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青少年使用无烟烟草和槟榔酒的行为改变干预

2019年7月16日 更新者:Prof. Dr. Azmina Hussain、Dow University of Health Sciences

青少年使用无烟烟草和槟榔酒的行为改变干预:一项整群随机试验

无烟烟草 (SLT) 是口腔癌、咽癌和食道癌的已知危险因素。 全球四分之三的无烟烟草消费在南亚人口中。 SLT 咀嚼的习惯从很小的时候就开始了,这在南亚人口中具有社会文化层面的基础,这可能是由于其更容易上瘾的潜力,具有更多的依赖性。 青年人还将 SLT 视为糖果的一部分,在南亚仪式中为社会服务。 很少或没有证据表明 SLT 戒断干预对该人群的疗效。 大多数现有的干预措施都基于西方世界,很少或没有与南亚相关的文化敏感性。 在这项研究中,一项根植于文化的行为改变干预 (BCI) 旨在改变无烟烟草的使用流行率、与无烟烟草使用在口腔癌病因学中的有害影响相关的看法,并帮助巴基斯坦卡拉奇的年轻人戒掉无烟烟草。

将确定来自公立和私立学校的 11-16 岁学龄儿童的基线人口统计和无烟烟草使用流行率。 多阶段整群抽样将从卡拉奇的 6 个区内随机招募 40 个集群(学校),然后根据每种学校类型(政府和私立)的比例数量,使用块随机化将这些集群(学校)分成干预组和对照组(集群)。

两组的参与者都将完成干预前后的所有问卷,如其他地方所述,还将接受口腔癌和口腔潜在恶性病变 (OPML) 的筛查。 干预组的学生将获得 BCI 和印刷的小册子以及礼品包(SLT 戒烟提醒、品牌牙膏和牙刷),而控制组的学生唯一不同的是他们不会接触 BCI。

BCI 是在审查文献和咨询专家组后设计的,了解 SLT 在口腔中使用的所有不良影响,这些不良影响有可能转化为口腔癌。

将在 12 周后进行随访,以重新评估他们的无烟烟草使用流行率、对口腔无烟烟草使用有害影响的看法、对无烟烟草的依赖性和戒烟成功率(两组使用者),以及对无烟烟草的警告标签的看法SLT产品包

研究概览

详细说明

代替流行时尚的无烟烟草消费增加导致南亚国家口腔癌疾病负担的增加;目标是开发 (i) 与南亚无烟烟草使用者的社会文化方面相关的脑机接口,然后 (ii) 评估其在改变 11-16 岁上学高危人群对无烟烟草使用的看法和依赖性方面的功效私立和公立学校的卡拉奇儿童。

它还旨在解构 BCI,通过使用保真度指数的子指数来评估干预的每个组成部分的依从性和质量,从而确定我们的 BCT 的哪些组成部分在使干预最有效方面更有用。 每次由受过训练的人员进行干预时,每个组件都将由受过训练的中立听众使用保真度指数进行评分。

从数量上讲,该研究的目标是:

我。测量 11-16 岁青少年中 SLT/或 BQ 使用流行率 ii. 通过使用槟榔咀嚼量表 (RBCS) 的原因评估他们在用户中使用 SLT/ 或 BQ 的原因(包括干预和控制集群)。

三.使用 Fagerstörm 烟草和无烟烟草尼古丁依赖量表 (FTND-ST) 评估用户(干预和控制集群)对 SLT/ 或 BQ 的依赖性,并使用 Betel Quid 依赖量表 (BQDS) 评估 Betel Quid 依赖性。

四.评估青少年(包括干预组和控制组)对口腔中使用无烟烟草或 BQ 导致口腔癌和 OPML 的不良影响的看法。

v. 在干预集群中的行为改变干预和控制集群中的问卷项目的帮助下,评估青少年对停止使用 SLT/或 BQ 产品包的口腔癌图片的看法。

六.通过使用保真度指数和干预集群参与者的自我感知功效,评估行为改变干预的每个组成部分的功效。

这项研究将在卡拉奇的公立和私立学校进行,因为学校最有可能吸引混合种族、宗教、不同文化和不同社会经济阶层的重点年龄组。 此外,这些年轻人醒着的大部分时间都在学校度过,因此他们在全球范围内都很容易接近,无需描述或依赖家庭 (41)。

卡拉奇拥有约 2400 万人口,是巴基斯坦 (42) 最大的城市。 卡拉奇市政府于 2013 年将该市划分为六 (6) 个区,每个区进一步划分为行政镇,共有 18 个行政镇 (43)。

将进行多阶段整群抽样。 在六个地区中,将根据每种学校类型的数量随机选择 26 个集群(中学)(确保政府和私立学校的平等参与)。 随机招收11-16岁六年级至十年级学生。 卡拉奇所有私立和公立学校的完整名单已通过请求各自的董事安排(附录 6)。 如果任何随机选择的学校拒绝参加,则将从同一地区随机选择另一所学校;此外,如果公立学校将下降,则将选择一所公立学校,反之亦然。 每所学校将随机抽取 50100 名学生参与研究。 根据每个班级的人数,学生将从我们访问当天在场的每个中学班级中随机选择,直到达到 50-100 人为止。

因此,由于 2008 年在巴基斯坦卡拉奇进行的全球青年烟草调查招募了 720 名 13-15 岁的个人进行综合烟草控制计划,因此这将达到 2200 人的总样本量,这可能被认为是卡拉奇 11-16 岁青少年的代表( 44).

年龄小于或大于上述年龄组的学生将被排除在外,并且已经在接受口腔癌治疗的学生将被排除在外。

出于招募目的,调查人员将联系选定学校(政府和私立学校)的校长,向他们提供有关干预、其优点和功效的详细信息,并将询问他们是否愿意参加试验。 如果任何选定的学校拒绝参加,则将向另一所具有相同概况的学校发出邀请。

然后将要求学校校长向家长发送同意书(将提供给学校)以及一封求职信,其中将向他们提供有关干预的所有相关详细信息,并鼓励他们通过以下文本联系首席调查员由于首席调查员没有免费电话号码 (33),因此给定联系电话,然后联系电话联系父母回答所有问题。

家长将被要求在表格上签署接受或拒绝,并在特定的决定日期之前将其寄回学校。

12 周后,将进行后续访问:

  1. 重新评估他们对干预和控制集群的用户和非用户使用 SLT/或 BQ 的看法。
  2. 重新评估干预和控制集群的用户对 SLT/或 BQ 的依赖性。
  3. 重新评估他们(干预集群的用户和非用户)对 SLT/或 BQ 产品包装上警告标签的看法
  4. 收集他们的戒烟日历,以评估干预和控制集群用户的戒烟情况,以及
  5. 收集帮助他们戒烟、尝试戒烟或改变干预集群所有用户和非用户的 BCI 每个组件的感知功效,以评估 BCI 每个组件的功效。

基于 BCI 的任何结果差异将在两组随机试验之间进行评估和记录。

四个星期后,关于在无烟烟草包装上印制图片警告标签的看法如果有任何改变,将有助于我们建议在国家层面实施该措施以遏制无烟烟草的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、75280
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 未诊断出口腔癌的 11-16 岁上学儿童

排除标准:

  • 比上述年龄更小或更年长的学生
  • 确诊口腔癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:行为改变干预
实验组三十分钟行为辅导(PPT)。 BCI 在青少年中使用 SLT 和 BQ:CRT
青少年使用 SLT 和 BQ 的 BCI:CRT 旨在改变青少年在使用 SLT 和 BQ 方面的行为,从而减少人群中的口腔癌负担。
NO_INTERVENTION:控制集群
对照组无三十分钟行为辅导(PPT.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变对 SLT 和 BQ 使用的看法
大体时间:3个月
修改后的全球青年烟草调查将用于评估青少年的看法
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11-16 岁人群 SLT 和 BQ 使用率
大体时间:3个月
将使用修改后的全球青年烟草调查
3个月
参与者的戒烟/戒烟尝试
大体时间:三个月
将使用修改后的全球青年烟草调查
三个月
SLT 和 BQ 用户中 OPML 的流行
大体时间:三个月
将使用修改后的全球青年烟草调查
三个月
对 SLT 和 BQ 产品包装上警告标签的看法
大体时间:三个月
将使用修改后的全球青年烟草调查
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kashif Sahfique, PhD、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DUHS/DR-O/2016/116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦可用,它将被共享

IPD 共享时间框架

研究结果发表时

IPD 共享访问标准

需要保密

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

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