Aripiprazol perorální roztok v léčbě dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný formulář informovaného souhlasu je nutné získat od zákonného zástupce (a subjektu)
2. Subjekt a určený opatrovník(i) nebo pečovatel(i) jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě jim vyhovět, jak je vyhodnotil zkoušející.
3. Subjektem je muž nebo žena dítě nebo dospívající ve věku 6-18 let (6≤ věk
4. Subjekt splňuje současná diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro Tourettův syndrom a vyžaduje medikamentózní terapii;
5. Subjekt má TTS ≥ 22 na YGTSS při základní návštěvě (V2);

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které se nezaváží k používání schválených metod kontroly porodnosti nebo které nezůstanou abstinenty během studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku; Poznámka: WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii s dokumentovanou hladinou hormonu stimulujícího folikuly v séru ≥ 35 mIU/ml].
2. Ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu nebo které jsou těhotné nebo kojící;
3. Subjekty, které mají sekundární tické symptomy doprovázené tiky s pozdním nástupem, Huntingtonovou choreou, neuroakantocytózou, mentální retardací nebo autismem;
4. Subjekty, které mají komorbidity vyžadující farmakoterapii, jako je deficit pozornosti / hyperaktivita s deficitem pozornosti, obsedantně-kompulzivní porucha nebo porucha opozičního vzdoru (pokud je případ zkoušejícím posouzen, že u žádné z výše uvedených nemocí není během této doby nutná medikamentózní terapie studie, pak je pacient způsobilý k účasti v této studii);
5. Subjekty s nižší inteligencí;
6. Subjekty, které mají současnou diagnózu bipolární poruchy, duševní poruchy, schizofrenie nebo depresivní poruchy;
7. Subjekty, které mají záznamy o neuroleptickém maligním syndromu;
8. Subjekty, které za poslední rok zažily epizody epileptického záchvatu;
9. Subjekty, které mají v anamnéze těžké traumatické poranění mozku nebo mrtvici;
10. Subjekty, které mají jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo jsou v současné době nemocné (např. vrozená srdeční choroba, arytmie nebo rakovina), což je podle úsudku zkoušejícího vystaví riziku závažných nežádoucích příhod během této studie nebo bude narušovat bezpečnost a hodnocení účinnosti
11. Subjekty, které během zkušebního období vyžadují jak medikamentózní terapii, tak kognitivně-behaviorální terapii (CBT, včetně habituální inverzní terapie, kognitivní terapie, relaxačního tréninku atd.);

12. Pacienti s následujícími výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí, měření a výsledků elektrokardiogramu (EKG) budou vyloučeni:

    • QTc > 450 ms (muž), QTc > 470 ms (žena)
    • Krevní destičky (< spodní limit)
    • Hemoglobin (< spodní hranice)
    • Neutrofily (< spodní hranice)
    • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) (> horní limit)
    • Kreatinin (> horní limit) Subjekty by měly být vyloučeny, pokud mají jakékoli jiné abnormální laboratorní testy, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG, které jsou podle úsudku zkoušejícího lékařsky významné a ovlivní bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie;
13. Jedinci, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 15 kg;
14. Jedinci, o kterých je známo, že mají alergii nebo přecitlivělost na aripiprazol nebo jiné dihydrochinolony (např. carteolol, vesnarinon a cilostazol);
15. Subjekty, které se během posledního jednoho měsíce zúčastnily jakékoli klinické studie jakýchkoli léků;
16. Subjekty, které mohou vyžadovat souběžnou léčbu zakázanou podle protokolu během zkušebního období (s odkazem na část 7 Zakázané a omezené terapie);
17. Subjekty, které byly dříve zařazeny do klinických studií s aripiprazolem (s výjimkou studií sponzorovaných zkoušejícím);
18. Subjekty, u kterých se podle zkoušejícího vyvinula rezistence na antipsychotika v důsledku nedostatečné účinnosti poté, co dostali 2 různá antipsychotická léčiva v rozumných dávkách a alespoň 3 týdny léčby s každým;
19. Subjekty, u kterých zkoušející usoudil, že se u nich vyvinula rezistence na aripiprazol z důvodu nedostatečné účinnosti po adekvátní době léčby adekvátní dávkou;