Aripiprazol oral opløsning til behandling af børn og unge med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykkeformular skal indhentes fra en juridisk værge (og emnet)
2. Forsøgspersonen og den eller de udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator.
3. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig barn eller en teenager i alderen 6-18 år (6≤ Alder
4. Forsøgspersonen opfylder de nuværende DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for Tourettes syndrom og kræver lægemiddelbehandling;
5. Emnet har en TTS ≥ 22 på YGTSS ved baselinebesøg (V2);

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke vil forpligte sig til at bruge de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Bemærk: WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med dokumenteret serumfollikelstimulerende hormonniveau ≥ 35 mIU/ml].
2. Kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat, eller som er gravide eller ammer;
3. Forsøgspersoner, der har sekundære tic-symptomer ledsaget af sent-debuterende tics, Huntingtons chorea, neuroacanthocytose, mental retardering eller autisme;
4. Forsøgspersoner, der har komorbiditeter, der kræver medikamentel behandling, såsom opmærksomhedsunderskud/opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet, obsessiv-kompulsiv lidelse eller oppositionel trodslidelse (hvis en sag vurderes af investigator, at lægemiddelbehandling ikke er påkrævet for nogen af ​​de ovennævnte sygdomme i løbet af dette undersøgelse, så er patienten berettiget til at deltage i dette forsøg);
5. Forsøgspersoner, der har lavere intelligens;
6. Forsøgspersoner, der har en aktuel diagnose af bipolar lidelse, psykisk lidelse, skizofreni eller depressiv lidelse;
7. Forsøgspersoner, der har optegnelser om malignt neuroleptisk syndrom;
8. Forsøgspersoner, der har oplevet episoder med epileptiske anfald inden for det seneste år;
9. Forsøgspersoner, der har en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde;
10. Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske tilstande eller i øjeblikket er syge (f.eks. medfødt hjertesygdom, arytmi eller kræft), som efter investigators vurdering vil sætte dem i fare for alvorlige uønskede hændelser under dette forsøg, eller vil forstyrre sikkerheden og effektivitetsvurderinger
11. Forsøgspersoner, der har behov for både lægemiddelterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT, herunder sædvanlig inversionsterapi, kognitiv terapi, afspændingstræning osv.) i forsøgsperioden;

12. Patienter med følgende laboratorietestresultater, vitale tegn, målinger og elektrokardiogram (EKG) resultater vil blive udelukket:

    • QTc > 450 msec (han), QTc > 470 msec (hun)
    • Blodplader (< nedre grænse)
    • Hæmoglobin (< nedre grænse)
    • Neutrofiler (< nedre grænse)
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) (> øvre grænse)
    • Kreatinin (> øvre grænse) Forsøgspersoner bør udelukkes, hvis de har andre unormale laboratorietests, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, som efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikant og vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne;
13. Forsøgspersoner, der har en kropsvægt på mindre end 15 kg;
14. Personer, der har været kendt for at være med allergi eller overfølsomhed over for aripiprazol eller andre dihydroquinoloner (f.eks. carteolol, vesnarinon og cilostazol);
15. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidler inden for den seneste måned;
16. Forsøgspersoner, der kan have behov for samtidige behandlinger, der er forbudt i henhold til protokollen i forsøgsperioden (der henviser til afsnit 7 Forbudte og begrænsede terapier);
17. Forsøgspersoner, der tidligere var optaget i kliniske forsøg med aripiprazol (eksklusive investigator-sponsorerede forsøg);
18. Forsøgspersoner, der anses for at have udviklet resistens over for antipsykotiske lægemidler af investigator på grund af manglende effekt efter at have modtaget 2 forskellige antipsykotiske lægemidler i rimelige doser og mindst 3 ugers behandling med hver henholdsvis;
19. Forsøgspersoner, der anses for at have udviklet resistens over for aripiprazol af investigator på grund af manglende effekt efter en tilstrækkelig tids behandling med tilstrækkelig dosis;