Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert intervensjon for omsorgspersoner -- Pilot RCT

27. desember 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Integrert elektronisk og omsorgslederstøtteintervensjon for omsorgspersoner for ungdom med selvmordsatferd - Pilot RCT

Ungdom som har vært innlagt på sykehus for suicidal atferd er i faresonen for å delta i ytterligere suicidal atferd. Etter sykehusinnleggelse blir foreldre eller foresatte vanligvis bedt om å være ansvarlige for å bidra til å forhindre ytterligere selvmordsatferd. Dette kan inkludere å overvåke ungdommen, sørge for at hjemmet er trygt, gi ungdommen nødvendig behandling og balansere foreldrenes forventninger til ungdommen med forståelsen av at ungdommen er i en sårbar tilstand. Selv med denne innsatsen fra foreldrene, har ungdom ofte flere krisesituasjoner. Målet med denne studien er å utvikle og teste en integrert elektronisk og omsorgsstøtteintervensjon for disse omsorgspersonene til suicidal ungdom. Det forventes at denne intervensjonen vil hjelpe foreldre/foresatte i rollen som omsorg for suicidal ungdom etter utskrivning fra sykehuset. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil sammenligne intervensjonen med forbedret behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom som har vært innlagt på sykehus for suicidal atferd har høy risiko for å delta i ytterligere suicidal atferd. Etter sykehusinnleggelse får foreldre eller foresatte vanligvis i oppgave å bidra til å forhindre ytterligere selvmordsepisoder ved å overvåke ungdom, sikre sikkerhet i hjemmet, hjelpe ungdom med å få nødvendig omsorg og foreldreoppdrag på en måte som balanserer forventninger til hensiktsmessig oppførsel med anerkjennelse av den sårbare statusen til ungdommene. Til tross for foreldreinnsats, har ungdom ofte ekstra kriser, som noen ganger kulminerer med akuttmottak og gjentatte sykehusinnleggelser. Funn fra hovedetterforskernes ferske longitudinelle studie av mødre etter ungdomsinnleggelse for selvmordsforsøk (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) antydet at perioden etter utskrivning fra sykehuset kan være en svært viktig tid for å yte tjenester og støtte til ungdom og familier. Foreldre i denne studien beskrev emosjonelle plager (f.eks. depresjon, angst) og redusert foreldres selveffektivitet, og indikerte et behov for mer informasjon om suicidale ungdom og behandlingsbehovene til disse ungdommene, foreldreskap og overvåking av suicidale ungdom, og støtte til å navigere. behandlingssystemet.

Gitt disse behovene, er formålet med denne studien å utvikle, foredle og foreløpig teste en integrert elektronisk og omsorgsstøttetjenesteintervensjon for omsorgspersoner til ungdom som nylig har engasjert seg i selvmordsatferd. Det forventes at en slik intervensjon vil gi nødvendig informasjon og støtte til foreldre, øke foreldrenes selveffektivitet, øke foreldrenes evne til å følge sikkerhetsplaner i hjemmet, redusere foreldrenes følelsesmessige plager og hjelpe foreldre å få tilgang til nødvendige tjenester i samfunnet. Som en konsekvens av disse proksimale utfallene forventes det at intervensjonen vil bidra til å lette behandlingsengasjement og følge opp for ungdom og omsorgspersoner, og redusere bruken av akutte psykiske helsetjenester og sykehusinnleggelser.

Hovedmålet er å oppnå, i en pilot randomisert kontrollert studie, foreløpige estimater av behandlingseffektivitet i forhold til forbedret behandling som vanlig. Den foreslåtte intervensjonsutviklingsforskningen for adaptive tjenester er ment å demonstrere gjennomførbarheten og den potensielle nytten av en intervensjon som vil bli innebygd i det eksisterende omsorgssystemet (psykiatrisk døgnenhet) for suicidale ungdommer og familiene til disse ungdommene, og til slutt forbedre engasjementet i tjenester og klientresultater i høyrisikofamilier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk, adoptiv eller steforelder (steforelder definert som ved ekteskap eller samboer på minst 5 år) til en ungdom. Hvis en ungdom har mer enn én forelder, vil etterforskerne be foreldrene om å utpeke primærkontakten eller deltakeren for denne studien (kun én forelder for en ungdom kan delta).
  • Ungdommen er 13-19 år
  • Ungdommen ble psykiatrisk innlagt på sykehus på grunn av en rekke selvmordsatferd (dvs. selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk) i løpet av de siste to ukene
  • Forelderen bor sammen med ungdommen
  • Forelderen har en mobiltelefon og er i stand til å sende tekstmeldinger (dvs. har kunnskap om hvordan man tekster og har en dataplan som tillater teksting)

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre hvis hovedspråk ikke er engelsk og ikke kan lese eller snakke engelsk, da alt materiell i utgangspunktet kun vil bli utviklet på engelsk
  • Foreldre som har rapportert intellektuell funksjonshemming (per innlagt personale)
  • Foreldre hvis ungdom ikke blir skrevet ut direkte hjemme (f.eks. blir ungdom sendt til et gruppehjem, et behandlingshjem eller hjemmet til en slektning etter sykehusinnleggelse)
  • Ungdom som har en intellektuell funksjonshemming (per døgnpersonell eller som reflektert av nåværende skoleplassering) eller som har aktiv psykose, da behovene til både foreldre og ungdom kan være annerledes enn de uten intellektuell funksjonshemming eller aktiv psykose og er ikke spesifikt adressert i foreslått utviklende intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk og omsorgsstøtteleder Kontakt
Deltakerne får elektronisk innhold og kontakt med en Care Support Manager
Denne intervensjonen vil bestå av elektroniske kontakter og Care Support Manager (CSM) kontakter med foreldre fra den første uken etter tenåringens utskrivning fra sykehus til de første 3 månedene etter utskrivning. Det elektroniske søknadsinnholdet vil være tilgjengelig og leveres til foreldrene ukentlig. Foreldre vil også kunne legge inn et nøkkelord på sin elektroniske enhet for å få tilgang til innhold og materiale i sanntid. CSM-kontaktene vil supplere informasjonsinnholdet som leveres elektronisk ved å gi muligheter til å stille spørsmål om det elektroniske søknadsmaterialet, og ved å sjekke fremdriften mot behandlingsoppfølging for ungdommen deres, identifisere og løse problemer og problemer, og ivareta helsebehovene til hver enkelt forelder.
Aktiv komparator: Enhanced treatment-as-usual (TAU)
Deltakerne får forbedret behandling som vanlig
TAU involverer vanligvis en utskrivningsplanleggingssesjon av enhetspersonalet med ungdommen og deres forelder(e) for å diskutere sikkerhetsovervåking og henvisninger til psykisk helsetjenester etter utskrivning fra psykiatrisk sykehusinnleggelse. Etterforskere vil forsterke denne vanlige omsorgen ved å gi skriftlig materiale til familier som skisserer noen av de viktigste hensynene for å ta vare på sin ungdom. Dette skriftlige materialet vil inkludere brosjyrer med informasjon til foreldre som følger ungdommens selvmordsatferd, en liste over ressurser inkludert instruksjoner for når du skal ringe 911 eller gå til legevakten, og informasjon om National Suicide Prevention Lifeline. Skriftlig materiale vil bli gitt til både de forbedrede TAU-deltakerne så vel som deltakere som mottar den elektroniske og CSM-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes plager som vurdert med SCL-90-R
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
For å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, angst og fiendtlighet, vil foreldre bli administrert Symptom Checklist - 90 (SCL-90-R). SCL-90-R gir skårer langs flere dimensjoner: Somatisering, tvangstanker, interpersonlig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid ideasjon og psykotisme. Skalaområdet for hver dimensjon er en T-score på 0-100, med høyere skårer som representerer større problemalvorlighet.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Endring i foreldres egeneffektivitet som vurdert med PSOC
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC), som måler følelse av selvtillit og tilfredshet med foreldrerollen. Den har et skalaområde på 17-102, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av kompetanse for foreldre. Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Endring i foreldres selvtillit vurdert med "Meg som forelder" Foreldres selvreguleringsskala
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Fasetter av foreldres selvtillit vil bli vurdert med "Me as a Parent" Parenting Self-Regulation-skalaen, som vurderer konstruksjoner som følelse av effektivitet, følelse av kontroll som forelder, evne til å håndtere situasjoner med barn (et sentralt konsept for den nåværende studien), og foreldres selvledelse (planlagte foreldreaktiviteter). Skalaområdet er 16 - 80, med høyere poengsum som representerer en større følelse av selvregulering hos foreldrene. Den har blitt brukt med foreldre til barn og ungdom.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Endring i foreldrepraksis vurdert med spørreskjema for foreldrepraksis i Alabama
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Alabama Parenting Practices Questionnaire vil bli brukt til å vurdere foreldreadferd. For formålet med vår studie vil etterforskerne fokusere på underskalaen for foreldreinvolvering (10 elementer), den positive foreldreunderskalaen (6 elementer), underskalaen for overvåking og tilsyn (10 elementer) og den inkonsekvente disiplinskalaen (6 elementer). Skalaområdene er 10-50 for 10-elements underskalaer, og 6-30 for 6-elements underskalaer. Høyere skårer angir bedre resultater for underskalaene for foreldreinvolvering og positive foreldreskap, mens høyere skårer angir dårligere resultater for overvåking/tilsyn og inkonsistente disiplinunderskalaer.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Endring i foreldrerapporter om selvmordsatferd hos ungdom, vurdert med C-SSRS
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Foreldrerapporter om selvmordstanker og selvmordsatferd hos ungdom etter sykehusinnleggelse vil bli vurdert med utvalgte forespørsler fra Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette tiltaket har ikke et samlet poengområde, men det inkluderer en intensitetsvurdering for selvmordstanker med et område 0-25. Generelt betyr et større antall godkjente gjenstander og/eller en høyere intensitetsvurdering for selvmordstanker større selvmordsrisiko.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Endring i barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer som vurdert med CBCL
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
For å gi litt kontekstuell informasjon ved hver vurdering, vil foreldre kun ved baseline sykehusinnleggelse fylle ut Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL er en mye brukt skala for foreldrerapporter. Tiltaket inkluderer 20 underskalaer, som hver har et T-score-område på 50-100, med høyere skårer som angir større psykologiske og atferdsmessige problemer.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes oppfatning av støtte og sikkerhetsovervåking som vurdert med en serie likert-vurderingsspørsmål
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
Ved å bruke en serie likert-vurderingsspørsmål vil etterforskerne også vurdere i hvilken grad foreldre føler seg gitt informasjon om barnets tilstand og håndteringen av barnet i hjemmet, og i hvilken grad foreldre føler seg støttet av intervensjonen og av psykisk helse fagfolk. Etterforskere vil bruke likert-skalaer ved formelle vurderingspunkter for å vurdere oppfattet suksess og selvtillit i å overvåke ungdom og følge sikkerhetsplaner i den første måneden etter sykehusinnleggelse, og under andre tider med høy risiko. I tillegg til formelle vurderinger, vil omsorgsstøtteleder bruke vurderinger ved regelmessige innsjekkinger for å måle i hvilken grad foreldrenes behov blir dekket.
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
Tjenestebruk for ungdom vurdert med CASA og behandlingsjournal
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Den semistrukturerte intervjubaserte vurderingen av barne- og ungdomstjenester-foreldreintervju-versjon 5.0 (CASA) vil bli brukt til å vurdere akuttmottaksbesøk og gjentatte sykehusinnleggelser; varighet og hyppighet av ungdomsengasjement med spesialiserte psykiske helsetjenester (terapeuter, psykiatere, etc.) etter sykehusinnleggelse; og holdninger til tjenestebruk for ungdom. I tillegg, med samtykke/samtykke fra foreldre og ungdom, vil etterforskere innhente ungdomsbehandlingsjournaler for å bekrefte kontakter med psykisk helsepersonell. Dette tiltaket har ikke et overordnet skalaområde.
Baseline (sykehusinnleggelse), og 3- og 6- måneder etter utskrivning
Kostnadsinformasjon vurdert med mål på tidsbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
Tid brukt av omsorgsstøtteansvarlig i pasientkontakter, forberedelse og dokumentasjon vil bli sporet for å estimere potensielle kostnader. Disse dataene vil være foreløpige på grunn av den tidlige fasen av intervensjonsutvikling, men vil legge grunnlaget for skalerbarhetsinnsats og senere veldrevne kostnadseffektivitetsstudier.
Inntil 6 måneder etter utskrivning
Vurdering av pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen vurdert med klienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning
For å vurdere pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen, vil etterforskerne administrere kundetilfredshetsspørreskjemaet. Dette tiltaket har en rekkevidde på 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Etter Mohr et al. (2011) vil ytterligere indekser på akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen inkludere i hvilken grad foreldre bruker mHealth-applikasjonen over tid.
Gjennom studieavslutning, inntil 6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00055566-PRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For å overholde målet om datadeling blant forskere, vil etterforskerne dele data fra denne studien via den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT). Basert på prosedyrene som er skissert på NDCT-nettstedet, vil etterforskere samle informasjon som er nødvendig for å generere en Global Unique Identifier (GUID), en universell emneidentifikator, for hver deltaker. Ingen personlig identifiserende informasjon, eller data som kan brukes deduktivt for å identifisere deltakere, vil imidlertid bli delt med andre forskere, spesielt gitt den relativt lille størrelsen på datasettet. GUID vil tillate deling av informasjon på tvers av forskningsstudier. Forskningsdeltakere vil bli informert om ressursdelingsplanen i samtykkeskjemaene for deltakelse i studiene, ved å bruke tekst som ligner på eksempelteksten for informert samtykke fra NDCT.

IPD-delingstidsramme

Etterforskere vil begynne å laste opp rådata til NDCT-systemet halvårlig (15. januar, 15. juli) etter at datainnsamlingen har begynt. Alle data vil bli delt før utløpet av bevilgningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som har tilgang til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere