Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по изменению поведения при употреблении бездымного табака и бетеля подростками

16 июля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Вмешательство, изменяющее поведение при употреблении бездымного табака и бетеля подростками: кластерное рандомизированное исследование

Бездымный табак (SLT) является известным фактором риска рака полости рта, глотки и пищевода. Три четверти мирового потребления SLT приходится на население Южной Азии. Привычка жевать SLT начинается в очень молодом возрасте, что имеет под собой социально-культурный аспект среди населения Южной Азии, которое, возможно, из-за своего более аддиктивного потенциала имеет большую зависимость. Молодежь также воспринимает SLT как часть кондитерского изделия, которое социально подается на южноазиатских церемониях. Существует очень мало или совсем нет доказательств эффективности вмешательств по прекращению СЛТ в этой популяции. Большинство существующих вмешательств основано на западном мире с небольшим или нулевым культурным чутьем, относящимся к Южной Азии. В этом исследовании культурно укоренившееся вмешательство по изменению поведения (BCI) для изменения распространенности использования SLT, восприятия, относящегося к пагубным последствиям использования SLT в этиологии рака полости рта, и помощи молодежи отказаться от SLT в Карачи, Пакистан.

Исходная демография и распространенность использования SLT будут установлены среди детей в возрасте 11–16 лет, посещающих школу как в государственных, так и в частных школах. Многоэтапная кластерная выборка будет случайным образом набирать сорок кластеров (школ) из 6 районов Карачи, которые затем будут разделены на группы вмешательства и контрольные группы (кластеры) с использованием блочной рандомизации на основе пропорционального количества присутствующих школ каждого типа (государственных и частных).

Участники обеих групп заполнят все анкеты до и после вмешательства, как описано в другом месте, а также пройдут скрининг на рак полости рта и потенциально злокачественные поражения полости рта (OPML). Учащиеся в кластере вмешательства получат BCI и распечатанные брошюры вместе с подарочным набором (напоминание об отказе от SLT, фирменную зубную пасту и зубную щетку), в то время как учащиеся в контрольном кластере будут отличаться только тем, что они не будут подвергаться воздействию BCI.

BCI был разработан после обзора литературы и консультаций с группой специалистов по всем неблагоприятным последствиям использования СЛТ в полости рта, которые могут трансформироваться в карциному полости рта.

Последующее наблюдение через 12 недель будет проводиться для повторной оценки их распространенности использования СЛТ, восприятия опасных последствий использования СЛТ в полости рта, зависимости от СЛТ и успеха в отказе от курения (среди пользователей в обеих группах), а также восприятия предупреждающих надписей на Пакет продуктов SLT

Обзор исследования

Подробное описание

Вместо растущего бремени рака полости рта в странах Южной Азии из-за увеличения популярного модного потребления СЛТ; цель состоит в том, чтобы разработать (i) BCI, относящуюся к социокультурному аспекту для пользователей SLT из Южной Азии, с последующей (ii) оценкой его эффективности в изменении восприятия и зависимости в отношении использования SLT в группе высокого риска 11–16 лет, посещающих школу. дети Карачи из частных и государственных школ.

Он также направлен на деконструкцию BCI, чтобы установить, какие компоненты нашего BCT более полезны для повышения эффективности вмешательства, используя подиндексы индекса точности для оценки приверженности и качества каждого компонента вмешательства. Каждый компонент будет оцениваться с использованием индекса достоверности нейтральным обученным слушателем каждый раз, когда вмешательство проводится обученным персоналом.

В количественном отношении цели исследования заключаются в следующем:

я. измерить распространенность использования SLT/BQ среди подростков в возрасте 11-16 лет ii. оценить причины, по которым они используют SLT / или BQ у пользователей (как интервенционных, так и контрольных кластеров), используя шкалу причин для жевания Betel Quid (RBCS).

III. оценить зависимость от SLT / или BQ у пользователей (как интервенционных, так и контрольных кластеров) с использованием шкалы Fagerstörm Tobacco и никотиновой зависимости от бездымного табака (FTND-ST) и зависимости от Betel Quid с использованием Betel Quid Dependency Scale (BQDS).

IV. оценить восприятие подростков (как интервенционных, так и контрольных кластеров) в отношении неблагоприятных последствий использования СЛТ/или BQ в полости рта, вызывающих рак ротовой полости и OPML.

v. оценить восприятие подростками картины рака ротовой полости после упаковки продуктов SLT/BQ при прекращении их использования с помощью вмешательства по изменению поведения в кластере вмешательства и вопросника в контрольном кластере.

ви. оценить эффективность каждого компонента интервенции по изменению поведения, используя индекс достоверности и самооценку эффективности участниками кластера интервенций.

Это исследование будет проводиться в государственных и частных школах Карачи, так как школы имеют максимальную вероятность привлечения целевой возрастной группы смешанной этнической принадлежности, религии, разных культур и разных социально-экономических слоев населения. Кроме того, эти молодые люди проводят значительную часть своего бодрствования в школе, поэтому к ним легко обратиться в любой точке мира, и им не нужно очерчивать границы или полагаться на семьи (41).

Карачи с населением около 24 миллионов человек является крупнейшим городом Пакистана (42). В 2013 году городское правительство Карачи разделило город на шесть (6) районов, каждый из которых был далее разделен на административные города, всего 18 (43).

Будет проведена многоступенчатая кластерная выборка. Из шести округов случайным образом будут выбраны 26 кластеров (средних школ) пропорционально количеству школ каждого типа (обеспечивая равное участие государственных и частных школ). Учащиеся 11-16 лет, обучающиеся в VI - X классах, будут выбраны случайным образом. Полные списки всех частных и государственных школ Карачи были составлены по запросу соответствующих директоров (Приложение 6). Если какая-либо случайно выбранная школа откажется от участия, то будет случайным образом выбрана другая школа из того же округа; кроме того, государственная школа будет выбрана, если государственная школа откажется, и наоборот. В исследование случайным образом будут включены 50 100 учеников из каждой школы. В зависимости от размера каждого класса учащиеся будут случайным образом выбираться из каждого среднего класса, присутствующего в день нашего визита, до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество 50-100 человек.

Таким образом, общий размер выборки составит 2200 человек, что может считаться репрезентативным для подростков в возрасте 11-16 лет из Карачи, поскольку Глобальное исследование употребления табака среди молодежи, проведенное в Карачи, Пакистан в 2008 году, охватило 720 человек в возрасте 13-15 лет для участия в комплексной программе борьбы против табака. 44).

Учащиеся младше или старше возрастной группы, чем уже упомянуто, будут исключены, а учащиеся, которые уже проходят лечение от рака полости рта, будут исключены.

В целях набора следователи свяжутся с директорами выбранных школ (как государственных, так и частных), чтобы предоставить им подробную информацию о вмешательстве, его достоинствах и эффективности, а также запросят их желание участвовать в испытании. Если какая-либо выбранная школа откажется от участия, другой школе того же профиля будет отправлено приглашение.

Затем руководителям школ будет предложено отправить формы согласия (будут предоставлены школам) родителям вместе с сопроводительным письмом, в котором им будет предоставлена ​​вся необходимая информация о вмешательстве, и им будет предложено связаться с главным исследователем посредством текстового сообщения на указанный контактный номер, который затем позвонит родителям, чтобы ответить на все вопросы, поскольку у главного исследователя нет бесплатного номера (33).

Родителей попросят подписать форму о принятии или отказе и отправить ее обратно в школу к определенной установленной дате.

Через 12 недель последует контрольный визит:

  1. Переоценить их восприятие использования SLT/или BQ у пользователей и не пользователей как интервенционных, так и контрольных кластеров.
  2. Переоцените их зависимость от SLT/или BQ у пользователей как интервенционного, так и контрольного кластеров.
  3. Переоценить их восприятие (пользователей и не пользователей группы вмешательства) в отношении предупредительных надписей на упаковке продуктов SLT/или BQ.
  4. Соберите их календари отказа от курения, чтобы оценить отказ от курения у пользователей кластеров вмешательства и контроля, и
  5. Соберите предполагаемую эффективность каждого компонента BCI, который помог им бросить курить, попытаться бросить курить или изменить восприятие всех пользователей и не пользователей группы вмешательства, чтобы оценить эффективность каждого компонента BCI.

Любые различия в результатах, основанные на BCI, будут оцениваться и документироваться между двумя группами кластерного рандомизированного исследования.

Изменение в восприятии, если оно вообще произошло, через четыре недели в отношении печати графических предупредительных надписей на упаковке SLT поможет нам рекомендовать ее внедрение на национальном уровне для ограничения использования SLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Дети в возрасте 11-16 лет, посещающие школу, у которых НЕ диагностирован рак ротовой полости.

Критерий исключения:

  • Студенты моложе или старше указанного возраста
  • Пациенты с диагностированным раком полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Вмешательство, изменяющее поведение
Тридцатиминутное консультирование по поведению (PPT.) для экспериментальной группы. BCI для использования SLT и BQ у подростков: CRT
BCI для использования SLT и BQ у подростков: CRT направлен на изменение поведения подростков в отношении их использования SLT и BQ, чтобы уменьшить бремя рака полости рта среди населения из-за этого.
NO_INTERVENTION: Кластер управления
Никаких тридцатиминутных консультаций по поведению (ППТ) для контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия относительно использования SLT и BQ
Временное ограничение: 3 месяца
модифицированное Глобальное обследование употребления табака среди молодежи будет использоваться для оценки восприятия подростков
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность использования SLT и BQ в возрасте 11-16 лет
Временное ограничение: 3 месяца
будет использоваться модифицированное Глобальное обследование употребления табака среди молодежи.
3 месяца
Попытки выхода/выхода участников
Временное ограничение: три месяца
будет использоваться модифицированное Глобальное обследование употребления табака среди молодежи.
три месяца
распространенность OPML среди пользователей SLT и BQ
Временное ограничение: три месяца
будет использоваться модифицированное Глобальное обследование употребления табака среди молодежи.
три месяца
восприятие предупредительных надписей на упаковках продуктов SLT и BQ
Временное ограничение: три месяца
будет использоваться модифицированное Глобальное обследование употребления табака среди молодежи.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DUHS/DR-O/2016/116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

как только он будет доступен, он будет передан

Сроки обмена IPD

когда будут опубликованы результаты исследования

Критерии совместного доступа к IPD

необходимо будет соблюдать конфиденциальность

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться