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청소년의 무연 담배 및 빈랑 퀴드 사용에 대한 행동 변화 개입

2019년 7월 16일 업데이트: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

청소년의 무연 담배 및 빈랑 퀴드 사용에 대한 행동 변화 개입: 클러스터 무작위 시험

무연 담배(SLT)는 구강, 인두 및 식도 암종의 알려진 위험 요소입니다. 전 세계 SLT 소비의 3/4은 남아시아 인구에 속합니다. SLT 씹는 습관은 남아시아 인구의 사회 문화적 차원을 뒷받침하는 아주 어린 나이에 시작되며 중독 가능성이 더 높기 때문에 의존도가 더 높습니다. 청소년은 또한 SLT를 남아시아 의식에서 사교적으로 제공되는 제과의 일부로 인식합니다. 이 집단에서 SLT 중단 개입의 효능에 관한 증거는 거의 없거나 전혀 없습니다. 기존 개입의 대부분은 남아시아와 관련된 문화적 민감성이 거의 또는 전혀 없는 서구 세계에 기반을 두고 있습니다. 이 연구에서는 SLT 사용 유병률, 구강암 병인에 대한 SLT 사용의 유해한 영향에 대한 인식을 변경하고 파키스탄 카라치에서 청소년이 SLT를 종료하도록 돕기 위한 문화적으로 뿌리를 둔 행동 변화 개입(BCI)이 있습니다.

기준선 인구통계 및 SLT 사용 보급률은 공립 및 사립 학교에 다니는 11-16세 어린이들 사이에서 확인될 것입니다. 다단계 클러스터 샘플링은 Karachi의 6개 지구 내에서 40개의 클러스터(학교)를 무작위로 모집한 다음 존재하는 각 학교 유형(정부 및 사립)의 비례 수를 기준으로 블록 무작위화를 사용하여 개입 및 통제 그룹(클러스터)으로 나뉩니다.

두 그룹의 참가자는 다른 곳에서 설명한 대로 개입 전후에 모든 설문지를 작성하고 구강암 및 구강 잠재적 악성 병변(OPML)에 대한 선별검사도 받게 됩니다. 개입 클러스터의 학생들에게는 선물 팩(SLT 금연에 대한 알림, 브랜드 치약 및 칫솔)과 함께 BCI 및 인쇄된 팜플렛이 제공되는 반면 대조군의 학생들은 BCI에 노출되지 않는다는 점만 다릅니다.

BCI는 구강암으로 전환될 가능성이 있는 구강에서 SLT 사용의 모든 부작용에 대해 문헌 및 컨설팅 전문가 그룹을 검토한 후 설계되었습니다.

12주 후 후속 조치를 통해 SLT 사용 유병률, 구강 내 SLT 사용의 유해 영향에 대한 인식, SLT 의존도 및 금연 성공(두 그룹의 사용자 중), 경고 라벨에 대한 인식을 재평가할 예정입니다. SLT 제품 패킷

연구 개요

상세 설명

대중적으로 유행하는 SLT 소비 증가로 인해 남아시아 국가에서 구강암의 질병 부담이 증가하는 대신; 목표는 (i) 남아시아 SLT 사용자를 위한 사회 문화적 측면과 관련된 BCI를 개발한 다음 (ii) 11-16세 고위험군에서 SLT 사용에 대한 인식 및 의존도 변화에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 사립 및 공립 학교의 카라치 어린이.

또한 중재의 각 구성 요소의 순응도와 품질을 평가하기 위해 충실도 지수의 하위 지표를 사용하여 중재를 가장 효율적으로 만드는 데 BCT의 어떤 구성 요소가 더 유용한지 설정하기 위해 BCI를 해체하는 것을 목표로 합니다. 각 구성 요소는 훈련된 직원이 중재를 제공할 때마다 훈련된 중립 청취자가 충실도 지수를 사용하여 점수를 매깁니다.

정량적으로 연구의 목적은 다음과 같습니다.

나. 11-16세 청소년 사이에서 SLT/또는 BQ 사용 유병률 측정 ii. RBCS(Betel Quid Chewing Scale)에 대한 이유를 사용하여 사용자(개입 및 제어 클러스터 모두)에서 SLT/ 또는 BQ를 사용하는 이유를 평가합니다.

iii. 무연 담배에 대한 Fagerstörm 담배 및 니코틴 의존성 척도(FTND-ST) 및 Betel Quid 의존성 척도(BQDS)를 사용하여 Betel Quid 의존성을 사용하여 사용자(개입 및 제어 클러스터 모두)의 SLT/ 또는 BQ에 대한 의존성을 평가합니다.

iv. 구강암 및 OPML을 유발하는 구강 내 SLT/또는 BQ 사용의 악영향에 관한 청소년(개입 및 대조군 클러스터 모두)의 인식을 평가합니다.

v. 개입 클러스터의 행동 변화 중재 및 제어 클러스터의 설문 항목의 도움으로 사용 중단 시 SLT/또는 BQ 제품 팩의 구강암 사진에 대한 청소년의 인식을 평가합니다.

vi. 행동변화 중재의 각 구성요소의 유효성을 개입 클러스터 참여자들의 충실도 지수와 자기 지각 유효성을 사용하여 평가한다.

이 연구는 카라치의 공립학교와 사립학교에서 수행될 것입니다. 학교는 인종, 종교, 다양한 문화 및 인구의 다양한 사회 경제적 계층이 혼합된 집중된 연령대를 참여시킬 가능성이 가장 높기 때문입니다. 또한, 이 젊은이들은 깨어 있는 시간의 상당 부분을 학교에서 보내므로 가족에 대한 윤곽을 그리거나 의존할 필요 없이 전 세계적으로 쉽게 접근할 수 있습니다(41).

인구 약 2,400만명의 카라치는 파키스탄에서 가장 큰 도시입니다(42). 카라치 시 정부는 2013년에 도시를 6개 구역으로 나누었으며 각 구역은 총 18개(43개)의 행정 구역으로 다시 나뉩니다.

다단계 클러스터 샘플링이 수행됩니다. 6개 학군 중 26개 클러스터(중등학교)는 각 학교 유형의 수에 비례하여 무작위로 선택됩니다(공립 및 사립 학교의 동등한 참여 보장). 11-16세 학생, VI학년에서 X학년까지 공부하는 학생은 무작위로 모집됩니다. 카라치의 모든 사립 및 공립 학교의 전체 목록은 각 이사에게 요청하여 정리했습니다(부록 6). 무작위로 선택된 학교가 참여를 거부하면 같은 학군에서 다른 학교가 무작위로 선택됩니다. 또한 공립학교가 거절되면 공립학교가 선택되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 학교당 5100명의 학생이 연구에 무작위로 포함됩니다. 각 학급의 크기에 따라, 학생들은 총 50-100명에 도달할 때까지 방문 당일 참석한 각 중등 학급에서 무작위로 선택됩니다.

따라서 이것은 2008년 파키스탄 카라치에서 실시된 글로벌 청소년 담배 조사로 카라치의 11-16세 청소년을 대표하는 것으로 간주될 수 있는 2200개의 총 표본 크기를 정상에 올릴 것입니다. 종합적인 담배 규제 프로그램( 44).

이미 언급된 연령보다 어리거나 나이가 많은 학생은 제외되며 이미 구강암 치료를 받고 있는 학생은 제외됩니다.

모집을 위해 조사관은 선정된 ​​학교(공립 및 사립 모두)의 교장에게 연락하여 개입, 장점 및 효능에 대한 세부 정보를 제공하고 시험 참여 의향을 요청할 것입니다. 선택한 학교가 참여를 거부하면 동일한 프로필의 다른 학교에 초대장이 발송됩니다.

그런 다음 학교장은 개입에 관한 모든 관련 세부 정보가 포함된 커버 레터와 함께 동의서(학교에 제공됨)를 부모에게 보내도록 요청받게 됩니다. 주 조사관에게는 수신자 부담 전화번호(33)가 없기 때문에 모든 질문에 응답하기 위해 부모에게 전화를 걸 것입니다.

학부모는 양식에 수락 또는 거부 서명을 요청하고 특정 결정 날짜까지 학교로 다시 보내야 합니다.

12주 후 후속 방문은 다음과 같습니다.

  1. 중재 및 제어 클러스터 모두의 사용자 및 비사용자의 SLT/또는 BQ 사용에 대한 인식을 재평가합니다.
  2. 개입 클러스터와 제어 클러스터 모두의 사용자에서 SLT/또는 BQ에 대한 의존성을 재평가합니다.
  3. SLT/또는 BQ 제품 패킷의 경고 라벨에 대한 인식(개입 클러스터의 사용자 및 비사용자)을 재평가합니다.
  4. 중단 일정을 수집하여 개입 및 제어 클러스터 사용자의 종료를 평가하고,
  5. BCI의 각 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 개입 클러스터의 모든 사용자 및 비 사용자로부터 종료, 종료 시도 또는 인식 변경에 도움이 된 BCI의 각 구성 요소에 대해 인지된 효능을 수집합니다.

BCI를 기반으로 한 결과의 모든 차이는 클러스터 무작위 시험의 두 부문 간에 평가되고 문서화됩니다.

4주 후 SLT 포장에 그림으로 된 경고 라벨을 각인하는 것에 대한 인식의 변화는 SLT 사용을 억제하기 위해 국가 차원에서 구현을 권장하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sind
      • Karachi, Sind, 파키스탄, 75280
        • Dow University of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 구강암 진단을 받지 않고 학교에 다니는 11-16세 아동

제외 기준:

  • 명시된 연령보다 어리거나 나이가 많은 학생
  • 구강암 진단 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 행동 변화 개입
실험집단에게 30분 행동상담(PPT.). 청소년의 SLT 및 BQ 사용을 위한 BCI: A CRT
청소년의 SLT 및 BQ 사용을 위한 BCI: CRT는 SLT 및 BQ 사용에 관한 청소년 행동을 변화시켜 인구 내 구강암 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
NO_INTERVENTION: 제어 클러스터
대조군에 대한 30분 행동 상담(PPT.) 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLT 및 BQ 사용에 대한 인식 변화
기간: 3 개월
수정된 Global Youth Tobacco Survey는 청소년의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11-16세의 SLT 및 BQ 사용 유병률
기간: 3 개월
수정된 글로벌 청소년 담배 설문조사가 사용됩니다.
3 개월
참가자의 종료/종료 시도
기간: 삼 개월
수정된 글로벌 청소년 담배 설문조사가 사용됩니다.
삼 개월
SLT 및 BQ 사용자의 OPML 유병률
기간: 삼 개월
수정된 글로벌 청소년 담배 설문조사가 사용됩니다.
삼 개월
SLT 및 BQ 제품 팩의 경고 라벨에 대한 인식
기간: 삼 개월
수정된 글로벌 청소년 담배 설문조사가 사용됩니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DUHS/DR-O/2016/116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 기간

연구 결과가 발표되면

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

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구강암종에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국
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