- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488095
Gedragsveranderende interventie voor gebruik van rookloze tabak en betelquid bij adolescenten
Gedragsveranderende interventie voor het gebruik van rookloze tabak en betelquid bij adolescenten: een clustergerandomiseerd onderzoek
Rookloze tabak (SLT) is een bekende risicofactor voor mond-, farynx- en slokdarmcarcinoom. Driekwart van de wereldwijde SLT-consumptie behoort tot de Zuid-Aziatische bevolking. De gewoonte om SLT te kauwen begint op zeer jonge leeftijd, wat een onderbouwing is van de sociaal-culturele dimensie in de Zuid-Aziatische bevolking, die misschien vanwege het meer verslavende potentieel ervan meer afhankelijk is. Jongeren zien SLT ook als een onderdeel van zoetwaren, dat sociaal wordt geserveerd tijdens Zuid-Aziatische ceremonies. Er is zeer weinig of geen bewijs voor de werkzaamheid van SLT-stopinterventies bij deze populatie. De meeste van de bestaande interventies zijn gebaseerd op de westerse wereld met weinig of geen culturele gevoeligheden die relevant zijn voor Zuid-Azië. In deze studie, een cultureel gewortelde gedragsveranderende interventie (BCI) om de prevalentie van SLT te veranderen, percepties die relevant zijn voor de schadelijke effecten van SLT-gebruik in de etiologie van orale kankers en om jongeren te helpen stoppen met SLT in Karachi, Pakistan.
Baseline demografie en SLT-gebruiksprevalentie zullen worden vastgesteld onder 11-16-jarige schoolgaande kinderen van zowel overheids- als privéscholen. Multi-stage cluster sampling zal willekeurig veertig clusters (scholen) rekruteren uit 6 districten van Karachi, die vervolgens zullen worden verdeeld in interventie- en controlegroepen (clusters) met behulp van blokrandomisatie op basis van het evenredige aantal van elk aanwezig schooltype (overheid en privé).
De deelnemers van beide groepen zullen alle vragenlijsten voor en na de interventie invullen, zoals elders beschreven, en zullen ook worden gescreend op orale kanker en orale potentieel kwaadaardige laesies (OPML's). Studenten in het interventiecluster krijgen BCI en gedrukte pamfletten samen met een cadeaupakket (herinnering voor het stoppen met SLT, een merktandpasta en een tandenborstel), terwijl studenten in het controlecluster alleen verschillen doordat ze niet worden blootgesteld aan BCI.
BCI is ontworpen na bestudering van de literatuur en raadpleging van een gespecialiseerde groep voor alle ongewenste effecten van SLT-gebruik in de mondholte die kunnen veranderen in oraal carcinoom.
Een follow-up na 12 weken zal worden uitgevoerd om hun SLT-gebruiksprevalentie, percepties met betrekking tot gevaarlijke effecten van SLT-gebruik in de mondholte, afhankelijkheid van SLT en succes bij het stoppen (bij gebruikers in beide groepen) en perceptie met betrekking tot waarschuwingslabels op SLT-productpakket
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In plaats van de toenemende ziektelast van mondkanker in Zuid-Aziatische landen als gevolg van toenemende populaire SLT-consumptie; het doel is om (i) een BCI te ontwikkelen die relevant is voor het sociaal-culturele aspect voor Zuid-Aziatische SLT-gebruikers, gevolgd door (ii) het beoordelen van de doeltreffendheid ervan bij het veranderen van de perceptie en afhankelijkheid van SLT-gebruik in een hoogrisicogroep van 11-16 jaar oud die naar school gaan kinderen van Karachi van zowel particuliere als openbare scholen.
Het is ook bedoeld om de BCI te deconstrueren om vast te stellen welke componenten van onze BCT nuttiger zijn om een interventie zo efficiënt mogelijk te maken door gebruik te maken van subindices van de getrouwheidsindex om de naleving en kwaliteit van elk onderdeel van de interventie te beoordelen. Elk onderdeel wordt gescoord met behulp van de getrouwheidsindex door een neutraal getrainde luisteraar telkens wanneer een interventie wordt uitgevoerd door getraind personeel.
Kwantitatief zijn de doelstellingen van het onderzoek:
i. meet de prevalentie van SLT/ of BQ-gebruik onder adolescenten van 11-16 jaar ii. de redenen achter hun gebruik van SLT/ of BQ bij gebruikers (zowel interventie- als controleclusters) beoordelen met behulp van Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. evalueer de afhankelijkheid van SLT / of BQ bij gebruikers (zowel interventie- als controleclusters) met behulp van Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency scale for Smokeless Tobacco (FTND-ST) en Betel Quid Dependency met behulp van Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
iv. percepties van adolescenten beoordelen (zowel interventie- als controleclusters) met betrekking tot nadelige effecten van SLT / of BQ-gebruik in de mondholte die mondkanker en OPML's veroorzaken.
v. de perceptie van adolescenten met betrekking tot mondkanker beoordelen beeld van SLT/ of BQ-productpakket bij stopzetting van het gebruik met behulp van gedragsveranderende interventie in interventiecluster en een vragenlijstitem in controlecluster.
vi. evalueer elk onderdeel van Gedragsveranderende Interventie op zijn doeltreffendheid door gebruik te maken van de getrouwheidsindex en de zelf waargenomen doeltreffendheid door deelnemers van het interventiecluster.
Deze studie zal worden uitgevoerd op overheids- en privéscholen van Karachi, aangezien scholen de grootste kans hebben om gerichte leeftijdsgroepen van gemengde etniciteit, religie, verschillende culturen en verschillende sociaaleconomische lagen van de bevolking aan te trekken. Ook brengen deze jongeren een aanzienlijk deel van hun wakkere uren op school door, waardoor ze wereldwijd gemakkelijk benaderbaar zijn zonder afhankelijk te zijn van hun familie(41).
Met een bevolking van ongeveer 24 miljoen is Karachi de grootste stad van Pakistan(42). Het stadsbestuur van Karachi heeft de stad in 2013 in zes (6) districten verdeeld, waarbij elk district verder is onderverdeeld in administratieve steden van in totaal 18 (43).
Er zal een meertraps clusterbemonstering worden gedaan. Uit zes districten zullen willekeurig 26 clusters (secundaire scholen) worden geselecteerd in verhouding tot het aantal van elk schooltype (gelijke deelname van overheids- en particuliere scholen). De studenten van 11-16 jaar die studeren in graad VI - Grade X worden willekeurig gerekruteerd. Volledige lijsten van alle privé- en overheidsscholen van Karachi zijn opgesteld door de respectievelijke directeuren te vragen (bijlage 6). Als een willekeurig gekozen school weigert deel te nemen, wordt er willekeurig een andere school uit hetzelfde district gekozen; ook zal een overheidsschool worden geselecteerd als de overheidsschool zal weigeren en vice versa. Per school worden willekeurig 50-100 leerlingen in het onderzoek opgenomen. Afhankelijk van de grootte van elke klas, worden studenten willekeurig geselecteerd uit elk van de secundaire klassen die op de dag van ons bezoek aanwezig zijn, totdat een totaal aantal van 50-100 is bereikt.
Dit zal daarom een totale steekproefomvang van 2200 bereiken die als representatief kan worden beschouwd voor de 11-16-jarige adolescenten van Karachi, aangezien Global Youth Tobacco Survey uitgevoerd in Karachi, Pakistan in 2008 720 personen van 13-15 jaar inschreef voor een uitgebreid programma voor tabaksontmoediging ( 44).
Studenten van een jongere of oudere leeftijdsgroep dan reeds vermeld, worden uitgesloten en studenten die al behandelingen voor mondkanker ondergaan, worden uitgesloten.
Voor wervingsdoeleinden zullen onderzoekers contact opnemen met directeuren van geselecteerde scholen (zowel overheids- als particuliere) om hen details te verstrekken over de interventie, de verdiensten en doeltreffendheid ervan, en zullen ze vragen of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Als een geselecteerde school weigert deel te nemen, krijgt een andere school met hetzelfde profiel een uitnodiging.
De schoolhoofden zullen vervolgens worden verzocht om toestemmingsformulieren naar de ouders te sturen (worden verstrekt aan de scholen) samen met een begeleidende brief waarin ze alle relevante details over de interventie zullen krijgen en zullen worden aangemoedigd om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker via een sms op gegeven contactnummer dat vervolgens de ouders zal bellen om alle vragen te beantwoorden, aangezien de hoofdonderzoeker geen gratis nummer heeft(33).
Ouders zullen worden verzocht om een acceptatie of weigering op het formulier te ondertekenen en het terug te sturen naar school voor een specifiek vastgestelde datum.
Na 12 weken volgt een vervolgbezoek aan:
- Herbeoordeel hun percepties met betrekking tot SLT/of BQ-gebruik bij gebruikers en niet-gebruikers van zowel interventie- als controleclusters.
- Herbeoordeel hun afhankelijkheid van SLT/of BQ bij gebruikers van zowel interventie- als controleclusters.
- Hun percepties opnieuw evalueren (van gebruikers en niet-gebruikers van interventiecluster) met betrekking tot waarschuwingslabels op SLT/of BQ-productpakket
- Verzamel hun stopkalenders om het stoppen van gebruikers van zowel interventie- als controleclusters te beoordelen, en
- Verzamel waargenomen werkzaamheid van elk onderdeel van BCI dat hen heeft geholpen om te stoppen, te proberen te stoppen of percepties van alle gebruikers en niet-gebruikers van het interventiecluster te veranderen om de werkzaamheid van elk onderdeel van BCI te beoordelen.
Eventuele verschillen in uitkomst op basis van BCI zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd tussen twee takken van cluster-gerandomiseerde studie.
De verandering in de perceptie, of helemaal niet, na vier weken, met betrekking tot het afdrukken van waarschuwingsetiketten op SLT-verpakkingen, zal ons helpen bij het aanbevelen van de implementatie ervan op nationaal niveau om het gebruik van SLT te beteugelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 11-16 jaar schoolgaande kinderen bij wie GEEN mondkanker is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Studenten jonger of ouder dan genoemde leeftijden
- Gediagnosticeerde mondkankerpatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gedragsveranderende interventie
Dertig minuten gedragsbegeleiding (PPT.) aan experimentele groep.
BCI voor SLT- en BQ-gebruik bij adolescenten: een CRT
|
BCI voor SLT- en BQ-gebruik bij adolescenten: Een CRT is gericht op het veranderen van het gedrag van adolescenten met betrekking tot hun SLT- en BQ-gebruik om hierdoor de last van mondkanker binnen de bevolking te verminderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle Cluster
Geen dertig minuten gedragstherapie (PPT.) naar controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderende percepties over SLT- en BQ-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste Global Youth Tobacco Survey zal worden gebruikt om de percepties van adolescenten te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van SLT- en BQ-gebruik bij 11-16-jarigen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste Global Youth Tobacco Survey zal worden gebruikt
|
3 maanden
|
|
Stoppen/stoppen met pogingen van de deelnemers
Tijdsspanne: drie maanden
|
aangepaste Global Youth Tobacco Survey zal worden gebruikt
|
drie maanden
|
|
prevalentie van OPML's bij de gebruikers van SLT en BQ
Tijdsspanne: drie maanden
|
aangepaste Global Youth Tobacco Survey zal worden gebruikt
|
drie maanden
|
|
percepties met betrekking tot waarschuwingslabels op SLT- en BQ-productpakketten
Tijdsspanne: drie maanden
|
aangepaste Global Youth Tobacco Survey zal worden gebruikt
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .