Intervenção Integrada para Cuidadores - RCT Piloto
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intervenção integrada de suporte eletrônico e gerenciador de cuidados para cuidadores de adolescentes com comportamento suicida - ECR piloto
Adolescentes que foram hospitalizados por comportamento suicida correm o risco de se envolver em comportamento suicida adicional.
Após a hospitalização, os pais ou responsáveis são geralmente solicitados a se responsabilizar por ajudar a prevenir novos comportamentos suicidas.
Isso pode incluir o monitoramento do jovem, certificando-se de que a casa esteja segura, fornecendo ao jovem qualquer tratamento necessário e equilibrando as expectativas dos pais em relação ao jovem com o entendimento de que o jovem está em um estado vulnerável.
Mesmo com esse esforço dos pais, os adolescentes costumam ter situações de crise adicionais.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção integrada de serviço de suporte eletrônico e de cuidados para esses cuidadores de jovens suicidas.
Espera-se que esta intervenção auxilie os pais/responsáveis nas funções de cuidar de jovens suicidas após a alta hospitalar.
Este estudo piloto randomizado controlado comparará a intervenção com o tratamento aprimorado como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Adolescentes que foram hospitalizados por comportamento suicida correm alto risco de se envolver em comportamento suicida adicional. Após a hospitalização, os pais ou responsáveis são geralmente encarregados de ajudar a prevenir novos episódios suicidas, monitorando os jovens, garantindo a segurança em casa, ajudando os jovens a receber os cuidados necessários e cuidando dos filhos de maneira que equilibre as expectativas de comportamento apropriado com o reconhecimento do status vulnerável de os adolescentes. Apesar dos esforços dos pais, os adolescentes costumam ter crises adicionais, que às vezes culminam em visitas ao pronto-socorro e hospitalizações repetidas. Os achados do recente estudo longitudinal dos pesquisadores principais sobre mães após hospitalização de adolescentes por tentativas de suicídio (Impacto da Hospitalização de Adolescentes nos Pais) sugere que o período de tempo após a alta do hospital pode ser um momento muito importante para a prestação de serviços e apoio a jovens e adolescentes. famílias. Os pais nesse estudo descreveram sofrimento emocional (por exemplo, depressão, ansiedade) e redução da autoeficácia parental, e indicaram a necessidade de mais informações sobre jovens suicidas e as necessidades de tratamento desses jovens, parentalidade e monitoramento de jovens suicidas e apoio na navegação o sistema de tratamento.
Dadas essas necessidades, o objetivo deste estudo é desenvolver, refinar e testar preliminarmente uma intervenção integrada de serviço de suporte eletrônico e de cuidados para cuidadores de adolescentes que se envolveram recentemente em comportamento suicida. Espera-se que tal intervenção forneça informações e apoio necessários aos pais, aumente a autoeficácia parental, aumente a capacidade dos pais de seguir os planos de segurança em casa, reduza o sofrimento emocional dos pais e ajude os pais a acessar os serviços necessários na comunidade. Como consequência desses resultados proximais, espera-se que a intervenção ajude a facilitar o envolvimento e o acompanhamento do tratamento para jovens e cuidadores e reduza o uso de serviços de saúde mental de emergência e hospitalizações.
O objetivo principal é obter, em um estudo piloto randomizado controlado, estimativas preliminares da eficácia do tratamento em relação ao tratamento aprimorado como de costume. A pesquisa de desenvolvimento de intervenção de serviços adaptativos proposta destina-se a demonstrar a viabilidade e a utilidade potencial de uma intervenção que será incorporada no sistema de atendimento existente (unidade de internação psiquiátrica) para jovens suicidas e as famílias desses jovens e, finalmente, melhorar o envolvimento nos serviços e resultados do cliente em famílias de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai biológico, adotivo ou padrasto (padrasto definido como casamento ou companheiro de pelo menos 5 anos) de adolescente. Se um adolescente tiver mais de um dos pais, os investigadores pedirão aos pais que designem o contato ou participante principal para este estudo (apenas um dos pais de um adolescente pode participar).
- O adolescente tem 13-19 anos de idade
- O adolescente foi hospitalizado psiquiatricamente devido a qualquer tipo de comportamento suicida (ou seja, tentativa de suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada) nas últimas duas semanas
- O pai mora com o adolescente
- O pai tem um telefone celular e é capaz de enviar mensagens de texto (ou seja, tem conhecimento de como enviar mensagens de texto e tem um plano de dados que permite mensagens de texto)
Critério de exclusão:
- Pais cujo idioma principal não é o inglês e não sabem ler ou falar inglês, pois todos os materiais serão desenvolvidos inicialmente apenas em inglês
- Pais com deficiência intelectual relatada (por equipe internada)
- Pais cujo adolescente não recebe alta diretamente em casa (por exemplo, o adolescente é enviado para uma casa de grupo, centro de tratamento residencial ou casa de um parente após a hospitalização)
- Adolescentes com deficiência intelectual (por equipe de internação ou conforme refletido pela colocação escolar atual) ou com psicose ativa, pois as necessidades dos pais e do jovem podem ser diferentes daquelas sem deficiência intelectual ou psicose ativa e não são especificamente abordadas no intervenção em desenvolvimento proposta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contato do Gerente de Suporte Eletrônico e de Cuidados
Os participantes recebem conteúdo eletrônico e contato com um Gerente de Suporte de Cuidados
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Esta intervenção consistirá em contatos eletrônicos e do Care Support Manager (CSM) com os pais desde a primeira semana após a alta hospitalar do adolescente até os primeiros 3 meses após a alta.
O conteúdo do aplicativo eletrônico será acessível e entregue aos pais semanalmente.
Os pais também poderão inserir uma palavra-chave em seu dispositivo eletrônico para acessar o conteúdo e o material em tempo real.
Os contatos do CSM complementarão o conteúdo informativo entregue eletronicamente, oferecendo oportunidades para fazer perguntas sobre o material de inscrição eletrônico e verificando o progresso no acompanhamento do tratamento de seus jovens, identificando e solucionando quaisquer dificuldades e preocupações e abordando as necessidades de saúde de cada um pai.
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (TAU)
Os participantes recebem tratamento aprimorado como de costume
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TAU normalmente envolve uma sessão de planejamento de alta pela equipe da unidade com o adolescente e seus pais para discutir o monitoramento de segurança e encaminhamentos para serviços de saúde mental após a alta da hospitalização psiquiátrica.
Os investigadores aumentarão esse cuidado usual, fornecendo materiais escritos para as famílias, descrevendo algumas das principais considerações para cuidar de seus filhos adolescentes.
Esses materiais escritos incluirão brochuras com informações para pais após comportamento suicida adolescente, uma lista de recursos incluindo instruções sobre quando ligar para o 911 ou ir ao pronto-socorro e informações sobre a Linha Nacional de Prevenção ao Suicídio.
Materiais escritos serão fornecidos tanto para os participantes do TAU aprimorados quanto para os participantes que receberem a intervenção eletrônica e CSM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento dos pais conforme avaliado com SCL-90-R
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Para avaliar a gravidade da depressão, ansiedade e hostilidade, os pais receberão a Lista de Verificação de Sintomas - 90 (SCL-90-R).
O SCL-90-R produz pontuações em várias dimensões: Somatização, Obsessivo-Compulsivo, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranóide e Psicoticismo.
O intervalo de escala para cada dimensão é um T-score de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade do problema.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Mudança na autoeficácia dos pais avaliada com PSOC
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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As facetas da autoeficácia parental serão avaliadas com a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC), que mede o senso de autoeficácia e a satisfação com a parentalidade.
Tem uma escala de 17-102, com pontuações mais altas indicando um maior senso de competência dos pais.
Tem sido usado com pais de crianças e adolescentes.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Mudança na autoeficácia dos pais conforme avaliada com a escala de autorregulação dos pais "Eu como pai"
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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As facetas da autoeficácia parental serão avaliadas com a escala "Me as a Parenting Self-Regulation", que avalia construtos como senso de eficácia, senso de controle como pai, capacidade de gerenciar situações com crianças (um conceito central para o estudo atual) e autogerenciamento parental (atividades parentais planejadas).
O intervalo da escala é de 16 a 80, com pontuações mais altas representando um maior senso de autorregulação dos pais.
Tem sido usado com pais de crianças e adolescentes.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Mudança nas práticas parentais avaliadas com o Questionário de Práticas Parentais do Alabama
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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O questionário de práticas parentais do Alabama será usado para avaliar os comportamentos parentais.
Para os propósitos do nosso estudo, os investigadores se concentrarão na subescala de envolvimento dos pais (10 itens), na subescala de parentalidade positiva (6 itens), na subescala de monitoramento e supervisão (10 itens) e na escala de disciplina inconsistente (6 itens).
Os intervalos de escala são 10-50 para as subescalas de 10 itens e 6-30 para as subescalas de 6 itens.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados para as subescalas de envolvimento parental e parentalidade positiva, enquanto pontuações mais altas denotam resultados piores para as subescalas de monitoramento/supervisão e disciplina inconsistente.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Mudança nos relatos dos pais sobre comportamento suicida adolescente conforme avaliado com C-SSRS
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Relatos dos pais sobre ideação e comportamentos suicidas na adolescência após a hospitalização serão avaliados com perguntas selecionadas da Columbia - Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio (C-SSRS).
Essa medida não possui uma faixa de pontuação geral, mas inclui uma classificação de intensidade de ideação suicida com uma faixa de 0 a 25.
Em geral, um maior número de itens endossados e/ou uma maior intensidade de ideação suicida denotam maior risco de suicídio.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Mudança nos problemas emocionais e comportamentais da criança avaliados com CBCL
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Para fornecer algumas informações contextuais em cada avaliação, os pais apenas na hospitalização inicial preencherão a Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach (CBCL).
O CBCL é uma escala de relato de pais amplamente utilizada.
A medida inclui 20 subescalas, cada uma com um intervalo de pontuação T de 50 a 100, com pontuações mais altas denotando maiores problemas psicológicos e comportamentais.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas percepções dos pais sobre suporte e monitoramento de segurança, conforme avaliado com uma série de perguntas de classificação likert
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a alta
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Usando uma série de perguntas de classificação likert, os investigadores também avaliarão o grau em que os pais se sentem informados sobre a condição de seus filhos e o manejo de seus filhos em casa, e o grau em que os pais se sentem apoiados pela intervenção e pela saúde mental. profissionais.
Os investigadores usarão escalas Likert em pontos de avaliação formal para avaliar o sucesso percebido e a confiança em monitorar os jovens e seguir os planos de segurança no primeiro mês após a hospitalização e durante qualquer outro período de alto risco.
Além das avaliações formais, o gerente de suporte de cuidados usará avaliações durante os check-ins regulares para avaliar o grau em que as necessidades dos pais estão sendo atendidas.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a alta
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Uso de serviços por adolescentes avaliado com o CASA e registros de tratamento
Prazo: Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes baseada em entrevista semiestruturada - Entrevista para pais - Versão 5.0 (CASA) será usada para avaliar as visitas ao departamento de emergência e hospitalizações repetidas; duração e frequência do envolvimento do adolescente com serviços especializados de saúde mental (terapeutas, psiquiatras, etc.) após a hospitalização; e atitudes sobre o uso de serviços por adolescentes.
Além disso, com o consentimento/assentimento dos pais e adolescentes, os investigadores obterão os registros de tratamento dos adolescentes para verificar os contatos com provedores de saúde mental.
Esta medida não tem um intervalo de escala geral.
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Linha de base (hospitalização) e 3 e 6 meses após a alta
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Informações de custo avaliadas com medida de tempo gasto
Prazo: Até 6 meses após a alta
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O tempo gasto pelo gerente de suporte de cuidados em contatos, preparação e documentação do paciente será rastreado para estimar os custos potenciais.
Esses dados serão preliminares devido à fase inicial do desenvolvimento da intervenção, mas prepararão o terreno para esforços de escalabilidade e estudos posteriores de custo-efetividade bem fundamentados.
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Até 6 meses após a alta
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Avaliação da satisfação do paciente e aceitabilidade da intervenção avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a alta
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Para avaliar a satisfação do paciente e a aceitabilidade da intervenção, os investigadores administrarão o Questionário de Satisfação do Cliente.
Essa medida varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Seguindo Mohr et al. (2011), índices adicionais de aceitabilidade e usabilidade da intervenção incluirão o grau em que os pais usam o aplicativo mHealth ao longo do tempo.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055566-PRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A fim de aderir ao objetivo de compartilhamento de dados entre os pesquisadores, os investigadores compartilharão os dados deste estudo por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
Com base nos procedimentos descritos no site do NDCT, os investigadores coletarão as informações necessárias para gerar um Identificador Único Global (GUID), um identificador universal de assunto, para cada participante.
Nenhuma informação de identificação pessoal, nem dados que possam ser usados dedutivamente para identificar os participantes, no entanto, serão compartilhados com outros pesquisadores, especialmente devido ao tamanho relativamente pequeno do conjunto de dados.
O GUID permitirá o compartilhamento de informações entre estudos de pesquisa.
Os participantes da pesquisa serão informados sobre o Plano de Compartilhamento de Recursos nos formulários de consentimento para participação nos estudos, usando um texto semelhante ao exemplo de texto em linguagem simples para formulários de consentimento informado fornecidos pelo NDCT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores começarão a enviar dados brutos para o sistema NDCT semestralmente (15 de janeiro, 15 de julho) após o início da coleta de dados.
Todos os dados serão compartilhados antes do final da concessão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que têm acesso ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .