- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488095
Intervenção para Mudança de Comportamento para o Uso de Tabaco Sem Fumaça e Betel Quid em Adolescentes
Intervenção para Mudança de Comportamento para o Uso de Tabaco Sem Fumaça e Betel Quid em Adolescentes: Um Estudo Randomizado por Cluster
O tabaco sem fumaça (SLT) é um fator de risco conhecido para carcinoma oral, faríngeo e esofágico. Três quartos do consumo global de SLT está entre a população do sul da Ásia. O hábito de mascar SLT começa em uma idade muito jovem, o que tem uma dimensão sociocultural subjacente na população do sul da Ásia que, talvez devido ao seu potencial mais viciante, tem mais dependência. A juventude também percebe o SLT como parte da confeitaria, que é servida socialmente nas cerimônias do sul da Ásia. Existe muito pouca ou nenhuma evidência sobre a eficácia das intervenções de cessação de SLT nesta população. A maioria das intervenções existentes são baseadas no mundo ocidental com pouca ou nenhuma sensibilidade cultural pertinente ao sul da Ásia. Neste estudo, uma intervenção de mudança de comportamento enraizada culturalmente (BCI) para alterar a prevalência do uso de SLT, percepções pertinentes aos efeitos deletérios do uso de SLT na etiologia do câncer oral e ajudar os jovens a abandonar o SLT em Karachi, Paquistão.
A demografia de base e a prevalência do uso de SLT serão verificadas entre crianças de 11 a 16 anos de idade, frequentando escolas públicas e privadas. A amostragem por conglomerados em vários estágios recrutará aleatoriamente quarenta conglomerados (escolas) de 6 distritos de Karachi, que serão então divididos em grupos de intervenção e controle (conglomerados) usando randomização em bloco com base no número proporcional de cada tipo de escola presente (governamental e privada).
Os participantes de ambos os grupos preencherão todos os questionários pré e pós-intervenção conforme descrito em outro lugar e também passarão por triagem para câncer bucal e lesões orais potencialmente malignas (OPMLs). Os alunos do grupo de intervenção receberão BCI e panfletos impressos junto com um pacote de presente (lembrete para parar de SLT, uma pasta de dente de marca e uma escova de dente), enquanto os alunos do grupo de controle diferirão apenas porque não serão expostos ao BCI.
O BCI foi projetado após revisar a literatura e consultar um grupo de especialistas para todos os efeitos adversos do uso de SLT na cavidade oral que têm potencial de se transformar em carcinoma oral.
Um acompanhamento após 12 semanas será realizado para reavaliar a prevalência de uso de SLT, percepções sobre os efeitos perigosos do uso de SLT na cavidade oral, dependência de SLT e sucesso em parar (entre usuários em ambos os grupos) e percepção sobre rótulos de advertência em pacote de produtos SLT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em vez do aumento da carga de doenças do câncer oral nos países do sul da Ásia devido ao aumento do consumo popularmente popular de SLT; o objetivo é desenvolver (i) um BCI pertinente ao aspecto sociocultural para usuários de SLT do sul da Ásia, seguido por (ii) avaliar sua eficácia na mudança de percepção e dependência em relação ao uso de SLT em grupo de alto risco de 11 a 16 anos de idade frequentando a escola crianças de Karachi de escolas públicas e privadas.
Pretende-se também desconstruir o BCI para estabelecer quais os componentes do nosso BCT que são mais úteis para tornar uma intervenção mais eficiente, utilizando sub-índices de índice de fidelidade para avaliar a adesão e a qualidade de cada componente da intervenção. Cada componente será pontuado usando o índice de fidelidade por um ouvinte treinado neutro cada vez que a intervenção for realizada por um pessoal treinado.
Quantitativamente, os objetivos do estudo são:
eu. medir a prevalência de uso de SLT/ ou BQ entre adolescentes de 11 a 16 anos ii. avaliar as razões por trás do uso de SLT/ ou BQ em usuários (grupos de intervenção e controle) usando Razões para a Escala de Mastigação de Betel Quid (RBCS).
iii. avaliar a dependência de SLT/ ou BQ em usuários (grupos de intervenção e controle) usando a escala Fagerstörm Tobacco and Nicotine Dependency for Smokeless Tobacco (FTND-ST) e Betel Quid Dependency usando a Betel Quid Dependency Scale (BQDS).
4. avaliar as percepções dos adolescentes (grupos de intervenção e controle) sobre os efeitos nocivos do uso de SLT/ ou BQ na cavidade oral, causando câncer oral e OPMLs.
v. avaliar a percepção dos adolescentes em relação ao quadro de câncer oral do pacote de produtos SLT/ ou BQ na cessação de seu uso com a ajuda da Intervenção de Mudança de Comportamento no cluster de intervenção e um item de questionário no cluster de controle.
vi. avaliar cada componente da Intervenção para Mudança de Comportamento em sua eficácia usando o índice de fidelidade e eficácia autopercebida pelos participantes do grupo de intervenção.
Este estudo será realizado em escolas públicas e privadas de Karachi, pois as escolas têm a probabilidade máxima de envolver grupos etários mistos de etnia, religião, culturas diferentes e diferentes estratos socioeconômicos da população. Além disso, esses jovens passam um número substancial de suas horas de vigília na escola, portanto, são facilmente acessíveis globalmente sem a necessidade de delinear ou depender de famílias(41).
Com uma população de aproximadamente 24 milhões, Karachi é a maior cidade do Paquistão(42). O governo da cidade de Karachi dividiu a cidade em seis (6) distritos em 2013, sendo cada distrito dividido em cidades administrativas de um total de 18 (43).
Amostragem de conglomerados em vários estágios será feita. Dos seis distritos, 26 clusters (escolas secundárias) serão selecionados aleatoriamente proporcionalmente ao número de cada tipo de escola (garantindo a participação igualitária de escolas públicas e privadas). Os alunos de 11 a 16 anos de idade, que estudam na série VI - Grau X serão recrutados aleatoriamente. Listas completas de todas as escolas públicas e privadas de Karachi foram organizadas solicitando os respectivos diretores (Apêndice 6). Se qualquer escola selecionada aleatoriamente se recusar a participar, outra escola será selecionada aleatoriamente do mesmo distrito; também, uma escola do governo será selecionada se a escola do governo recusar e vice-versa. Cinquenta e 100 alunos por escola serão incluídos aleatoriamente no estudo. Dependendo do tamanho de cada classe, os alunos serão selecionados aleatoriamente de cada uma das classes secundárias presentes no dia da nossa visita até atingir um número total de 50-100.
Isso, portanto, atingirá um tamanho total de amostra de 2.200 que pode ser considerado representativo dos adolescentes de 11 a 16 anos de Karachi, conforme a Pesquisa Global de Tabaco Juvenil realizada em Karachi, Paquistão, em 2008, inscreveu 720 indivíduos de 13 a 15 anos em um programa abrangente de controle do tabaco ( 44).
Serão excluídos alunos da faixa etária menor ou maior que a já mencionada e alunos que já estejam em tratamento para Câncer Bucal.
Para fins de recrutamento, os investigadores entrarão em contato com os diretores das escolas selecionadas (governamentais e privadas) para fornecer detalhes sobre a intervenção, seus méritos e eficácia, e solicitarão sua inclinação para participar do estudo. Se alguma escola selecionada se recusar a participar, outra escola do mesmo perfil receberá um convite.
Os diretores das escolas serão solicitados a enviar formulários de consentimento (serão fornecidos às escolas) aos pais, juntamente com uma carta de apresentação na qual serão fornecidos todos os detalhes relevantes sobre a intervenção e serão incentivados a entrar em contato com o investigador principal por meio de um texto em determinado número de contato que ligará para os pais para responder a todas as perguntas, uma vez que o investigador principal não tem número gratuito(33).
Os pais serão solicitados a assinar uma aceitação ou recusa no formulário e enviá-lo de volta à escola em uma data específica decidida.
Após 12 semanas, uma visita de acompanhamento será realizada para:
- Reavaliar suas percepções sobre o uso de SLT/ou BQ em usuários e não usuários de grupos de intervenção e controle.
- Reavalie sua dependência de SLT/ou BQ em usuários de grupos de intervenção e controle.
- Reavaliar suas percepções (de usuários e não usuários do cluster de intervenção) em relação aos rótulos de advertência na embalagem do produto SLT/ou BQ
- Colete seus calendários de abandono para avaliar o abandono de usuários de grupos de intervenção e controle e
- Colete a eficácia percebida de cada componente do BCI que os ajudou a parar, tentar parar ou mudar as percepções de todos os usuários e não usuários do grupo de intervenção para avaliar a eficácia de cada componente do BCI.
Quaisquer diferenças no resultado com base no BCI serão avaliadas e documentadas entre dois braços do estudo randomizado por cluster.
A mudança nas percepções, se houver, após quatro semanas, em relação à impressão de rótulos de advertência pictóricos nas embalagens SLT nos ajudará a recomendar sua implementação em nível nacional para restringir o uso de SLT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão, 75280
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças de 11 a 16 anos em idade escolar com diagnóstico de câncer oral NÃO
Critério de exclusão:
- Alunos mais novos ou mais velhos do que as idades mencionadas
- Pacientes diagnosticados com câncer bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Intervenção para mudança de comportamento
Trinta minutos de aconselhamento comportamental (PPT.) para grupo experimental.
BCI para uso de SLT e BQ em adolescentes: um CRT
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BCI para uso de SLT e BQ em adolescentes: Um CRT visa mudar os comportamentos dos adolescentes em relação ao uso de SLT e BQ para reduzir a carga de câncer oral na população por causa disso.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cluster de controle
Nenhum aconselhamento comportamental de trinta minutos (PPT.) para o grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudando as percepções sobre o uso de SLT e BQ
Prazo: 3 meses
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Pesquisa Global sobre Tabaco Juvenil modificada será usada para avaliar as percepções dos adolescentes
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de uso de SLT e BQ em crianças de 11 a 16 anos
Prazo: 3 meses
|
A Pesquisa Global de Tabaco Juvenil modificada será usada
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3 meses
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Desistir/desistir de tentativas dos participantes
Prazo: três meses
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A Pesquisa Global de Tabaco Juvenil modificada será usada
|
três meses
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prevalência de OPMLs nos usuários de SLT e BQ
Prazo: três meses
|
A Pesquisa Global de Tabaco Juvenil modificada será usada
|
três meses
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percepções sobre rótulos de advertência em embalagens de produtos SLT e BQ
Prazo: três meses
|
A Pesquisa Global de Tabaco Juvenil modificada será usada
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DUHS/DR-O/2016/116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
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