Aripiprazol orale oplossing bij de behandeling van kinderen en adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier moet worden verkregen van een wettelijke voogd (en het onderwerp)
2. De proefpersoon en de aangewezen voogd(en) of verzorger(s) zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. De proefpersoon is een mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 6-18 jaar (6≤ Age
4. De proefpersoon voldoet aan de huidige diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor het syndroom van Gilles de la Tourette en heeft medicamenteuze behandeling nodig;
5. De proefpersoon heeft een TTS ≥ 22 op de YGTSS bij baselinebezoek (V2);

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zich niet zullen committeren aan het gebruik van de goedgekeurde anticonceptiemethoden of die zich niet zullen onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Opmerking: WOCBP omvat alle vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is [gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden; of vrouwen die hormoonsuppletietherapie ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoongehalte ≥ 35 mIE/ml].
2. Vrouwen die een positief resultaat van een zwangerschapstest hebben of die zwanger zijn of borstvoeding geven;
3. Proefpersonen die secundaire ticsymptomen hebben die gepaard gaan met late tics, chorea van Huntington, neuroacanthocytose, mentale retardatie of autisme;
4. Proefpersonen met comorbiditeiten die medicamenteuze behandeling vereisen, zoals aandachtstekort/aandachtstekorthyperactiviteit, obsessief-compulsieve stoornis of oppositioneel-opstandige stoornis (als een geval door de onderzoeker wordt beoordeeld dat medicamenteuze behandeling niet vereist is voor een van de bovengenoemde ziekten gedurende deze studie, dan komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan deze studie);
5. Onderwerpen met een lagere intelligentie;
6. Proefpersonen met een huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychische stoornis, schizofrenie of depressieve stoornis;
7. Onderwerpen die verslagen hebben van maligne neurolepticasyndroom;
8. Proefpersonen die in het afgelopen jaar epileptische aanvallen hebben gehad;
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of een beroerte;
10. Proefpersonen die instabiele medische aandoeningen hebben of momenteel ziek zijn (bijv. aangeboren hartaandoening, aritmie of kanker), waardoor ze, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico lopen op ernstige bijwerkingen tijdens deze studie, of de veiligheid en werkzaamheidsbeoordelingen
11. Proefpersonen die tijdens de proefperiode zowel medicamenteuze therapie als cognitieve gedragstherapie (CGT, inclusief gebruikelijke inversietherapie, cognitieve therapie, ontspanningstraining, enz.) nodig hebben;

12. Patiënten met de volgende laboratoriumtestresultaten, vitale functies, metingen en resultaten van het elektrocardiogram (ECG) worden uitgesloten:

    • QTc > 450 msec (mannelijk), QTc > 470 msec (vrouwelijk)
    • Bloedplaatjes (< ondergrens)
    • Hemoglobine (< ondergrens)
    • Neutrofielen (< ondergrens)
    • AST (SGOT) of ALT (SGPT) (> bovengrens)
    • Creatinine (> bovengrens) Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze andere abnormale laboratoriumtests, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen hebben die naar het oordeel van de onderzoeker medisch significant zijn en van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten;
13. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg;
14. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch of overgevoelig zijn voor aripiprazol of andere dihydrochinolonen (bijv. carteolol, vesnarinon en cilostazol);
15. Proefpersonen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen;
16. Proefpersonen die mogelijk gelijktijdige behandelingen nodig hebben die volgens het protocol verboden zijn tijdens de proefperiode (verwijzend naar Sectie 7 Verboden en beperkte therapieën);
17. Proefpersonen die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken met aripiprazol (met uitzondering van door de onderzoeker gesponsorde onderzoeken);
18. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze door de onderzoeker resistentie tegen antipsychotica hebben ontwikkeld vanwege een gebrek aan werkzaamheid na ontvangst van 2 verschillende antipsychotica in redelijke doses en ten minste 3 weken behandeling met elk respectievelijk;
19. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze door de onderzoeker resistentie tegen aripiprazol hebben ontwikkeld vanwege een gebrek aan werkzaamheid na een adequate behandelingsduur met een adequate dosis;