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Verhaltensändernde Intervention für den Konsum von rauchfreiem Tabak und Betelquid bei Jugendlichen

16. Juli 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Verhaltensverändernde Intervention für den Konsum von rauchfreiem Tabak und Betelquid bei Jugendlichen: Eine Cluster-randomisierte Studie

Rauchloser Tabak (SLT) ist ein bekannter Risikofaktor für Mund-, Rachen- und Ösophaguskarzinome. Drei Viertel des weltweiten SLT-Konsums entfallen auf die südasiatische Bevölkerung. Die Gewohnheit des SLT-Kauens beginnt in einem sehr jungen Alter, was eine Untermauerung der soziokulturellen Dimension in der südasiatischen Bevölkerung hat, die vielleicht aufgrund ihres höheren Suchtpotenzials mehr Abhängigkeit hat. Die Jugend nimmt SLT auch als Teil der Süßwaren wahr, die in südasiatischen Zeremonien gesellschaftlich serviert werden. Es gibt nur sehr wenige oder keine Beweise für die Wirksamkeit von SLT-Beendigungsinterventionen in dieser Population. Die meisten der bestehenden Interventionen sind in der westlichen Welt angesiedelt, mit wenig oder gar keinen kulturellen Sensibilitäten in Bezug auf Südasien. In dieser Studie wurde eine kulturell verwurzelte verhaltensverändernde Intervention (BCI) durchgeführt, um die Prävalenz der SLT-Nutzung zu verändern, Wahrnehmungen zu den schädlichen Auswirkungen der SLT-Nutzung in der Ätiologie von Mundkrebs zu verändern und Jugendlichen zu helfen, SLT in Karachi, Pakistan, zu beenden.

Baseline-Demografie und Prävalenz der SLT-Nutzung werden bei 11- bis 16-jährigen Schulkindern aus staatlichen und privaten Schulen ermittelt. Bei der mehrstufigen Cluster-Stichprobe werden nach dem Zufallsprinzip vierzig Cluster (Schulen) aus 6 Distrikten von Karatschi rekrutiert, die dann in Interventions- und Kontrollgruppen (Cluster) unterteilt werden, wobei eine Block-Randomisierung auf der Grundlage der proportionalen Anzahl jeder vorhandenen Schulart (staatlich und privat) verwendet wird.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden alle Fragebögen vor und nach der Intervention wie an anderer Stelle beschrieben ausfüllen und sich auch einem Screening auf Mundkrebs und orale potenziell maligne Läsionen (OPMLs) unterziehen. Schüler im Interventionscluster erhalten BCI und gedruckte Broschüren zusammen mit einem Geschenkpaket (Erinnerung an das SLT-Aufhören, eine Markenzahnpasta und eine Zahnbürste), während Schüler im Kontrollcluster sich nur darin unterscheiden, dass sie BCI nicht ausgesetzt sind.

BCI wurde entwickelt, nachdem die Literatur gesichtet und eine Expertengruppe zu allen unerwünschten Wirkungen der SLT-Verwendung in der Mundhöhle konsultiert wurde, die das Potenzial haben, sich in ein Mundkarzinom umzuwandeln.

Nach 12 Wochen wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Prävalenz der SLT-Nutzung, die Wahrnehmung bezüglich der gefährlichen Auswirkungen der SLT-Nutzung in der Mundhöhle, die Abhängigkeit von SLT und den Erfolg beim Aufhören (bei Benutzern in beiden Gruppen) und die Wahrnehmung bezüglich der Warnhinweise neu zu bewerten SLT-Produktpaket

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anstelle der zunehmenden Krankheitslast durch Mundkrebs in südasiatischen Ländern aufgrund des zunehmenden populären Konsums von SLT; Ziel ist es, (i) einen BCI zu entwickeln, der für den soziokulturellen Aspekt für südasiatische SLT-Benutzer relevant ist, gefolgt von (ii) der Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Veränderung der Wahrnehmung und Abhängigkeit in Bezug auf den SLT-Einsatz in der Hochrisikogruppe der 11- bis 16-Jährigen, die zur Schule gehen Kinder von Karatschi aus privaten und öffentlichen Schulen.

Es zielt auch darauf ab, den BCI zu dekonstruieren, um festzustellen, welche Komponenten unseres BCT nützlicher sind, um eine Intervention am effizientesten zu gestalten, indem Unterindizes des Treueindex verwendet werden, um die Einhaltung und Qualität jeder Interventionskomponente zu bewerten. Jede Komponente wird jedes Mal, wenn eine Intervention von einem geschulten Personal durchgeführt wird, von einem neutralen, geschulten Zuhörer anhand des Wiedergabetreueindex bewertet.

Quantitativ sind die Ziele der Studie:

ich. Messung der SLT-/ oder BQ-Konsumprävalenz bei Jugendlichen im Alter von 11-16 Jahren ii. Bewerten Sie die Gründe für die Verwendung von SLT/ oder BQ bei Benutzern (sowohl Interventions- als auch Kontrollcluster) mithilfe von Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).

iii. Bewerten Sie die Abhängigkeit von SLT / oder BQ bei Benutzern (sowohl Interventions- als auch Kontrollcluster) unter Verwendung der Fagerstörm-Tabak- und Nikotinabhängigkeitsskala für rauchlosen Tabak (FTND-ST) und der Betel-Quid-Abhängigkeit mithilfe der Betel-Quid-Abhängigkeitsskala (BQDS).

iv. Bewertung der Wahrnehmung von Jugendlichen (sowohl Interventions- als auch Kontrollcluster) in Bezug auf negative Auswirkungen der Verwendung von SLT / oder BQ in der Mundhöhle, die Mundkrebs und OPMLs verursachen.

v. Bewerten Sie die Wahrnehmung von Jugendlichen in Bezug auf Mundkrebsbilder der SLT/- oder BQ-Produktpackung nach Beendigung ihrer Verwendung mit Hilfe von Interventionen zur Verhaltensänderung im Interventionscluster und einem Fragebogenelement im Kontrollcluster.

vi. Bewerten Sie jede Komponente der Intervention zur Verhaltensänderung in ihrer Wirksamkeit anhand des Treueindex und der selbst wahrgenommenen Wirksamkeit der Teilnehmer des Interventionsclusters.

Diese Studie wird an staatlichen und privaten Schulen von Karatschi durchgeführt, da Schulen die größtmögliche Wahrscheinlichkeit haben, fokussierte Altersgruppen gemischter ethnischer Zugehörigkeit, Religion, unterschiedlicher Kulturen und unterschiedlicher sozioökonomischer Schichten der Bevölkerung einzubeziehen. Außerdem verbringen diese jungen Menschen einen erheblichen Teil ihrer wachen Zeit in der Schule, sodass sie weltweit leicht zugänglich sind, ohne sich von Familien abgrenzen oder darauf verlassen zu müssen(41).

Mit rund 24 Millionen Einwohnern ist Karatschi die größte Stadt Pakistans(42). Die Stadtregierung von Karachi hat die Stadt 2013 in sechs (6) Bezirke aufgeteilt, wobei jeder Bezirk weiter in Verwaltungsstädte von insgesamt 18 an der Zahl (43) unterteilt ist.

Es wird eine mehrstufige Cluster-Probenahme durchgeführt. Aus sechs Distrikten werden 26 Cluster (Sekundarschulen) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis zur Anzahl der einzelnen Schularten ausgewählt (wobei eine gleichberechtigte Beteiligung von staatlichen und privaten Schulen gewährleistet ist). Die Schüler im Alter von 11 bis 16 Jahren, die in den Klassen VI bis Klasse X studieren, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Vollständige Listen aller privaten und staatlichen Schulen von Karatschi wurden auf Anfrage bei den jeweiligen Direktoren zusammengestellt (Anhang 6). Wenn eine zufällig ausgewählte Schule die Teilnahme ablehnt, wird eine andere Schule aus demselben Bezirk nach dem Zufallsprinzip ausgewählt; außerdem wird eine staatliche Schule ausgewählt, wenn die staatliche Schule ablehnt und umgekehrt. 50-100 Schüler pro Schule werden nach dem Zufallsprinzip in die Studie aufgenommen. Abhängig von der Größe jeder Klasse werden die Schüler nach dem Zufallsprinzip aus jeder der am Tag unseres Besuchs anwesenden Sekundarklassen ausgewählt, bis eine Gesamtzahl von 50-100 erreicht ist.

Dies wird daher eine Gesamtstichprobengröße von 2200 erreichen, die als repräsentativ für die 11- bis 16-jährigen Jugendlichen von Karatschi angesehen werden kann, da die Global Youth Tobacco Survey, die 2008 in Karachi, Pakistan, durchgeführt wurde, 720 Personen im Alter von 13 bis 15 Jahren für ein umfassendes Tabakkontrollprogramm einschrieb. 44).

Schüler einer jüngeren oder älteren Altersgruppe als bereits erwähnt werden ausgeschlossen, und Schüler, die sich bereits einer Behandlung gegen Mundkrebs unterziehen, werden ausgeschlossen.

Zu Rekrutierungszwecken werden die Ermittler die Direktoren ausgewählter Schulen (sowohl staatliche als auch private) kontaktieren, um ihnen Einzelheiten über die Intervention, ihre Vorzüge und Wirksamkeit mitzuteilen, und sie werden um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie ersuchen. Lehnt eine ausgewählte Schule die Teilnahme ab, erhält eine andere Schule mit demselben Profil eine Einladung.

Die Schulleiter werden dann gebeten, den Eltern Einverständniserklärungen (werden den Schulen zur Verfügung gestellt) zusammen mit einem Anschreiben zuzusenden, in dem sie alle relevanten Details zur Intervention enthalten und aufgefordert werden, den Hauptermittler per SMS zu kontaktieren angegebene Kontaktnummer, die dann die Eltern anrufen wird, um auf alle Fragen zu antworten, da der Hauptforscher keine gebührenfreie Nummer hat(33).

Die Eltern werden gebeten, eine Zustimmung oder Ablehnung auf dem Formular zu unterschreiben und es bis zu einem festgelegten Datum an die Schule zurückzusenden.

Nach 12 Wochen erfolgt ein Folgebesuch bei:

  1. Bewerten Sie ihre Wahrnehmungen in Bezug auf die Verwendung von SLT/oder BQ bei Benutzern und Nichtbenutzern sowohl von Interventions- als auch von Kontrollclustern neu.
  2. Bewerten Sie ihre Abhängigkeit von SLT/oder BQ bei Benutzern sowohl von Interventions- als auch von Kontrollclustern erneut.
  3. Bewerten Sie ihre Wahrnehmung (von Benutzern und Nichtbenutzern des Interventionsclusters) in Bezug auf Warnhinweise auf SLT-/oder BQ-Produktverpackungen neu
  4. Sammeln Sie ihre Rauchstopp-Kalender, um den Rauchstopp von Benutzern sowohl von Interventions- als auch von Kontrollclustern zu bewerten, und
  5. Sammeln Sie die wahrgenommene Wirksamkeit jeder Komponente von BCI, die ihnen geholfen hat, aufzuhören, zu versuchen, aufzuhören oder Wahrnehmungen von allen Benutzern und Nichtbenutzern des Interventionsclusters zu ändern, um die Wirksamkeit jeder Komponente von BCI zu bewerten.

Jegliche Unterschiede im Ergebnis basierend auf dem BCI werden zwischen zwei Armen der cluster-randomisierten Studie bewertet und dokumentiert.

Die Änderung der Wahrnehmung, wenn überhaupt, nach vier Wochen in Bezug auf das Aufdrucken von bildlichen Warnetiketten auf SLT-Verpackungen wird uns dabei helfen, ihre Umsetzung auf nationaler Ebene zu empfehlen, um die Verwendung von SLT einzudämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 11 bis 16 Jahren, die zur Schule gehen, mit NO diagnostiziertem Mundkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, die jünger oder älter als das angegebene Alter sind
  • Patienten mit diagnostiziertem Mundkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verhaltensändernde Intervention
Dreißigminütige Verhaltensberatung (PPT.) für die Versuchsgruppe. BCI für SLT und BQ Anwendung bei Jugendlichen: A CRT
BCI für die Verwendung von SLT und BQ bei Jugendlichen: Ein CRT zielt darauf ab, das Verhalten von Jugendlichen in Bezug auf die Verwendung von SLT und BQ zu ändern, um die Belastung durch Mundkrebs in der Bevölkerung zu verringern.
KEIN_EINGRIFF: Steuercluster
Keine 30-minütige Verhaltensberatung (PPT.) an die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Wahrnehmungen in Bezug auf SLT- und BQ-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Global Youth Tobacco Survey wird verwendet, um die Wahrnehmung von Jugendlichen zu beurteilen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SLT- und BQ-Nutzung bei 11- bis 16-Jährigen
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Global Youth Tobacco Survey wird verwendet
3 Monate
Abbruch-/Abbruchversuche der Teilnehmer
Zeitfenster: drei Monate
modifizierte Global Youth Tobacco Survey wird verwendet
drei Monate
Prävalenz von OPMLs bei den Benutzern von SLT und BQ
Zeitfenster: drei Monate
modifizierte Global Youth Tobacco Survey wird verwendet
drei Monate
Wahrnehmungen in Bezug auf Warnhinweise auf SLT- und BQ-Produktpackungen
Zeitfenster: drei Monate
modifizierte Global Youth Tobacco Survey wird verwendet
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUHS/DR-O/2016/116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald verfügbar, wird es geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn Studienergebnisse veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Vertraulichkeit muss gewahrt bleiben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhöhlenkarzinom

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