Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymistä muuttava toimenpide savuttoman tupakan ja betel-quidin käyttöön nuorilla

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Azmina Hussain, Dow University of Health Sciences

Käyttäytymistä muuttava interventio savuttoman tupakan ja betelquidin käyttöön nuorilla: klusterisatunnaistettu kokeilu

Savuton tupakka (SLT) on tunnettu suun, nielun ja ruokatorven karsinooman riskitekijä. Kolme neljäsosaa maailmanlaajuisesta SLT-kulutuksesta kuuluu Etelä-Aasian väestöön. Tottumus SLT:n pureskeluun alkaa hyvin nuorena, mikä perustuu sosiokulttuuriseen ulottuvuuteen Etelä-Aasian väestössä, jolla on ehkä enemmän riippuvuutta aiheuttava potentiaalinsa vuoksi. Nuoret näkevät SLT:n myös osana makeisia, joita palvellaan sosiaalisesti eteläaasialaisissa seremonioissa. SLT:n lopettamisen tehokkuudesta tässä populaatiossa on hyvin vähän tai ei ollenkaan näyttöä. Suurin osa olemassa olevista interventioista perustuu länsimaailmaan, ja niillä on vain vähän tai ei ollenkaan kulttuuriherkkyyttä Etelä-Aasiaan. Tässä tutkimuksessa kulttuurisesti juurtunut käyttäytymistä muuttava interventio (BCI) muuttaa SLT:n käytön esiintyvyyttä, käsityksiä, jotka liittyvät SLT:n käytön haitallisiin vaikutuksiin suun syöpien etiologiassa ja auttaa nuoria lopettamaan SLT:n Karachissa, Pakistanissa.

Perustason demografia ja SLT-käytön yleisyys selvitetään 11-16-vuotiaiden koulua käyvien lasten keskuudessa sekä valtion että yksityisten koulujen keskuudessa. Monivaiheinen klusterinäytteenotto rekrytoi satunnaisesti neljäkymmentä klusteria (koulua) 6:lta Karachin alueelta, jotka sitten jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin (klusterit) käyttämällä lohkosatunnaistusta kunkin läsnä olevan koulutyypin (hallituksen ja yksityisen) suhteellisen määrän perusteella.

Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kaikki kyselylomakkeet ennen interventiota ja sen jälkeen, kuten muualla on kuvattu, ja he käyvät myös suun syövän ja suun mahdollisesti pahanlaatuisten leesioiden (OPML) seulonnan. Interventioklusterin opiskelijat saavat BCI:n ja painettuja esitteitä sekä lahjapakkauksen (muistutus SLT:n lopettamisesta, merkkihammastahna ja hammasharja), kun taas vertailuklusterin opiskelijat eroavat toisistaan ​​vain siinä, että he eivät altistu BCI:lle.

BCI suunniteltiin tutkittuaan kirjallisuutta ja kuultuaan asiantuntijaryhmää kaikista SLT:n suuontelossa käytön haittavaikutuksista, jotka voivat muuttua suun karsinoomaksi.

12 viikon kuluttua suoritetaan seuranta, jossa arvioidaan uudelleen heidän SLT:n käytön esiintyvyyttä, käsitystä SLT:n käytön haitallisista vaikutuksista suuontelossa, riippuvuutta SLT:stä ja onnistumista lopettamisessa (käyttäjillä molemmissa ryhmissä) sekä käsitystä varoitustarroista SLT-tuotepaketti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Aasian maissa kasvavan suusyövän sairaustaakan sijaan, mikä johtuu kasvavasta suositusta SLT-kulutuksesta; Tavoitteena on kehittää (i) Etelä-Aasian SLT-käyttäjille sosiokulttuurisen näkökulman kannalta olennainen BCI, jonka jälkeen (ii) arvioida sen tehokkuutta muuttaa käsitystä ja riippuvuutta SLT:n käytöstä 11-16-vuotiaiden kouluikäisten korkean riskin ryhmässä. Karachin lapsia sekä yksityisistä että julkisista kouluista.

Tavoitteena on myös purkaa BCI sen selvittämiseksi, mitkä BCT:n komponentit ovat hyödyllisempiä tehdessään interventiosta tehokkaimman käyttämällä uskollisuusindeksin alaindeksejä arvioimaan kunkin interventiokomponentin noudattamista ja laatua. Neutraali koulutettu kuuntelija pisteyttää jokaisen komponentin tarkkuusindeksillä joka kerta, kun koulutettu henkilökunta suorittaa toimenpiteen.

Kvantitatiivisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:

i. mittaa SLT/ tai BQ käytön esiintyvyys 11–16-vuotiaiden nuorten keskuudessa ii. arvioida syitä SLT/ tai BQ:n käyttöön käyttäjissä (sekä interventio- että kontrolliklusterit) käyttämällä Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) -vaakaa.

iii. arvioi käyttäjien riippuvuus SLT/ tai BQ:sta (sekä interventio- että kontrolliklusterit) Fagerstörm Tobacco and Nikotine Dependency -asteikolla savuttomille tupakoille (FTND-ST) ja Betel Quid Dependency -asteikolle käyttämällä Betel Quid Dependency Scalea (BQDS).

iv. arvioida nuorten käsityksiä (sekä interventio- että kontrolliklusterit) SLT:n/ tai BQ:n käytön haittavaikutuksista suuontelossa, joka aiheuttaa suusyöpää ja OPML:itä.

v. Arvioi nuorten käsitystä suusyöpäkuvasta SLT/- tai BQ-tuotepakkauksesta sen käytön lopettamisen jälkeen Behavior Changing Intervention interventioklusterissa ja kyselylomakkeen avulla kontrolliklusterissa.

vi. arvioida Behavior Changing Intervention kunkin osatekijän tehokkuutta käyttämällä uskollisuusindeksiä ja interventioklusterin osallistujien omaa havaittua tehokkuutta.

Tämä tutkimus suoritetaan Karachin valtionhallinnon ja yksityisissä kouluissa, koska kouluilla on suurin todennäköisyys osallistua kohdennettuun ikäryhmään, joka koostuu etnisistä, uskonnollisista, erilaisista kulttuureista ja erilaisista sosioekonomisista kerroksista. Lisäksi nämä nuoret viettävät huomattavan osan valveillaoloajastaan ​​koulussa, joten he ovat helposti tavoitettavissa maailmanlaajuisesti ilman, että heidän tarvitsee määritellä perheitä tai olla riippuvaisia ​​perheistä(41).

Noin 24 miljoonan asukkaan Karachi on Pakistanin suurin kaupunki(42). Karachin kaupunginhallitus on jakanut kaupungin kuuteen (6) piiriin vuonna 2013, ja jokainen piiri on jaettu edelleen hallinnollisiin kaupunkeihin, joissa on yhteensä 18 (43).

Monivaiheinen klusterinäytteenotto tehdään. Kuudesta piiristä valitaan satunnaisesti 26 klusteria (toisen asteen koulua) suhteessa kunkin koulutyypin määrään (varmistetaan valtion ja yksityisten koulujen tasapuolinen osallistuminen). Rekrytointiin valitaan satunnaisesti 11-16-vuotiaat opiskelijat, jotka opiskelevat luokalla VI - X. Täydelliset luettelot kaikista Karachin yksityisistä ja valtion kouluista on järjestetty asianomaisten johtajien pyynnöstä (liite 6). Jos jokin satunnaisesti valittu koulu kieltäytyy osallistumasta, toinen koulu valitaan satunnaisesti samasta piiristä; myös valtion koulu valitaan, jos valtion koulu hylätään ja päinvastoin. Viisikymmentä100 oppilasta koulua kohden otetaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen. Jokaisen luokan koosta riippuen opiskelijat valitaan satunnaisesti jokaiselta vierailupäivänä läsnä olevalta toisen asteen luokasta, kunnes kokonaismäärä on 50-100.

Näin ollen otoskoko on 2 200, jota voidaan pitää edustavana Karachissa 11–16-vuotiaita nuoria, sillä Pakistanin Karachissa vuonna 2008 suoritettu Global Youth Tobacco Survey -tutkimuksessa otettiin mukaan 720 13–15-vuotiasta henkilöä kattavaan tupakantorjuntaohjelmaan. 44).

Jo mainittua nuoremman tai vanhemman ikäryhmän opiskelijat suljetaan pois ja opiskelijat, jotka ovat jo suusyöpähoidossa.

Rekrytointia varten tutkijat ottavat yhteyttä valittujen koulujen (sekä valtion että yksityisten) rehtoreihin antaakseen heille tietoja interventiosta, sen ansioista ja tehokkuudesta ja pyytävät heidän halukkuuttaan osallistua tutkimukseen. Jos jokin valittu koulu kieltäytyy osallistumasta, toiselle saman profiilin koululle lähetetään kutsu.

Koulujen johtajia pyydetään sitten lähettämään suostumuslomakkeet (toimitetaan kouluille) vanhemmille sekä saatekirje, jossa heille annetaan kaikki asiaan liittyvät tiedot puuttumisesta, ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä johtavaan tutkijaan lähettämällä tekstiviesti annettu yhteysnumero, joka sitten soittaa vanhemmille vastatakseen kaikkiin kyselyihin, koska päätutkijalla ei ole maksutonta numeroa(33).

Vanhempia pyydetään allekirjoittamaan hyväksyntä tai kieltäytyminen lomakkeella ja lähettämään se takaisin kouluun tiettyyn päätettyyn päivämäärään mennessä.

12 viikon kuluttua seuraa seurantakäynti:

  1. Arvioi uudelleen heidän käsityksensä SLT:n/tai BQ:n käytöstä sekä interventio- että ohjausklustereiden käyttäjien ja ei-käyttäjien keskuudessa.
  2. Arvioi uudelleen heidän riippuvuutensa SLT:stä/tai BQ:sta sekä interventio- että ohjausklustereiden käyttäjien keskuudessa.
  3. Arvioi uudelleen heidän käsityksensä (interventioklusterin käyttäjistä ja ei-käyttäjistä) SLT-/tai BQ-tuotepaketin varoitustarroista
  4. Kerää heidän lopettamiskalenterinsa arvioidaksesi lopettamisen lopettamista sekä interventio- että kontrolliklusterien käyttäjiltä
  5. Kerää kunkin BCI:n komponentin havaittu tehokkuus, joka auttoi heitä lopettamaan, yrittämään lopettaa tai muuttaa käsityksiä kaikilta interventioklusterin käyttäjiltä ja ei-käyttäjiltä arvioidaksesi kunkin BCI:n komponentin tehokkuutta.

Kaikki BCI:hen perustuvat erot tulosten välillä arvioidaan ja dokumentoidaan kahden klusterisatunnaistetun tutkimuksen osan välillä.

Muutos mielikuvissa, jos ollenkaan, neljän viikon kuluttua koskien kuvallisten varoitustarrojen painamista SLT-pakkauksiin auttaa meitä suosittelemaan sen käyttöönottoa kansallisella tasolla SLT:n käytön hillitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75280
        • Dow University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 11–16-vuotiaat koulua käyvät lapset, joilla ei ole diagnosoitua suusyöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Mainittua ikäluokkaa nuoremmat tai vanhemmat opiskelijat
  • Diagnosoitu suun syöpäpotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Käyttäytymistä muuttava interventio
Kolmenkymmenen minuutin käyttäytymisneuvonta (PPT.) koeryhmälle. BCI SLT- ja BQ-käyttöön nuorilla: CRT
BCI SLT:n ja BQ:n käyttöön nuorilla: CRT:n tarkoituksena on muuttaa nuorten käyttäytymistä SLT:n ja BQ:n käytössä vähentämään suusyöpätaakkaa väestössä tämän vuoksi.
EI_INTERVENTIA: Ohjausklusteri
Ei 30 minuutin käyttäytymisneuvontaa (PPT.) kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuvat käsitykset SLT:n ja BQ:n käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään arvioimaan nuorten käsityksiä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLT:n ja BQ:n käytön yleisyys 11–16-vuotiailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
3 kuukautta
Osallistujien lopetus-/lopetusyritykset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
kolme kuukautta
OPML:n esiintyvyys SLT:n ja BQ:n käyttäjillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
kolme kuukautta
käsitykset SLT- ja BQ-tuotepakkauksen varoitustarroista
Aikaikkuna: kolme kuukautta
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUHS/DR-O/2016/116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kun se on saatavilla, se jaetaan

IPD-jaon aikakehys

kun tutkimustulokset julkaistaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

luottamuksellisuus on säilytettävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa