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Intervention de changement de comportement pour la consommation de tabac sans fumée et de chique de bétel chez les adolescents

16 juillet 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Intervention de changement de comportement pour l'utilisation du tabac sans fumée et de la chique de bétel chez les adolescents : un essai randomisé en grappes

Le tabac sans fumée (SLT) est un facteur de risque connu de carcinome de la bouche, du pharynx et de l'œsophage. Les trois quarts de la consommation mondiale de SLT concernent la population sud-asiatique. L'habitude de mâcher du SLT commence à un très jeune âge, ce qui sous-tend une dimension socioculturelle dans la population sud-asiatique qui, peut-être en raison de son potentiel plus addictif, est plus dépendante. Les jeunes perçoivent également le SLT comme faisant partie de la confiserie, qui est socialement servie lors des cérémonies sud-asiatiques. Il existe très peu ou pas de preuves concernant l'efficacité des interventions d'arrêt du SLT dans cette population. La plupart des interventions existantes sont basées dans le monde occidental avec peu ou pas de sensibilités culturelles pertinentes pour l'Asie du Sud. Dans cette étude, une intervention de changement de comportement (BCI) ancrée dans la culture pour modifier la prévalence de l'utilisation du SLT, les perceptions pertinentes aux effets délétères de l'utilisation du SLT dans l'étiologie des cancers de la bouche et aider les jeunes à arrêter le SLT à Karachi, au Pakistan.

La démographie de base et la prévalence de l'utilisation des SLT seront déterminées parmi les enfants de 11 à 16 ans scolarisés dans les écoles publiques et privées. L'échantillonnage en grappes à plusieurs étapes recrutera au hasard quarante grappes (écoles) dans 6 districts de Karachi, qui seront ensuite divisées en groupes d'intervention et de contrôle (grappes) en utilisant une randomisation par blocs basée sur le nombre proportionnel de chaque type d'école présent (gouvernemental et privé).

Les participants des deux groupes rempliront tous les questionnaires avant et après l'intervention, comme décrit ailleurs, et subiront également un dépistage du cancer de la bouche et des lésions buccales potentiellement malignes (OPML). Les étudiants du groupe d'intervention recevront des BCI et des brochures imprimées ainsi qu'un coffret cadeau (rappel pour l'arrêt du SLT, un dentifrice de marque et une brosse à dents) tandis que les étudiants du groupe de contrôle ne différeront qu'en ce qu'ils ne seront pas exposés au BCI.

BCI a été conçu après avoir examiné la littérature et consulté un groupe de spécialistes pour tous les effets indésirables de l'utilisation du SLT dans la cavité buccale qui ont un potentiel de transformation en carcinome buccal.

Un suivi après 12 semaines sera effectué pour réévaluer leur prévalence d'utilisation de SLT, les perceptions concernant les effets dangereux de l'utilisation de SLT dans la cavité buccale, la dépendance à SLT et le succès dans l'arrêt (parmi les utilisateurs des deux groupes), et la perception concernant les étiquettes d'avertissement sur Paquet de produit SLT

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au lieu de l'augmentation de la charge de morbidité du cancer de la bouche dans les pays d'Asie du Sud en raison de l'augmentation de la consommation de SLT à la mode ; l'objectif est de développer (i) un BCI pertinent à l'aspect socioculturel pour les utilisateurs de SLT d'Asie du Sud, suivi de (ii) évaluer son efficacité à changer la perception et la dépendance concernant l'utilisation de SLT dans le groupe à haut risque de 11-16 ans allant à l'école enfants de Karachi des écoles privées et publiques.

Il vise également à déconstruire le BCI pour établir quelles composantes de notre BCT sont les plus utiles pour rendre une intervention plus efficace en utilisant des sous-indices de l'indice de fidélité pour évaluer l'adhésion et la qualité de chaque composante de l'intervention. Chaque composante sera notée à l'aide d'un indice de fidélité par un auditeur formé neutre chaque fois qu'une intervention est effectuée par un personnel formé.

Quantitativement, les objectifs de l'étude sont de :

je. mesurer la prévalence de l'utilisation du SLT/ ou du BQ chez les adolescents de 11 à 16 ans ii. évaluer les raisons de leur utilisation du SLT / ou du BQ chez les utilisateurs (à la fois les groupes d'intervention et de contrôle) en utilisant l'échelle des raisons de la mastication du chique du bétel (RBCS).

iii. évaluer la dépendance au SLT / ou au BQ chez les utilisateurs (groupes d'intervention et de contrôle) à l'aide de l'échelle de dépendance au tabac et à la nicotine de Fagerstörm pour le tabac sans fumée (FTND-ST) et la dépendance au bétel quid en utilisant l'échelle de dépendance au bétel quid (BQDS).

iv. évaluer les perceptions des adolescents (à la fois les groupes d'intervention et de contrôle) concernant les effets néfastes de l'utilisation de SLT/ ou de BQ dans la cavité buccale causant le cancer de la bouche et les OPML.

v. évaluer la perception des adolescents concernant l'image du cancer buccal du pack de produits SLT / ou BQ lors de l'arrêt de son utilisation à l'aide de l'intervention de changement de comportement dans le groupe d'intervention et d'un élément du questionnaire dans le groupe de contrôle.

vi. évaluer chaque composante de l'intervention de changement de comportement dans son efficacité en utilisant l'indice de fidélité et l'efficacité auto-perçue par les participants du groupe d'intervention.

Cette étude sera menée dans les écoles publiques et privées de Karachi, car les écoles ont la probabilité maximale d'engager un groupe d'âge ciblé d'ethnies, de religions, de cultures différentes et de couches socio-économiques différentes de la population. De plus, ces jeunes passent une grande partie de leurs heures d'éveil à l'école et sont donc facilement accessibles à l'échelle mondiale sans avoir besoin de délimiter ou de dépendre de leur famille(41).

Avec une population d'environ 24 millions d'habitants, Karachi est la plus grande ville du Pakistan(42). Le gouvernement de la ville de Karachi a divisé la ville en six (6) districts en 2013, chaque district étant ensuite divisé en villes administratives au nombre total de 18 (43).

Un échantillonnage en grappes à plusieurs étapes sera effectué. Sur six districts, 26 grappes (écoles secondaires) seront sélectionnées au hasard proportionnellement au nombre de chaque type d'école (garantissant une participation égale des écoles publiques et privées). Les élèves de 11 à 16 ans, étudiant en grade VI - Grade X seront recrutés au hasard. Des listes complètes de toutes les écoles privées et publiques de Karachi ont été organisées en demandant aux directeurs respectifs (annexe 6). Si une école sélectionnée au hasard refuse de participer, une autre école sera sélectionnée au hasard dans le même district ; de plus, une école publique sera sélectionnée si l'école publique refuse et vice versa. Cinquante-100 élèves par école seront inclus au hasard dans l'étude. En fonction de la taille de chaque classe, les élèves seront sélectionnés au hasard dans chacune des classes secondaires présentes le jour de notre visite jusqu'à ce qu'un nombre total de 50 à 100 soit atteint.

Cela atteindra donc un échantillon total de 2200 qui peut être considéré comme représentatif des adolescents de 11 à 16 ans de Karachi, car l'enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes menée à Karachi, au Pakistan en 2008 a inscrit 720 personnes de 13 à 15 ans pour un programme complet de lutte contre le tabagisme ( 44).

Les étudiants du groupe d'âge plus jeune ou plus âgé que ceux déjà mentionnés seront exclus et les étudiants qui subissent déjà des traitements pour le cancer de la bouche seront exclus.

À des fins de recrutement, les enquêteurs contacteront les directeurs des écoles sélectionnées (tant publiques que privées) pour leur fournir des détails concernant l'intervention, ses mérites et son efficacité, et demanderont leur inclinaison à participer à l'essai. Si une école sélectionnée refuse de participer, une autre école du même profil recevra une invitation.

Les chefs d'établissement seront ensuite invités à envoyer des formulaires de consentement (seront fournis aux écoles) aux parents accompagnés d'une lettre d'accompagnement dans laquelle ils recevront tous les détails pertinents concernant l'intervention et seront encouragés à contacter le chercheur principal via un texte sur numéro de contact donné qui appellera ensuite les parents pour répondre à toutes les questions puisque le chercheur principal n'a pas de numéro sans frais(33).

Les parents seront invités à signer une acceptation ou un refus sur le formulaire et à le renvoyer à l'école à une date précise.

Après 12 semaines, une visite de suivi s'ensuivra pour :

  1. Réévaluer leurs perceptions concernant l'utilisation du SLT/ou du BQ chez les utilisateurs et les non-utilisateurs des groupes d'intervention et de contrôle.
  2. Réévaluer leur dépendance vis-à-vis du SLT/ou du BQ chez les utilisateurs des clusters d'intervention et de contrôle.
  3. Réévaluer leurs perceptions (des utilisateurs et des non-utilisateurs du groupe d'intervention) concernant les étiquettes d'avertissement sur le paquet de produit SLT/ou BQ
  4. Recueillir leurs calendriers d'arrêt pour évaluer l'arrêt des utilisateurs des groupes d'intervention et de contrôle, et
  5. Recueillir l'efficacité perçue de chaque composant de BCI qui les a aidés à arrêter, tenter d'arrêter ou changer les perceptions de tous les utilisateurs et non-utilisateurs du groupe d'intervention pour évaluer l'efficacité de chaque composant de BCI.

Toute différence de résultat basée sur le BCI sera évaluée et documentée entre les deux bras de l'essai randomisé en grappes.

Le changement de perception, voire pas du tout, après quatre semaines, concernant l'impression d'étiquettes d'avertissement illustrées sur les emballages de SLT nous aidera à recommander sa mise en œuvre au niveau national pour limiter l'utilisation de SLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Enfants de 11 à 16 ans scolarisés sans cancer de la bouche diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Étudiants plus jeunes ou plus âgés que les âges mentionnés
  • Patients diagnostiqués d'un cancer de la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention de changement de comportement
Trente minutes de conseil comportemental (PPT.) au groupe expérimental. BCI pour l'utilisation du SLT et du BQ chez les adolescents : un CRT
BCI pour l'utilisation du SLT et du BQ chez les adolescents : un CRT vise à modifier les comportements des adolescents concernant leur utilisation du SLT et du BQ afin de réduire le fardeau du cancer de la bouche au sein de la population à cause de cela.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de trente minutes de conseil comportemental (PPT.) pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les perceptions concernant l'utilisation du SLT et du BQ
Délai: 3 mois
L'enquête mondiale modifiée sur le tabagisme chez les jeunes sera utilisée pour évaluer les perceptions des adolescents
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'utilisation du SLT et du BQ chez les 11-16 ans
Délai: 3 mois
l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
3 mois
Abandon/tentatives d'abandon par les participants
Délai: trois mois
l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
trois mois
prévalence des OPML chez les utilisateurs de SLT et de BQ
Délai: trois mois
l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
trois mois
perceptions concernant les étiquettes d'avertissement sur les emballages de produits SLT et BQ
Délai: trois mois
l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUHS/DR-O/2016/116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

une fois disponible, il sera partagé

Délai de partage IPD

lorsque les résultats de l'étude sont publiés

Critères d'accès au partage IPD

la confidentialité devra être maintenue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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