Solution buvable d'aripiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents atteints du syndrome de Gilles de la Tourette

Critère d'intégration:

1. Un formulaire de consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès d'un tuteur légal (et du sujet)
2. Le sujet et le(s) tuteur(s) ou soignant(s) désigné(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur.
3. Le sujet est un enfant ou un adolescent de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 18 ans (6≤ Age
4. Le sujet répond aux critères de diagnostic actuels du DSM-IV-TR pour le syndrome de Gilles de la Tourette et nécessite un traitement médicamenteux ;
5. Le sujet a un TTS ≥ 22 sur le YGTSS lors de la visite de référence (V2) ;

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne s'engageront pas à utiliser les méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinentes pendant l'essai et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ; Remarque : WOCBP inclut toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée [définie comme une aménorrhée de 12 mois consécutifs ; ou femmes sous hormonothérapie substitutive avec taux documenté d'hormone folliculostimulante ≥ 35 mUI/mL].
2. Les femmes qui ont un résultat de test de grossesse positif ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
3. Sujets présentant des symptômes de tics secondaires accompagnés de tics d'apparition tardive, de chorée de Huntington, de neuroacanthocytose, de retard mental ou d'autisme ;
4. Sujets présentant des comorbidités nécessitant un traitement médicamenteux, telles qu'un déficit de l'attention / hyperactivité avec déficit de l'attention, un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble oppositionnel avec provocation (si un cas est jugé par l'investigateur qu'un traitement médicamenteux n'est pas nécessaire pour l'une des maladies ci-dessus pendant cette l'étude, alors le patient est éligible pour participer à cet essai) ;
5. Sujets qui ont une intelligence inférieure;
6. Sujets qui ont un diagnostic actuel de trouble bipolaire, de trouble mental, de schizophrénie ou de trouble dépressif ;
7. Sujets qui ont des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ;
8. Sujets qui ont connu des épisodes de crise d'épilepsie au cours de l'année écoulée ;
9. Sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral ;
10. Les sujets qui ont des conditions médicales instables ou qui sont actuellement malades (par exemple, une maladie cardiaque congénitale, une arythmie ou un cancer), ce qui, de l'avis de l'investigateur, les exposera à un risque d'événement indésirable majeur au cours de cet essai, ou interférera avec la sécurité et évaluations d'efficacité
11. Sujets nécessitant à la fois une pharmacothérapie et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC, y compris la thérapie d'inversion habituelle, la thérapie cognitive, l'entraînement à la relaxation, etc.) pendant la période d'essai ;

12. Les patients présentant les résultats de tests de laboratoire, les signes vitaux, les mesures et les résultats d'électrocardiogramme (ECG) suivants seront exclus :

    • QTc > 450 msec (homme), QTc > 470 msec (femme)
    • Plaquettes (< limite inférieure)
    • Hémoglobine (< limite inférieure)
    • Neutrophiles (< limite inférieure)
    • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) (> limite supérieure)
    • Créatinine (> limite supérieure) Les sujets doivent être exclus s'ils présentent d'autres tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG qui, selon le jugement de l'investigateur, sont médicalement significatifs et auront un impact sur la sécurité du sujet ou sur l'interprétation des résultats de l'essai ;
13. Sujets dont le poids corporel est inférieur à 15 kg ;
14. Sujets connus pour être allergiques ou hypersensibles à l'aripiprazole ou à d'autres dihydroquinolones (par exemple, le cartéolol, la vesnarinone et le cilostazol);
15. Les sujets qui ont participé à un essai clinique de tout médicament au cours du dernier mois ;
16. Sujets pouvant nécessiter des traitements concomitants interdits conformément au protocole pendant la période d'essai (en référence à la section 7 Thérapies interdites et restreintes) ;
17. Sujets qui ont été précédemment inscrits dans des essais cliniques sur l'aripiprazole (à l'exclusion des essais parrainés par l'investigateur) ;
18. Sujets considérés comme ayant développé une résistance aux antipsychotiques par l'investigateur en raison d'un manque d'efficacité après avoir reçu 2 antipsychotiques différents à des doses raisonnables et au moins 3 semaines de traitement avec chacun respectivement ;
19. Sujets considérés comme ayant développé une résistance à l'aripiprazole par l'investigateur en raison d'un manque d'efficacité après un temps de traitement adéquat avec une dose adéquate ;