Пероральный раствор арипипразола в лечении детей и подростков с синдромом Туретта

Критерии включения:

1. Письменная форма информированного согласия должна быть получена от законного опекуна (и субъекта)
2. Субъект и назначенный опекун (опекуны) или попечитель (лица) способны понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.
3. Субъектом является ребенок или подросток мужского или женского пола в возрасте от 6 до 18 лет (6≤ Возраст
4. Субъект соответствует текущим диагностическим критериям DSM-IV-TR для синдрома Туретта и требует лекарственной терапии;
5. Субъект имеет TTS ≥ 22 по шкале YGTSS при базовом посещении (V2);

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не обязуются использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата; Примечание: WOCBP включает всех женщин, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе [определяется как аменорея 12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию, с подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке ≥ 35 мМЕ/мл].
2. женщины с положительным результатом теста на беременность, беременные или кормящие грудью;
3. Субъекты с вторичными тиковыми симптомами, сопровождаемыми тиками с поздним началом, хореей Хантингтона, нейроакантоцитозом, умственной отсталостью или аутизмом;
4. Субъекты с сопутствующими заболеваниями, требующими лекарственной терапии, такими как дефицит внимания/гиперактивность с дефицитом внимания, обсессивно-компульсивное расстройство или оппозиционно-вызывающее расстройство (если исследователь считает, что лекарственная терапия не требуется ни для одного из вышеуказанных заболеваний во время этого исследование, то пациент имеет право участвовать в этом исследовании);
5. Субъекты с более низким интеллектом;
6. Субъекты с текущим диагнозом биполярного расстройства, психического расстройства, шизофрении или депрессивного расстройства;
7. Субъекты, у которых есть записи о злокачественном нейролептическом синдроме;
8. Субъекты, которые испытали эпизоды эпилептического припадка в прошлом году;
9. Субъекты, у которых в анамнезе была тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт;
10. Субъекты, которые имеют какие-либо нестабильные медицинские условия или в настоящее время больны (например, врожденный порок сердца, аритмия или рак), которые, по мнению исследователя, подвергают их риску серьезного неблагоприятного события во время этого испытания или будут мешать безопасности и оценки эффективности
11. Субъекты, которым требуется как медикаментозная терапия, так и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ, включая привычную инверсионную терапию, когнитивную терапию, релаксационную тренировку и т. д.) в течение испытательного периода;

12. Пациенты со следующими результатами лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности, измерений и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) будут исключены:

    • QTc > 450 мс (мужчины), QTc > 470 мс (женщины)
    • Тромбоциты (< нижнего предела)
    • Гемоглобин (< нижнего предела)
    • Нейтрофилы (< нижнего предела)
    • AST (SGOT) или ALT (SGPT) (> верхний предел)
    • Креатинин (> верхний предел) Субъекты должны быть исключены, если у них есть какие-либо другие аномальные лабораторные тесты, результаты основных показателей жизнедеятельности или изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются значимыми с медицинской точки зрения и могут повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования;
13. Субъекты с массой тела менее 15 кг;
14. Субъекты, у которых, как известно, имеется аллергия или гиперчувствительность к арипипразолу или другим дигидрохинолонам (например, картеолол, веснаринон и цилостазол);
15. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом испытании любых лекарств в течение последнего месяца;
16. Субъекты, которым может потребоваться сопутствующее лечение, запрещенное в соответствии с протоколом в течение испытательного периода (ссылаясь на Раздел 7 «Запрещенные и ограниченные методы лечения»);
17. Субъекты, которые ранее были включены в клинические испытания арипипразола (за исключением испытаний, спонсируемых исследователями);
18. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, развилась резистентность к антипсихотическим препаратам из-за недостаточной эффективности после приема 2 различных антипсихотических препаратов в разумных дозах и не менее 3 недель лечения каждым соответственно;
19. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, развилась резистентность к арипипразолу из-за недостаточной эффективности после адекватного времени лечения адекватной дозой;