- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488095
Intervención de cambio de comportamiento para el consumo de tabaco sin humo y betel quid en adolescentes
Intervención de cambio de comportamiento para el consumo de tabaco sin humo y betel quid en adolescentes: un ensayo aleatorizado por grupos
El tabaco sin humo (SLT) es un factor de riesgo conocido para el carcinoma oral, faríngeo y esofágico. Tres cuartas partes del consumo global de SLT se encuentra entre la población del sur de Asia. El hábito de masticar SLT comienza a una edad muy temprana, lo que tiene un fundamento de dimensión sociocultural en la población del sur de Asia que, quizás debido a su mayor potencial adictivo, tiene más dependencia. Los jóvenes también perciben SLT como parte de la confitería, que se sirve socialmente en las ceremonias del sur de Asia. Existe muy poca o ninguna evidencia con respecto a la eficacia de las intervenciones para el abandono de la SLT en esta población. La mayoría de las intervenciones existentes se basan en el mundo occidental con poca o ninguna sensibilidad cultural pertinente al sur de Asia. En este estudio, una intervención de cambio de comportamiento culturalmente arraigada (BCI) para alterar la prevalencia del uso de SLT, las percepciones pertinentes a los efectos nocivos del uso de SLT en la etiología de los cánceres orales y ayudar a los jóvenes a dejar SLT en Karachi, Pakistán.
La demografía de referencia y la prevalencia del uso de SLT se determinarán entre los niños de 11 a 16 años que van a la escuela tanto de escuelas públicas como privadas. El muestreo por conglomerados de etapas múltiples reclutará al azar cuarenta conglomerados (escuelas) de 6 distritos de Karachi, que luego se dividirán en grupos de intervención y de control (conglomerados) utilizando la aleatorización en bloques basada en el número proporcional de cada tipo de escuela presente (gubernamental y privada).
Los participantes de ambos grupos completarán todos los cuestionarios antes y después de la intervención como se describe en otra parte y también se someterán a exámenes de detección de cáncer oral y lesiones orales potencialmente malignas (OPML). Los estudiantes en el grupo de intervención recibirán BCI y folletos impresos junto con un paquete de regalo (recordatorio para dejar de fumar SLT, una pasta de dientes de marca y un cepillo de dientes), mientras que los estudiantes en el grupo de control solo se diferenciarán en que no estarán expuestos a BCI.
BCI se diseñó después de revisar la literatura y consultar a un grupo de especialistas sobre todos los efectos adversos del uso de SLT en la cavidad oral que tienen el potencial de transformarse en carcinoma oral.
Se realizará un seguimiento después de 12 semanas para reevaluar su prevalencia de uso de SLT, las percepciones sobre los efectos peligrosos del uso de SLT en la cavidad oral, la dependencia de SLT y el éxito para dejar de fumar (entre los usuarios de ambos grupos), y la percepción sobre las etiquetas de advertencia en Paquete de productos SLT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En lugar de la creciente carga de enfermedad del cáncer oral en los países del sur de Asia debido al aumento del consumo de SLT popularmente de moda; el objetivo es desarrollar (i) un BCI pertinente al aspecto sociocultural para los usuarios de SLT del sur de Asia, seguido de (ii) evaluar su eficacia para cambiar la percepción y la dependencia con respecto al uso de SLT en un grupo de alto riesgo de 11-16 años que van a la escuela. niños de Karachi de escuelas del sector público y privado.
También tiene como objetivo deconstruir el BCI para establecer qué componentes de nuestro BCT son más útiles para hacer que una intervención sea más eficiente mediante el uso de subíndices de índice de fidelidad para evaluar la adherencia y la calidad de cada componente de la intervención. Cada componente será calificado utilizando el índice de fidelidad por un oyente capacitado neutral cada vez que un personal capacitado brinde una intervención.
Cuantitativamente, los objetivos del estudio son:
i. medir la prevalencia de uso de SLT/ o BQ entre adolescentes de 11 a 16 años ii. evalúe las razones detrás de su uso de SLT/ o BQ en los usuarios (tanto en los grupos de intervención como en los de control) mediante el uso de la Escala de Razones para Masticar Betel Quid (RBCS).
iii. evaluar la dependencia de SLT/ o BQ en los usuarios (tanto grupos de intervención como de control) utilizando la escala de dependencia de tabaco y nicotina de Fagerstörm para tabaco sin humo (FTND-ST) y la dependencia de Betel Quid utilizando la escala de dependencia de Betel Quid (BQDS).
IV. evaluar las percepciones de los adolescentes (tanto de los grupos de intervención como de control) con respecto a los efectos nocivos del uso de SLT o BQ en la cavidad oral que causan cáncer oral y OPML.
v. evaluar la percepción de los adolescentes con respecto al cuadro de cáncer oral del paquete de productos SLT/ o BQ en el cese de su uso con la ayuda de Behavior Changing Intervention en el grupo de intervención y un ítem del cuestionario en el grupo de control.
vi. evaluar cada componente de la Intervención de Cambio de Comportamiento en su eficacia utilizando el índice de fidelidad y la eficacia autopercibida por los participantes del grupo de intervención.
Este estudio se llevará a cabo en las escuelas públicas y privadas de Karachi, ya que las escuelas tienen la máxima probabilidad de involucrar a un grupo de edad enfocado de etnia mixta, religión, diferentes culturas y diferentes estratos socioeconómicos de la población. Además, estos jóvenes pasan una gran parte de sus horas de vigilia en la escuela, por lo que son fácilmente accesibles a nivel mundial sin necesidad de delimitar o depender de las familias(41).
Con una población de aproximadamente 24 millones, Karachi es la ciudad más grande de Pakistán(42). El gobierno de la ciudad de Karachi dividió la ciudad en seis (6) distritos en 2013 y cada distrito se dividió en ciudades administrativas de un total de 18 (43).
Se realizará un muestreo por conglomerados multietápico. De seis distritos, se seleccionarán aleatoriamente 26 grupos (escuelas secundarias) en proporción al número de cada tipo de escuela (asegurando la participación equitativa de escuelas públicas y privadas). Los estudiantes de 11 a 16 años de edad, que estudian en el grado VI - Grado X serán reclutados al azar. Las listas completas de todas las escuelas públicas y privadas de Karachi se han preparado solicitando a los respectivos directores (Apéndice 6). Si alguna escuela seleccionada al azar se niega a participar, se seleccionará al azar otra escuela del mismo distrito; además, se seleccionará una escuela del gobierno si la escuela del gobierno declina y viceversa. Cincuenta y 100 estudiantes por escuela se incluirán aleatoriamente en el estudio. Dependiendo del tamaño de cada clase, los estudiantes serán seleccionados al azar de cada una de las clases secundarias presentes el día de nuestra visita hasta llegar a un número total de 50-100.
Por lo tanto, esto alcanzará un tamaño de muestra total de 2200 que puede considerarse representativo de los adolescentes de 11 a 16 años de Karachi, ya que la Encuesta mundial sobre el tabaquismo en jóvenes realizada en Karachi, Pakistán en 2008 inscribió a 720 personas de 13 a 15 años para un programa integral de control del tabaco ( 44).
Se excluirán los estudiantes del grupo de edad menor o mayor a los ya mencionados y se excluirán los estudiantes que ya estén en tratamiento para el cáncer bucal.
Con fines de reclutamiento, los investigadores se comunicarán con los directores de las escuelas seleccionadas (tanto gubernamentales como privadas) para brindarles detalles sobre la intervención, sus méritos y eficacia, y solicitarán su inclinación a participar en el ensayo. Si alguna escuela seleccionada se niega a participar, se enviará una invitación a otra escuela del mismo perfil.
A continuación, se solicitará a los directores de las escuelas que envíen formularios de consentimiento (que se proporcionarán a las escuelas) a los padres junto con una carta de presentación en la que se les proporcionarán todos los detalles pertinentes sobre la intervención y se les animará a ponerse en contacto con el investigador principal a través de un mensaje de texto en número de contacto dado, quien luego llamará a los padres para responder a todas las consultas, ya que el investigador principal no tiene un número de teléfono gratuito (33).
Se les pedirá a los padres que firmen una aceptación o rechazo en el formulario y lo envíen de vuelta a la escuela en una fecha determinada específica.
Después de 12 semanas, se realizará una visita de seguimiento para:
- Reevaluar sus percepciones con respecto al uso de SLT/o BQ en usuarios y no usuarios de grupos de intervención y control.
- Reevaluar su dependencia de SLT/o BQ en usuarios de grupos de intervención y control.
- Reevaluar sus percepciones (de usuarios y no usuarios del grupo de intervención) con respecto a las etiquetas de advertencia en el paquete de productos SLT/o BQ
- Recopile sus calendarios para dejar de fumar para evaluar el abandono de los usuarios de los grupos de intervención y control, y
- Recopile la eficacia percibida de cada componente de BCI que les ayudó a dejar de fumar, intentar dejar de fumar o cambiar las percepciones de todos los usuarios y no usuarios del grupo de intervención para evaluar la eficacia de cada componente de BCI.
Cualquier diferencia en el resultado basada en BCI se evaluará y documentará entre dos brazos del ensayo aleatorizado por grupos.
El cambio en las percepciones, en todo caso, después de cuatro semanas, con respecto a la impresión de etiquetas de advertencia pictóricas en los envases de SLT nos ayudará a recomendar su implementación a nivel nacional para frenar el uso de SLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistán, 75280
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de 11 a 16 años que asisten a la escuela SIN cáncer oral diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Estudiantes menores o mayores de las edades mencionadas
- Pacientes con cáncer bucal diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención de cambio de comportamiento
Treinta minutos de asesoramiento conductual (PPT.) al grupo experimental.
BCI para uso de SLT y BQ en adolescentes: un CRT
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BCI para el uso de SLT y BQ en adolescentes: un CRT tiene como objetivo cambiar los comportamientos de los adolescentes con respecto a su uso de SLT y BQ para reducir la carga de cáncer oral dentro de la población debido a esto.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin asesoramiento conductual (PPT) de treinta minutos para el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones cambiantes sobre el uso de SLT y BQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la Encuesta Mundial sobre Tabaco en Jóvenes modificada para evaluar las percepciones de los adolescentes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia del uso de SLT y BQ en niños de 11 a 16 años
Periodo de tiempo: 3 meses
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se utilizará la Encuesta Mundial sobre Tabaco en Jóvenes modificada
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3 meses
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Abandono/intentos de abandono por parte de los participantes
Periodo de tiempo: tres meses
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se utilizará la Encuesta Mundial sobre Tabaco en Jóvenes modificada
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tres meses
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prevalencia de OPML en los usuarios de SLT y BQ
Periodo de tiempo: tres meses
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se utilizará la Encuesta Mundial sobre Tabaco en Jóvenes modificada
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tres meses
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percepciones con respecto a las etiquetas de advertencia en el paquete de productos SLT y BQ
Periodo de tiempo: tres meses
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se utilizará la Encuesta Mundial sobre Tabaco en Jóvenes modificada
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kashif Sahfique, PhD, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DUHS/DR-O/2016/116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
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