Aripiprazol belsőleges oldat Tourette-szindrómás gyermekek és serdülők kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámtól (és az alanytól) kell beszerezni.
2. Az alany és a kijelölt gyám(ok), gondozó(k) a vizsgáló által értékelt protokollkövetelményeket képesek megérteni és azokat kielégítően betartani.
3. Az alany 6-18 éves férfi vagy nő gyermek vagy serdülő (6≤ életkor
4. Az alany megfelel a Tourette-szindróma jelenlegi DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak, és gyógyszeres kezelést igényel;
5. Az alany TTS-je ≥ 22 az YGTSS-en a kiindulási látogatáskor (V2);

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem kötelezik el magukat a jóváhagyott születésszabályozási módszerek alkalmazása mellett, vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig; Megjegyzés: A WOCBP-be beletartoznak azok a nők, akiknél menarche volt, és nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás [amenorrhoeaként definiálva 12 egymást követő hónapig; vagy hormonpótló terápiában részesülő nők, akiknek dokumentált szérumtüszőstimuláló hormonszintje ≥ 35 mIU/mL].
2. Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye, vagy akik terhesek vagy szoptatnak;
3. Azok az alanyok, akiknek másodlagos tic-tünetei későn jelentkező tickkel, Huntington-kór, neuroakantocitózissal, mentális retardációval vagy autizmussal társulnak;
4. Azok az alanyok, akiknek gyógyszeres kezelést igénylő társbetegségei vannak, például figyelemhiányos/figyelemhiányos hiperaktivitásban, kényszerbetegségben vagy oppozíciós dacos rendellenességben (ha az esetet a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez alatt a fenti betegségek egyike esetén sem szükséges gyógyszeres terápia vizsgálatban, akkor a beteg jogosult részt venni ebben a vizsgálatban);
5. Alacsonyabb intelligenciával rendelkező alanyok;
6. Olyan alanyok, akiknek jelenlegi diagnózisa bipoláris zavar, mentális zavar, skizofrénia vagy depressziós rendellenesség;
7. Olyan alanyok, akiknél előfordult malignus neuroleptikus szindróma;
8. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt évben epilepsziás rohamok voltak;
9. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos traumás agysérülés vagy szélütés szerepel;
10. Azok az alanyok, akiknek instabil egészségügyi állapota van, vagy jelenleg betegek (pl. veleszületett szívbetegség, szívritmuszavar vagy rák), ami a vizsgáló megítélése szerint jelentős nemkívánatos események kockázatának teszi ki őket a vizsgálat során, vagy befolyásolja a biztonságot és a hatékonysági értékelések
11. Azok az alanyok, akiknek gyógyszeres terápiára és kognitív-viselkedési terápiára (CBT, beleértve a habituális inverziós terápiát, kognitív terápiát, relaxációs tréninget stb.) is szükségük van a próbaidőszak alatt;

12. A következő laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, életjelekkel, mérésekkel és elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

    • QTc > 450 ms (férfi), QTc > 470 ms (nő)
    • Vérlemezkék (< alsó határ)
    • Hemoglobin (< alsó határ)
    • Neutrophilek (< alsó határ)
    • AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) (> felső határ)
    • Kreatinin (> felső határ) Az alanyokat ki kell zárni, ha bármilyen egyéb kóros laboratóriumi vizsgálatot, életjel-eredményt vagy EKG-leletet észlelnek, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosilag jelentős, és hatással van az alany biztonságára vagy a vizsgálati eredmények értelmezésére;
13. 15 kg-nál kisebb testtömegű alanyok;
14. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak vagy túlérzékenyek az aripiprazolra vagy más dihidrokinolonokra (például karteololra, vesnarinonra és cilosztazolra);
15. Azok az alanyok, akik az elmúlt egy hónapban részt vettek bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában;
16. Azok az alanyok, akik a próbaidőszak alatt a protokoll szerint tiltott egyidejű kezelést igényelhetnek (lásd a 7. szakaszban a Tiltott és korlátozott terápiák);
17. Olyan alanyok, akiket korábban bevontak az aripiprazol klinikai vizsgálataiba (kivéve a vizsgáló által szponzorált vizsgálatokat);
18. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló véleménye szerint rezisztencia alakult ki az antipszichotikus gyógyszerekkel szemben a hatékonyság hiánya miatt, miután 2 különböző antipszichotikus gyógyszert kaptak ésszerű dózisban, és mindegyikkel legalább 3 hetes kezelést kaptak;
19. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a hatásosság hiánya miatt aripiprazollal szembeni rezisztenciát alakítottak ki megfelelő dózisú megfelelő kezelés után;