Aripiprazol oral oppløsning i behandling av barn og ungdom med Tourettes syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykkeskjema må innhentes fra en juridisk verge (og subjektet)
2. Forsøkspersonen og utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) er i stand til å forstå og tilfredsstillende overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren.
3. Forsøkspersonen er en mann eller en kvinnelig barn eller ungdom, 6-18 år (6≤ Alder)
4. Personen oppfyller gjeldende DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for Tourettes syndrom og krever medikamentell behandling;
5. Emnet har en TTS ≥ 22 på YGTSS ved Baseline Visit (V2);

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil forplikte seg til å bruke de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 8 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet; Merk: WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal [definert som amenoré 12 måneder på rad; eller kvinner på hormonbehandling med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormonnivå ≥ 35 mIU/ml].
2. Kvinner som har et positivt graviditetstestresultat eller som er gravide eller ammer;
3. Personer som har sekundære tic-symptomer ledsaget av sent-debuterende tics, Huntingtons chorea, nevroakantocytose, mental retardasjon eller autisme;
4. Personer som har komorbiditeter som krever medikamentell behandling, slik som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt, tvangslidelse eller opposisjonell trasslidelse (hvis en sak er bedømt av etterforskeren at medikamentell behandling ikke er nødvendig for noen av de ovennevnte sykdommene i løpet av dette studien, så er pasienten kvalifisert til å delta i denne studien);
5. Personer som har lavere intelligens;
6. Personer som har en nåværende diagnose av bipolar lidelse, psykisk lidelse, schizofreni eller depressiv lidelse;
7. Personer som har registreringer av malignt neuroleptisk syndrom;
8. Personer som har opplevd episoder med epileptiske anfall det siste året;
9. Personer som har en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller hjerneslag;
10. Personer som har ustabile medisinske tilstander eller for øyeblikket er syke (f.eks. medfødt hjertesykdom, arytmi eller kreft), som, etter etterforskerens vurdering, vil sette dem i fare for alvorlige uønskede hendelser under denne rettssaken, eller vil forstyrre sikkerheten og effektivitetsvurderinger
11. Forsøkspersoner som trenger både medikamentell terapi og kognitiv atferdsterapi (CBT, inkludert vanlig inversjonsterapi, kognitiv terapi, avspenningstrening, etc.) i løpet av prøveperioden;

12. Pasienter med følgende laboratorietestresultater, vitale tegn, målinger og elektrokardiogram (EKG) vil bli ekskludert:

    • QTc > 450 ms (hann), QTc > 470 ms (hunn)
    • Blodplater (< nedre grense)
    • Hemoglobin (< nedre grense)
    • Nøytrofiler (< nedre grense)
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) (> øvre grense)
    • Kreatinin (> øvre grense) Forsøkspersoner bør ekskluderes hvis de har andre unormale laboratorietester, resultater av vitale tegn eller EKG-funn som etter etterforskerens vurdering er medisinsk signifikant og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkningen av prøveresultatene;
13. Forsøkspersoner som har en kroppsvekt på under 15 kg;
14. Personer som har vært kjent for å ha allergi eller overfølsomhet overfor aripiprazol eller andre dihydrokinoloner (f.eks. karteolol, vesnarinon og cilostazol);
15. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av medikamenter i løpet av den siste måneden;
16. Forsøkspersoner som kan trenge samtidig behandling som er forbudt i henhold til protokollen under prøveperioden (refererer til avsnitt 7 Forbudte og begrensede terapier);
17. Forsøkspersoner som tidligere var registrert i kliniske studier av aripiprazol (unntatt etterforsker-sponsede studier);
18. Forsøkspersoner som anses å ha utviklet resistens mot antipsykotiske legemidler av etterforskeren på grunn av manglende effekt etter å ha mottatt 2 forskjellige antipsykotiske legemidler i rimelige doser og minst 3 ukers behandling med hver;
19. Forsøkspersoner som anses å ha utviklet resistens mot aripiprazol av utrederen på grunn av manglende effekt etter tilstrekkelig behandlingstid med tilstrekkelig dose;