- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03487627
Integrert intervensjon for omsorgspersoner -- Pilot RCT
Integrert elektronisk og omsorgslederstøtteintervensjon for omsorgspersoner for ungdom med selvmordsatferd - Pilot RCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom som har vært innlagt på sykehus for suicidal atferd har høy risiko for å delta i ytterligere suicidal atferd. Etter sykehusinnleggelse får foreldre eller foresatte vanligvis i oppgave å bidra til å forhindre ytterligere selvmordsepisoder ved å overvåke ungdom, sikre sikkerhet i hjemmet, hjelpe ungdom med å få nødvendig omsorg og foreldreoppdrag på en måte som balanserer forventninger til hensiktsmessig oppførsel med anerkjennelse av den sårbare statusen til ungdommene. Til tross for foreldreinnsats, har ungdom ofte ekstra kriser, som noen ganger kulminerer med akuttmottak og gjentatte sykehusinnleggelser. Funn fra hovedetterforskernes ferske longitudinelle studie av mødre etter ungdomsinnleggelse for selvmordsforsøk (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) antydet at perioden etter utskrivning fra sykehuset kan være en svært viktig tid for å yte tjenester og støtte til ungdom og familier. Foreldre i denne studien beskrev emosjonelle plager (f.eks. depresjon, angst) og redusert foreldres selveffektivitet, og indikerte et behov for mer informasjon om suicidale ungdom og behandlingsbehovene til disse ungdommene, foreldreskap og overvåking av suicidale ungdom, og støtte til å navigere. behandlingssystemet.
Gitt disse behovene, er formålet med denne studien å utvikle, foredle og foreløpig teste en integrert elektronisk og omsorgsstøttetjenesteintervensjon for omsorgspersoner til ungdom som nylig har engasjert seg i selvmordsatferd. Det forventes at en slik intervensjon vil gi nødvendig informasjon og støtte til foreldre, øke foreldrenes selveffektivitet, øke foreldrenes evne til å følge sikkerhetsplaner i hjemmet, redusere foreldrenes følelsesmessige plager og hjelpe foreldre å få tilgang til nødvendige tjenester i samfunnet. Som en konsekvens av disse proksimale utfallene forventes det at intervensjonen vil bidra til å lette behandlingsengasjement og følge opp for ungdom og omsorgspersoner, og redusere bruken av akutte psykiske helsetjenester og sykehusinnleggelser.
Hovedmålet er å oppnå, i en pilot randomisert kontrollert studie, foreløpige estimater av behandlingseffektivitet i forhold til forbedret behandling som vanlig. Den foreslåtte intervensjonsutviklingsforskningen for adaptive tjenester er ment å demonstrere gjennomførbarheten og den potensielle nytten av en intervensjon som vil bli innebygd i det eksisterende omsorgssystemet (psykiatrisk døgnenhet) for suicidale ungdommer og familiene til disse ungdommene, og til slutt forbedre engasjementet i tjenester og klientresultater i høyrisikofamilier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk, adoptiv eller steforelder (steforelder definert som ved ekteskap eller samboer på minst 5 år) til en ungdom. Hvis en ungdom har mer enn én forelder, vil etterforskerne be foreldrene om å utpeke primærkontakten eller deltakeren for denne studien (kun én forelder for en ungdom kan delta).
- Ungdommen er 13-19 år
- Ungdommen ble psykiatrisk innlagt på sykehus på grunn av en rekke selvmordsatferd (dvs. selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk) i løpet av de siste to ukene
- Forelderen bor sammen med ungdommen
- Forelderen har en mobiltelefon og er i stand til å sende tekstmeldinger (dvs. har kunnskap om hvordan man tekster og har en dataplan som tillater teksting)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre hvis hovedspråk ikke er engelsk og ikke kan lese eller snakke engelsk, da alt materiell i utgangspunktet kun vil bli utviklet på engelsk
- Foreldre som har rapportert intellektuell funksjonshemming (per innlagt personale)
- Foreldre hvis ungdom ikke blir skrevet ut direkte hjemme (f.eks. blir ungdom sendt til et gruppehjem, et behandlingshjem eller hjemmet til en slektning etter sykehusinnleggelse)
- Ungdom som har en intellektuell funksjonshemming (per døgnpersonell eller som reflektert av nåværende skoleplassering) eller som har aktiv psykose, da behovene til både foreldre og ungdom kan være annerledes enn de uten intellektuell funksjonshemming eller aktiv psykose og er ikke spesifikt adressert i foreslått utviklende intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk og omsorgsstøtteleder Kontakt
Deltakerne får elektronisk innhold og kontakt med en Care Support Manager
|
Denne intervensjonen vil bestå av elektroniske kontakter og Care Support Manager (CSM) kontakter med foreldre fra den første uken etter tenåringens utskrivning fra sykehus til de første 3 månedene etter utskrivning.
Det elektroniske søknadsinnholdet vil være tilgjengelig og leveres til foreldrene ukentlig.
Foreldre vil også kunne legge inn et nøkkelord på sin elektroniske enhet for å få tilgang til innhold og materiale i sanntid.
CSM-kontaktene vil supplere informasjonsinnholdet som leveres elektronisk ved å gi muligheter til å stille spørsmål om det elektroniske søknadsmaterialet, og ved å sjekke fremdriften mot behandlingsoppfølging for ungdommen deres, identifisere og løse problemer og problemer, og ivareta helsebehovene til hver enkelt forelder.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Deltakerne får forbedret behandling som vanlig
|
TAU involverer vanligvis en utskrivningsplanleggingssesjon av enhetspersonalet med ungdommen og deres forelder(e) for å diskutere sikkerhetsovervåking og henvisninger til psykisk helsetjenester etter utskrivning fra psykiatrisk sykehusinnleggelse.
Etterforskere vil forsterke denne vanlige omsorgen ved å gi skriftlig materiale til familier som skisserer noen av de viktigste hensynene for å ta vare på sin ungdom.
Dette skriftlige materialet vil inkludere brosjyrer med informasjon til foreldre som følger ungdommens selvmordsatferd, en liste over ressurser inkludert instruksjoner for når du skal ringe 911 eller gå til legevakten, og informasjon om National Suicide Prevention Lifeline.
Skriftlig materiale vil bli gitt til både de forbedrede TAU-deltakerne så vel som deltakere som mottar den elektroniske og CSM-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes plager som vurdert med SCL-90-R
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og fiendtlighet, vil foreldre bli administrert Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R).
SCL-90-R gir skårer langs flere dimensjoner: Somatisering, tvangstanker, interpersonlig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid ideasjon og psykotisme.
Skalaområdet for hver dimensjon er en T-score på 0-100, med høyere skårer som representerer større problemalvorlighet.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldres egeneffektivitet som vurdert med PSOC
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), som måler følelse av selvtillit og tilfredshet med foreldrerollen.
Den har et skalaområde på 17-102, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av kompetanse for foreldre.
Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldres selvtillit vurdert med "Meg som forelder" Foreldres selvreguleringsskala
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med "Me as a Parent" Parenting Self-Regulation-skalaen, som vurderer konstruksjoner som følelse av effektivitet, følelse av kontroll som forelder, evne til å håndtere situasjoner med barn (et sentralt konsept for den nåværende studien), og foreldres selvledelse (planlagte foreldreaktiviteter).
Skalaområdet er 16 - 80, med høyere poengsum som representerer en større følelse av selvregulering hos foreldrene.
Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldrepraksis vurdert med spørreskjema for foreldrepraksis i Alabama
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Alabama Parenting Practices Questionnaire vil bli brukt til å vurdere foreldreadferd.
For formålet med vår studie vil etterforskerne fokusere på underskalaen for foreldreinvolvering (10 elementer), den positive foreldreunderskalaen (6 elementer), underskalaen for overvåking og tilsyn (10 elementer) og den inkonsekvente disiplinskalaen (6 elementer).
Skalaområdene er 10-50 for 10-elements underskalaer, og 6-30 for 6-elements underskalaer.
Høyere skårer angir bedre resultater for underskalaene for foreldreinvolvering og positive foreldreskap, mens høyere skårer angir dårligere resultater for overvåking/tilsyn og inkonsistente disiplinunderskalaer.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i foreldrerapporter om selvmordsatferd hos ungdom, vurdert med C-SSRS
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Foreldrerapporter om selvmordstanker og selvmordsatferd hos ungdom etter sykehusinnleggelse vil bli vurdert med utvalgte forespørsler fra Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette tiltaket har ikke et samlet poengområde, men det inkluderer en intensitetsvurdering for selvmordstanker med et område 0-25.
Generelt betyr et større antall godkjente gjenstander og/eller en høyere intensitetsvurdering for selvmordstanker større selvmordsrisiko.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Endring i barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer som vurdert med CBCL
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
For å gi litt kontekstuell informasjon ved hver vurdering, vil foreldre kun ved baseline sykehusinnleggelse fylle ut Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL).
CBCL er en mye brukt skala for foreldrerapporter.
Tiltaket inkluderer 20 underskalaer, som hver har et T-score-område på 50-100, med høyere skårer som angir større psykologiske og atferdsmessige problemer.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes oppfatning av støtte og sikkerhetsovervåking som vurdert med en serie likert-vurderingsspørsmål
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Ved å bruke en serie likert-vurderingsspørsmål vil etterforskerne også vurdere i hvilken grad foreldre føler seg gitt informasjon om barnets tilstand og håndteringen av barnet i hjemmet, og i hvilken grad foreldre føler seg støttet av intervensjonen og av psykisk helse fagfolk.
Etterforskere vil bruke likert-skalaer ved formelle vurderingspunkter for å vurdere oppfattet suksess og selvtillit i å overvåke ungdom og følge sikkerhetsplaner i den første måneden etter sykehusinnleggelse, og under andre tider med høy risiko.
I tillegg til formelle vurderinger, vil omsorgsstøtteleder bruke vurderinger ved regelmessige innsjekkinger for å måle i hvilken grad foreldrenes behov blir dekket.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Tjenestebruk for ungdom vurdert med CASA og behandlingsjournal
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
Den semistrukturerte intervjubaserte vurderingen av barne- og ungdomstjenester-foreldreintervju-versjon 5.0 (CASA) vil bli brukt til å vurdere akuttmottaksbesøk og gjentatte sykehusinnleggelser; varighet og hyppighet av ungdomsengasjement med spesialiserte psykiske helsetjenester (terapeuter, psykiatere, etc.) etter sykehusinnleggelse; og holdninger til tjenestebruk for ungdom.
I tillegg, med samtykke/samtykke fra foreldre og ungdom, vil etterforskere innhente ungdomsbehandlingsjournaler for å bekrefte kontakter med psykisk helsepersonell.
Dette tiltaket har ikke et overordnet skalaområde.
|
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
|
|
Kostnadsinformasjon vurdert med mål på tidsbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Tid brukt av omsorgsstøtteansvarlig i pasientkontakter, forberedelse og dokumentasjon vil bli sporet for å estimere potensielle kostnader.
Disse dataene vil være foreløpige på grunn av den tidlige fasen av intervensjonsutvikling, men vil legge grunnlaget for skalerbarhetsinnsats og senere veldrevne kostnadseffektivitetsstudier.
|
Inntil 6 måneder etter utskrivning
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen vurdert med klienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
For å vurdere pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen, vil etterforskerne administrere kundetilfredshetsspørreskjemaet.
Dette tiltaket har en rekkevidde på 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Etter Mohr et al. (2011) vil ytterligere indekser på akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen inkludere i hvilken grad foreldre bruker mHealth-applikasjonen over tid.
|
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055566-PRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .