トゥレット症候群の小児および青年の治療におけるアリピプラゾール経口溶液

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント フォームは、法定後見人 (および被験者) から取得する必要があります。
2. 被験者と指定された保護者または介護者は、治験責任医師の評価に従って、プロトコル要件を理解し、十分に遵守することができます。
3. 被験者は、6歳から18歳（6歳以下の年齢）の男性または女性の子供または青年です
4. -被験者はトゥレット症候群の現在のDSM-IV-TR診断基準を満たし、薬物療法が必要です。
5. -被験者は、ベースライン訪問時のYGTSSで22以上のTTSを持っています（V2）;

除外基準:

1. -承認された避妊方法を利用することを約束しない、または治験中および治験薬の最終投与後8週間禁欲を維持しない出産の可能性のある女性（WOCBP）;注: WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後 [無月経として定義される 12 ヶ月連続;またはホルモン補充療法を受けており、血清卵胞刺激ホルモンレベルが 35 mIU/mL 以上であることが記録されている女性]。
2. 妊娠検査結果が陽性であるか、妊娠中または授乳中の女性。
3. -遅発性チック、ハンチントン舞踏病、神経有棘赤血球症、精神遅滞、または自閉症を伴う二次チック症状を有する被験者;
4. 注意欠陥・注意欠陥多動性障害、強迫性障害、反抗挑発性障害等の薬物療法を必要とする併存症を有する者（治験責任医師が上記疾患のいずれにおいても薬物療法を必要としないと判断した場合）患者はこの治験に参加する資格がある）;
5. 知能が低い被験者;
6. -双極性障害、精神障害、統合失調症、またはうつ病の現在の診断を受けている被験者;
7. -神経弛緩性悪性症候群の記録がある被験者;
8. -過去1年間にてんかん発作のエピソードを経験した被験者;
9. -重度の外傷性脳損傷または脳卒中の病歴がある被験者;
10. -不安定な病状を持っているか、現在病気（例えば、先天性心疾患、不整脈または癌）である被験者で、治験責任医師の判断で、この治験中に主要な有害事象の危険にさらされる、または安全性と干渉する有効性評価
11. -試用期間中に薬物療法と認知行動療法（CBT、習慣的反転療法、認知療法、リラクゼーショントレーニングなどを含む）の両方を必要とする被験者;

12. 以下の臨床検査結果、バイタルサイン、測定値、および心電図（ECG）結果を有する患者は除外されます。

    • QTc > 450 ミリ秒 (男性)、QTc > 470 ミリ秒 (女性)
    • 血小板 (< 下限)
    • ヘモグロビン（＜下限）
    • 好中球 (< 下限)
    • AST (SGOT) または ALT (SGPT) (> 上限)
    • クレアチニン（上限値以上） 他の異常な臨床検査、バイタルサインの結果、または治験責任医師の判断で医学的に重要であり、被験者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える心電図所見がある場合、被験者は除外されるべきです。
13. -体重が15kg未満の被験者;
14. -アリピプラゾールまたは他のジヒドロキノロン（カルテオロール、ベスナリノン、シロスタゾールなど）に対するアレルギーまたは過敏症であることが知られている被験者;
15. -過去1か月以内に任意の薬物の臨床試験に参加した被験者;
16. -治験期間中にプロトコルに従って禁止された併用治療を必要とする可能性のある被験者（セクション7の禁止および制限された治療を参照）;
17. -以前にアリピプラゾールの臨床試験に登録された被験者（治験責任医師を除く）;
18. -合理的な用量で2つの異なる抗精神病薬を投与され、それぞれ少なくとも3週間の治療を受けた後、有効性が欠如しているため、治験責任医師によって抗精神病薬に対する耐性が生じたと考えられる被験者;
19. -適切な用量で適切な時間の治療を行った後、有効性が欠如しているため、治験責任医師がアリピプラゾールに対する耐性を発達させたと考えられる被験者;