Soluzione orale di aripiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con sindrome di Tourette

Criterio di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato scritto deve essere ottenuto da un tutore legale (e dal soggetto)
2. Il soggetto e il/i tutore/i o caregiver designato/i sono in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dall'investigatore.
3. Il soggetto è un bambino o adolescente maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 18 anni (6≤ Età
4. Il soggetto soddisfa gli attuali criteri diagnostici del DSM-IV-TR per la sindrome di Tourette e necessita di terapia farmacologica;
5. Il soggetto ha un TTS ≥ 22 sull'YGTSS alla visita basale (V2);

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (WOCBP) che non si impegneranno a utilizzare i metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 8 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio; Nota: WOCBP include qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sia in postmenopausa [definita come amenorrea 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante ≥ 35 mIU/mL].
2. Donne che hanno un risultato positivo al test di gravidanza o che sono incinte o che allattano;
3. Soggetti che presentano sintomi di tic secondari accompagnati da tic ad esordio tardivo, corea di Huntington, neuroacantocitosi, ritardo mentale o autismo;
4. Soggetti che hanno comorbilità che richiedono terapia farmacologica, come deficit di attenzione/iperattività da deficit di attenzione, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo oppositivo provocatorio (se un caso è giudicato dallo sperimentatore che la terapia farmacologica non è richiesta per nessuna delle suddette malattie durante questo studio, allora il paziente è idoneo a partecipare a questo studio);
5. Soggetti che hanno un'intelligenza inferiore;
6. Soggetti che hanno una diagnosi attuale di disturbo bipolare, disturbo mentale, schizofrenia o disturbo depressivo;
7. Soggetti che hanno precedenti di sindrome neurolettica maligna;
8. Soggetti che hanno avuto episodi di crisi epilettica nell'ultimo anno;
9. Soggetti che hanno una storia di grave trauma cranico o ictus;
10. Soggetti che presentano condizioni mediche instabili o sono attualmente malati (ad es. Cardiopatia congenita, aritmia o cancro) che, a giudizio dello sperimentatore, li esporranno a rischio di eventi avversi maggiori durante questo studio o interferiranno con la sicurezza e valutazioni di efficacia
11. Soggetti che richiedono sia terapia farmacologica che terapia cognitivo-comportamentale (CBT, inclusa terapia di inversione abituale, terapia cognitiva, allenamento di rilassamento, ecc.) durante il periodo di prova;

12. Saranno esclusi i pazienti con i seguenti risultati dei test di laboratorio, segni vitali, misurazioni e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG):

    • QTc > 450 msec (maschi), QTc > 470 msec (femmine)
    • Piastrine (< limite inferiore)
    • Emoglobina (< limite inferiore)
    • Neutrofili (< limite inferiore)
    • AST (SGOT) o ALT (SGPT) (> limite superiore)
    • Creatinina (> limite superiore) I soggetti devono essere esclusi se hanno altri test di laboratorio anormali, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG che a giudizio dello sperimentatore sono significativi dal punto di vista medico e avranno un impatto sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati dello studio;
13. Soggetti che hanno un peso corporeo inferiore a 15 kg;
14. Soggetti che sono noti per essere allergici o ipersensibili all'aripiprazolo o ad altri diidrochinoloni (ad esempio, carteololo, vesnarinone e cilostazolo);
15. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco nell'ultimo mese;
16. Soggetti che potrebbero richiedere trattamenti concomitanti vietati dal protocollo durante il periodo di prova (con riferimento alla Sezione 7 Terapie vietate e limitate);
17. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in studi clinici su aripiprazolo (esclusi gli studi sponsorizzati dallo sperimentatore);
18. Soggetti che si ritiene abbiano sviluppato resistenza ai farmaci antipsicotici dallo sperimentatore a causa della mancanza di efficacia dopo aver ricevuto rispettivamente 2 diversi farmaci antipsicotici a dosi ragionevoli e almeno 3 settimane di trattamento con ciascuno;
19. Soggetti che si ritiene abbiano sviluppato resistenza all'aripiprazolo dallo sperimentatore a causa della mancanza di efficacia dopo un adeguato periodo di trattamento con una dose adeguata;