Aripipratsoli-oraaliliuos Touretten oireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on hankittava holhoojalta (ja tutkittavalta)
2. Tutkittava ja nimetty huoltaja(t) tai hoitaja(t) pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia.
3. Kohde on mies- tai nainen lapsi tai nuori, 6-18-vuotias (6≤ Ikä
4. Potilas täyttää Touretten oireyhtymän nykyiset DSM-IV-TR-diagnostiset kriteerit ja vaatii lääkehoitoa;
5. Koehenkilön TTS on ≥ 22 YGTSS:ssä lähtötilanteen käynnillä (V2);

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät sitoudu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; Huomautus: WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa [määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on ≥ 35 mIU/ml].
2. Naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen tai jotka ovat raskaana tai imettävät;
3. Koehenkilöt, joilla on toissijaisia ​​tic-oireita, joihin liittyy myöhään alkavia tic-oireita, Huntingtonin korea, neuroakantosytoosi, henkinen jälkeenjääneisyys tai autismi;
4. Koehenkilöt, joilla on lääkehoitoa vaativia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten tarkkaavaisuus/huomio- ja yliaktiivisuus, pakko-oireinen häiriö tai oppositiivinen uhmahäiriö (jos tutkija arvioi, että lääkehoitoa ei vaadita mihinkään yllä olevista sairauksista tämän aikana potilas on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen);
5. Kohteet, joilla on alempi älykkyys;
6. Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, mielenterveyshäiriöstä, skitsofreniasta tai masennushäiriöstä;
7. Potilaat, joilla on todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä;
8. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet epileptisiä kohtauksia viimeisen vuoden aikana;
9. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava traumaattinen aivovaurio tai aivohalvaus;
10. Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet tai jotka ovat tällä hetkellä sairaita (esim. synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriö tai syöpä), mikä tutkijan arvion mukaan saattaa heidät suuren haittatapahtuman riskiin tämän tutkimuksen aikana tai häiritsee turvallisuutta ja tehokkuuden arvioinnit
11. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat sekä lääkehoitoa että kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT, mukaan lukien tavanomaista inversiohoitoa, kognitiivista terapiaa, rentoutumisharjoitusta jne.) kokeilujakson aikana;

12. Potilaat, joilla on seuraavat laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot, mittaukset ja EKG-tulokset, suljetaan pois:

    • QTc > 450 ms (mies), QTc > 470 ms (nainen)
    • Verihiutaleet (< alaraja)
    • Hemoglobiini (< alaraja)
    • Neutrofiilit (< alaraja)
    • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) (> yläraja)
    • Kreatiniini (> yläraja) Koehenkilöt tulee sulkea pois, jos heillä on muita poikkeavia laboratoriotutkimuksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, jotka tutkijan arvion mukaan ovat lääketieteellisesti merkittäviä ja vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
13. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on alle 15 kg;
14. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä aripipratsolille tai muille dihydrokinoloneille (esim. karteololille, vesnarinonille ja silostatsolille);
15. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
16. Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita tutkimusjakson aikana protokollan mukaan kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja (viitaten kohtaan 7 Kielletyt ja rajoitetut hoidot);
17. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet aripipratsolin kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta tutkijoiden sponsoroimia tutkimuksia);
18. Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo kehittäneen resistenssiä psykoosilääkkeille tehon puutteen vuoksi saatuaan 2 erilaista psykoosilääkettä kohtuullisina annoksina ja vähintään 3 viikon hoidon kummallakin;
19. Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo kehittäneen resistenssin aripipratsolia kohtaan tehon puutteen vuoksi riittävän pitkän hoidon ja riittävän annoksen jälkeen;