- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488095
Beteendeförändrande intervention för rökfri tobak och betelquid-användning hos ungdomar
Beteendeförändrande intervention för rökfri tobak och betelquid-användning hos ungdomar: en kluster-randomiserad prövning
Rökfri tobak (SLT) är en känd riskfaktor för oral, svalg och matstrupscancer. Tre fjärdedelar av den globala SLT-konsumtionen är bland den sydasiatiska befolkningen. Vanan att tugga SLT börjar vid en mycket ung ålder, vilket har en sociokulturell dimension i den sydasiatiska befolkningen som kanske på grund av sin mer beroendeframkallande potential är mer beroende. Ungdom uppfattar också SLT som en del av konfektyr, som serveras socialt i sydasiatiska ceremonier. Det finns mycket lite eller inga bevis för effektiviteten av SLT-avbrytande interventioner i denna population. De flesta av de befintliga insatserna är baserade i västvärlden med liten eller ingen kulturell känslighet som är relevant för Sydasien. I denna studie, en kulturellt förankrad beteendeförändrande intervention (BCI) för att förändra SLT-användningsprevalensen, uppfattningar som är relevanta för de skadliga effekterna av SLT-användning i etiologin av orala cancerformer och hjälpa ungdomar att sluta SLT i Karachi, Pakistan.
Baslinjedemografi och SLT-användningsprevalens kommer att fastställas bland 11-16-åriga skolgångsbarn från både statliga och privata skolor. Flerstegs klusterprovtagning kommer att slumpmässigt rekrytera fyrtio kluster (skolor) från 6 distrikt i Karachi, som sedan kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper (kluster) med hjälp av blockrandomisering baserat på proportionellt antal av varje skoltyp som finns (statlig och privat).
Båda gruppernas deltagare kommer att fylla i alla frågeformulär före och efter intervention som beskrivs på annat håll och kommer också att genomgå screening för oral cancer och orala potentiellt maligna lesioner (OPML). Studenter i interventionsklustret kommer att få BCI och tryckta broschyrer tillsammans med ett presentpaket (påminnelse om att sluta med SLT, en märkt tandkräm och en tandborste) medan eleverna i kontrollklustret endast skiljer sig åt genom att de inte kommer att exponeras för BCI.
BCI utformades efter att ha granskat litteraturen och konsulterat en specialistgrupp för alla ogynnsamma effekter av SLT-användning i munhålan som har en potential att omvandlas till munkarcinom.
En uppföljning efter 12 veckor kommer att göras för att omvärdera deras SLT-användningsprevalens, uppfattningar om farliga effekter av SLT-användning i munhålan, beroende av SLT och framgång med att sluta (bland användare i båda grupperna), och uppfattning om varningsetiketter på SLT produktpaket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I stället för den ökande sjukdomsbördan av oral cancer i södra asiatiska länder på grund av ökande populärt fashionabla SLT-konsumtion; Målet är att utveckla (i) en BCI som är relevant för sociokulturell aspekt för SLT-användare i Sydasien, följt av (ii) utvärdering av dess effektivitet när det gäller att ändra uppfattning och beroende av SLT-användning i högriskgrupp 11-16 år gamla som går i skolan. barn till Karachi från både privata och offentliga skolor.
Syftet är också att dekonstruera BCI för att fastställa vilka komponenter i vår BCT som är mer användbara för att göra en intervention mest effektiv genom att använda subindex of fidelity index för att bedöma efterlevnaden och kvaliteten på varje komponent av intervention. Varje komponent kommer att poängsättas med hjälp av fidelity index av en neutral utbildad lyssnare varje gång intervention levereras av en utbildad personal.
Kvantitativt är syftet med studien att:
i. mäta SLT/eller BQ-användningsprevalens bland ungdomar 11-16 år ii. utvärdera orsakerna bakom deras användning av SLT/eller BQ hos användare (både interventions- och kontrollkluster) genom att använda Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. utvärdera beroendet av SLT/ eller BQ hos användare (både interventions- och kontrollkluster) med hjälp av Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency scale for Smokeless Tobacco (FTND-ST) och Betel Quid Dependency genom att använda Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
iv. bedöma uppfattningar hos ungdomar (både interventions- och kontrollkluster) angående negativa effekter av SLT/eller BQ-användning i munhålan som orsakar oral cancer och OPML.
v. bedöma ungdomars uppfattning om oral cancerbild av SLT/eller BQ-produktförpackning vid upphörande av användningen med hjälp av Behavior Changing Intervention i interventionskluster och ett frågeformulär i kontrollkluster.
vi. utvärdera varje komponent i Behaviour Changing Intervention i dess effektivitet genom att använda fidelity index och självupplevd effekt av deltagarna i interventionsklustret.
Denna studie kommer att genomföras på statliga och privata skolor i Karachi eftersom skolor har maximal sannolikhet att engagera fokuserade åldersgrupper av blandad etnicitet, religion, olika kulturer och olika socioekonomiska skikt av befolkningen. Dessa unga individer tillbringar också ett stort antal av sina vakna timmar i skolan, så de är lättillgängliga globalt utan att behöva avgränsa eller vara beroende av familjer(41).
Med en befolkning på cirka 24 miljoner är Karachi den största staden i Pakistan(42). Stadsstyrelsen i Karachi har delat upp staden i sex (6) distrikt 2013, där varje distrikt är ytterligare uppdelat i administrativa städer med totalt 18 till antalet(43).
Flerstegs klusterprovtagning kommer att göras. Av sex distrikt kommer 26 kluster (gymnasieskolor) att väljas ut slumpmässigt i proportion till antalet av varje skoltyp (för att säkerställa lika deltagande av statliga och privata skolor). Studenter i åldern 11-16 år, som studerar i årskurs VI - årskurs X kommer att rekryteras slumpmässigt. Kompletta listor över alla privata och statliga skolor i Karachi har ordnats genom att begära respektive direktör (bilaga 6). Om någon slumpmässigt utvald skola avböjer att delta kommer en annan skola att väljas slumpmässigt från samma distrikt; också kommer en statlig skola att väljas om statlig skola kommer att minska och vice versa. Femtio-100 elever per skola kommer att inkluderas slumpmässigt i studien. Beroende på storleken på varje klass kommer eleverna att väljas slumpmässigt från var och en av de sekundära klasserna som är närvarande på dagen för vårt besök tills ett totalt antal av 50-100 uppnås.
Detta kommer därför att uppnå en total urvalsstorlek på 2200 som kan anses representativa för 11-16-åriga ungdomar i Karachi, eftersom Global Youth Tobacco Survey genomförd i Karachi, Pakistan 2008, registrerade 720 individer på 13-15 år för ett omfattande program för tobakskontroll( 44).
Studenter i yngre eller äldre åldersgrupp än vad som redan nämnts kommer att exkluderas och studenter som redan genomgår behandlingar för oral cancer kommer att exkluderas.
I rekryteringssyfte kommer utredarna att kontakta rektorer för utvalda skolor (både statliga och privata) för att förse dem med detaljer om interventionen, dess fördelar och effektivitet, och kommer att be om deras benägenhet att delta i försöket. Om någon utvald skola vägrar att delta kommer en annan skola med samma profil att få en inbjudan.
Skolcheferna kommer sedan att uppmanas att skicka samtyckesformulär (kommer att tillhandahållas till skolorna) till föräldrarna tillsammans med ett följebrev där de kommer att förses med alla relevanta uppgifter om ingripande och kommer att uppmuntras att kontakta rektor via en text på ges kontaktnummer som sedan kommer att ringa föräldrar för att svara på alla frågor eftersom huvudutredaren inte har ett avgiftsfritt nummer(33).
Föräldrar kommer att uppmanas att underteckna ett godkännande eller avslag på blanketten och skicka tillbaka den till skolan senast ett särskilt beslutat datum.
Efter 12 veckor kommer ett uppföljningsbesök att följa för att:
- Omvärdera sina uppfattningar om SLT/eller BQ-användning hos användare och icke-användare av både interventions- och kontrollkluster.
- Omvärdera deras beroende av SLT/eller BQ hos användare av både interventions- och kontrollkluster.
- Omvärdera deras uppfattningar (av användare och icke-användare av interventionskluster) angående varningsetiketter på SLT/eller BQ-produktpaket
- Samla in sina avslutande kalendrar för att bedöma sluta från användare av både interventions- och kontrollkluster, och
- Samla in upplevd effekt av varje komponent av BCI som hjälpte dem att sluta, försök att sluta eller ändra uppfattningar från alla användare och icke-användare av interventionskluster för att bedöma effektiviteten av varje komponent i BCI.
Eventuella skillnader i resultat baserat på BCI kommer att bedömas och dokumenteras mellan två armar av klusterrandomiserade försök.
Förändringen i uppfattningar om överhuvudtaget efter fyra veckor när det gäller prägling av bildvarningsetiketter på SLT-förpackningar kommer att hjälpa oss att rekommendera implementeringen på nationell nivå för att begränsa SLT-användningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 11-16 år skolgång barn med NO diagnosticerad oral cancer
Exklusions kriterier:
- Studenter yngre eller äldre än nämnda åldrar
- Diagnostiserade orala cancerpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Beteendeförändrande intervention
Trettio minuters beteenderådgivning (PPT.) till experimentgrupp.
BCI för SLT- och BQ-användning hos ungdomar: En CRT
|
BCI för SLT- och BQ-användning hos ungdomar: En CRT syftar till att ändra ungdomars beteenden angående deras SLT- och BQ-användning för att minska muncancerbördan inom befolkningen på grund av detta.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollkluster
Ingen trettio minuters beteenderådgivning (PPT.) till kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrade uppfattningar om SLT och BQ användning
Tidsram: 3 månader
|
modifierad Global Youth Tobacco Survey kommer att användas för att bedöma ungdomars uppfattningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av SLT- och BQ-användning hos 11-16-åringar
Tidsram: 3 månader
|
modifierad Global Youth Tobacco Survey kommer att användas
|
3 månader
|
|
Avsluta/avsluta försök från deltagarna
Tidsram: tre månader
|
modifierad Global Youth Tobacco Survey kommer att användas
|
tre månader
|
|
förekomsten av OPML hos användare av SLT och BQ
Tidsram: tre månader
|
modifierad Global Youth Tobacco Survey kommer att användas
|
tre månader
|
|
uppfattningar om varningsetiketter på SLT och BQ produktförpackningar
Tidsram: tre månader
|
modifierad Global Youth Tobacco Survey kommer att användas
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .