- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488095
Viselkedésmódosító beavatkozás a dohányzásmentes dohány és a bétel-kend serdülők körében
Viselkedésmódosító beavatkozás a dohányzásmentes dohány és a bétel-kend serdülők körében történő használatára: Cluster-randomizált próba
A füstmentes dohány (SLT) a száj-, garat- és nyelőcsőrák ismert kockázati tényezője. A globális SLT-fogyasztás háromnegyede a dél-ázsiai lakossághoz tartozik. Az SLT rágásának szokása nagyon fiatal korban kezdődik, aminek társadalmi-kulturális dimenziója van a dél-ázsiai népességben, amely talán nagyobb függőséget okozó potenciálja miatt nagyobb függőséggel rendelkezik. A fiatalok az SLT-t is a cukrászda részének tekintik, amelyet a dél-ázsiai szertartásokon társadalmilag szolgálnak fel. Nagyon kevés vagy semmilyen bizonyíték nem áll rendelkezésre az SLT leszokási beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan ebben a populációban. A legtöbb létező beavatkozás a nyugati világban zajlik, kevés vagy semmilyen kulturális érzékenységgel, amely Dél-Ázsiára vonatkozik. Ebben a tanulmányban egy kulturálisan gyökerező viselkedésmódosító beavatkozás (BCI), amely megváltoztatja az SLT-használat prevalenciáját, az SLT-használat káros hatásaival kapcsolatos felfogásokat a szájrák etiológiájában, és segít a fiataloknak leszokni az SLT-ről a pakisztáni Karacsiban.
A kiindulási demográfiai helyzetet és az SLT-használat prevalenciáját a 11-16 éves, állami és magániskolákból iskolába járó gyerekek körében állapítják meg. A többlépcsős klaszteres mintavétel véletlenszerűen negyven klasztert (iskolát) toboroz Karachi 6 körzetéből, amelyeket ezután intervenciós és kontrollcsoportokra (klaszterekre) osztanak fel blokk-véletlenszerűsítéssel az egyes jelenlévő iskolatípusok (kormányzati és magániskolai) arányos száma alapján.
Mindkét csoport résztvevői minden kérdőívet kitöltenek a beavatkozás előtt és után, amint azt máshol leírtuk, és szájüregi rák és szájüregi potenciálisan rosszindulatú elváltozások (OPML) szűrésen is átesnek. Az intervenciós klaszter hallgatói BCI-t és nyomtatott füzeteket kapnak ajándékcsomaggal együtt (emlékeztető az SLT-leállásra, márkás fogkrém és fogkefe), míg a kontrollcsoportba tartozó hallgatók csak annyiban különböznek egymástól, hogy nem lesznek kitéve a BCI-nek.
A BCI-t a szakirodalom áttekintése és a szakcsoporttal folytatott konzultációt követően tervezték meg az SLT szájüregben történő alkalmazásának minden olyan nemkívánatos hatásáról, amely szájkarcinómává alakulhat át.
12 hét elteltével nyomon követik az SLT-használat gyakoriságát, az SLT-használat szájüregben való veszélyes hatásaival kapcsolatos észleléseket, az SLT-függőséget és a leszokás sikerességét (mindkét csoportban a felhasználók között), valamint a figyelmeztető címkékkel kapcsolatos véleményüket. SLT termékcsomag
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüregi rák növekvő betegségteher helyett a dél-ázsiai országokban az egyre népszerűbb SLT-fogyasztás miatt; a cél (i) a szociokulturális vonatkozású BCI kidolgozása a dél-ázsiai SLT-felhasználók számára, majd (ii) annak értékelése az SLT-használattal kapcsolatos felfogás és függőség megváltoztatásában a 11-16 éves iskolába járó magas kockázatú csoportban. Karacsi gyermekei a magán- és az állami iskolákból egyaránt.
Célja továbbá a BCI dekonstruálása annak megállapítása érdekében, hogy a BCT mely összetevői hasznosabbak a beavatkozás leghatékonyabbá tételében, a hűségindex alindexek felhasználásával a beavatkozás egyes összetevőinek adherenciájának és minőségének értékelésére. Valahányszor egy képzett személyzet beavatkozást végez, minden egyes komponenst hűségindex segítségével értékel egy semleges képzett hallgató.
Mennyiségileg a tanulmány céljai a következők:
én. mérje meg az SLT/ vagy BQ használat prevalenciáját a 11-16 éves serdülők körében ii. a Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) segítségével felmérheti az SLT/ vagy BQ használatának okait a felhasználók körében (mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportokban).
iii. értékelje ki a felhasználók SLT/ vagy BQ-függőségét (mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportokban) a Fagerstörm Dohány- és Nikotinfüggőségi Skála füstmentes dohányhoz (FTND-ST) és a Betel Quid Dependency skála segítségével a Betel Quid Dependency Scale (BQDS) segítségével.
iv. felmérje a serdülők észlelését (mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok) az SLT/ vagy BQ szájüregi használatának szájüregben történő szájüregi rákot és OPML-eket okozó rossz hatásai tekintetében.
v. a Behavior Changing Intervention intervenciós klaszterben és a kontroll klaszterben egy kérdőív segítségével felméri a serdülők szájüregi daganatos képét az SLT/ vagy BQ termékcsomag használatának abbahagyása után.
vi. értékelje a Behavior Changing Intervention egyes összetevőinek hatékonyságát a hűségindex és az intervenciós klaszter résztvevőinek önértékelése alapján.
Ezt a vizsgálatot Karachi állami és magániskoláiban fogják elvégezni, mivel az iskolákban a legnagyobb a valószínűsége annak, hogy vegyes etnikai hovatartozású, vallású, különböző kultúrájú és különböző társadalmi-gazdasági rétegekből álló fókuszált korcsoportot vonzanak be. Ezen túlmenően ezek a fiatalok ébrenléti idejük jelentős részét az iskolában töltik, így világszerte könnyen megközelíthetők anélkül, hogy családot kellene meghatározniuk vagy rájuk kellene támaszkodniuk (41).
Körülbelül 24 millió lakosával Karacsi Pakisztán legnagyobb városa(42). Karacsi városvezetése 2013-ban hat (6) körzetre osztotta fel a várost, és mindegyik kerületet további 18 (43) közigazgatási városra osztották.
Többlépcsős klaszteres mintavétel történik. Hat körzetből 26 klasztert (középiskolát) választunk ki véletlenszerűen az egyes iskolatípusok számával arányosan (az állami és a magániskolák egyenlő részvételét biztosítva). A 11-16 éves, VI-X osztályos tanulók véletlenszerűen kerülnek felvételre. Karachi összes magán- és állami iskolájának teljes listája az illetékes igazgatók felkérésével készült (6. melléklet). Ha valamelyik véletlenszerűen kiválasztott iskola visszautasítja a részvételt, egy másik iskolát véletlenszerűen választanak ki ugyanabból a körzetből; továbbá egy állami iskolát választanak ki, ha az állami iskola hanyatlik, és fordítva. Iskolánként 510 diák kerül véletlenszerűen a vizsgálatba. Az egyes osztályok méretétől függően a tanulókat véletlenszerűen választják ki a látogatásunk napján jelen lévő középfokú osztályok közül, amíg el nem éri az 50-100 főt.
Ez tehát a 2200 fős teljes mintanagyságot fogja elérni, amely reprezentatívnak tekinthető a 11-16 éves karacsi serdülők körében, mivel a 2008-ban a pakisztáni Karacsiban végzett Globális Ifjúsági Dohányfelmérés 720, 13-15 év közötti személyt vont be az átfogó dohányzás-ellenőrzési programba. 44).
A már említettnél fiatalabb vagy idősebb korosztályba tartozó tanulók kizárásra kerülnek, és kizárásra kerülnek azok a tanulók, akik már szájüregi daganatos kezelésen vesznek részt.
Toborzás céljából a nyomozók felveszik a kapcsolatot a kiválasztott iskolák (kormányzati és magániskolák) igazgatóival, hogy tájékoztassák őket a beavatkozásról, annak érdemeiről és hatékonyságáról, és felkérik a vizsgálatban való részvételre való hajlandóságukat. Ha valamelyik kiválasztott iskola megtagadja a részvételt, akkor egy másik, azonos profilú iskola meghívót küld.
Az iskolák vezetőit ezután felkérik, hogy küldjék el a szülőknek a beleegyezési űrlapokat (az iskolák rendelkezésére fogják bocsátani) kísérőlevéllel együtt, amelyben megadják a beavatkozással kapcsolatos minden lényeges részletet, és arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálatvezetővel egy üzenetben. megadott elérhetőségi szám, aki ezután felhívja a szülőket, hogy válaszoljon minden kérdésre, mivel a vezető kutatónak nincs ingyenesen hívható telefonszáma(33).
A szülőket felkérjük, hogy írják alá az elfogadó vagy elutasító nyilatkozatot az űrlapon, és egy meghatározott időpontig küldjék vissza az iskolába.
12 hét elteltével nyomon követési látogatás következik:
- Értékelje újra az SLT/vagy BQ-használattal kapcsolatos észleléseiket mind a beavatkozási, mind a vezérlési klaszterek felhasználói és nem használói körében.
- Értékelje újra az SLT-től/vagy BQ-tól való függőségét mind a beavatkozási, mind a vezérlési klaszterek felhasználóinál.
- Értékelje újra (a beavatkozási klaszter felhasználóiról és nem használóiról) az SLT/vagy BQ termékcsomagon lévő figyelmeztető címkéket illetően
- Gyűjtsd össze a kilépési naptárukat, hogy értékeld a kilépést mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportok felhasználóitól
- Gyűjtsd össze a BCI egyes összetevőinek észlelt hatékonyságát, amelyek segítettek nekik leszokni, megpróbálni kilépni vagy megváltoztatni az intervenciós klaszter összes felhasználójának és nem használójának megítélését, hogy felmérjék a BCI egyes összetevőinek hatékonyságát.
A BCI-n alapuló eredménybeli különbségeket a klaszter-randomizált vizsgálat két ága között értékeljük és dokumentáljuk.
A képszerű figyelmeztető címkék SLT-csomagolásokra való rányomtatásával kapcsolatos megítélésben bekövetkezett változás, ha egyáltalán négy hét elteltével az SLT-használat visszaszorítása érdekében javasolni tudjuk ennek országos bevezetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 11-16 éves iskolába járó gyerekek, akiknél NEM diagnosztizáltak szájrákot
Kizárási kritériumok:
- Az említett korosztálynál fiatalabb vagy idősebb tanulók
- Diagnosztizált szájrákos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Viselkedésmódosító beavatkozás
Harminc perces viselkedési tanácsadás (PPT.) kísérleti csoportnak.
BCI SLT-hez és BQ-hoz serdülőknél: CRT
|
BCI az SLT és BQ használatához serdülőknél: A CRT célja a serdülők SLT- és BQ-használatukkal kapcsolatos viselkedésének megváltoztatása, hogy ezáltal csökkentse a szájüregi rák okozta terhet a populáción belül.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőfürt
Nincs harminc perces viselkedési tanácsadás (PPT.) a kontrollcsoport számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változó felfogás az SLT és BQ használatáról
Időkeret: 3 hónap
|
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni a serdülők észlelésének felmérésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SLT és BQ használat prevalenciája 11-16 éves korban
Időkeret: 3 hónap
|
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
|
3 hónap
|
A résztvevők kilépési/kilépési kísérletei
Időkeret: három hónap
|
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
|
három hónap
|
az OPML-ek prevalenciája az SLT és BQ felhasználók körében
Időkeret: három hónap
|
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
|
három hónap
|
az SLT és BQ termékcsomagon található figyelmeztető címkékkel kapcsolatos észlelések
Időkeret: három hónap
|
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUHS/DR-O/2016/116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájüregi karcinóma
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság