Aripiprazol Solução Oral no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Síndrome de Tourette

Critério de inclusão:

1. O formulário de consentimento informado por escrito deve ser obtido de um responsável legal (e do sujeito)
2. O sujeito e o(s) responsável(is) ou cuidador(es) designado(s) são capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador.
3. O sujeito é uma criança ou adolescente do sexo masculino ou feminino, de 6 a 18 anos de idade (6≤ Idade
4. O sujeito atende aos critérios diagnósticos atuais do DSM-IV-TR para a síndrome de Tourette e requer terapia medicamentosa;
5. O sujeito tem um TTS ≥ 22 no YGTSS na visita inicial (V2);

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não se comprometerão a utilizar os métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 8 semanas após a dose final do medicamento do estudo; Nota: WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa [definida como amenorréia por 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal com nível documentado de hormônio folículo estimulante ≥ 35 mIU/mL].
2. Mulheres com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando;
3. Indivíduos que apresentam sintomas de tiques secundários acompanhados por tiques de início tardio, coreia de Huntington, neuroacantocitose, retardo mental ou autismo;
4. Indivíduos que têm comorbidades que requerem terapia medicamentosa, como déficit de atenção/hiperatividade com déficit de atenção, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno desafiador opositivo (se um caso for julgado pelo investigador que a terapia medicamentosa não é necessária para nenhuma das doenças acima durante este estudo, então o paciente é elegível para participar deste estudo);
5. Sujeitos que possuem menor inteligência;
6. Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno bipolar, transtorno mental, esquizofrenia ou transtorno depressivo;
7. Indivíduos que tenham registros de síndrome neuroléptica maligna;
8. Indivíduos que tiveram episódios de crise epiléptica no último ano;
9. Indivíduos com histórico de lesão cerebral traumática grave ou acidente vascular cerebral;
10. Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas instáveis ​​ou estejam atualmente doentes (por exemplo, doença cardíaca congênita, arritmia ou câncer), o que, na opinião do investigador, os colocará em risco de evento adverso importante durante este estudo ou interferirá na segurança e avaliações de eficácia
11. Indivíduos que necessitam de terapia medicamentosa e terapia cognitivo-comportamental (TCC, incluindo terapia de inversão habitual, terapia cognitiva, treinamento de relaxamento, etc.) durante o período experimental;

12. Os pacientes com os seguintes resultados de exames laboratoriais, sinais vitais, medições e resultados de eletrocardiograma (ECG) serão excluídos:

    • QTc > 450 ms (masculino), QTc > 470 ms (feminino)
    • Plaquetas (< limite inferior)
    • Hemoglobina (< limite inferior)
    • Neutrófilos (< limite inferior)
    • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) (> limite superior)
    • Creatinina (> limite superior) Os indivíduos devem ser excluídos se tiverem quaisquer outros testes laboratoriais anormais, resultados de sinais vitais ou achados de ECG que, no julgamento do investigador, sejam clinicamente significativos e tenham impacto na segurança do indivíduo ou na interpretação dos resultados do estudo;
13. Indivíduos com peso corporal inferior a 15 kg;
14. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao aripiprazol ou outras dihidroquinolonas (por exemplo, carteolol, vesnarinona e cilostazol);
15. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de qualquer medicamento no último mês;
16. Indivíduos que podem necessitar de tratamentos concomitantes proibidos pelo protocolo durante o período experimental (referindo-se à Seção 7 Terapias Proibidas e Restritas);
17. Indivíduos que foram previamente inscritos em ensaios clínicos de aripiprazol (excluindo ensaios patrocinados pelo investigador);
18. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo desenvolvido resistência a medicamentos antipsicóticos devido à falta de eficácia após receberem 2 medicamentos antipsicóticos diferentes em doses razoáveis ​​e pelo menos 3 semanas de tratamento com cada um, respectivamente;
19. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo desenvolvido resistência ao aripiprazol devido à falta de eficácia após um tempo adequado de tratamento com dose adequada;