- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488095
Intervence měnící chování u bezdýmného tabáku a užívání Betel Quid u dospívajících
Intervence měnící chování u bezdýmného tabáku a užívání betelových limonád u dospívajících: skupinově randomizovaná zkouška
Bezdýmný tabák (SLT) je známým rizikovým faktorem pro karcinom ústní dutiny, hltanu a jícnu. Tři čtvrtiny celosvětové spotřeby SLT patří mezi jihoasijskou populaci. Zvyk žvýkat SLT začíná ve velmi mladém věku, což má u jihoasijské populace podchycení sociokulturní dimenze, která je možná díky svému více návykovému potenciálu více závislá. Mládež také vnímá SLT jako součást cukrárny, která se společensky podává při jihoasijských ceremoniích. Existuje velmi málo nebo žádné důkazy o účinnosti intervencí při odvykání SLT u této populace. Většina existujících intervencí je založena v západním světě s malou nebo žádnou kulturní citlivostí související s jižní Asií. V této studii kulturně zakořeněná intervence měnící chování (BCI) ke změně prevalence užívání SLT, vnímání souvisejících se škodlivými účinky používání SLT na etiologii rakoviny ústní dutiny a pomoci mládeži s ukončením SLT v Karáčí v Pákistánu.
Základní demografie a prevalence užívání SLT bude zjišťována u dětí ve věku 11–16 let, které navštěvují školní docházku ze státních i soukromých škol. Vícestupňové klastrové vzorkování náhodně získá čtyřicet klastrů (škol) ze 6 okresů Karáčí, které budou poté rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin (klastrů) pomocí blokové randomizace založené na proporcionálním počtu přítomných typů škol (státní a soukromé).
Účastníci obou skupin vyplní všechny dotazníky před a po intervenci, jak je popsáno jinde, a také podstoupí screening na rakovinu dutiny ústní a potenciálně maligní léze v dutině ústní (OPML). Studenti v intervenčním klastru dostanou BCI a tištěné brožury spolu s dárkovým balíčkem (připomenutí pro ukončení SLT, značkovou zubní pastu a zubní kartáček), zatímco studenti v kontrolním klastru se budou lišit pouze tím, že nebudou vystaveni BCI.
BCI byl navržen po prostudování literatury a po konzultaci se skupinou specialistů pro všechny nežádoucí účinky použití SLT v dutině ústní, které mají potenciál přeměnit se v karcinom dutiny ústní.
Po 12 týdnech bude provedeno následné sledování, aby se znovu zhodnotila jejich prevalence užívání SLT, vnímání ohledně nebezpečných účinků používání SLT v dutině ústní, závislost na SLT a úspěšnost s odvykáním (u uživatelů v obou skupinách) a vnímání týkající se varovných štítků na Produktový balíček SLT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Namísto zvyšující se zátěže rakovinou dutiny ústní v jihoasijských zemích kvůli zvyšující se populární konzumaci SLT; cílem je vyvinout (i) BCI související se sociokulturním aspektem pro jihoasijské uživatele SLT, následovaný (ii) posouzením jeho účinnosti při změně vnímání a závislosti na používání SLT ve vysoce rizikové skupině 11-16letých školních dětí děti z Karáčí ze soukromých i veřejných škol.
Cílem je také dekonstruovat BCI, aby se zjistilo, které složky našeho BCT jsou užitečnější při zefektivnění intervence, pomocí dílčích indexů indexu věrnosti k posouzení dodržování a kvality každé složky intervence. Každá složka bude hodnocena pomocí indexu věrnosti neutrálním vyškoleným posluchačem pokaždé, když je zásah proveden vyškoleným personálem.
Z kvantitativního hlediska jsou cíle studie:
i. měřit prevalenci užívání SLT/nebo BQ u dospívajících ve věku 11-16 let ii. posoudit důvody, které vedly k jejich používání SLT/nebo BQ u uživatelů (jak intervenčních, tak kontrolních clusterů) pomocí Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS).
iii. vyhodnotit závislost na SLT/ nebo BQ u uživatelů (jak intervenčních, tak kontrolních shluků) pomocí Fagerstörmovy škály závislosti na tabáku a nikotinu pro bezdýmný tabák (FTND-ST) a závislosti na Betel Quid pomocí škály závislosti na Betel Quid (BQDS).
iv. posoudit vnímání adolescentů (jak intervenčních, tak kontrolních shluků) ohledně škodlivých účinků používání SLT/nebo BQ v dutině ústní způsobující rakovinu ústní dutiny a OPML.
v. zhodnotit vnímání dospívajících, pokud jde o rakovinu dutiny ústní, obrázek balíčku produktů SLT/ nebo BQ při ukončení jeho užívání pomocí intervence měnící chování v intervenčním shluku a položky dotazníku v kontrolním shluku.
vi. vyhodnotit účinnost každé složky intervence měnící chování pomocí indexu věrnosti a sebepociťované účinnosti účastníky intervenčního seskupení.
Tato studie bude provedena na vládních a soukromých školách v Karáčí, protože školy mají maximální pravděpodobnost zapojení zaměřené věkové skupiny smíšeného etnika, náboženství, různých kultur a různých socioekonomických vrstev populace. Tito mladí jedinci také tráví podstatnou část své bdělosti ve škole, takže jsou snadno dosažitelní po celém světě, aniž by museli vymezovat rodiny nebo být na ně závislí (41).
S přibližně 24 miliony obyvatel je Karáčí největším městem Pákistánu (42). Vláda města Karáčí rozdělila město v roce 2013 na šest (6) okresů, přičemž každý okres byl dále rozdělen na správní města s celkovým počtem 18 (43).
Bude provedeno vícestupňové clusterové vzorkování. Ze šesti okresů bude náhodně vybráno 26 klastrů (středních škol) úměrně počtu každého typu škol (zajištění rovné účasti státních a soukromých škol). Studenti ve věku 11-16 let, kteří studují v ročníku VI - X. ročníku, budou vybráni náhodně. Úplné seznamy všech soukromých a vládních škol v Karáčí byly uspořádány na žádost příslušných ředitelů (Příloha 6). Pokud některá náhodně vybraná škola odmítne účast, bude náhodně vybrána jiná škola ze stejného okresu; také bude vybrána vládní škola, pokud vládní škola upadne a naopak. Do studie bude náhodně zařazeno 5100 studentů na školu. V závislosti na velikosti každé třídy budou studenti náhodně vybráni z každé ze sekundárních tříd přítomných v den naší návštěvy, dokud nebude dosaženo celkového počtu 50-100.
To proto shromáždí celkový vzorek o velikosti 2 200, který lze považovat za reprezentativní pro 11–16letou mládež z Karáčí, protože Global Youth Tobacco Survey provedený v Karáčí v Pákistánu v roce 2008 zahrnul 720 jedinců ve věku 13–15 let do komplexního programu kontroly tabáku. 44).
Studenti mladší nebo starší věkové skupiny, než již bylo uvedeno, budou vyloučeni a studenti, kteří již podstupují léčbu rakoviny ústní dutiny, budou vyloučeni.
Pro účely náboru vyšetřovatelé kontaktují ředitele vybraných škol (státních i soukromých), aby jim poskytli podrobnosti týkající se intervence, jejích předností a účinnosti, a požádají o jejich ochotu účastnit se pokusu. Pokud se některá vybraná škola odmítne zúčastnit, bude pozvánka zaslána jiné škole stejného profilu.
Ředitelé škol pak budou požádáni, aby rodičům zaslali formuláře souhlasu (budou poskytnuty školám) spolu s průvodním dopisem, ve kterém jim budou poskytnuty všechny relevantní podrobnosti týkající se intervence a budou vyzváni, aby kontaktovali hlavního řešitele prostřednictvím textu na dané kontaktní číslo, které pak zavolá rodičům, aby odpověděli na všechny dotazy, protože hlavní řešitel nemá bezplatné číslo (33).
Rodiče budou požádáni, aby podepsali přijetí nebo odmítnutí na formuláři a zaslali jej zpět do školy do konkrétního stanoveného data.
Po 12 týdnech následuje následná návštěva:
- Přehodnoťte své vnímání používání SLT/nebo BQ u uživatelů i neuživatelů intervenčních i kontrolních shluků.
- Přehodnoťte jejich závislost na SLT/nebo BQ u uživatelů intervenčních i kontrolních clusterů.
- Přehodnoťte své vnímání (uživatelů i neuživatelů intervenčního clusteru) ohledně varovných štítků na produktovém paketu SLT/nebo BQ
- Sbírejte jejich kalendáře ukončení, abyste mohli vyhodnotit ukončení od uživatelů intervenčních i kontrolních clusterů a
- Shromážděte vnímanou účinnost každé složky BCI, která jim pomohla přestat, pokusit se přestat nebo změnit vnímání od všech uživatelů i neuživatelů intervenčního seskupení, abyste mohli posoudit účinnost každé složky BCI.
Jakékoli rozdíly ve výsledcích založené na BCI budou posouzeny a zdokumentovány mezi dvěma rameny klastrově randomizované studie.
Změna ve vnímání, pokud vůbec, po čtyřech týdnech ohledně potiskování obrázkových varovných štítků na obalech SLT, nám pomůže při doporučení jeho implementace na národní úrovni k omezení používání SLT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Školní děti ve věku 11–16 let s NO diagnostikovanou rakovinou ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Studenti mladší nebo starší než uvedený věk
- Diagnostikovaní pacienti s rakovinou dutiny ústní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intervence měnící chování
30 minut behaviorálního poradenství (PPT.) pro experimentální skupinu.
BCI pro SLT a BQ Použití u dospívajících: CRT
|
BCI pro použití SLT a BQ u dospívajících: CRT je zaměřena na změnu chování dospívajících, pokud jde o jejich používání SLT a BQ, tak, aby se v důsledku toho snížila zátěž rakoviny ústní dutiny v populaci.
|
|
NO_INTERVENTION: Řídicí klastr
Žádné třicetiminutové behaviorální poradenství (PPT.) pro kontrolní skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání používání SLT a BQ
Časové okno: 3 měsíce
|
modifikovaný Global Youth Tobacco Survey bude použit k posouzení vnímání adolescentů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence užívání SLT a BQ u 11-16letých
Časové okno: 3 měsíce
|
bude použit upravený Global Youth Tobacco Survey
|
3 měsíce
|
|
Ukončit/ukončit pokusy účastníků
Časové okno: tři měsíce
|
bude použit upravený Global Youth Tobacco Survey
|
tři měsíce
|
|
prevalence OPML u uživatelů SLT a BQ
Časové okno: tři měsíce
|
bude použit upravený Global Youth Tobacco Survey
|
tři měsíce
|
|
vnímání varovných štítků na balení produktů SLT a BQ
Časové okno: tři měsíce
|
bude použit upravený Global Youth Tobacco Survey
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DUHS/DR-O/2016/116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko