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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488095
Intervention de changement de comportement pour la consommation de tabac sans fumée et de chique de bétel chez les adolescents
Intervention de changement de comportement pour l'utilisation du tabac sans fumée et de la chique de bétel chez les adolescents : un essai randomisé en grappes
Le tabac sans fumée (SLT) est un facteur de risque connu de carcinome de la bouche, du pharynx et de l'œsophage. Les trois quarts de la consommation mondiale de SLT concernent la population sud-asiatique. L'habitude de mâcher du SLT commence à un très jeune âge, ce qui sous-tend une dimension socioculturelle dans la population sud-asiatique qui, peut-être en raison de son potentiel plus addictif, est plus dépendante. Les jeunes perçoivent également le SLT comme faisant partie de la confiserie, qui est socialement servie lors des cérémonies sud-asiatiques. Il existe très peu ou pas de preuves concernant l'efficacité des interventions d'arrêt du SLT dans cette population. La plupart des interventions existantes sont basées dans le monde occidental avec peu ou pas de sensibilités culturelles pertinentes pour l'Asie du Sud. Dans cette étude, une intervention de changement de comportement (BCI) ancrée dans la culture pour modifier la prévalence de l'utilisation du SLT, les perceptions pertinentes aux effets délétères de l'utilisation du SLT dans l'étiologie des cancers de la bouche et aider les jeunes à arrêter le SLT à Karachi, au Pakistan.
La démographie de base et la prévalence de l'utilisation des SLT seront déterminées parmi les enfants de 11 à 16 ans scolarisés dans les écoles publiques et privées. L'échantillonnage en grappes à plusieurs étapes recrutera au hasard quarante grappes (écoles) dans 6 districts de Karachi, qui seront ensuite divisées en groupes d'intervention et de contrôle (grappes) en utilisant une randomisation par blocs basée sur le nombre proportionnel de chaque type d'école présent (gouvernemental et privé).
Les participants des deux groupes rempliront tous les questionnaires avant et après l'intervention, comme décrit ailleurs, et subiront également un dépistage du cancer de la bouche et des lésions buccales potentiellement malignes (OPML). Les étudiants du groupe d'intervention recevront des BCI et des brochures imprimées ainsi qu'un coffret cadeau (rappel pour l'arrêt du SLT, un dentifrice de marque et une brosse à dents) tandis que les étudiants du groupe de contrôle ne différeront qu'en ce qu'ils ne seront pas exposés au BCI.
BCI a été conçu après avoir examiné la littérature et consulté un groupe de spécialistes pour tous les effets indésirables de l'utilisation du SLT dans la cavité buccale qui ont un potentiel de transformation en carcinome buccal.
Un suivi après 12 semaines sera effectué pour réévaluer leur prévalence d'utilisation de SLT, les perceptions concernant les effets dangereux de l'utilisation de SLT dans la cavité buccale, la dépendance à SLT et le succès dans l'arrêt (parmi les utilisateurs des deux groupes), et la perception concernant les étiquettes d'avertissement sur Paquet de produit SLT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au lieu de l'augmentation de la charge de morbidité du cancer de la bouche dans les pays d'Asie du Sud en raison de l'augmentation de la consommation de SLT à la mode ; l'objectif est de développer (i) un BCI pertinent à l'aspect socioculturel pour les utilisateurs de SLT d'Asie du Sud, suivi de (ii) évaluer son efficacité à changer la perception et la dépendance concernant l'utilisation de SLT dans le groupe à haut risque de 11-16 ans allant à l'école enfants de Karachi des écoles privées et publiques.
Il vise également à déconstruire le BCI pour établir quelles composantes de notre BCT sont les plus utiles pour rendre une intervention plus efficace en utilisant des sous-indices de l'indice de fidélité pour évaluer l'adhésion et la qualité de chaque composante de l'intervention. Chaque composante sera notée à l'aide d'un indice de fidélité par un auditeur formé neutre chaque fois qu'une intervention est effectuée par un personnel formé.
Quantitativement, les objectifs de l'étude sont de :
je. mesurer la prévalence de l'utilisation du SLT/ ou du BQ chez les adolescents de 11 à 16 ans ii. évaluer les raisons de leur utilisation du SLT / ou du BQ chez les utilisateurs (à la fois les groupes d'intervention et de contrôle) en utilisant l'échelle des raisons de la mastication du chique du bétel (RBCS).
iii. évaluer la dépendance au SLT / ou au BQ chez les utilisateurs (groupes d'intervention et de contrôle) à l'aide de l'échelle de dépendance au tabac et à la nicotine de Fagerstörm pour le tabac sans fumée (FTND-ST) et la dépendance au bétel quid en utilisant l'échelle de dépendance au bétel quid (BQDS).
iv. évaluer les perceptions des adolescents (à la fois les groupes d'intervention et de contrôle) concernant les effets néfastes de l'utilisation de SLT/ ou de BQ dans la cavité buccale causant le cancer de la bouche et les OPML.
v. évaluer la perception des adolescents concernant l'image du cancer buccal du pack de produits SLT / ou BQ lors de l'arrêt de son utilisation à l'aide de l'intervention de changement de comportement dans le groupe d'intervention et d'un élément du questionnaire dans le groupe de contrôle.
vi. évaluer chaque composante de l'intervention de changement de comportement dans son efficacité en utilisant l'indice de fidélité et l'efficacité auto-perçue par les participants du groupe d'intervention.
Cette étude sera menée dans les écoles publiques et privées de Karachi, car les écoles ont la probabilité maximale d'engager un groupe d'âge ciblé d'ethnies, de religions, de cultures différentes et de couches socio-économiques différentes de la population. De plus, ces jeunes passent une grande partie de leurs heures d'éveil à l'école et sont donc facilement accessibles à l'échelle mondiale sans avoir besoin de délimiter ou de dépendre de leur famille(41).
Avec une population d'environ 24 millions d'habitants, Karachi est la plus grande ville du Pakistan(42). Le gouvernement de la ville de Karachi a divisé la ville en six (6) districts en 2013, chaque district étant ensuite divisé en villes administratives au nombre total de 18 (43).
Un échantillonnage en grappes à plusieurs étapes sera effectué. Sur six districts, 26 grappes (écoles secondaires) seront sélectionnées au hasard proportionnellement au nombre de chaque type d'école (garantissant une participation égale des écoles publiques et privées). Les élèves de 11 à 16 ans, étudiant en grade VI - Grade X seront recrutés au hasard. Des listes complètes de toutes les écoles privées et publiques de Karachi ont été organisées en demandant aux directeurs respectifs (annexe 6). Si une école sélectionnée au hasard refuse de participer, une autre école sera sélectionnée au hasard dans le même district ; de plus, une école publique sera sélectionnée si l'école publique refuse et vice versa. Cinquante-100 élèves par école seront inclus au hasard dans l'étude. En fonction de la taille de chaque classe, les élèves seront sélectionnés au hasard dans chacune des classes secondaires présentes le jour de notre visite jusqu'à ce qu'un nombre total de 50 à 100 soit atteint.
Cela atteindra donc un échantillon total de 2200 qui peut être considéré comme représentatif des adolescents de 11 à 16 ans de Karachi, car l'enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes menée à Karachi, au Pakistan en 2008 a inscrit 720 personnes de 13 à 15 ans pour un programme complet de lutte contre le tabagisme ( 44).
Les étudiants du groupe d'âge plus jeune ou plus âgé que ceux déjà mentionnés seront exclus et les étudiants qui subissent déjà des traitements pour le cancer de la bouche seront exclus.
À des fins de recrutement, les enquêteurs contacteront les directeurs des écoles sélectionnées (tant publiques que privées) pour leur fournir des détails concernant l'intervention, ses mérites et son efficacité, et demanderont leur inclinaison à participer à l'essai. Si une école sélectionnée refuse de participer, une autre école du même profil recevra une invitation.
Les chefs d'établissement seront ensuite invités à envoyer des formulaires de consentement (seront fournis aux écoles) aux parents accompagnés d'une lettre d'accompagnement dans laquelle ils recevront tous les détails pertinents concernant l'intervention et seront encouragés à contacter le chercheur principal via un texte sur numéro de contact donné qui appellera ensuite les parents pour répondre à toutes les questions puisque le chercheur principal n'a pas de numéro sans frais(33).
Les parents seront invités à signer une acceptation ou un refus sur le formulaire et à le renvoyer à l'école à une date précise.
Après 12 semaines, une visite de suivi s'ensuivra pour :
- Réévaluer leurs perceptions concernant l'utilisation du SLT/ou du BQ chez les utilisateurs et les non-utilisateurs des groupes d'intervention et de contrôle.
- Réévaluer leur dépendance vis-à-vis du SLT/ou du BQ chez les utilisateurs des clusters d'intervention et de contrôle.
- Réévaluer leurs perceptions (des utilisateurs et des non-utilisateurs du groupe d'intervention) concernant les étiquettes d'avertissement sur le paquet de produit SLT/ou BQ
- Recueillir leurs calendriers d'arrêt pour évaluer l'arrêt des utilisateurs des groupes d'intervention et de contrôle, et
- Recueillir l'efficacité perçue de chaque composant de BCI qui les a aidés à arrêter, tenter d'arrêter ou changer les perceptions de tous les utilisateurs et non-utilisateurs du groupe d'intervention pour évaluer l'efficacité de chaque composant de BCI.
Toute différence de résultat basée sur le BCI sera évaluée et documentée entre les deux bras de l'essai randomisé en grappes.
Le changement de perception, voire pas du tout, après quatre semaines, concernant l'impression d'étiquettes d'avertissement illustrées sur les emballages de SLT nous aidera à recommander sa mise en œuvre au niveau national pour limiter l'utilisation de SLT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Enfants de 11 à 16 ans scolarisés sans cancer de la bouche diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Étudiants plus jeunes ou plus âgés que les âges mentionnés
- Patients diagnostiqués d'un cancer de la bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Intervention de changement de comportement
Trente minutes de conseil comportemental (PPT.) au groupe expérimental.
BCI pour l'utilisation du SLT et du BQ chez les adolescents : un CRT
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BCI pour l'utilisation du SLT et du BQ chez les adolescents : un CRT vise à modifier les comportements des adolescents concernant leur utilisation du SLT et du BQ afin de réduire le fardeau du cancer de la bouche au sein de la population à cause de cela.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de trente minutes de conseil comportemental (PPT.) pour le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les perceptions concernant l'utilisation du SLT et du BQ
Délai: 3 mois
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L'enquête mondiale modifiée sur le tabagisme chez les jeunes sera utilisée pour évaluer les perceptions des adolescents
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de l'utilisation du SLT et du BQ chez les 11-16 ans
Délai: 3 mois
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l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
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3 mois
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Abandon/tentatives d'abandon par les participants
Délai: trois mois
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l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
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trois mois
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prévalence des OPML chez les utilisateurs de SLT et de BQ
Délai: trois mois
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l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
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trois mois
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perceptions concernant les étiquettes d'avertissement sur les emballages de produits SLT et BQ
Délai: trois mois
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l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez les jeunes modifiée sera utilisée
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
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