- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488095
Käyttäytymistä muuttava toimenpide savuttoman tupakan ja betel-quidin käyttöön nuorilla
Käyttäytymistä muuttava interventio savuttoman tupakan ja betelquidin käyttöön nuorilla: klusterisatunnaistettu kokeilu
Savuton tupakka (SLT) on tunnettu suun, nielun ja ruokatorven karsinooman riskitekijä. Kolme neljäsosaa maailmanlaajuisesta SLT-kulutuksesta kuuluu Etelä-Aasian väestöön. Tottumus SLT:n pureskeluun alkaa hyvin nuorena, mikä perustuu sosiokulttuuriseen ulottuvuuteen Etelä-Aasian väestössä, jolla on ehkä enemmän riippuvuutta aiheuttava potentiaalinsa vuoksi. Nuoret näkevät SLT:n myös osana makeisia, joita palvellaan sosiaalisesti eteläaasialaisissa seremonioissa. SLT:n lopettamisen tehokkuudesta tässä populaatiossa on hyvin vähän tai ei ollenkaan näyttöä. Suurin osa olemassa olevista interventioista perustuu länsimaailmaan, ja niillä on vain vähän tai ei ollenkaan kulttuuriherkkyyttä Etelä-Aasiaan. Tässä tutkimuksessa kulttuurisesti juurtunut käyttäytymistä muuttava interventio (BCI) muuttaa SLT:n käytön esiintyvyyttä, käsityksiä, jotka liittyvät SLT:n käytön haitallisiin vaikutuksiin suun syöpien etiologiassa ja auttaa nuoria lopettamaan SLT:n Karachissa, Pakistanissa.
Perustason demografia ja SLT-käytön yleisyys selvitetään 11-16-vuotiaiden koulua käyvien lasten keskuudessa sekä valtion että yksityisten koulujen keskuudessa. Monivaiheinen klusterinäytteenotto rekrytoi satunnaisesti neljäkymmentä klusteria (koulua) 6:lta Karachin alueelta, jotka sitten jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin (klusterit) käyttämällä lohkosatunnaistusta kunkin läsnä olevan koulutyypin (hallituksen ja yksityisen) suhteellisen määrän perusteella.
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kaikki kyselylomakkeet ennen interventiota ja sen jälkeen, kuten muualla on kuvattu, ja he käyvät myös suun syövän ja suun mahdollisesti pahanlaatuisten leesioiden (OPML) seulonnan. Interventioklusterin opiskelijat saavat BCI:n ja painettuja esitteitä sekä lahjapakkauksen (muistutus SLT:n lopettamisesta, merkkihammastahna ja hammasharja), kun taas vertailuklusterin opiskelijat eroavat toisistaan vain siinä, että he eivät altistu BCI:lle.
BCI suunniteltiin tutkittuaan kirjallisuutta ja kuultuaan asiantuntijaryhmää kaikista SLT:n suuontelossa käytön haittavaikutuksista, jotka voivat muuttua suun karsinoomaksi.
12 viikon kuluttua suoritetaan seuranta, jossa arvioidaan uudelleen heidän SLT:n käytön esiintyvyyttä, käsitystä SLT:n käytön haitallisista vaikutuksista suuontelossa, riippuvuutta SLT:stä ja onnistumista lopettamisessa (käyttäjillä molemmissa ryhmissä) sekä käsitystä varoitustarroista SLT-tuotepaketti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Aasian maissa kasvavan suusyövän sairaustaakan sijaan, mikä johtuu kasvavasta suositusta SLT-kulutuksesta; Tavoitteena on kehittää (i) Etelä-Aasian SLT-käyttäjille sosiokulttuurisen näkökulman kannalta olennainen BCI, jonka jälkeen (ii) arvioida sen tehokkuutta muuttaa käsitystä ja riippuvuutta SLT:n käytöstä 11-16-vuotiaiden kouluikäisten korkean riskin ryhmässä. Karachin lapsia sekä yksityisistä että julkisista kouluista.
Tavoitteena on myös purkaa BCI sen selvittämiseksi, mitkä BCT:n komponentit ovat hyödyllisempiä tehdessään interventiosta tehokkaimman käyttämällä uskollisuusindeksin alaindeksejä arvioimaan kunkin interventiokomponentin noudattamista ja laatua. Neutraali koulutettu kuuntelija pisteyttää jokaisen komponentin tarkkuusindeksillä joka kerta, kun koulutettu henkilökunta suorittaa toimenpiteen.
Kvantitatiivisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
i. mittaa SLT/ tai BQ käytön esiintyvyys 11–16-vuotiaiden nuorten keskuudessa ii. arvioida syitä SLT/ tai BQ:n käyttöön käyttäjissä (sekä interventio- että kontrolliklusterit) käyttämällä Reasons for Betel Quid Chewing Scale (RBCS) -vaakaa.
iii. arvioi käyttäjien riippuvuus SLT/ tai BQ:sta (sekä interventio- että kontrolliklusterit) Fagerstörm Tobacco and Nikotine Dependency -asteikolla savuttomille tupakoille (FTND-ST) ja Betel Quid Dependency -asteikolle käyttämällä Betel Quid Dependency Scalea (BQDS).
iv. arvioida nuorten käsityksiä (sekä interventio- että kontrolliklusterit) SLT:n/ tai BQ:n käytön haittavaikutuksista suuontelossa, joka aiheuttaa suusyöpää ja OPML:itä.
v. Arvioi nuorten käsitystä suusyöpäkuvasta SLT/- tai BQ-tuotepakkauksesta sen käytön lopettamisen jälkeen Behavior Changing Intervention interventioklusterissa ja kyselylomakkeen avulla kontrolliklusterissa.
vi. arvioida Behavior Changing Intervention kunkin osatekijän tehokkuutta käyttämällä uskollisuusindeksiä ja interventioklusterin osallistujien omaa havaittua tehokkuutta.
Tämä tutkimus suoritetaan Karachin valtionhallinnon ja yksityisissä kouluissa, koska kouluilla on suurin todennäköisyys osallistua kohdennettuun ikäryhmään, joka koostuu etnisistä, uskonnollisista, erilaisista kulttuureista ja erilaisista sosioekonomisista kerroksista. Lisäksi nämä nuoret viettävät huomattavan osan valveillaoloajastaan koulussa, joten he ovat helposti tavoitettavissa maailmanlaajuisesti ilman, että heidän tarvitsee määritellä perheitä tai olla riippuvaisia perheistä(41).
Noin 24 miljoonan asukkaan Karachi on Pakistanin suurin kaupunki(42). Karachin kaupunginhallitus on jakanut kaupungin kuuteen (6) piiriin vuonna 2013, ja jokainen piiri on jaettu edelleen hallinnollisiin kaupunkeihin, joissa on yhteensä 18 (43).
Monivaiheinen klusterinäytteenotto tehdään. Kuudesta piiristä valitaan satunnaisesti 26 klusteria (toisen asteen koulua) suhteessa kunkin koulutyypin määrään (varmistetaan valtion ja yksityisten koulujen tasapuolinen osallistuminen). Rekrytointiin valitaan satunnaisesti 11-16-vuotiaat opiskelijat, jotka opiskelevat luokalla VI - X. Täydelliset luettelot kaikista Karachin yksityisistä ja valtion kouluista on järjestetty asianomaisten johtajien pyynnöstä (liite 6). Jos jokin satunnaisesti valittu koulu kieltäytyy osallistumasta, toinen koulu valitaan satunnaisesti samasta piiristä; myös valtion koulu valitaan, jos valtion koulu hylätään ja päinvastoin. Viisikymmentä100 oppilasta koulua kohden otetaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen. Jokaisen luokan koosta riippuen opiskelijat valitaan satunnaisesti jokaiselta vierailupäivänä läsnä olevalta toisen asteen luokasta, kunnes kokonaismäärä on 50-100.
Näin ollen otoskoko on 2 200, jota voidaan pitää edustavana Karachissa 11–16-vuotiaita nuoria, sillä Pakistanin Karachissa vuonna 2008 suoritettu Global Youth Tobacco Survey -tutkimuksessa otettiin mukaan 720 13–15-vuotiasta henkilöä kattavaan tupakantorjuntaohjelmaan. 44).
Jo mainittua nuoremman tai vanhemman ikäryhmän opiskelijat suljetaan pois ja opiskelijat, jotka ovat jo suusyöpähoidossa.
Rekrytointia varten tutkijat ottavat yhteyttä valittujen koulujen (sekä valtion että yksityisten) rehtoreihin antaakseen heille tietoja interventiosta, sen ansioista ja tehokkuudesta ja pyytävät heidän halukkuuttaan osallistua tutkimukseen. Jos jokin valittu koulu kieltäytyy osallistumasta, toiselle saman profiilin koululle lähetetään kutsu.
Koulujen johtajia pyydetään sitten lähettämään suostumuslomakkeet (toimitetaan kouluille) vanhemmille sekä saatekirje, jossa heille annetaan kaikki asiaan liittyvät tiedot puuttumisesta, ja heitä rohkaistaan ottamaan yhteyttä johtavaan tutkijaan lähettämällä tekstiviesti annettu yhteysnumero, joka sitten soittaa vanhemmille vastatakseen kaikkiin kyselyihin, koska päätutkijalla ei ole maksutonta numeroa(33).
Vanhempia pyydetään allekirjoittamaan hyväksyntä tai kieltäytyminen lomakkeella ja lähettämään se takaisin kouluun tiettyyn päätettyyn päivämäärään mennessä.
12 viikon kuluttua seuraa seurantakäynti:
- Arvioi uudelleen heidän käsityksensä SLT:n/tai BQ:n käytöstä sekä interventio- että ohjausklustereiden käyttäjien ja ei-käyttäjien keskuudessa.
- Arvioi uudelleen heidän riippuvuutensa SLT:stä/tai BQ:sta sekä interventio- että ohjausklustereiden käyttäjien keskuudessa.
- Arvioi uudelleen heidän käsityksensä (interventioklusterin käyttäjistä ja ei-käyttäjistä) SLT-/tai BQ-tuotepaketin varoitustarroista
- Kerää heidän lopettamiskalenterinsa arvioidaksesi lopettamisen lopettamista sekä interventio- että kontrolliklusterien käyttäjiltä
- Kerää kunkin BCI:n komponentin havaittu tehokkuus, joka auttoi heitä lopettamaan, yrittämään lopettaa tai muuttaa käsityksiä kaikilta interventioklusterin käyttäjiltä ja ei-käyttäjiltä arvioidaksesi kunkin BCI:n komponentin tehokkuutta.
Kaikki BCI:hen perustuvat erot tulosten välillä arvioidaan ja dokumentoidaan kahden klusterisatunnaistetun tutkimuksen osan välillä.
Muutos mielikuvissa, jos ollenkaan, neljän viikon kuluttua koskien kuvallisten varoitustarrojen painamista SLT-pakkauksiin auttaa meitä suosittelemaan sen käyttöönottoa kansallisella tasolla SLT:n käytön hillitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 11–16-vuotiaat koulua käyvät lapset, joilla ei ole diagnosoitua suusyöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Mainittua ikäluokkaa nuoremmat tai vanhemmat opiskelijat
- Diagnosoitu suun syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käyttäytymistä muuttava interventio
Kolmenkymmenen minuutin käyttäytymisneuvonta (PPT.) koeryhmälle.
BCI SLT- ja BQ-käyttöön nuorilla: CRT
|
BCI SLT:n ja BQ:n käyttöön nuorilla: CRT:n tarkoituksena on muuttaa nuorten käyttäytymistä SLT:n ja BQ:n käytössä vähentämään suusyöpätaakkaa väestössä tämän vuoksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausklusteri
Ei 30 minuutin käyttäytymisneuvontaa (PPT.) kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuvat käsitykset SLT:n ja BQ:n käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään arvioimaan nuorten käsityksiä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLT:n ja BQ:n käytön yleisyys 11–16-vuotiailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien lopetus-/lopetusyritykset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
|
kolme kuukautta
|
|
OPML:n esiintyvyys SLT:n ja BQ:n käyttäjillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
|
kolme kuukautta
|
|
käsitykset SLT- ja BQ-tuotepakkauksen varoitustarroista
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
muutettua Global Youth Tobacco Survey -tutkimusta käytetään
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUHS/DR-O/2016/116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .