Intervention intégrée pour les aidants naturels - ECR pilote
27 décembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Intervention intégrée de soutien électronique et au gestionnaire de soins pour les soignants d'adolescents ayant un comportement suicidaire - ECR pilote
Les adolescents qui ont été hospitalisés pour un comportement suicidaire sont à risque de se livrer à un comportement suicidaire supplémentaire.
Après l'hospitalisation, on demande généralement aux parents ou aux tuteurs d'être responsables d'aider à prévenir d'autres comportements suicidaires.
Cela peut inclure la surveillance du jeune, s'assurer que la maison est sécuritaire, offrir au jeune tout traitement nécessaire et trouver un équilibre entre les attentes des parents à l'égard du jeune et la compréhension que le jeune est dans un état vulnérable.
Même avec cet effort des parents, les adolescents ont souvent des situations de crise supplémentaires.
L'objectif de cette étude est de développer et de tester une intervention intégrée de services électroniques et de soutien aux soins pour ces aidants de jeunes suicidaires.
On s'attend à ce que cette intervention aide les parents/tuteurs à prendre soin des jeunes suicidaires après leur sortie de l'hôpital.
Cet essai contrôlé randomisé pilote comparera l'intervention au traitement amélioré habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les adolescents qui ont été hospitalisés pour un comportement suicidaire présentent un risque élevé de se livrer à un comportement suicidaire supplémentaire. Après l'hospitalisation, les parents ou les tuteurs sont généralement chargés d'aider à prévenir d'autres épisodes suicidaires en surveillant les jeunes, en assurant la sécurité à la maison, en aidant les jeunes à recevoir les soins dont ils ont besoin et en s'occupant des enfants d'une manière qui équilibre les attentes d'un comportement approprié avec la reconnaissance du statut vulnérable de les ados. Malgré les efforts des parents, les adolescents ont souvent des crises supplémentaires, qui aboutissent parfois à des visites aux urgences et à des hospitalisations répétées. Les résultats de la récente étude longitudinale des chercheurs principaux sur les mères après l'hospitalisation d'adolescentes pour tentative de suicide (Impact of Adolescent Hospitalization on Parents) suggèrent que la période suivant la sortie de l'hôpital peut être une période très importante pour fournir des services et des soutiens aux jeunes et familles. Les parents de cette étude ont décrit une détresse émotionnelle (p. le système de traitement.
Compte tenu de ces besoins, le but de cette étude est de développer, d'affiner et de tester de manière préliminaire une intervention intégrée de services électroniques et de soutien aux soins pour les soignants d'adolescents qui ont récemment adopté un comportement suicidaire. On s'attend à ce qu'une telle intervention fournisse l'information et le soutien nécessaires aux parents, augmente l'auto-efficacité parentale, augmente la capacité des parents à suivre les plans de sécurité à la maison, réduise la détresse émotionnelle des parents et aide les parents à accéder aux services nécessaires dans la communauté. En raison de ces résultats proximaux, on s'attend à ce que l'intervention facilite l'engagement et le suivi du traitement pour les jeunes et les soignants, et réduise l'utilisation des services de santé mentale d'urgence et les hospitalisations.
L'objectif principal est d'obtenir, dans un essai contrôlé randomisé pilote, des estimations préliminaires de l'efficacité du traitement par rapport à un traitement amélioré comme d'habitude. La recherche proposée sur le développement d'interventions en matière de services adaptatifs vise à démontrer la faisabilité et l'utilité potentielle d'une intervention qui sera intégrée dans le système de soins existant (unité d'hospitalisation psychiatrique) pour les jeunes suicidaires et les familles de ces jeunes et, en fin de compte, à améliorer l'engagement dans les services. et les résultats des clients dans les familles à risque élevé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent biologique, adoptif ou beau-parent (beau-parent défini par mariage ou concubin depuis au moins 5 ans) d'un adolescent. Si un adolescent a plus d'un parent, les enquêteurs demanderont aux parents de désigner le contact principal ou le participant pour cette étude (un seul parent pour un adolescent peut participer).
- L'adolescent a entre 13 et 19 ans
- L'adolescent a été hospitalisé en psychiatrie en raison d'une gamme de comportements suicidaires (c'est-à-dire tentative de suicide, tentative de suicide interrompue, tentative de suicide avortée) au cours des deux dernières semaines
- Le parent vit avec l'adolescent
- Le parent a un téléphone portable et est capable d'envoyer des SMS (c'est-à-dire qu'il sait comment envoyer des SMS et dispose d'un forfait de données qui permet d'envoyer des SMS)
Critère d'exclusion:
- Parents dont la langue principale n'est pas l'anglais et qui sont incapables de lire ou de parler l'anglais, car tout le matériel sera initialement développé en anglais uniquement
- Parents ayant une déficience intellectuelle signalée (par personnel hospitalisé)
- Parents dont l'adolescent n'est pas renvoyé directement à la maison (par exemple, l'adolescent est envoyé dans un foyer de groupe, un établissement de traitement résidentiel ou le domicile d'un parent après une hospitalisation)
- Les adolescents qui ont une déficience intellectuelle (par personnel hospitalisé ou tel que reflété par le placement scolaire actuel) ou qui ont une psychose active, car les besoins des parents et des jeunes peuvent être différents de ceux qui n'ont pas de déficience intellectuelle ou de psychose active et ne sont pas spécifiquement abordés dans le intervention de développement proposée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coordonnées du responsable de l'assistance électronique et des soins
Les participants reçoivent du contenu électronique et contactent un Care Support Manager
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Cette intervention consistera en des contacts électroniques et du Care Support Manager (CSM) avec les parents à partir de la première semaine suivant la sortie de l'hôpital de leur adolescent jusqu'aux 3 premiers mois après la sortie.
Le contenu de l'application électronique sera accessible et remis aux parents chaque semaine.
Les parents pourront également entrer un mot-clé sur leur appareil électronique pour accéder au contenu et au matériel en temps réel.
Les contacts du CSM compléteront le contenu informatif fourni par voie électronique en offrant des possibilités de poser des questions sur le matériel de candidature électronique et en vérifiant les progrès vers le suivi du traitement pour leur jeune, en identifiant et en résolvant les difficultés et les préoccupations, et en répondant aux besoins de santé de chacun. parent.
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Comparateur actif: Traitement habituel amélioré (TAU)
Les participants reçoivent un traitement amélioré comme d'habitude
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Le TAU implique généralement une séance de planification de la sortie par le personnel de l'unité avec l'adolescent et son ou ses parents pour discuter de la surveillance de la sécurité et de l'orientation vers des services de santé mentale après la sortie de l'hospitalisation psychiatrique.
Les enquêteurs augmenteront ces soins habituels en fournissant aux familles des documents écrits décrivant certaines des considérations clés pour prendre soin de leur adolescent.
Ces documents écrits comprendront des brochures contenant des informations pour les parents suite à un comportement suicidaire chez les adolescents, une liste de ressources comprenant des instructions pour savoir quand appeler le 911 ou se rendre aux urgences, et des informations concernant la National Suicide Prevention Lifeline.
Des documents écrits seront fournis aux participants TAU améliorés ainsi qu'aux participants recevant l'intervention électronique et CSM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse parentale évaluée avec SCL-90-R
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Pour évaluer la gravité de la dépression, de l'anxiété et de l'hostilité, les parents recevront la liste de contrôle des symptômes - 90 (SCL-90-R).
Le SCL-90-R donne des scores selon plusieurs dimensions : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme.
La plage d'échelle pour chaque dimension est un score T de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du problème.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Changement dans l'auto-efficacité parentale telle qu'évaluée avec le PSOC
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Les facettes de l'auto-efficacité parentale seront évaluées à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC), qui mesure le sentiment d'auto-efficacité et la satisfaction à l'égard de la parentalité.
Il a une échelle de 17 à 102, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de compétence parentale.
Il a été utilisé avec des parents d'enfants et d'adolescents.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Modification de l'auto-efficacité parentale évaluée à l'aide de l'échelle d'autorégulation parentale "Moi en tant que parent"
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Les facettes de l'auto-efficacité parentale seront évaluées à l'aide de l'échelle d'autorégulation parentale "Moi en tant que parent", qui évalue des notions telles que le sentiment d'efficacité, le sentiment de contrôle en tant que parent, la capacité à gérer les situations avec les enfants (un concept central pour l'étude actuelle) et l'autogestion parentale (activités parentales planifiées).
L'échelle va de 16 à 80, les scores les plus élevés représentant un plus grand sentiment parental d'autorégulation.
Il a été utilisé avec des parents d'enfants et d'adolescents.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Changement dans les pratiques parentales tel qu'évalué avec le questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Le questionnaire sur les pratiques parentales de l'Alabama sera utilisé pour évaluer les comportements parentaux.
Aux fins de notre étude, les enquêteurs se concentreront sur la sous-échelle d'implication parentale (10 éléments), la sous-échelle de parentalité positive (6 éléments), la sous-échelle de surveillance et de supervision (10 éléments) et l'échelle de discipline incohérente (6 éléments).
Les échelles vont de 10 à 50 pour les sous-échelles à 10 éléments et de 6 à 30 pour les sous-échelles à 6 éléments.
Des scores plus élevés dénotent de meilleurs résultats pour les sous-échelles de participation parentale et de parentalité positive, tandis que des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats pour les sous-échelles de surveillance/supervision et de discipline incohérente.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Changement dans les rapports des parents sur le comportement suicidaire des adolescents tel qu'évalué avec le C-SSRS
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Les rapports des parents sur les idées et les comportements suicidaires des adolescents après l'hospitalisation seront évalués à l'aide de requêtes sélectionnées de l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Cette mesure n'a pas de plage de notation globale, mais elle inclut une note d'intensité des idées suicidaires avec une plage de 0 à 25.
En général, un plus grand nombre d'items approuvés et/ou une cote d'intensité d'idées suicidaires plus élevée dénotent un plus grand risque suicidaire.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Changement dans les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant tel qu'évalué avec le CBCL
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Pour fournir des informations contextuelles à chaque évaluation, les parents lors de l'hospitalisation de base rempliront uniquement la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach (CBCL).
Le CBCL est une échelle de déclaration des parents largement utilisée.
La mesure comprend 20 sous-échelles, chacune ayant une plage de scores T de 50 à 100, les scores les plus élevés indiquant des problèmes psychologiques et comportementaux plus importants.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception des parents du soutien et de la surveillance de la sécurité, évalué par une série de questions d'évaluation Likert
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
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À l'aide d'une série de questions d'évaluation Likert, les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les parents se sentent informés de l'état de leur enfant et de la prise en charge de leur enfant à la maison, et dans quelle mesure les parents se sentent soutenus par l'intervention et par la santé mentale. professionnels.
Les enquêteurs utiliseront des échelles de Likert aux points d'évaluation formels pour évaluer le succès et la confiance perçus dans la surveillance des jeunes et le respect des plans de sécurité au cours du premier mois après l'hospitalisation, et pendant toute autre période de risque élevé.
En plus des évaluations formelles, le gestionnaire du soutien à la garde utilisera les cotes lors des vérifications régulières pour évaluer dans quelle mesure les besoins des parents sont satisfaits.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
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Utilisation des services par les adolescents évaluée avec CASA et les dossiers de traitement
Délai: Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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L'évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence-entretien avec les parents-version 5.0 (CASA) basée sur des entretiens semi-structurés sera utilisée pour évaluer les visites aux services d'urgence et les hospitalisations répétées ; durée et fréquence de la participation des adolescents aux services de santé mentale spécialisés (thérapeutes, psychiatres, etc.) après l'hospitalisation; et les attitudes concernant l'utilisation des services pour les adolescents.
De plus, avec le consentement/assentiment des parents et des adolescents, les enquêteurs obtiendront les dossiers de traitement des adolescents pour vérifier les contacts avec les prestataires de santé mentale.
Cette mesure n'a pas de plage d'échelle globale.
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Au départ (hospitalisation) et à 3 et 6 mois après la sortie
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Informations sur les coûts évaluées avec la mesure du temps passé
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
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Le temps passé par le responsable du soutien aux soins dans les contacts avec les patients, la préparation et la documentation sera suivi pour estimer les coûts potentiels.
Ces données seront préliminaires en raison de la phase précoce de développement de l'intervention, mais prépareront le terrain pour des efforts d'évolutivité et des études de rentabilité plus poussées plus tard.
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Jusqu'à 6 mois après la sortie
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Évaluation de la satisfaction du patient et de l'acceptabilité de l'intervention évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
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Pour évaluer la satisfaction du patient et l'acceptabilité de l'intervention, les enquêteurs administreront le questionnaire de satisfaction du client.
Cette mesure est comprise entre 8 et 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Suivant Mohr et al. (2011), des indices supplémentaires de l'acceptabilité et de l'utilisabilité de l'intervention comprendront le degré d'utilisation de l'application mHealth par les parents au fil du temps.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie S Daniel, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055566-PRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Afin de respecter l'objectif de partage des données entre les chercheurs, les enquêteurs partageront les données de cette étude via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Sur la base des procédures décrites sur le site Web du NDCT, les enquêteurs recueilleront les informations nécessaires pour générer un identifiant unique mondial (GUID), un identifiant universel de sujet, pour chaque participant.
Cependant, aucune information d'identification personnelle ni aucune donnée pouvant être utilisée de manière déductive pour identifier les participants ne seront partagées avec d'autres chercheurs, en particulier compte tenu de la taille relativement petite de l'ensemble de données.
Le GUID permettra le partage d'informations entre les études de recherche.
Les participants à la recherche seront informés du plan de partage des ressources dans les formulaires de consentement pour la participation aux études, en utilisant un texte similaire à l'exemple de texte en langage clair pour les formulaires de consentement éclairé fournis par le NDCT.
Délai de partage IPD
Les enquêteurs commenceront à télécharger les données brutes dans le système NDCT deux fois par an (15 janvier, 15 juillet) après le début de la collecte des données.
Toutes les données seront partagées avant la fin de la subvention.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui ont accès à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .