Solución oral de aripiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con síndrome de Tourette

Criterios de inclusión:

1. El formulario de consentimiento informado por escrito debe obtenerse de un tutor legal (y del sujeto)
2. El sujeto y los tutores o cuidadores designados pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador.
3. El sujeto es un niño o adolescente, hombre o mujer, de 6 a 18 años de edad (6≤ Edad
4. El sujeto cumple con los criterios diagnósticos actuales del DSM-IV-TR para el síndrome de Tourette y requiere terapia con medicamentos;
5. El sujeto tiene un TTS ≥ 22 en el YGTSS en la visita inicial (V2);

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no se comprometan a utilizar los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante las 8 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio; Nota: WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica [definida como amenorrea 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal con nivel sérico documentado de hormona estimulante del folículo ≥ 35 mIU/mL].
2. Mujeres que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo o que estén embarazadas o amamantando;
3. Sujetos que tienen síntomas de tics secundarios acompañados de tics de inicio tardío, corea de Huntington, neuroacantocitosis, retraso mental o autismo;
4. Sujetos que tienen comorbilidades que requieren tratamiento farmacológico, como déficit de atención/déficit de atención con hiperactividad, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno negativista desafiante (si el investigador juzga un caso que no se requiere tratamiento farmacológico para ninguna de las enfermedades anteriores durante este estudio, entonces el paciente es elegible para participar en este ensayo);
5. Sujetos que tienen una inteligencia más baja;
6. Sujetos que tienen un diagnóstico actual de trastorno bipolar, trastorno mental, esquizofrenia o trastorno depresivo;
7. Sujetos que tengan antecedentes de síndrome neuroléptico maligno;
8. Sujetos que han experimentado episodios de ataques epilépticos en el último año;
9. Sujetos que tienen antecedentes de lesión cerebral traumática grave o accidente cerebrovascular;
10. Sujetos que tengan alguna afección médica inestable o que estén actualmente enfermos (p. ej., cardiopatía congénita, arritmia o cáncer), lo que, a juicio del investigador, los pondrá en riesgo de sufrir un evento adverso importante durante este ensayo, o interferirá con la seguridad y evaluaciones de eficacia
11. Sujetos que requieren tanto terapia farmacológica como terapia cognitivo-conductual (TCC, incluida la terapia de inversión habitual, terapia cognitiva, entrenamiento de relajación, etc.) durante el período de prueba;

12. Se excluirán los pacientes con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales, mediciones y resultados de electrocardiograma (ECG):

    • QTc > 450 ms (hombre), QTc > 470 ms (mujer)
    • Plaquetas (< límite inferior)
    • Hemoglobina (< límite inferior)
    • Neutrófilos (< límite inferior)
    • AST (SGOT) o ALT (SGPT) (> límite superior)
    • Creatinina (> límite superior) Los sujetos deben ser excluidos si tienen otras pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG anormales que, a juicio del investigador, sean médicamente significativos y afecten la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del ensayo;
13. Sujetos que tienen un peso corporal inferior a 15 kg;
14. Sujetos que se sabe que tienen alergia o hipersensibilidad al aripiprazol u otras dihidroquinolonas (p. ej., carteolol, vesnarinona y cilostazol);
15. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de cualquier fármaco en el último mes;
16. Sujetos que puedan requerir tratamientos concomitantes prohibidos según el protocolo durante el período de prueba (en referencia a la Sección 7 Terapias Prohibidas y Restringidas);
17. Sujetos que se inscribieron previamente en ensayos clínicos de aripiprazol (excluyendo ensayos patrocinados por investigadores);
18. Sujetos que el investigador considere que han desarrollado resistencia a los fármacos antipsicóticos debido a la falta de eficacia después de recibir 2 fármacos antipsicóticos diferentes a dosis razonables y al menos 3 semanas de tratamiento con cada uno respectivamente;
19. Sujetos que el investigador considere que han desarrollado resistencia al aripiprazol debido a la falta de eficacia después de un tiempo adecuado de tratamiento con la dosis adecuada;