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青少年における無煙タバコとビンロウジの使用に対する行動を変える介入

2019年7月16日 更新者:Prof. Dr. Azmina Hussain、Dow University of Health Sciences

青少年における無煙タバコとビンロウジの使用に対する行動を変える介入:クラスター無作為化試験

無煙タバコ (SLT) は、口腔、咽頭、および食道癌の既知の危険因子です。 世界の SLT 消費量の 4 分の 3 は、南アジアの人口です。 SLT を噛む習慣は非常に若い年齢で始まり、南アジアの人々の社会文化的側面を支えており、中毒性の可能性が高いため、依存度が高くなります。 若者はまた、南アジアの儀式で社交的に提供される菓子の一部として SLT を認識しています。 この集団における SLT 中止介入の有効性に関する証拠はほとんど、またはまったくありません。 既存の介入のほとんどは西側世界に基づいており、南アジアに関連する文化的感受性はほとんどまたはまったくありません. この研究では、SLT の使用率、口腔がんの病因における SLT 使用の有害な影響に関連する認識を変更し、パキスタンのカラチで若者が SLT をやめるのを助けるための、文化に根ざした行動変容介入 (BCI) が行われました。

ベースラインの人口統計と SLT の使用率は、公立と私立の両方の学校に通う 11 ~ 16 歳の子供の間で確認されます。 多段階クラスタ サンプリングでは、カラチの 6 地区内から 40 のクラスタ (学校) をランダムに募集します。次に、存在する各学校タイプ (政府および私立) の比例数に基づいて、ブロックの無作為化を使用して介入グループと対照グループ (クラスタ) に分割します。

両方のグループの参加者は、他の場所で説明されているように、介入の前後にすべてのアンケートに回答し、口腔がんおよび口腔の潜在的な悪性病変 (OPML) のスクリーニングも受けます。 介入クラスターの生徒には、BCI と印刷されたパンフレットがギフト パック (SLT 禁煙のリマインダー、ブランドの歯磨き粉と歯ブラシ) と共に提供されますが、コントロール クラスターの生徒は、BCI にさらされないという点でのみ異なります。

BCI は、口腔癌に変化する可能性がある口腔での SLT 使用のすべての悪影響について、文献を検討し、専門家グループに相談した後に設計されました。

12 週間後のフォローアップは、SLT 使用率、口腔内での SLT 使用の危険な影響に関する認識、SLT への依存と禁煙の成功 (両方のグループのユーザー間)、および警告ラベルに関する認識を再評価するために実施されます。 SLT製品パッケージ

調査の概要

詳細な説明

ファッショナブルな SLT 消費の増加により、南アジア諸国で増加する口腔がんの疾病負担の代わりに。目的は、(i) 南アジアの SLT ユーザーの社会文化的側面に関連する BCI を開発し、続いて (ii) 11 ~ 16 歳の学校に通っているハイリスクグループにおける SLT の使用に関する認識と依存関係の変化におけるその有効性を評価することです。私立学校と公立学校の両方のカラチの子供たち。

また、BCI を分解して、忠実度指数のサブインデックスを使用して介入の各コンポーネントの遵守と品質を評価することにより、BCT のどのコンポーネントが介入を最も効率的にするのに役立つかを確立することも目的としています。 各コンポーネントは、訓練された担当者によって介入が行われるたびに、中立的な訓練を受けた聞き手によって忠実度指数を使用して採点されます。

定量的には、この研究の目的は次のとおりです。

私。 11-16 歳の青少年の間で SLT/または BQ の使用率を測定する ii. Betel Quid Chewing Scale (RBCS) の理由を使用して、ユーザー (介入クラスターと制御クラスターの両方) で SLT/または BQ を使用する背後にある理由を評価します。

iii. Fagerstörm タバコおよび無煙タバコのニコチン依存度スケール (FTND-ST) および Betel Quid Dependency Scale (BQDS) を使用した Betel Quid 依存度を使用して、ユーザー (介入クラスターと制御クラスターの両方) の SLT/または BQ への依存度を評価します。

iv。口腔がんおよび OPML を引き起こす口腔内での SLT/または BQ の使用の悪影響に関する青年期 (介入クラスターと対照クラスターの両方) の認識を評価します。

v. 介入クラスターの行動変容介入と対照クラスターのアンケート項目の助けを借りて、SLT/または BQ 製品パックの使用を中止した場合の口腔がん像に関する青年の認識を評価します。

vi.忠実度指数と介入クラスターの参加者による自己認識の有効性を使用して、行動を変える介入の各コンポーネントの有効性を評価します。

この研究はカラチの公立学校と私立学校で実施されます。学校は、人種、宗教、異なる文化、人口の異なる社会経済層が混在する対象年齢層に関与する可能性が最も高いためです。 また、これらの若者は、起きている時間のかなりの時間を学校で過ごしているため、家族を描写したり頼ったりする必要なく、世界中で簡単に親しみやすくなっています(41)。

人口約 2,400 万人のカラチは、パキスタン最大の都市です(42)。 カラチ市政府は 2013 年に市内を 6 つの地区に分割し、各地区はさらに合計 18 の行政タウンに分割されました(43)。

多段階クラスターサンプリングが行われます。 6 地区の中から 26 のクラスター (中等学校) が、各学校の種類の数に比例して無作為に選択されます (公立学校と私立学校の平等な参加を保証します)。 VI 年生から X 年生までの 11 歳から 16 歳の生徒は無作為に採用されます。 カラチのすべての私立および公立学校の完全なリストは、それぞれの理事の要請により作成されました (付録 6)。 無作為に選択された学校が参加を辞退した場合は、同じ地区から別の学校が無作為に選択されます。また、公立学校が衰退する場合は公立学校が選択され、その逆も同様です。 学校ごとに 50 ~ 100 人の生徒が無作為に調査に含まれます。 各クラスの規模に応じて、生徒は訪問日に存在する各セカンダリ クラスからランダムに選択され、合計数が 50 ~ 100 に達します。

したがって、2008 年にパキスタンのカラチで実施された世界青少年タバコ調査では、13 歳から 15 歳の 720 人が包括的なタバコ規制プログラムに登録されたため、これはカラチの 11 歳から 16 歳の青少年を代表すると考えられる合計サンプル数 2200 に達します( 44)。

すでに記載されている年齢よりも若いまたは古いグループの学生は除外され、すでに口腔がんの治療を受けている学生は除外されます。

募集の目的で、研究者は選択された学校 (政府と私立の両方) の校長に連絡して、介入、そのメリットと有効性に関する詳細を提供し、試験への参加の意向を要求します。 選択した学校が参加を拒否した場合、同じプロファイルの別の学校に招待状が送信されます。

その後、学校長は同意書 (学校に提供されます) を保護者に送信するように要求されます (学校に提供されます)。カバーレターには、介入に関するすべての関連詳細が提供されます。主治医はフリーダイヤルの番号 (33) を持っていないため、指定された連絡先番号はすべての質問に回答するために親に電話します (33)。

保護者の方は、フォームに同意または拒否に署名し、指定された期日までに学校に返送するよう求められます。

12週間後、フォローアップの訪問が続きます:

  1. 介入クラスターと制御クラスターの両方のユーザーと非ユーザーにおける SLT/BQ の使用に関する認識を再評価します。
  2. 介入クラスターと制御クラスターの両方のユーザーにおける SLT/BQ への依存度を再評価します。
  3. SLT/BQ 製品パケットの警告ラベルに関する (介入クラスターのユーザーと非ユーザーの) 認識を再評価する
  4. 介入クラスターと対照クラスターの両方のユーザーからの禁煙を評価するために、禁煙カレンダーを収集します。
  5. BCI の各コンポーネントの有効性を評価するために、介入クラスターのすべてのユーザーおよび非ユーザーから、禁煙、禁煙の試み、または認識の変更に役立った BCI の各コンポーネントの有効性を収集します。

BCIに基づく結果の違いは、クラスター無作為化試験の2つのアーム間で評価され、文書化されます。

SLT のパッケージに絵入りの警告ラベルを印刷することに関する認識が 4 週間後に変化したことは、SLT の使用を抑制するために国レベルでの実施を推奨するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sind
      • Karachi、Sind、パキスタン、75280
        • Dow University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 口腔がんと診断されていない11~16歳の学校に通っている子供

除外基準:

  • 記載された年齢よりも若いまたは古い学生
  • 口腔がんと診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:行動変容介入
実験グループへの 30 分間の行動カウンセリング (PPT.)。 青少年におけるSLTおよびBQの使用のためのBCI:CRT
思春期の SLT および BQ 使用のための BCI: CRT は、SLT および BQ の使用に関する思春期の行動を変化させ、人口内の口腔がんの負担を軽減することを目的としています。
NO_INTERVENTION:制御クラスタ
対照群への 30 分間の行動カウンセリング (PPT.) はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLT と BQ の使用に関する認識の変化
時間枠:3ヶ月
青少年の認識を評価するために、修正された世界青少年タバコ調査が使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11-16 歳の SLT と BQ の使用率
時間枠:3ヶ月
修正された世界青少年タバコ調査が使用されます
3ヶ月
参加者による終了/終了試行
時間枠:3ヶ月
修正された世界青少年タバコ調査が使用されます
3ヶ月
SLT および BQ のユーザーにおける OPML の普及率
時間枠:3ヶ月
修正された世界青少年タバコ調査が使用されます
3ヶ月
SLT および BQ 製品パックの警告ラベルに関する認識
時間枠:3ヶ月
修正された世界青少年タバコ調査が使用されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kashif Sahfique, PhD、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DUHS/DR-O/2016/116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能になると、共有されます

IPD 共有時間枠

研究結果が公表されたとき

IPD 共有アクセス基準

機密保持が必要になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

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