Aripiprazol oral lösning för behandling av barn och ungdomar med Tourettes syndrom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från en vårdnadshavare (och ämnet)
2. Försökspersonen och utsedda vårdnadshavare eller vårdgivare kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven, som utvärderats av utredaren.
3. Försökspersonen är ett manligt eller kvinnligt barn eller tonåring, 6-18 år (6≤ Ålder)
4. Försökspersonen uppfyller de nuvarande DSM-IV-TR diagnostiska kriterierna för Tourettes syndrom och kräver läkemedelsbehandling;
5. Ämnet har en TTS ≥ 22 på YGTSS vid baslinjebesök (V2);

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte kommer att åta sig att använda de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under prövningen och i 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet; Obs: WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal [definierad som amenorré 12 månader i följd; eller kvinnor på hormonbehandling med dokumenterad serumfollikelstimulerande hormonnivå ≥ 35 mIU/ml].
2. Kvinnor som har ett positivt graviditetstestresultat eller som är gravida eller ammar;
3. Försökspersoner som har sekundära ticsymtom åtföljda av sent debuterande tics, Huntingtons chorea, neuroakantocytos, mental retardation eller autism;
4. Försökspersoner som har komorbiditeter som kräver läkemedelsbehandling, såsom uppmärksamhetsbrist/uppmärksamhetsbrist hyperaktivitet, tvångssyndrom eller oppositionell trotsstörning (om ett fall bedöms av utredaren att läkemedelsbehandling inte krävs för någon av ovanstående sjukdomar under denna tid studien, då är patienten berättigad att delta i denna studie);
5. Försökspersoner som har lägre intelligens;
6. Försökspersoner som har en aktuell diagnos av bipolär sjukdom, psykisk störning, schizofreni eller depressiv sjukdom;
7. Försökspersoner som har uppgifter om malignt neuroleptikasyndrom;
8. Försökspersoner som har upplevt episoder av epileptiska anfall under det senaste året;
9. Försökspersoner som har en historia av allvarlig traumatisk hjärnskada eller stroke;
10. Försökspersoner som har några instabila medicinska tillstånd eller för närvarande är sjuka (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, arytmi eller cancer), vilket enligt utredarens bedömning kommer att utsätta dem för en allvarlig negativ händelse under denna rättegång, eller kommer att störa säkerheten och effektivitetsbedömningar
11. Försökspersoner som kräver både läkemedelsterapi och kognitiv beteendeterapi (KBT, inklusive vanemässig inversionsterapi, kognitiv terapi, avslappningsträning etc.) under försöksperioden;

12. Patienter med följande laboratorietestresultat, vitala tecken, mätningar och elektrokardiogram (EKG) kommer att exkluderas:

    • QTc > 450 ms (man), QTc > 470 ms (hona)
    • Trombocyter (< undre gräns)
    • Hemoglobin (< undre gräns)
    • Neutrofiler (< undre gräns)
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) (> övre gräns)
    • Kreatinin (> övre gräns) Försökspersoner bör uteslutas om de har andra onormala laboratorietester, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd som enligt utredarens bedömning är medicinskt signifikanta och kommer att påverka patientens säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten;
13. Försökspersoner som har en kroppsvikt på mindre än 15 kg;
14. Patienter som har varit kända för att vara allergiska eller överkänsliga mot aripiprazol eller andra dihydrokinoloner (t.ex. karteolol, vesnarinon och cilostazol);
15. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk prövning av något läkemedel under den senaste månaden;
16. Patienter som kan behöva samtidiga behandlingar som är förbjudna enligt protokollet under försöksperioden (med hänvisning till avsnitt 7 Förbjudna och begränsade terapier);
17. Försökspersoner som tidigare var inskrivna i kliniska prövningar av aripiprazol (exklusive utredarsponsrade prövningar);
18. Försökspersoner som anses ha utvecklat resistens mot antipsykotiska läkemedel av utredaren på grund av bristande effekt efter att ha fått 2 olika antipsykotiska läkemedel i rimliga doser och minst 3 veckors behandling med vardera;
19. Försökspersoner som anses ha utvecklat resistens mot aripiprazol av utredaren på grund av bristande effekt efter en adekvat behandlingstid med adekvat dos;