Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedésmódosító beavatkozás a dohányzásmentes dohány és a bétel-kend serdülők körében

2019. július 16. frissítette: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Viselkedésmódosító beavatkozás a dohányzásmentes dohány és a bétel-kend serdülők körében történő használatára: Cluster-randomizált próba

A füstmentes dohány (SLT) a száj-, garat- és nyelőcsőrák ismert kockázati tényezője. A globális SLT-fogyasztás háromnegyede a dél-ázsiai lakossághoz tartozik. Az SLT rágásának szokása nagyon fiatal korban kezdődik, aminek társadalmi-kulturális dimenziója van a dél-ázsiai népességben, amely talán nagyobb függőséget okozó potenciálja miatt nagyobb függőséggel rendelkezik. A fiatalok az SLT-t is a cukrászda részének tekintik, amelyet a dél-ázsiai szertartásokon társadalmilag szolgálnak fel. Nagyon kevés vagy semmilyen bizonyíték nem áll rendelkezésre az SLT leszokási beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan ebben a populációban. A legtöbb létező beavatkozás a nyugati világban zajlik, kevés vagy semmilyen kulturális érzékenységgel, amely Dél-Ázsiára vonatkozik. Ebben a tanulmányban egy kulturálisan gyökerező viselkedésmódosító beavatkozás (BCI), amely megváltoztatja az SLT-használat prevalenciáját, az SLT-használat káros hatásaival kapcsolatos felfogásokat a szájrák etiológiájában, és segít a fiataloknak leszokni az SLT-ről a pakisztáni Karacsiban.

A kiindulási demográfiai helyzetet és az SLT-használat prevalenciáját a 11-16 éves, állami és magániskolákból iskolába járó gyerekek körében állapítják meg. A többlépcsős klaszteres mintavétel véletlenszerűen negyven klasztert (iskolát) toboroz Karachi 6 körzetéből, amelyeket ezután intervenciós és kontrollcsoportokra (klaszterekre) osztanak fel blokk-véletlenszerűsítéssel az egyes jelenlévő iskolatípusok (kormányzati és magániskolai) arányos száma alapján.

Mindkét csoport résztvevői minden kérdőívet kitöltenek a beavatkozás előtt és után, amint azt máshol leírtuk, és szájüregi rák és szájüregi potenciálisan rosszindulatú elváltozások (OPML) szűrésen is átesnek. Az intervenciós klaszter hallgatói BCI-t és nyomtatott füzeteket kapnak ajándékcsomaggal együtt (emlékeztető az SLT-leállásra, márkás fogkrém és fogkefe), míg a kontrollcsoportba tartozó hallgatók csak annyiban különböznek egymástól, hogy nem lesznek kitéve a BCI-nek.

A BCI-t a szakirodalom áttekintése és a szakcsoporttal folytatott konzultációt követően tervezték meg az SLT szájüregben történő alkalmazásának minden olyan nemkívánatos hatásáról, amely szájkarcinómává alakulhat át.

12 hét elteltével nyomon követik az SLT-használat gyakoriságát, az SLT-használat szájüregben való veszélyes hatásaival kapcsolatos észleléseket, az SLT-függőséget és a leszokás sikerességét (mindkét csoportban a felhasználók között), valamint a figyelmeztető címkékkel kapcsolatos véleményüket. SLT termékcsomag

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szájüregi rák növekvő betegségteher helyett a dél-ázsiai országokban az egyre népszerűbb SLT-fogyasztás miatt; a cél (i) a szociokulturális vonatkozású BCI kidolgozása a dél-ázsiai SLT-felhasználók számára, majd (ii) annak értékelése az SLT-használattal kapcsolatos felfogás és függőség megváltoztatásában a 11-16 éves iskolába járó magas kockázatú csoportban. Karacsi gyermekei a magán- és az állami iskolákból egyaránt.

Célja továbbá a BCI dekonstruálása annak megállapítása érdekében, hogy a BCT mely összetevői hasznosabbak a beavatkozás leghatékonyabbá tételében, a hűségindex alindexek felhasználásával a beavatkozás egyes összetevőinek adherenciájának és minőségének értékelésére. Valahányszor egy képzett személyzet beavatkozást végez, minden egyes komponenst hűségindex segítségével értékel egy semleges képzett hallgató.

Mennyiségileg a tanulmány céljai a következők:

én. mérje meg az SLT/ vagy BQ használat prevalenciáját a 11-16 éves serdülők körében ii. a Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) segítségével felmérheti az SLT/ vagy BQ használatának okait a felhasználók körében (mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportokban).

iii. értékelje ki a felhasználók SLT/ vagy BQ-függőségét (mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportokban) a Fagerstörm Dohány- és Nikotinfüggőségi Skála füstmentes dohányhoz (FTND-ST) és a Betel Quid Dependency skála segítségével a Betel Quid Dependency Scale (BQDS) segítségével.

iv. felmérje a serdülők észlelését (mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok) az SLT/ vagy BQ szájüregi használatának szájüregben történő szájüregi rákot és OPML-eket okozó rossz hatásai tekintetében.

v. a Behavior Changing Intervention intervenciós klaszterben és a kontroll klaszterben egy kérdőív segítségével felméri a serdülők szájüregi daganatos képét az SLT/ vagy BQ termékcsomag használatának abbahagyása után.

vi. értékelje a Behavior Changing Intervention egyes összetevőinek hatékonyságát a hűségindex és az intervenciós klaszter résztvevőinek önértékelése alapján.

Ezt a vizsgálatot Karachi állami és magániskoláiban fogják elvégezni, mivel az iskolákban a legnagyobb a valószínűsége annak, hogy vegyes etnikai hovatartozású, vallású, különböző kultúrájú és különböző társadalmi-gazdasági rétegekből álló fókuszált korcsoportot vonzanak be. Ezen túlmenően ezek a fiatalok ébrenléti idejük jelentős részét az iskolában töltik, így világszerte könnyen megközelíthetők anélkül, hogy családot kellene meghatározniuk vagy rájuk kellene támaszkodniuk (41).

Körülbelül 24 millió lakosával Karacsi Pakisztán legnagyobb városa(42). Karacsi városvezetése 2013-ban hat (6) körzetre osztotta fel a várost, és mindegyik kerületet további 18 (43) közigazgatási városra osztották.

Többlépcsős klaszteres mintavétel történik. Hat körzetből 26 klasztert (középiskolát) választunk ki véletlenszerűen az egyes iskolatípusok számával arányosan (az állami és a magániskolák egyenlő részvételét biztosítva). A 11-16 éves, VI-X osztályos tanulók véletlenszerűen kerülnek felvételre. Karachi összes magán- és állami iskolájának teljes listája az illetékes igazgatók felkérésével készült (6. melléklet). Ha valamelyik véletlenszerűen kiválasztott iskola visszautasítja a részvételt, egy másik iskolát véletlenszerűen választanak ki ugyanabból a körzetből; továbbá egy állami iskolát választanak ki, ha az állami iskola hanyatlik, és fordítva. Iskolánként 510 diák kerül véletlenszerűen a vizsgálatba. Az egyes osztályok méretétől függően a tanulókat véletlenszerűen választják ki a látogatásunk napján jelen lévő középfokú osztályok közül, amíg el nem éri az 50-100 főt.

Ez tehát a 2200 fős teljes mintanagyságot fogja elérni, amely reprezentatívnak tekinthető a 11-16 éves karacsi serdülők körében, mivel a 2008-ban a pakisztáni Karacsiban végzett Globális Ifjúsági Dohányfelmérés 720, 13-15 év közötti személyt vont be az átfogó dohányzás-ellenőrzési programba. 44).

A már említettnél fiatalabb vagy idősebb korosztályba tartozó tanulók kizárásra kerülnek, és kizárásra kerülnek azok a tanulók, akik már szájüregi daganatos kezelésen vesznek részt.

Toborzás céljából a nyomozók felveszik a kapcsolatot a kiválasztott iskolák (kormányzati és magániskolák) igazgatóival, hogy tájékoztassák őket a beavatkozásról, annak érdemeiről és hatékonyságáról, és felkérik a vizsgálatban való részvételre való hajlandóságukat. Ha valamelyik kiválasztott iskola megtagadja a részvételt, akkor egy másik, azonos profilú iskola meghívót küld.

Az iskolák vezetőit ezután felkérik, hogy küldjék el a szülőknek a beleegyezési űrlapokat (az iskolák rendelkezésére fogják bocsátani) kísérőlevéllel együtt, amelyben megadják a beavatkozással kapcsolatos minden lényeges részletet, és arra ösztönzik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálatvezetővel egy üzenetben. megadott elérhetőségi szám, aki ezután felhívja a szülőket, hogy válaszoljon minden kérdésre, mivel a vezető kutatónak nincs ingyenesen hívható telefonszáma(33).

A szülőket felkérjük, hogy írják alá az elfogadó vagy elutasító nyilatkozatot az űrlapon, és egy meghatározott időpontig küldjék vissza az iskolába.

12 hét elteltével nyomon követési látogatás következik:

  1. Értékelje újra az SLT/vagy BQ-használattal kapcsolatos észleléseiket mind a beavatkozási, mind a vezérlési klaszterek felhasználói és nem használói körében.
  2. Értékelje újra az SLT-től/vagy BQ-tól való függőségét mind a beavatkozási, mind a vezérlési klaszterek felhasználóinál.
  3. Értékelje újra (a beavatkozási klaszter felhasználóiról és nem használóiról) az SLT/vagy BQ termékcsomagon lévő figyelmeztető címkéket illetően
  4. Gyűjtsd össze a kilépési naptárukat, hogy értékeld a kilépést mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportok felhasználóitól
  5. Gyűjtsd össze a BCI egyes összetevőinek észlelt hatékonyságát, amelyek segítettek nekik leszokni, megpróbálni kilépni vagy megváltoztatni az intervenciós klaszter összes felhasználójának és nem használójának megítélését, hogy felmérjék a BCI egyes összetevőinek hatékonyságát.

A BCI-n alapuló eredménybeli különbségeket a klaszter-randomizált vizsgálat két ága között értékeljük és dokumentáljuk.

A képszerű figyelmeztető címkék SLT-csomagolásokra való rányomtatásával kapcsolatos megítélésben bekövetkezett változás, ha egyáltalán négy hét elteltével az SLT-használat visszaszorítása érdekében javasolni tudjuk ennek országos bevezetését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakisztán, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 11-16 éves iskolába járó gyerekek, akiknél NEM diagnosztizáltak szájrákot

Kizárási kritériumok:

  • Az említett korosztálynál fiatalabb vagy idősebb tanulók
  • Diagnosztizált szájrákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Viselkedésmódosító beavatkozás
Harminc perces viselkedési tanácsadás (PPT.) kísérleti csoportnak. BCI SLT-hez és BQ-hoz serdülőknél: CRT
BCI az SLT és BQ használatához serdülőknél: A CRT célja a serdülők SLT- és BQ-használatukkal kapcsolatos viselkedésének megváltoztatása, hogy ezáltal csökkentse a szájüregi rák okozta terhet a populáción belül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőfürt
Nincs harminc perces viselkedési tanácsadás (PPT.) a kontrollcsoport számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változó felfogás az SLT és BQ használatáról
Időkeret: 3 hónap
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni a serdülők észlelésének felmérésére
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLT és BQ használat prevalenciája 11-16 éves korban
Időkeret: 3 hónap
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
3 hónap
A résztvevők kilépési/kilépési kísérletei
Időkeret: három hónap
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
három hónap
az OPML-ek prevalenciája az SLT és BQ felhasználók körében
Időkeret: három hónap
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
három hónap
az SLT és BQ termékcsomagon található figyelmeztető címkékkel kapcsolatos észlelések
Időkeret: három hónap
módosított Global Youth Tobacco Survey-t fogják használni
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUHS/DR-O/2016/116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

amint elérhető lesz, meg lesz osztva

IPD megosztási időkeret

amikor a vizsgálati eredményeket közzéteszik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a titoktartást meg kell őrizni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájüregi karcinóma

3
Iratkozz fel