Arypiprazol w postaci roztworu doustnego w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemny formularz świadomej zgody należy uzyskać od opiekuna prawnego (i podmiotu)
2. Uczestnik i wyznaczony opiekun (opiekunowie) lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.
3. Pacjentem jest dziecko lub nastolatek płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 18 lat (6≤ Wiek
4. Pacjent spełnia aktualne kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zespołu Tourette'a i wymaga leczenia farmakologicznego;
5. Pacjent ma TTS ≥ 22 w YGTSS podczas wizyty podstawowej (V2);

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zobowiążą się do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; Uwaga: WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie [zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy; lub kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy ≥ 35 mIU/ml].
2. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub są w ciąży lub karmią piersią;
3. Osoby z objawami tików wtórnych, którym towarzyszą tiki o późnym początku, pląsawica Huntingtona, neuroakantocytoza, upośledzenie umysłowe lub autyzm;
4. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi farmakoterapii, takimi jak deficyt uwagi/nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie opozycyjno-buntownicze (jeśli przypadek zostanie oceniony przez badacza, że ​​farmakoterapia nie jest wymagana w przypadku żadnej z powyższych chorób podczas tego badania, wówczas pacjent kwalifikuje się do udziału w tym badaniu);
5. Osoby o niższej inteligencji;
6. Pacjenci, u których aktualnie zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychiczne, schizofrenię lub zaburzenie depresyjne;
7. Osoby, które mają zapisy dotyczące złośliwego zespołu neuroleptycznego;
8. Osoby, które doświadczyły epizodów napadu padaczkowego w ciągu ostatniego roku;
9. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub udar;
10. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek niestabilne stany medyczne lub są obecnie chorzy (np. wrodzona choroba serca, arytmia lub rak), co w ocenie badacza narazi ich na ryzyko poważnego zdarzenia niepożądanego podczas tego badania lub wpłynie na bezpieczeństwo i oceny skuteczności
11. Osoby, które wymagają zarówno terapii lekowej, jak i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT, w tym nawykowa terapia inwersyjna, terapia poznawcza, trening relaksacyjny itp.) w okresie próbnym;

12. Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych, objawami życiowymi, pomiarami i wynikami elektrokardiogramu (EKG) zostaną wykluczeni:

    • QTc > 450 ms (mężczyźni), QTc > 470 ms (kobiety)
    • Płytki krwi (< dolna granica)
    • Hemoglobina (< dolna granica)
    • Neutrofile (< dolna granica)
    • AST (SGOT) lub ALT (SGPT) (> górna granica)
    • Kreatynina (> górna granica) Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, wyniki czynności życiowych lub wyniki EKG, które w ocenie badacza są istotne z medycznego punktu widzenia i będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania;
13. Osoby o masie ciała mniejszej niż 15 kg;
14. Osoby, u których stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na arypiprazol lub inne dihydrochinolony (np. karteolol, wesnarinon i cilostazol);
15. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakichkolwiek leków w ciągu ostatniego miesiąca;
16. Osoby, które mogą wymagać jednoczesnego leczenia zabronionego zgodnie z protokołem w okresie próbnym (odnosząc się do Rozdziału 7 Terapie zabronione i ograniczone);
17. Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badań klinicznych arypiprazolu (z wyłączeniem badań sponsorowanych przez badaczy);
18. Pacjenci, u których badacz uważa, że ​​rozwinęła się oporność na leki przeciwpsychotyczne z powodu braku skuteczności po otrzymaniu odpowiednio 2 różnych leków przeciwpsychotycznych w rozsądnych dawkach i co najmniej 3 tygodniach leczenia każdym z nich;
19. Pacjenci, u których badacz uważa, że ​​rozwinęła się oporność na arypiprazol z powodu braku skuteczności po odpowiednim czasie leczenia odpowiednią dawką;