterstützungsdienstintervention für Betreuer von Jugendlichen zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, die kürzlich suizidgefährdet waren. Es wird erwartet, dass eine solche Intervention den Eltern benötigte Informationen und Unterstützung bietet, die Selbstwirksamkeit der Eltern erhöht, die Fähigkeit der Eltern erhöht, Sicherheitspläne zu Hause zu befolgen, die emotionale Belastung der Eltern verringert und den Eltern hilft, Zugang zu den benötigten Diensten in der Gemeinde zu erhalten. Als Folge dieser proximalen Ergebnisse wird erwartet, dass die Intervention dazu beitragen wird, die Behandlung für Jugendliche und Betreuer zu erleichtern und weiterzuführen und die Inanspruchnahme von psychiatrischen Notdiensten und Krankenhausaufenthalten zu reduzieren.
Das Hauptziel besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie vorläufige Schätzungen der Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu einer verstärkten Behandlung wie üblich zu erhalten. Die vorgeschlagene Entwicklungsforschung zu adaptiven Dienstinterventionen soll die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen einer Intervention zeigen, die in das bestehende Versorgungssystem (stationäre psychiatrische Abteilung) für suizidgefährdete Jugendliche und die Familien dieser Jugendlichen eingebettet wird, und letztendlich das Engagement in Diensten verbessern und Client-Ergebnisse in Familien mit hohem Risiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisches, Adoptiv- oder Stiefelternteil (Stiefelternteil definiert als verheirateter oder seit mindestens 5 Jahren im Haushalt lebender Partner) eines Jugendlichen. Wenn ein Jugendlicher mehr als einen Elternteil hat, werden die Forscher die Eltern bitten, den primären Kontakt oder Teilnehmer für diese Studie zu benennen (nur ein Elternteil eines Jugendlichen darf teilnehmen).
- Der Jugendliche ist 13-19 Jahre alt
- Der Jugendliche wurde in den letzten zwei Wochen aufgrund einer Reihe von suizidalen Verhaltensweisen (z. B. Suizidversuch, unterbrochener Suizidversuch, abgebrochener Suizidversuch) in eine psychiatrische Klinik eingeliefert
- Der Elternteil lebt mit dem Jugendlichen zusammen
- Der Elternteil hat ein Handy und kann SMS schreiben (d. h. er hat Kenntnisse im Texten und hat einen Datenplan, der das Senden von SMS ermöglicht).
Ausschlusskriterien:
- Eltern, deren Hauptsprache nicht Englisch ist und die kein Englisch lesen oder sprechen können, da alle Materialien zunächst nur auf Englisch entwickelt werden
- Eltern mit gemeldeter geistiger Behinderung (pro stationärem Personal)
- Eltern, deren Jugendlicher nicht direkt nach Hause entlassen wird (z. B. wird der Jugendliche nach einem Krankenhausaufenthalt in eine Wohngruppe, stationäre Behandlungseinrichtung oder das Zuhause eines Verwandten geschickt)
- Jugendliche, die eine geistige Behinderung haben (laut stationärem Personal oder gemäß aktuellem Schulplatz) oder eine aktive Psychose haben, da die Bedürfnisse von Eltern und Jugendlichen anders sein können als die von denen ohne geistige Behinderung oder aktive Psychose und in der nicht speziell angesprochen werden vorgeschlagene Entwicklungsintervention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ansprechpartner für Electronic and Care Support Manager
Die Teilnehmer erhalten elektronische Inhalte und Kontakt mit einem Care Support Manager
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Diese Intervention besteht aus elektronischen und Care Support Manager (CSM)-Kontakten mit den Eltern von der ersten Woche nach der Entlassung ihres Jugendlichen aus dem Krankenhausaufenthalt bis zu den ersten 3 Monaten nach der Entlassung.
Die Inhalte der elektronischen Bewerbung werden den Eltern wöchentlich zugänglich gemacht und zugestellt.
Eltern können auch ein Schlüsselwort auf ihrem elektronischen Gerät eingeben, um in Echtzeit auf Inhalte und Materialien zuzugreifen.
Die CSM-Ansprechpartner werden die elektronisch gelieferten Informationsinhalte ergänzen, indem sie Möglichkeiten bieten, Fragen zu den elektronischen Bewerbungsunterlagen zu stellen und den Fortschritt der Behandlung für ihre Jugend zu überprüfen, etwaige Schwierigkeiten und Bedenken zu identifizieren und zu lösen und auf die gesundheitlichen Bedürfnisse jedes einzelnen einzugehen Elternteil.
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Aktiver Komparator: Verbesserte Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine verbesserte Behandlung wie gewohnt
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TAU beinhaltet in der Regel eine Entlassungsplanungssitzung des Personals der Einheit mit dem Jugendlichen und seinen Eltern, um die Sicherheitsüberwachung und Überweisungen an psychiatrische Dienste nach der Entlassung aus dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu besprechen.
Die Ermittler werden diese übliche Betreuung ergänzen, indem sie den Familien schriftliche Materialien zur Verfügung stellen, in denen einige der wichtigsten Überlegungen zur Betreuung ihres Jugendlichen dargelegt werden.
Diese schriftlichen Materialien umfassen Broschüren mit Informationen für Eltern nach suizidalem Verhalten von Jugendlichen, eine Liste von Ressourcen, einschließlich Anweisungen, wann die Notrufnummer 911 angerufen oder die Notaufnahme aufgesucht werden muss, und Informationen über die National Suicide Prevention Lifeline.
Schriftliche Materialien werden sowohl den erweiterten TAU-Teilnehmern als auch den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die die elektronische und CSM-Intervention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der elterlichen Belastung, bewertet mit SCL-90-R
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Um den Schweregrad von Depression, Angst und Feindseligkeit zu beurteilen, wird den Eltern die Symptom-Checkliste - 90 (SCL-90-R) verabreicht.
Der SCL-90-R liefert Ergebnisse in mehreren Dimensionen: Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
Der Skalenbereich für jede Dimension ist ein T-Score von 0-100, wobei höhere Scores eine größere Problemschwere darstellen.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit, gemessen mit PSOC
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Facetten der elterlichen Selbstwirksamkeit werden mit der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) bewertet, die das Selbstwirksamkeitsgefühl und die Zufriedenheit mit der Elternschaft misst.
Es hat einen Skalenbereich von 17 bis 102, wobei höhere Werte ein größeres Kompetenzgefühl der Eltern anzeigen.
Es wurde bei Eltern von Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Elternselbstregulierungsskala „Ich als Elternteil“.
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Facetten der elterlichen Selbstwirksamkeit werden mit der Elternselbstregulationsskala „Ich als Elternteil“ erfasst, die Konstrukte wie Effektivitätsgefühl, Kontrollgefühl als Elternteil, Fähigkeit, Situationen mit Kindern zu bewältigen (ein zentrales Konzept für die aktuelle Studie) und elterliches Selbstmanagement (planmäßige Erziehungsaktivitäten).
Der Skalenbereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte ein stärkeres Selbstregulierungsgefühl der Eltern darstellen.
Es wurde bei Eltern von Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Änderung der Erziehungspraktiken, bewertet mit dem Alabama Parenting Practices Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Der Alabama Parenting Practices Questionnaire wird verwendet, um das Erziehungsverhalten zu bewerten.
Für die Zwecke unserer Studie konzentrieren sich die Forscher auf die Subskala Elternbeteiligung (10 Items), die Subskala Positive Erziehung (6 Items), die Subskala Überwachung und Aufsicht (10 Items) und die Skala Inkonsistente Disziplin (6 Items).
Die Skalenbereiche sind 10-50 für die Subskalen mit 10 Items und 6-30 für die Subskalen mit 6 Items.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse für die Subskalen Elternbeteiligung und positive Erziehung, während höhere Werte schlechtere Ergebnisse für die Subskalen Überwachung/Supervision und inkonsistente Disziplin bedeuten.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Änderung der Elternberichte über suizidales Verhalten von Jugendlichen, wie mit C-SSRS bewertet
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Elternberichte über Suizidgedanken und -verhalten von Jugendlichen nach einem Krankenhausaufenthalt werden anhand ausgewählter Abfragen aus der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
Dieses Maß hat keinen Gesamtbewertungsbereich, aber es beinhaltet eine Bewertung der Intensität von Suizidgedanken mit einem Bereich von 0-25.
Im Allgemeinen bedeutet eine größere Anzahl von befürworteten Items und/oder eine höhere Bewertung der Suizidgedankenintensität ein höheres Suizidrisiko.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes, wie mit CBCL bewertet
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Um bei jeder Untersuchung einige Kontextinformationen bereitzustellen, füllen Eltern nur bei der Erstaufnahme des Krankenhauses die Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL) aus.
Die CBCL ist eine weit verbreitete Elternberichtsskala.
Die Messung umfasst 20 Subskalen mit jeweils einem T-Score-Bereich von 50-100, wobei höhere Scores größere psychologische und Verhaltensprobleme anzeigen.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf Unterstützung und Sicherheitsüberwachung, bewertet mit einer Reihe von Likert-Rating-Fragen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 6 Monate nach Entlassung
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Anhand einer Reihe von Likert-Rating-Fragen bewerten die Ermittler auch, inwieweit sich die Eltern mit Informationen über den Zustand ihres Kindes und den Umgang mit ihrem Kind zu Hause versorgt fühlen und inwieweit sich die Eltern durch die Intervention und die psychische Gesundheit unterstützt fühlen Profis.
Die Ermittler verwenden Likert-Skalen an formellen Bewertungspunkten, um den wahrgenommenen Erfolg und das Vertrauen in die Überwachung von Jugendlichen und die Befolgung von Sicherheitsplänen im ersten Monat nach dem Krankenhausaufenthalt und in allen anderen Zeiten mit hohem Risiko zu bewerten.
Zusätzlich zu den formellen Beurteilungen wird der Pflegeunterstützungsmanager bei regelmäßigen Check-ins Bewertungen verwenden, um zu beurteilen, inwieweit die Bedürfnisse der Eltern erfüllt werden.
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Bis Studienabschluss bis 6 Monate nach Entlassung
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Nutzung von Diensten durch Jugendliche, bewertet mit CASA- und Behandlungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Das halbstrukturierte interviewbasierte Child and Adolescent Services Assessment-Elterninterview-Version 5.0 (CASA) wird verwendet, um Notaufnahmebesuche und wiederholte Krankenhausaufenthalte zu bewerten; Dauer und Häufigkeit der Beteiligung Jugendlicher an spezialisierten psychosozialen Diensten (Therapeuten, Psychiater usw.) nach einem Krankenhausaufenthalt; und Einstellungen zur Nutzung von Diensten für Jugendliche.
Darüber hinaus erhalten die Ermittler mit Zustimmung/Zustimmung der Eltern und Jugendlichen die Behandlungsunterlagen der Jugendlichen, um Kontakte zu Anbietern psychischer Gesundheit zu überprüfen.
Dieses Maß hat keinen Gesamtskalenbereich.
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Baseline (Krankenhausaufenthalt) und 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Kosteninformationen bewertet mit Maß für die aufgewendete Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Die Zeit, die der Pflegeunterstützungsmanager für Patientenkontakte, Vorbereitung und Dokumentation aufwendet, wird nachverfolgt, um potenzielle Kosten abzuschätzen.
Diese Daten werden aufgrund der frühen Phase der Interventionsentwicklung vorläufig sein, aber die Voraussetzungen für Skalierbarkeitsbemühungen und spätere fundierte Kosten-Nutzen-Studien schaffen.
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Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertung der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Intervention, die mit dem Client Satisfaction Questionnaire bewertet wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis 6 Monate nach Entlassung
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Um die Patientenzufriedenheit und Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, werden die Prüfärzte den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ausfüllen.
Dieses Maß hat einen Bereich von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Nach Mohr et al. (2011) werden zusätzliche Indizes für die Akzeptanz und Nutzbarkeit der Intervention das Ausmaß umfassen, in dem Eltern die mHealth-Anwendung im Laufe der Zeit nutzen.
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Bis Studienabschluss bis 6 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00055566-PRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Um das Ziel des Datenaustauschs zwischen Forschern einzuhalten, werden die Forscher Daten aus dieser Studie über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) austauschen.
Basierend auf den auf der NDCT-Website beschriebenen Verfahren sammeln die Ermittler Informationen, die zur Generierung eines Global Unique Identifier (GUID), einer universellen Subjektkennung, für jeden Teilnehmer erforderlich sind.
Es werden jedoch keine personenbezogenen Daten oder Daten, die zur Identifizierung der Teilnehmer herangezogen werden könnten, an andere Forscher weitergegeben, insbesondere angesichts der relativ geringen Größe des Datensatzes.
Die GUID ermöglicht den Austausch von Informationen über Forschungsstudien hinweg.
Die Forschungsteilnehmer werden in den Einverständniserklärungen für die Teilnahme an den Studien über den Ressourcenteilungsplan informiert, wobei ein Text verwendet wird, der dem Beispieltext in Klartext für Einverständniserklärungen ähnelt, die von der NDCT bereitgestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ermittler beginnen halbjährlich (15. Januar, 15. Juli) mit dem Hochladen von Rohdaten in das NDCT-System, nachdem die Datenerfassung begonnen hat.
Alle Daten werden vor Ende des Stipendiums weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit Forschern geteilt, die Zugang zur National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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