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뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년 치료에서 아리피프라졸 경구 용액

2020년 12월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년에서 아리피프라졸 경구 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 유연 투여, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험

이 연구는 뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 유연 용량 아리피프라졸 1일 1회 투여의 안전성, 효능, 내약성 및 정상 상태 혈장 최저 농도를 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 총 약 120명의 피험자가 아리피프라졸(2~20 mg) 또는 위약에 1:1 비율(각 그룹당 약 60명의 피험자)으로 무작위 배정되어 8주간의 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 단계: 스크리닝 방문(V1), 해당하는 경우 세척 기간, 추가 스크리닝 방문(V1a) 및 기준선 방문(V2)을 포함하여 최대 42일 동안 지속될 수 있습니다. 스크리닝 단계는 다음 목적을 위해 사용됩니다. 1) 금지된 약물의 적절한 세척을 허용합니다. 2) 스크리닝 데이터 검토 3) 중요한 결과 측정의 전처리 기준선을 설정합니다.

치료 단계: 8주간 지속됩니다. 치료 단계의 목적은 뚜렛 증후군이 있는 소아 및 청소년 치료에서 아리피프라졸의 효능, 안전성, 내약성 및 정상 상태 혈장 최저 농도를 평가하는 것입니다.

안전 후속 조치 단계: 모든 피험자는 전화를 통해 최종 투약 후 16일째에 안전(부작용)에 대해 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100088
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서는 법적 보호자(및 피험자)로부터 받아야 합니다.
  2. 피험자와 지정된 보호자(들) 또는 간병인(들)은 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
  3. 피험자는 6-18세(6≤나이
  4. 피험자는 뚜렛 증후군에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족하고 약물 요법을 필요로 합니다.
  5. 피험자는 기준선 방문(V2)에서 YGTSS에서 TTS ≥ 22를 가집니다.

제외 기준:

  1. 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 8주 동안 금욕을 유지하지 않을 가임 여성(WOCBP); 참고: WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후[연속 12개월 무월경으로 정의; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬 수치 ≥ 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법을 받는 여성].
  2. 임신 테스트 결과 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  3. 후기 발병 틱, 헌팅턴 무도병, 신경가시세포증, 정신 지체 또는 자폐증을 수반하는 이차 틱 증상을 갖는 피험자;
  4. 주의력결핍/주의력결핍 과잉행동장애, 강박장애, 반항장애 등 약물치료가 필요한 동반이환이 있는 피험자 그러면 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.)
  5. 지능이 낮은 피험자;
  6. 현재 양극성 장애, 정신 장애, 정신분열증 또는 우울 장애 진단을 받은 피험자
  7. 신경이완제 악성 증후군의 기록이 있는 피험자;
  8. 지난 1년 동안 간질 발작의 에피소드를 경험한 피험자;
  9. 심각한 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자;
  10. 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 현재 질병(예: 선천성 심장병, 부정맥 또는 암)을 앓고 있는 피험자로서, 연구자의 판단에 따라 이 임상시험 동안 주요 부작용의 위험이 있거나 안전 및 효능 평가
  11. 시험기간 동안 약물치료와 인지행동치료(CBT, 습관성 역전치료, 인지치료, 이완훈련 등 포함)가 모두 필요한 피험자

  12. 다음 실험실 검사 결과, 활력 징후, 측정 및 심전도(ECG) 결과가 있는 환자는 제외됩니다.

    • QTc > 450msec(수), QTc > 470msec(암)
    • 혈소판(< 하한)
    • 헤모글로빈(< 하한)
    • 호중구(< 하한)
    • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)(> 상한)
    • 크레아티닌(> 상한) 피험자는 연구자의 판단에 의학적으로 중요하고 피험자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 다른 비정상적인 실험실 검사, 활력 징후 결과 또는 ECG 소견이 있는 경우 제외되어야 합니다.
  13. 체중이 15kg 미만인 피험자;
  14. 아리피프라졸 또는 기타 디히드로퀴놀론(예: 카르테올롤, 베스나리논 및 실로스타졸)에 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자;
  15. 지난 1개월 이내에 약물의 임상시험에 참여한 피험자
  16. 시험 기간 동안 프로토콜에 따라 금지된 병용 치료가 필요할 수 있는 피험자(섹션 7 금지 및 제한 요법 참조)
  17. 이전에 아리피프라졸의 임상 시험에 등록한 피험자(시험자 후원 시험 제외)
  18. 2개의 다른 항정신병 약물을 합리적인 용량으로 각각 3주 이상 투여한 후 효능 부족으로 인해 조사관에 의해 항정신병 약물에 대한 내성이 발생했다고 간주되는 피험자;
  19. 적절한 용량으로 적절한 시간 동안 치료한 후 효능 부족으로 인해 연구자가 아리피프라졸에 내성이 생겼다고 생각하는 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸 경구 용액
1mg/mL, 2-20mg/일(2-20mL/일), 8주 동안 1일 1회, 매일 식전 또는 식후 거의 같은 시간에 투여
의약품: 아리피프라졸 경구 용액
아리피프라졸 2-20mg/일(2-20mL/일)
다른 이름들:
  • 어빌리파이
  • 아리피프라졸 OS
위약 비교기: 위약 경구 용액
2-20 mg/일(2-20 mL/일), 8주 동안 1일 1회, 매일 식전 또는 식후에 거의 같은 시간에 투여
의약품: 위약 경구 용액
위약 2-20mg/일(2-20mL/일)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YGTSS TTS에서 기준선에서 8주차(또는 종점)로의 변경.
기간: 기준선 및 8주(또는 종점)
1차 분석의 목적은 뚜렛 증후군 진단을 받은 소아 및 청소년의 틱 억제에 있어서 유연한 용량의 아리피프라졸 경구 용액(2~20mg/일)과 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 효능은 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 무작위 배정에서 마지막 방문(8주차)까지 총 틱 점수(TTS)의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
기준선 및 8주(또는 종점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YGTSS TTS에서 기준선에서 8주차(또는 종점)까지 백분율 변화;
기간: 기준선 및 8주(또는 종점)
효능은 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 무작위 배정에서 마지막 방문(8주차)까지 총 틱 점수(TTS)의 피험자 변화 백분율로 평가됩니다.
기준선 및 8주(또는 종점)
TS-CGI 개선 척도 응답률
기간: 기준선 및 8주(또는 종점)
반응률(점수가 1 또는 2인 환자의 백분율)은 기준선에서 8주차(또는 종점)까지 TS-CGI 개선 척도로 평가됩니다.
기준선 및 8주(또는 종점)
TS-CGI 개선 척도에서 부분 관해율
기간: 기준선 및 8주(또는 종점)
부분 관해율(3점을 받은 환자의 백분율)은 기준선에서 8주차(또는 종점)까지 TS-CGI 개선 척도로 평가됩니다.
기준선 및 8주(또는 종점)
TS-CGI 심각도 척도 점수의 기준선에서 8주차(또는 종점)까지의 변화
기간: 기준선 및 8주(또는 종점)
효능은 TS-CGI 심각도 척도 점수에서 기준선에서 8주차(또는 종점)까지의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
기준선 및 8주(또는 종점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-403-00107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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