Geïntegreerde interventie voor zorgverleners - Pilot RCT
27 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Geïntegreerde elektronische en zorgmanagerondersteuningsinterventie voor verzorgers van adolescenten met suïcidaal gedrag - Pilot RCT
Adolescenten die wegens suïcidaal gedrag in het ziekenhuis zijn opgenomen, lopen het risico om opnieuw suïcidaal gedrag te vertonen.
Na ziekenhuisopname wordt meestal aan ouders of voogden gevraagd om verantwoordelijk te zijn voor het helpen voorkomen van verder suïcidaal gedrag.
Dit kan onder meer het monitoren van de jongere inhouden, ervoor zorgen dat het huis veilig is, de jongere de nodige behandeling geven en de verwachtingen van de ouders van de jongere in evenwicht brengen met het besef dat de jongere zich in een kwetsbare toestand bevindt.
Ondanks deze inspanning van de ouders krijgen adolescenten vaak nog meer crisissituaties.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een geïntegreerde elektronische en zorgondersteunende service-interventie voor deze zorgverleners van suïcidale jongeren.
Verwacht wordt dat deze interventie ouders/verzorgers zal helpen bij de zorg voor suïcidale jongeren na ontslag uit het ziekenhuis.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de interventie vergelijken met verbeterde behandeling zoals gebruikelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten die wegens suïcidaal gedrag in het ziekenhuis zijn opgenomen, lopen een hoog risico om opnieuw suïcidaal gedrag te vertonen. Na ziekenhuisopname hebben ouders of voogden doorgaans de taak om verdere suïcidale episoden te helpen voorkomen door jongeren in de gaten te houden, de veiligheid thuis te waarborgen, jongeren te helpen de nodige zorg te krijgen en op te voeden op een manier die de verwachtingen voor gepast gedrag in evenwicht brengt met de erkenning van de kwetsbare status van de pubers. Ondanks de inspanningen van de ouders krijgen adolescenten vaak te maken met bijkomende crises, die soms uitmonden in bezoeken aan de spoedeisende hulp en herhaalde ziekenhuisopnames. Bevindingen uit de recente longitudinale studie van de hoofdonderzoekers van moeders na ziekenhuisopname van adolescenten voor zelfmoordpogingen (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) suggereerden dat de periode na ontslag uit het ziekenhuis een zeer belangrijke tijd kan zijn voor het verlenen van diensten en ondersteuning aan jongeren en gezinnen. Ouders in dat onderzoek beschreven emotioneel leed (bijv. depressie, angst) en verminderde zelfredzaamheid van de ouders, en gaven aan behoefte te hebben aan meer informatie over suïcidale jongeren en de behandelingsbehoeften van deze jongeren, opvoeding en monitoring van suïcidale jongeren, en ondersteuning bij het navigeren het behandelsysteem.
Gezien deze behoeften is het doel van deze studie het ontwikkelen, verfijnen en voorlopig testen van een geïntegreerde elektronische en zorgondersteunende service-interventie voor zorgverleners van adolescenten die recent suïcidaal gedrag hebben vertoond. Verwacht wordt dat een dergelijke interventie ouders de nodige informatie en ondersteuning zal bieden, de zelfredzaamheid van het ouderschap zal vergroten, het vermogen van ouders zal vergroten om veiligheidsplannen thuis te volgen, de emotionele stress van ouders zal verminderen en ouders zal helpen toegang te krijgen tot de benodigde diensten in de gemeenschap. Als gevolg van deze proximale uitkomsten wordt verwacht dat de interventie zal helpen om de betrokkenheid bij de behandeling en de vervolgbehandeling voor jongeren en verzorgers te vergemakkelijken, en het gebruik van spoedeisende geestelijke gezondheidszorg en ziekenhuisopnames te verminderen.
Het primaire doel is om in een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie voorlopige schattingen te verkrijgen van de effectiviteit van de behandeling in vergelijking met verbeterde behandeling zoals gebruikelijk. Het voorgestelde onderzoek naar de ontwikkeling van adaptieve diensteninterventies is bedoeld om de haalbaarheid en het potentiële nut aan te tonen van een interventie die zal worden ingebed in het bestaande zorgsysteem (psychiatrische intramurale afdeling) voor suïcidale jongeren en de families van deze jongeren, en uiteindelijk om de betrokkenheid bij diensten te verbeteren. en cliëntuitkomsten in gezinnen met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische, adoptie- of stiefouder (stiefouder gedefinieerd als door huwelijk of inwonende partner van ten minste 5 jaar) van een adolescent. Als een adolescent meer dan één ouder heeft, zullen onderzoekers de ouders vragen om de primaire contactpersoon of deelnemer voor dit onderzoek aan te wijzen (er mag slechts één ouder voor een adolescent deelnemen).
- De adolescent is 13-19 jaar oud
- De adolescent werd in de afgelopen twee weken psychiatrisch opgenomen vanwege een reeks van suïcidaal gedrag (d.w.z. suïcidepoging, onderbroken suïcidepoging, afgebroken suïcidepoging)
- De ouder woont bij de adolescent
- De ouder heeft een mobiele telefoon en kan sms'en (d.w.z. heeft kennis van sms'en en heeft een data-abonnement dat sms'en mogelijk maakt)
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van wie de primaire taal geen Engels is en die geen Engels kunnen lezen of spreken, aangezien al het materiaal in eerste instantie alleen in het Engels wordt ontwikkeld
- Ouders met een gerapporteerde verstandelijke beperking (per intramuraal personeel)
- Ouders van wie de adolescent niet direct naar huis wordt ontslagen (de adolescent wordt bijvoorbeeld naar een groepshuis, een residentiële behandelingsinstelling of het huis van een familielid gestuurd na ziekenhuisopname)
- Adolescenten met een verstandelijke beperking (volgens intramuraal personeel of zoals blijkt uit de huidige schoolplaatsing) of met een actieve psychose, aangezien de behoeften van zowel de ouder als de jongere anders kunnen zijn dan die zonder een verstandelijke beperking of actieve psychose en die niet specifiek aan bod komen in de voorgestelde ontwikkelingsinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanspreekpunt Manager Elektronica en Zorgondersteuning
Deelnemers krijgen elektronische inhoud en contact met een Manager Zorgondersteuning
|
Deze interventie zal bestaan uit elektronische en Care Support Manager (CSM) contacten met ouders vanaf de eerste week na het ontslag van hun adolescent uit het ziekenhuis tot en met de eerste 3 maanden na ontslag.
De inhoud van de elektronische applicatie zal wekelijks toegankelijk zijn en aan de ouders worden bezorgd.
Ouders kunnen ook een trefwoord op hun elektronische apparaat invoeren om in realtime toegang te krijgen tot inhoud en materiaal.
De CSM-contacten zullen de informatieve inhoud die elektronisch wordt verstrekt aanvullen door mogelijkheden te bieden om vragen te stellen over het elektronische aanvraagmateriaal, en door de voortgang in de richting van de vervolgbehandeling voor hun jeugd te controleren, eventuele problemen en zorgen te identificeren en op te lossen, en tegemoet te komen aan de gezondheidsbehoeften van elk ouder.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers krijgen een verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
|
TAU omvat meestal een ontslagplanningssessie door het personeel van de eenheid met de adolescent en hun ouder(s) om veiligheidsbewaking en verwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg te bespreken na ontslag uit een psychiatrische ziekenhuisopname.
Onderzoekers zullen deze gebruikelijke zorg vergroten door schriftelijk materiaal aan gezinnen te verstrekken waarin enkele van de belangrijkste overwegingen voor de zorg voor hun adolescent worden uiteengezet.
Deze schriftelijke materialen omvatten brochures met informatie voor ouders die suïcidaal gedrag van adolescenten volgen, een lijst met bronnen inclusief instructies voor wanneer ze 911 moeten bellen of naar de spoedeisende hulp moeten gaan, en informatie over de National Suicide Prevention Lifeline.
Er zal schriftelijk materiaal worden verstrekt aan zowel de verbeterde TAU-deelnemers als aan de deelnemers die de elektronische en CSM-interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijk leed zoals beoordeeld met SCL-90-R
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Om de ernst van depressie, angst en vijandigheid te beoordelen, krijgen ouders de Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R).
De SCL-90-R levert scores op verschillende dimensies: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme.
Het schaalbereik voor elke dimensie is een T-score van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem vertegenwoordigen.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in ouderlijke zelfredzaamheid zoals beoordeeld met PSOC
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Facetten van ouderlijke zelfredzaamheid zullen worden beoordeeld met de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), die het gevoel van zelfredzaamheid en tevredenheid met het ouderschap meet.
Het heeft een schaalbereik van 17-102, waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van competentie als ouder.
Het is gebruikt bij ouders van kinderen en adolescenten.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in ouderlijke zelfredzaamheid zoals beoordeeld met de "Ik als ouder"-zelfregulatieschaal voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Facetten van ouderlijke zelfredzaamheid zullen worden beoordeeld met de "Ik als ouder" Parenting Self-Regulation-schaal, die constructen beoordeelt zoals gevoel van effectiviteit, gevoel van controle als ouder, vermogen om situaties met kinderen te managen (een centraal concept voor het huidige onderzoek), en ouderlijk zelfmanagement (planmatige opvoedingsactiviteiten).
Het schaalbereik is 16 - 80, waarbij hogere scores een groter ouderlijk gevoel van zelfregulering vertegenwoordigen.
Het is gebruikt bij ouders van kinderen en adolescenten.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken zoals beoordeeld met Alabama Parenting Practices Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
De Alabama Parenting Practices Questionnaire zal worden gebruikt om ouderschapsgedrag te beoordelen.
Voor ons onderzoek zullen de onderzoekers zich richten op de subschaal ouderbetrokkenheid (10 items), de subschaal positief ouderschap (6 items), de subschaal toezicht en supervisie (10 items) en de schaal inconsistente discipline (6 items).
De schaalbereiken zijn 10-50 voor de subschalen met 10 items en 6-30 voor de subschalen met 6 items.
Hogere scores duiden op betere uitkomsten voor de subschalen ouderbetrokkenheid en positief ouderschap, terwijl hogere scores duiden op slechtere uitkomsten voor de subschalen toezicht/toezicht en inconsistente disciplinering.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in oudermeldingen van suïcidaal gedrag van adolescenten zoals beoordeeld met C-SSRS
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Rapporten van ouders over suïcidale gedachten en gedragingen van adolescenten na ziekenhuisopname zullen worden beoordeeld met geselecteerde vragen van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Deze maatstaf heeft geen algemeen scorebereik, maar omvat wel een beoordeling van de intensiteit van zelfmoordgedachten met een bereik van 0-25.
Over het algemeen duiden een groter aantal goedgekeurde items en/of een hogere score op de intensiteit van suïcidale gedachten op een groter suïcidaal risico.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verandering in emotionele en gedragsproblemen van het kind zoals beoordeeld met CBCL
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Om bij elke beoordeling wat contextuele informatie te geven, vullen ouders alleen bij baseline-ziekenhuisopname de Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) in.
De CBCL is een veelgebruikte ouderrapportageschaal.
De maat omvat 20 subschalen, elk met een T-scorebereik van 50-100, waarbij hogere scores duiden op grotere psychologische en gedragsproblemen.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderpercepties van ondersteuning en toezicht op veiligheid zoals beoordeeld met een reeks likert-beoordelingsvragen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na ontslag
|
Aan de hand van een reeks likert-beoordelingsvragen zullen onderzoekers ook beoordelen in welke mate ouders zich voorzien voelen van informatie over de toestand van hun kind en het beheer van hun kind thuis, en in welke mate ouders zich gesteund voelen door de interventie en door geestelijke gezondheid. professionals.
Onderzoekers zullen likert-schalen gebruiken bij formele beoordelingspunten om het waargenomen succes en vertrouwen te beoordelen bij het monitoren van jongeren en het volgen van veiligheidsplannen in de eerste maand na ziekenhuisopname en tijdens alle andere tijden met een hoog risico.
Naast formele beoordelingen zal de manager zorgondersteuning tijdens regelmatige check-ins beoordelingen gebruiken om te meten in hoeverre aan de behoeften van ouders wordt voldaan.
|
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na ontslag
|
|
Gebruik van diensten door adolescenten beoordeeld met CASA en behandeldossiers
Tijdsspanne: Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
De op semi-gestructureerde interviews gebaseerde Child and Adolescent Services Assessment-Parent Interview-versie 5.0 (CASA) zal worden gebruikt om bezoeken aan de spoedeisende hulp en herhaalde ziekenhuisopnames te beoordelen; duur en frequentie van betrokkenheid van adolescenten bij gespecialiseerde geestelijke gezondheidsdiensten (therapeuten, psychiaters, enz.) na ziekenhuisopname; en attitudes over het gebruik van diensten voor adolescenten.
Bovendien zullen onderzoekers, met toestemming/instemming van ouders en adolescenten, de behandelingsdossiers van adolescenten verkrijgen om contacten met aanbieders van geestelijke gezondheidszorg te verifiëren.
Deze maat heeft geen algemeen schaalbereik.
|
Basislijn (ziekenhuisopname) en 3 en 6 maanden na ontslag
|
|
Kosteninformatie beoordeeld met maatstaf voor bestede tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
De tijd die de zorgondersteuner besteedt aan patiëntencontacten, voorbereiding en documentatie wordt bijgehouden om mogelijke kosten in te schatten.
Deze gegevens zullen voorlopig zijn vanwege de vroege fase van de ontwikkeling van interventies, maar zullen de weg vrijmaken voor schaalbaarheidsinspanningen en latere goed uitgevoerde kosteneffectiviteitsonderzoeken.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld met de Vragenlijst Cliënttevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na ontslag
|
Om de tevredenheid van de patiënt en de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, zullen onderzoekers de vragenlijst voor klanttevredenheid afnemen.
Deze maatstaf heeft een bereik van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
In navolging van Mohr et al. (2011) zullen aanvullende indicatoren voor de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie de mate omvatten waarin ouders de mHealth-toepassing in de loop van de tijd gebruiken.
|
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055566-PRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Om te voldoen aan het doel van gegevensuitwisseling tussen onderzoekers, zullen onderzoekers gegevens uit deze studie delen via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
Op basis van de procedures die op de NDCT-website worden beschreven, zullen onderzoekers informatie verzamelen die nodig is om voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) te genereren, een universele onderwerp-ID.
Er zullen echter geen persoonlijk identificeerbare informatie, noch gegevens die deductief kunnen worden gebruikt om deelnemers te identificeren, worden gedeeld met andere onderzoekers, vooral gezien de relatief kleine omvang van de dataset.
De GUID zal het delen van informatie tussen onderzoeksstudies mogelijk maken.
Onderzoeksdeelnemers zullen worden geïnformeerd over het Resource Sharing Plan in de toestemmingsformulieren voor deelname aan de onderzoeken, waarbij tekst wordt gebruikt die lijkt op de voorbeeldtekst in gewone taal voor geïnformeerde toestemmingsformulieren die door de NDCT worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoekers zullen beginnen met het uploaden van onbewerkte gegevens naar het NDCT-systeem halfjaarlijks (15 januari, 15 juli) nadat het verzamelen van gegevens is begonnen.
Alle gegevens worden vóór het einde van de subsidie gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die toegang hebben tot de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .