Aripiprazol Lösung zum Einnehmen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von einem Erziehungsberechtigten (und dem Subjekt) eingeholt werden
2. Der Proband und die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
3. Das Subjekt ist ein männliches oder weibliches Kind oder ein Jugendlicher im Alter von 6 bis 18 Jahren (6 ≤ Alter
4. Das Subjekt erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für das Tourette-Syndrom und benötigt eine medikamentöse Therapie;
5. Das Subjekt hat einen TTS ≥ 22 auf dem YGTSS beim Baseline-Besuch (V2);

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich nicht zur Anwendung der zugelassenen Verhütungsmethoden verpflichten oder die während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht abstinent bleiben; Hinweis: WOCBP schließt jede Frau ein, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhoe 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum ≥ 35 mIU/ml].
2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis oder die schwanger sind oder stillen;
3. Patienten mit sekundären Tic-Symptomen, begleitet von spät einsetzenden Tics, Chorea Huntington, Neuroakanthozytose, geistiger Behinderung oder Autismus;
4. Patienten mit Komorbiditäten, die eine medikamentöse Therapie erfordern, wie z. B. Aufmerksamkeitsdefizit / Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität, Zwangsstörung oder oppositionelle trotzige Störung (wenn der Prüfarzt in einem Fall feststellt, dass für keine der oben genannten Krankheiten eine medikamentöse Therapie erforderlich ist). Studie, dann ist der Patient zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt);
5. Probanden mit geringerer Intelligenz;
6. Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung, psychischen Störung, Schizophrenie oder depressiven Störung;
7. Probanden mit Aufzeichnungen über malignes neuroleptisches Syndrom;
8. Probanden, die im vergangenen Jahr epileptische Anfälle erlebt haben;
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder Schlaganfällen;
10. Probanden, die einen instabilen Gesundheitszustand haben oder derzeit krank sind (z. B. angeborene Herzkrankheit, Arrhythmie oder Krebs), was sie nach Einschätzung des Prüfarztes dem Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während dieser Studie aussetzt oder die Sicherheit beeinträchtigt und Wirksamkeitsbeurteilungen
11. Probanden, die während des Versuchszeitraums sowohl eine medikamentöse Therapie als auch eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT, einschließlich gewohnheitsmäßiger Inversionstherapie, kognitiver Therapie, Entspannungstraining usw.) benötigen;

12. Patienten mit den folgenden Labortestergebnissen, Vitalfunktionen, Messungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen werden ausgeschlossen:

    • QTc > 450 ms (männlich), QTc > 470 ms (weiblich)
    • Blutplättchen (< Untergrenze)
    • Hämoglobin (< Untergrenze)
    • Neutrophile (< untere Grenze)
    • AST (SGOT) oder ALT (SGPT) (> Obergrenze)
    • Kreatinin (> Obergrenze) Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie andere abnormale Labortests, Vitalfunktionsergebnisse oder EKG-Befunde haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch signifikant sind und die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen;
13. Probanden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg;
14. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol oder anderen Dihydrochinolonen (z. B. Carteolol, Vesnarinon und Cilostazol);
15. Probanden, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie mit Medikamenten teilgenommen haben;
16. Probanden, die während des Versuchszeitraums gemäß dem Protokoll verbotene Begleitbehandlungen benötigen (siehe Abschnitt 7 Verbotene und eingeschränkte Therapien);
17. Probanden, die zuvor an klinischen Studien mit Aripiprazol teilgenommen haben (mit Ausnahme von Prüfarzt-gesponserten Studien);
18. Patienten, bei denen der Prüfarzt eine Resistenz gegen Antipsychotika aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach Erhalt von 2 verschiedenen Antipsychotika in angemessenen Dosen und jeweils mindestens 3-wöchiger Behandlung annimmt;
19. Patienten, bei denen der Prüfarzt annimmt, dass sie nach einer angemessenen Behandlungsdauer mit angemessener Dosis eine Resistenz gegen Aripiprazol aufgrund mangelnder Wirksamkeit entwickelt haben;